- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03487835
Rola taśmy kinezjologicznej u osób starszych
Rola taśmy kinezjologicznej w zmniejszaniu fizjologicznego ryzyka upadków u osób starszych
Cel: Niniejsze badanie miało na celu zbadanie roli taśmy kinezjologicznej („Kinesio”) w fizjologicznym ryzyku upadków u osób starszych.
Metody: Dwadzieścia dwie starsze osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat mieszkające w domach opieki. Po ocenie informacji demograficznych zostali oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup [(taśma do kinesioterapii (n = 22) i kontrola (n = 20)]. Taśma Kinesio została zastosowana tylko w grupie z taśmą Kinesio i noszona podczas 2-tygodniowego okresu interwencji. Uczestnicy byli oceniani za pomocą Visual Analog Scale, Berg Balance Scale, Timed Up and Go Test, Mini-Mental State Examination, 30-sekundowego testu Sit-to Stand i Funkcjonalnego Niezależnego Pomiaru na początku badania, po 2 tygodniach stosowania i po 2 tygodniach podejmować właściwe kroki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary Po zebraniu danych demograficznych uczestników (wiek, przyjmowane codziennie leki itp.) oraz informacji o historii upadków, zastosowano Skalę Równowagi Berga (BBS), Pomiar Niezależności Funkcjonalnej (FIM) i Wizualną Skalę Analogową (VAS) wraz z pomiarem czasowym Test Up and Go (TUG) i 30-sekundowy test siadania i stania (30 s STS).
2.1. Historia upadków Następnie dorosłych uczestniczących w badaniu zapytano o doświadczenia upadków innego mieszkańca w poprzednim roku. Wywiady odbywały się ustnie.
2.2. Wizualna skala analogowa VAS to skala pomiaru natężenia bólu, która jest zarówno skuteczna, jak i prosta w użyciu; niezawodność i ważność VAS zostały wcześniej określone. Aby określić odczuwany ból ciała, osoby proszone są o zaznaczenie intensywności istniejącego bólu na 10-centymetrowej skali, na której wyświetlany jest zakres liczb - od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) - w celu określenia bólu ciała (Tyler , Jensen, Engel i Schwartz, 2002).
2.3. Miara niezależności funkcjonalnej FIM analizuje dwa aspekty niepełnosprawności: funkcje motoryczne i poznawcze. FIM składa się z sześciu kategorii funkcjonalnych: dbanie o siebie, kontrola zwieraczy, mobilność, lokomocja, komunikacja i percepcja społeczna. W sumie 18 działań jest ocenianych przez FIM w celu określenia niezależności funkcjonalnej; do oceny każdej czynności stosowana jest siedmiostopniowa skala, przy czym najwyższy możliwy wynik na skali wynosi 126 (Küçükdeveci, Yavuzer, Elhan, Sonel i Tennant, 2001).
2.4. Czas i gotowe Test TUG jest obiektywnym, rzetelnym i prostym narzędziem służącym do oceny równowagi i mobilności funkcjonalnej; test TUG może być również wykorzystany do oceny ryzyka upadku. Wyniki są obliczane na podstawie pomiaru liczby sekund potrzebnych uczestnikowi na ukończenie testu. Podczas testu dozwolone jest korzystanie z pomocy do chodzenia (Amold i Faulkner, 2007).
2.5. 30-sekundowe siadanie i wstawanie 30-sekundowy test STS mierzy siłę nóg; test rejestruje, ile razy pacjent może przejść z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund. Dla bezpieczeństwa uczestnika, krzesło używane do testu powinno być oparte o ścianę, aby się nie ślizgało. Transformację pacjenta z pozycji stojącej do siedzącej należy wykonać w całości (Whitney i in., 2005).
2.5. Skala równowagi Berga BBS ocenia równowagę, badając zdolność pacjenta do utrzymania równowagi podczas wykonywania czynności funkcjonalnych. Skala Równowagi Berga składa się z 14 pozycji; każda sekcja jest oceniana w skali od 0 (zła) do 4 (najlepsza). Wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę. Wyniki 0-20 oznaczają wysokie ryzyko, te 21-40 oznaczają średnie ryzyko, a te 41-64 oznaczają niskie ryzyko (Bogle i Newton, 1996).
2.6. Mini-badanie stanu psychicznego MMSE ocenia stan psychiczny danej osoby. Standaryzacja tej skali została ustanowiona w języku tureckim przez Güngena, Ertana, Ekera, Yaşara i Engina (2002); skala jest łatwa do zastosowania i dostarcza informacji dotyczących upośledzenia funkcji poznawczych uczestnika. Najwyższy możliwy wynik to 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na dobry stan poznawczy. Wyniki niższe niż 23-24 na ogół sugerują „nieprawidłowe” funkcje poznawcze; określono dodatkowe poziomy podziału punktacji (Güngen, Ertan, Eker, Yaşar, Engin, 2002).
3. Aplikacja taśmy „Kinesio” Oryginalna taśma „Kinesio” (szerokość 5 cm) do tego badania. Tylko ci uczestnicy grupy taśmowej „Kinesio” zostali nagrani; taśma została zastosowana zgodnie z podręcznikiem „Kinesio” Kenzo Kase (Kase i in., 1996; Kase i in., 2003). Przed nałożeniem taśmy miejsce nałożenia przetarto wodą zawierającą 70% alkoholu; wszystko, co mogłoby uniemożliwić przyleganie taśmy do skóry pacjenta, należy wyeliminować przed aplikacją. Zmierzono długość kończyny poddanej aplikacji taśmy i odpowiednio odcięto trzy taśmy w kształcie litery I; jedna taśma została nałożona na kostkę, a dwie pozostałe wzdłuż podstawy kończyny, aby podeprzeć łuki stopy, zaczynając od kostek (ryc. 2 i 3).
W konsekwencji podparto kostkę i podbicie stopy pacjenta; dodatkowo badacze dążyli do zwiększenia stabilności stawu skokowego i poczucia proprioceptywnego, jakie taśma zapewniała stopie i kostce. Aplikację wykonano poprzez rozciągnięcie pierwotnej długości taśmy o 25-75%, zgodnie z techniką opisaną przez Kase, Wallis i Kase (2003). Fizjoterapeuta-ekspert z certyfikatem taśmy „Kinesio” zakładał taśmę w pozycji siedzącej, a także był odpowiedzialny za wykonanie wszystkich odpowiednich pomiarów. Osoby z grupy „Kinesio” odwiedzane były co drugi dzień przez okres dwóch tygodni okres interwencji. W tym okresie weryfikowano taśmy, usuwano te z odkształceniami i naklejano nowe. Wszystkim uczestnikom usunięto taśmę i ponownie nałożono ją co trzy dni. Wszyscy uczestnicy mieszkali w domach opieki, a ich personel domu opieki został poinformowany o protokole badania. W szczególności poinformowano uczestników, że taśmy nie trzeba usuwać podczas kąpieli czy w sytuacjach takich jak ubieranie się. Po dwutygodniowym okresie interwencji TUG, BBS, 30s STS, FIM i VAS ponownie podano zarówno grupie „Kinesio”, jak i grupie kontrolnej. W ciągu dwóch tygodni, które nastąpiły po drugim pomiarze, w żadnej z grup nie stosowano taśmy „Kinesio”. Dwa tygodnie po zakończeniu okresu interwencji z każdej grupy wykonano trzeci zestaw pomiarów. Podsumowując, każdej grupie poddano trzy pomiary, w tym: jeden na początku badania, przed nałożeniem plastra „Kinesio”; pierwszy pomiar; jedna następna aplikacja, drugi pomiar; i jeden po dwutygodniowym okresie obserwacji, trzeci pomiar. Po zakończeniu badania osobom z grupy kontrolnej zaproponowano nałożenie taśmy „Kinesio”, jeśli sobie tego życzyły.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział, po podpisaniu formularza zgody poddawane były testowi Timed Up and Go. Zakwalifikowano uczestników, których wynik w teście Timed Up and Go (TUG) wyniósł ponad 13 s (ryc. 1),14), którzy wykazali się pełną współpracą i nie mieli problemów ze słuchem lub wzrokiem, które wpływałyby na możliwość udziału w badaniach. W badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przykute do łóżka osoby starsze, osoby z ostrą chorobą lub infekcją, osoby z problemami poznawczymi [oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)], z ortezą lub protezą kończyny dolnej, z problemami neurologicznymi oraz osoby, które przeżyły złamanie kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostali wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
|
Ta grupa nie ma zastosowania w czasie studiów
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kinesiotape
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test i Berg Balance Scale
Ramy czasowe: 4 dni/dwa tygodnie
|
zastosowanie taśmy „Kinesio” ma pozytywny wpływ na mobilność funkcjonalną i równowagę u osób starszych
|
4 dni/dwa tygodnie
|
|
efekt czasu
Ramy czasowe: obserwować dwa tygodnie
|
Efekty działania taśmy „Kinesio” utrzymują się przez co najmniej dwa tygodnie po aplikacji
|
obserwować dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
- Choi YK, Nam CW, Lee JH, Park YH. The Effects of Taping Prior to PNF Treatment on Lower Extremity Proprioception of Hemiplegic Patients. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1119-22. doi: 10.1589/jpts.25.1119. Epub 2013 Oct 20.
- Yoshida A, Kahanov L. The effect of kinesio taping on lower trunk range of motions. Res Sports Med. 2007 Apr-Jun;15(2):103-12. doi: 10.1080/15438620701405206.
- Hawk C, Hyland JK, Rupert R, Colonvega M, Hall S. Assessment of balance and risk for falls in a sample of community-dwelling adults aged 65 and older. Chiropr Osteopat. 2006 Jan 27;14:3. doi: 10.1186/1746-1340-14-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .