Manejo de la cardiopatía isquémica con Angiwell-XR (ranolazina) (MIDA)
31 de marzo de 2018 actualizado por: OBS Pakistan
El fundamento del ensayo MIDA es determinar la eficacia y la tolerabilidad de la molécula de ranolazina entre la población de Pakistán y obtener conocimiento de primera mano sobre la molécula de ranolazina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria (EAC)
- Los pacientes que presenten síntomas de angina estable después de retirar otros medicamentos antianginosos y recibir la terapia de base requerida durante al menos 7 días serán calificados para ingresar a este estudio y realizar la primera prueba de calificación de ETT.
- Los pacientes desarrollaron isquemia en el ECG inducida por el ejercicioi durante dos pruebas de calificación en cinta ergométricaii.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
• Factores que podrían comprometer la interpretación del ECG o del TET
- Pacientes con depresión del segmento ST en reposo ≥ 1 mm en cualquier derivación
- Bloqueo de rama izquierda
- Pacientes con marcapasos implantado
Pacientes en tratamiento con digitálicos
- Pacientes con antecedentes familiares de síndrome de QT largo (o congénito)
- Pacientes con cardiopatías congénitas
- Pacientes con cardiopatía valvular no corregida
- Pacientes con angina inestable, infarto de miocardio o procedimiento de revascularización coronaria ≤ 2 meses antes de ingresar a este estudio
- Mujer que está embarazada/lactando o planea estar embarazada, o mujer en edad fértil* que no está usando un método anticonceptivo médicamente reconocido
*Aparte de las esterilizadas quirúrgicamente (definidas como histerectomía u ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o un año después de la menopausia.
• Los pacientes se encuentran bajo cualquiera de las siguientes condiciones:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase III o clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- QTc > 450 ms en la selección
- Miocarditis activa, pericarditis, miocardiopatía hipertrófica
Hipertensión no controlada (definida como PAS > 180 mmHg) Los criterios de voltaje para la hipertrofia ventricular izquierda en ausencia de alteraciones de la repolarización no serán criterios de exclusión
- Uso de cualquier producto en investigación ≤ 4 semanas antes de la selección
- Pacientes con enfermedad hepática grave (p. ej., cirrosis hepática)
- Pacientes con insuficiencia renal (definida como Cr sérica >1,5 mg/dl)
- Pacientes con cualquier afección o enfermedad que el investigador no considere adecuada para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Ranolazina
La ranolazina fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en 2006 en dosis de liberación prolongada de 500 mg y 1000 mg, y se recomienda 500 mg dos veces al día como dosis inicial y 1000 mg dos veces al día como dosis máxima
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La ranolazina inhibe las corrientes de los canales iónicos de sodio y potasio.
La inhibición de la fase tardía de la corriente de entrada de sodio durante la repolarización cardíaca ha sido bien estudiada4.
En estados patológicos, el aumento del intercambio sodio-calcio debido al aumento de la fase tardía de la actividad de la corriente de sodio entrante conduce a un aumento de la concentración de calcio citosólico.
Se cree que la sobrecarga de calcio intracelular es fundamental para el mecanismo de disminución de la relajación del ventrículo izquierdo causada por la isquemia y la reperfusión.
La tensión diastólica de la pared del ventrículo izquierdo elevada compromete aún más el flujo sanguíneo del miocardio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: reducción de la frecuencia de angina con ranolazina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para determinar la reducción en la frecuencia de angina con ranolazina
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Proporción de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Angina, Estable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ranolazina
Otros números de identificación del estudio
- MIDA-OBS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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