- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03488680
Efektivita komunikace změny chování při zlepšování krmných praktik, nutričního a zdravotního stavu kojenců
Efektivita změny chování Komunikace o optimálním doplňkovém krmení prostřednictvím aktérů na úrovni komunity při zlepšování krmných praktik, nutričního a zdravotního stavu kojenců v zóně West Gojjam, severozápadní Etiopie
Podvýživa dítěte je hlavním rizikovým faktorem pro špatné zdraví a úmrtnost, významně přispívá k zátěži nemocí v zemích s nízkými a středními příjmy a je spojena s téměř polovinou všech dětských úmrtí. Prevalence jak podváhy, tak zakrnění je nejvyšší v Africe a jižní a střední Asii. Etiopie je jednou z nejchudších zemí subsaharské Afriky a dětská podvýživa je vážným problémem veřejného zdraví, kde míra zakrnění (40 %), podváhy (25 %) a chřadnutí (9 %) u dětí do 5 let patří mezi nejvyšší na světě.
Celosvětově je asi 40 % dětské úmrtnosti do dvou let spojeno s nevhodnými stravovacími praktikami. Optimální kojení a vhodná doplňková výživa by mohly zabránit 13 % a 6 % úmrtnosti dětí do pěti let. Více než dvě třetiny podvýživy jsou spojeny s nevhodnými stravovacími praktikami během prvního roku života.
První dva roky života poskytují kritickou příležitost pro zajištění vhodného růstu a vývoje dětí z generace na generaci prostřednictvím optimální výživy. Proto je cílem této studie vyhodnotit účinnost komunikace o změně chování na optimální doplňkové krmení prostřednictvím aktérů na úrovni komunity při zlepšování praxe krmení, zdraví a nutričního stavu kojenců.
Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie, která byla provedena v zóně West Gojjam v severozápadní Etiopii od 9. května 2016 do října 2017. Komunikace o změně chování o doplňkovém krmení probíhala v intervenčních kebeles/vesnicích po dobu 8 měsíců. Pro sběr informací o subjektech studie byl použit validovaný strukturovaný dotazník administrovaný tazatelem jak na začátku, tak po intervenci. Data budou zkontrolována, kódována a dvojitě zadána pomocí EPI info a exportována do SPSS verze 21 pro statistickou analýzu.
Výstup závěrů studie by mohl být užitečný pro tvůrce politik v oblasti zdraví a výživy a další dotčené orgány při rozhodování a navrhování účinných intervenčních strategií pro zlepšení stravovacích postupů, a tím zmírnění podvýživy dětí a zlepšení jejich zdraví a růstu. Celkový rozpočet potřebný k provedení studie je 7 000 amerických dolarů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově je asi 40 % úmrtí dětí mladších dvou let spojeno s nevhodnými stravovacími praktikami. Optimální kojení a vhodná doplňková výživa by mohly zabránit 13 % a 6 % úmrtnosti dětí do pěti let. Více než dvě třetiny podvýživy jsou spojeny s nevhodnými stravovacími praktikami během prvního roku života.
Každý den zemře v rozvojovém světě 3000–4000 kojenců na průjmy a akutní respirační infekce, protože jim je podáváno nedostatečné množství mateřského mléka. V subsaharské Africe a jižní Asii zemře každý rok více než 10 milionů dětí. Hlavní příčinou jejich úmrtí je špatná praxe kojení. Riziko úmrtí na průjem u částečně kojených dětí ve věku 0 - 6 měsíců bylo 8,6krát vyšší než u výhradně kojených dětí.
Postupy výživy kojenců a malých dětí na celém světě nejsou optimální. Na celém světě je výhradně kojeno pouze 34,8 % kojenců. Doplňkové potraviny jsou často zaváděny příliš brzy nebo příliš pozdě a jsou často nutričně nedostatečné nebo nebezpečné. Pouze asi 39 % kojenců v rozvojových zemích, 25 % v Africe je výhradně kojeno prvních šest měsíců a 6 % kojenců v rozvojových zemích není kojeno nikdy.
V Etiopii byla zdokumentována celá řada škodlivých praktik krmení kojenců a malých dětí. Podle EDHS z roku 2011 začalo 52 % kojenců kojit do jedné hodiny po narození a výlučné kojení během prvních šesti měsíců s průměrnou dobou trvání výlučného kojení 4,2 měsíce. Přibližně polovina (49 %) dětí ve věku 6–8 měsíců konzumovala tuhou, polotuhou nebo měkkou stravu a 5 % dětí bylo krmeno s minimální rozmanitostí stravy a 4 % dětí krmilo minimální frekvencí jídla za den, zatímco 96 % dětí pokračovalo. kojení v jednom roce a 82 % pokračovalo ve 2 letech. Pouze 4 % dětí ve věku 6 – 23 měsíců žijících se svými matkami jsou krmena v souladu s postupy výživy kojenců a malých dětí a 66 % dětí mladších dvou let dostává kojení odpovídající věku. Celkově téměř tři děti z deseti (27 %) dostávají předlakteální výživu během prvních tří dnů života.
V regionu Amhara začalo 38 % kojenců kojit do jedné hodiny po narození, zatímco pouze 2 % a 34 % dětí ve věku 6–24 měsíců bylo krmeno podle minimálních standardů s ohledem na rozmanitost stravy (čtyři a více skupin potravin) a frekvenci jídla. .
Neoptimální praktiky krmení kojenců a malých dětí jsou spojeny s nedostatečnými znalostmi pečovatelů, nedostatkem informací a jsou omezováni tradičními přesvědčeními. Je nezbytné poskytnout pečovatelům potřebné znalosti a informace, aby mohli změnit své nevhodné chování při krmení. Prosazování vhodných stravovacích postupů je proto zásadně důležité pro snižování dětské podvýživy a úmrtnosti, a tedy pro dosažení 1. rozvojového cíle tisíciletí. Aby se udržely zisky dosažené podporou výlučného kojení po dobu prvních šesti měsíců života, musí se intervence rozšířit do druhé poloviny dětství a dále. To by mohlo být zajištěno tím, že by pečovatelé mohli vhodně krmit své děti bezpečnou a přiměřenou doplňkovou stravou při zachování častého kojení.
V různých časech bylo provedeno několik snah o zlepšení stavu výživy kojenců a malých dětí. Etiopská vláda vypracovala v roce 2004 směrnici o výživě kojenců a malých dětí v návaznosti na doporučení WHO týkající se globální strategie výživy kojenců a malých dětí pro správnou výživu a zdraví. Komunitní výživový program byl také navržen tak, aby vycházel z balíčků HEP a byl implementován ve všech agrárních oblastech Etiopie. Tyto snahy však nepřinesly podstatné a udržitelné změny vedoucí ke zlepšení stravovacích postupů kojenců a malých dětí, protože snahy (výživové akce) nebyly založeny na důkazech o existujících stravovacích postupech a o tom, co funguje a co ne. Kromě toho pracovníci zdravotnického zařízení nebyli účinně propojeni s komunitními dobrovolníky, pracovní zátěž pracovníků zdravotnického zařízení a nedostatek výsledků školení a dohledu mohly ovlivnit jejich účinky na stravovací praktiky.
V důsledku toho je problém zakrnění v zemi všudypřítomný. Vláda navrhla zrychlený program snižování zakrslosti v rámci revidovaného národního výživového programu. Kromě toho federální ministerstvo zdravotnictví učinilo snížení dětské podvýživy v Etiopii prioritním vlajkovým programem v rámci závazku k deklaraci Seqota, která do roku 2030 uvádí nulovou úroveň hladu u dětí mladších dvou let. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost komunikace o změně chování na optimální doplňkové krmení prostřednictvím aktérů na úrovni komunity při zlepšování stravovací praxe, výživy a zdravotního stavu kojenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jimma, Etiopie, 999
- Jimma University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni kojenci ve věku 0-6 měsíců v době základního průzkumu,
- Obyvatelé ve vzorkových vesnicích
Kritéria vyloučení:
- Matka, která je nemocná a nemůže komunikovat
- Kojenci s vrozenými vadami, narušeným krmením a nemocní v době základního průzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Změna chování komunikace
|
Komunikace o změně chování ohledně optimálního doplňkového krmení
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Komunikace bez změny chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární růst
Časové okno: 8 měsíců zásahu
|
Zvýšení lineárního růstu (cm) po zásahu
|
8 měsíců zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dietní rozmanitosti
Časové okno: 8 měsíců zásahu
|
Skóre diverzity stravy se pohybuje v rozmezí 1-7; skóre diverzity stravy větší nebo rovné 4 bude považováno za optimální.
|
8 měsíců zásahu
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 8 měsíců zásahu
|
Jakákoli forma nemocnosti v posledních dvou týdnech před studií
|
8 měsíců zásahu
|
|
Čas zahájení doplňkového jídla
Časové okno: 8 měsíců zásahu
|
Doba zahájení doplňkové stravy po intervenci
|
8 měsíců zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chalachew Abiyu, MSc, Jimma University, Jimma, Ethiopia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun J, Dai Y, Zhang S, Huang J, Yang Z, Huo J, Chen C. Implementation of a programme to market a complementary food supplement (Ying Yang Bao) and impacts on anaemia and feeding practices in Shanxi, China. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):96-111. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00353.x.
- Ayalew CA, Belachew T. Effect of complementary feeding behaviour change communication delivered through community-level actors on infant growth and morbidity in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13136. doi: 10.1111/mcn.13136. Epub 2021 Jan 6.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on the time of initiation of complementary foods in rural communities of West Gojjam zone, Northwest Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 5;20(1):509. doi: 10.1186/s12887-020-02396-z.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on dietary adequacy of infants in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 3;15(9):e0238355. doi: 10.1371/journal.pone.0238355. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RP144107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Změna chování komunikace
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
International Food Policy Research InstituteUnited States Agency for International Development (USAID); Department for... a další spolupracovníciDokončenoZlepšení předškolního antropometrického stavu | Zlepšení potravinové bezpečnosti domácností | Zlepšení znalostí o výživě matekBangladéš
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan