- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03487835
Role kineziologické pásky u starších dospělých
Role kineziologické pásky při snižování fyziologického rizika pádu u starších dospělých
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat roli kineziologické ('Kinesio') pásky ve fyziologickém riziku pádu u starších dospělých.
Metody: Dvacet dva starších dospělých ve věku nad 65 let žijících v domovech pro seniory. Po vyhodnocení demografických informací byli randomizováni do jedné ze dvou skupin [(Kinesio tape (n = 22) a kontrola (n = 20)]. Kinesio tape byla aplikována pouze na skupinu Kinesio tape a nošena po dobu 2 týdnů intervence. Účastníci byli hodnoceni pomocí Visual Analog Scale, Berg Balance Scale, Timed Up and Go Test, Mini-Mental State Examination, 30-Second Sit to Stand Test a Funkčně nezávislého měřicího nástroje na začátku, po 2 týdnech aplikace a po 2 týdnech. následovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opatření Poté, co byly shromážděny demografické údaje účastníků (věk, denní medikace atd.) a informace o jejich historii pádů, byly společně s časovanou škálou poskytnuty Berg Balance Scale (BBS), Funkční měření nezávislosti (FIM) a Visual Analog Scale (VAS). Test Up and Go (TUG) a 30sekundový test Sit to Stand (30s STS).
2.1. Historie pádů Zúčastnění dospělí byli poté dotázáni na zkušenosti jiného rezidenta s pády v předchozím roce. Rozhovory byly vedeny ústně.
2.2. Vizuální analogová stupnice VAS je stupnice pro měření intenzity bolesti, která je efektivní a snadno se používá; spolehlivost a validita VAS byly stanoveny dříve. K určení vnímané tělesné bolesti jsou jednotlivci požádáni, aby označili intenzitu své stávající bolesti na 10cm stupnici, kde se zobrazuje rozsah čísel – od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest) – k určení tělesné bolesti (Tyler Jensen, Engel a Schwartz, 2002).
2.3. Měření funkční nezávislosti FIM analyzuje dva aspekty postižení: motorické a kognitivní funkce. FIM se skládá ze šesti funkčních kategorií: sebepéče, ovládání svěračů, pohyblivost, lokomoce, komunikace a sociální vnímání. Celkem 18 činností je hodnoceno FIM k určení funkční nezávislosti; k hodnocení každé aktivity se používá sedmibodová škála s nejvyšším možným skóre na škále 126 (Küçükdeveci, Yavuzer, Elhan, Sonel a Tennant, 2001).
2.4. Timed up and go Test TUG je objektivní, spolehlivé a jednoduché opatření zaměřené na hodnocení rovnováhy a funkční mobility; TUG test lze také použít k posouzení rizika pádu. Skóre se vypočítává měřením počtu sekund, které účastník potřebuje k dokončení testu. Během testu je povoleno použití pomůcky pro chůzi (Amold & Faulkner, 2007).
2.5. 30-sekundové sezení do stoje Test 30s STS měří sílu nohou; test zaznamenává, kolikrát může pacient přejít ze sedu do stoje během 30 sekund. Pro bezpečnost účastníka by měla být židle použitá pro test opřena o zeď, aby se zajistilo, že neklouže. Transformace pacienta ze stoje do sedu by měla být provedena v plném rozsahu (Whitney et al., 2005).
2.5. Bergova stupnice rovnováhy BBS hodnotí rovnováhu testováním schopnosti pacienta udržet rovnováhu při provádění funkčních činností. Berg Balance Scale se skládá ze 14 položek; každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 (špatné) do 4 (nejlepší). Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu. Skóre 0-20 znamená vysoké riziko, skóre 21-40 znamená střední riziko a skóre 41-64 znamená nízké riziko (Bogle & Newton, 1996).
2.6. Minimentální vyšetření MMSE hodnotí duševní funkce jedince. Standardizaci této stupnice zavedli v turečtině Güngen, Ertan, Eker, Yaşar a Engin (2002); škála je snadno použitelná a poskytuje informace o kognitivním postižení účastníka. Nejvyšší možné skóre je 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na dobrý kognitivní stav. Skóre nižší než 23-24 obecně naznačuje „abnormální“ poznávací schopnosti; specifikované další úrovně členění skóre (Güngen, Ertan, Eker, Yaşar, Engin, 2002).
3. Aplikace 'Kinesio' tape Originální 'Kinesio' tape (5 cm široká) pro tuto studii. Pouze ti účastníci ze skupiny 'Kinesio' tape byli nahráni; páska byla aplikována v souladu s příručkou „Kinesio“ tejpování Kenzo Kase (Kase a kol., 1996; Kase a kol., 2003). Před aplikací pásky byla oblast aplikace otřena vodou obsahující 70% alkoholu; cokoli, co by mohlo bránit přilnutí pásky k pokožce pacienta, odstraňte před aplikací. Byla změřena délka končetiny, na kterou byla aplikována páska, a podle toho byly odříznuty tři pásky ve tvaru I; jedna páska byla aplikována na kotník a další dvě pásky byly aplikovány podél kořene končetiny k podpoře nožní klenby, počínaje kolem kotníků (obrázek 2 a 3).
Následně byly pacientovi podepřeny kotník a klenba nohy; Kromě toho se výzkumníci zaměřili na zvýšení stability kotníku a proprioceptivní smysl, který páska poskytuje chodidlu a kotníku. Aplikace byla provedena natažením původní délky pásky mezi 25-75%, podle techniky popsané Kase, Wallis a Kase (2003). Odborný fyzioterapeut s certifikátem 'Kinesio' tape aplikoval tejp, když účastník seděl, a byl také zodpovědný za provedení všech příslušných měření. Jednotlivci ve skupině 'Kinesio' byli navštěvováni každý druhý den po dobu dvou týdnů intervenční období. Pásky byly v tomto období ověřeny a ty s deformacemi byly odstraněny a místo nich byly aplikovány nové. Všem účastníkům byla páska odstraněna a znovu aplikována každé tři dny. Všichni účastníci bydleli v pečovatelských domech a jejich zaměstnanci v pečovatelských domech byli informováni o protokolu studie. Účastníci byli zejména informováni, že pásku není nutné odstraňovat během koupání nebo situací, jako je oblékání. Po dvoutýdenním období intervence byly TUG, BBS, 30s STS, FIM a VAS znovu podány jak skupině 'Kinesio' tape, tak kontrole. Během dvou týdnů, které následovaly po druhém měření, nebyla u žádné skupiny provedena žádná aplikace 'Kinesio' tape. Dva týdny po skončení období intervence byla z každé skupiny provedena třetí sada měření. V souhrnu byla každé skupině provedena tři měření, která zahrnovala: jedno na začátku, před aplikací 'Kinesio' tejpování; 1. měření; jedna následující aplikace, 2. měření; a jeden po dvoutýdenním období sledování, 3. měření. Po dokončení studie byla jednotlivcům v kontrolní skupině nabídnuta aplikace 'Kinesio' tape, pokud si to přáli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání formuláře souhlasu jednotlivci, kteří souhlasili s účastí, podstoupili test Timed Up and Go. Byli zahrnuti účastníci, jejichž skóre testu Timed Up and Go (TUG) bylo delší než 13 s (obr. 1),14), kteří prokázali plnou spolupráci a kteří neměli žádné problémy se sluchem nebo zrakem, které by ovlivnily schopnost účastnit se metod hodnocení studie. ve studiu
Kritéria vyloučení:
- Starší lidé upoutaní na lůžko, pacienti s akutním onemocněním nebo infekcí, pacienti s kognitivními problémy [posuzováno Mini-Mental State Examination (MMSE)], ortézou nebo protézou dolních končetin, neurologickými problémy a ti, kteří utrpěli zlomeninu dolních končetin během posledních 3 měsíců byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
|
Tato skupina nemá žádné uplatnění v době studia
|
|
Experimentální: Skupina kinesiotape
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go a Berg Balance Scale
Časové okno: 4 dny/dva týdny
|
aplikace 'Kinesio' tape má pozitivní účinky na funkční mobilitu a rovnováhu u starších dospělých
|
4 dny/dva týdny
|
|
vliv času
Časové okno: sledovat dva týdny
|
Účinky 'Kinesio' tape trvají minimálně dva týdny po aplikaci
|
sledovat dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
- Choi YK, Nam CW, Lee JH, Park YH. The Effects of Taping Prior to PNF Treatment on Lower Extremity Proprioception of Hemiplegic Patients. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1119-22. doi: 10.1589/jpts.25.1119. Epub 2013 Oct 20.
- Yoshida A, Kahanov L. The effect of kinesio taping on lower trunk range of motions. Res Sports Med. 2007 Apr-Jun;15(2):103-12. doi: 10.1080/15438620701405206.
- Hawk C, Hyland JK, Rupert R, Colonvega M, Hall S. Assessment of balance and risk for falls in a sample of community-dwelling adults aged 65 and older. Chiropr Osteopat. 2006 Jan 27;14:3. doi: 10.1186/1746-1340-14-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015/298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Starší dospělý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno