- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03488680
Effektiviteten av atferdsendringskommunikasjon for å forbedre fôringspraksis, ernærings- og helsestatus for spedbarn
Effektiviteten av atferdsendringskommunikasjon om optimal komplementær fôring gjennom aktører på samfunnsnivå for å forbedre fôringspraksis, ernærings- og helsestatus for spedbarn i West Gojjam-sonen, Nordvest-Etiopia
Barn under ernæring er en stor risikofaktor for dårlig helse og dødelighet, bidrar vesentlig til sykdomsbyrden i lavinntektsland og mellominntektsland og er assosiert med nær halvparten av alle barnedødsfall. Forekomsten av både undervekt og stunting er høyest i Afrika og Sør-Sentral-Asia. Etiopia er et av de fattigste landene i Afrika sør for Sahara, og underernæring av barn er et alvorlig folkehelseproblem der ratene for stunting (40 %), undervekt (25 %) og sløsing (9 %) blant barn under 5 år er blant den høyeste i verden.
Globalt er omtrent 40 % av barnedødeligheten under to år assosiert med upassende fôringspraksis. Optimal amming og passende komplementær fôring kan forhindre henholdsvis 13 % og 6 % dødelighet under fem år. Over to tredjedeler av underernæring er assosiert med upassende fôringspraksis i løpet av det første leveåret.
De to første leveårene gir et kritisk mulighetsvindu for å sikre passende vekst og utvikling av barn fra generasjon til generasjon gjennom optimal fôring. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av atferdsendringskommunikasjon på optimal komplementær fôring gjennom aktører på samfunnsnivå for å forbedre fôringspraksis, helse og ernæringsstatus til spedbarn.
En klynge-randomisert kontrollert studie som ble utført i West Gojjam Zone, Nordvest-Etiopia fra 9. mai 2016 til oktober 2017. Atferdsendringskommunikasjon om komplementær fôring ble gjennomført i intervensjonskebeles/landsbyer i 8 måneder. Et validert intervjuer administrert strukturert spørreskjema ble brukt for å samle informasjon om studieobjektene både ved baseline og etter intervensjon. Data vil bli sjekket, kodet og dobbeltinnført ved hjelp av EPI-info og eksportert til SPSS versjon 21 for statistisk analyse.
Resultatet av studiefunnene kan være nyttige for beslutningstakere innen helse og ernæring og andre berørte instanser i beslutningstaking og for å utforme effektive intervensjonsstrategier for å forbedre fôringspraksis og dermed redusere barns underernæring og forbedre deres helse og vekst. Det totale budsjettet som trengs for å gjennomføre studien er 7000 amerikanske dollar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er omtrent 40 % av dødsfallsbarn under to år assosiert med upassende fôringspraksis. Optimal amming og passende komplementær fôring kan forhindre henholdsvis 13 % og 6 % dødelighet under fem år. Over to tredjedeler av underernæring er assosiert med upassende fôringspraksis i løpet av det første leveåret.
Hver dag dør 3000-4000 spedbarn i utviklingsland av diaré og akutte luftveisinfeksjoner fordi de får utilstrekkelige mengder morsmelk. Mer enn 10 millioner barn dør hvert år i Afrika sør for Sahara og Sør-Asia. En viktig bidragsyter til deres død er dårlig ammepraksis. Risikoen for å dø av diaré hos spedbarn i alderen 0-6 måneder som delvis ammes var 8,6 ganger risikoen for utelukkende ammede barn.
Spedbarns- og småfôringspraksis for spedbarn og småbarn over hele verden er ikke optimale. Det er bare 34,8 % av spedbarn som utelukkende ammes over hele verden. Supplerende matvarer introduseres ofte for tidlig eller for sent og er ofte ernæringsmessig utilstrekkelige eller utrygge. Bare rundt 39 % av spedbarn i utviklingslandene, 25 % i Afrika blir utelukkende ammet de første seks månedene og 6 % av spedbarn i utviklingsland blir aldri ammet.
Et bredt spekter av skadelige matingsmetoder for spedbarn og små barn ble dokumentert i Etiopia. I følge EDHS fra 2011 begynte 52 % av spedbarn å amme innen én time etter fødselen og eksklusiv amming i løpet av de første seks månedene med gjennomsnittlig varighet på 4,2 måneder for eksklusiv amming. Omtrent halvparten (49 %) av barn i alderen 6-8 måneder spiste fast, halvfast eller myk mat, og 5 % av barna ble matet med et minimum av kostholdsmangfold og 4 % av barna fikk minimum måltidsfrekvens per dag, mens 96 % av barna fortsatte. amming etter ett år, og 82 % fortsatte etter 2 år. Bare 4 % av barna 6 – 23 måneder som bor sammen med mødrene sine mates i samsvar med matingspraksis for spedbarn og småbarn, og 66 % barn under to år får alderstilpasset amming. Totalt sett får nesten tre barn av ti (27 %) prelakteal mat i løpet av de tre første dagene av livet.
I Amhara-regionen begynte 38 % av spedbarn å amme innen én time etter fødselen, mens bare 2 % og 34 % av barna 6-24 måneder ble matet i henhold til minimumsstandardene med hensyn til matmangfold (fire eller flere matgrupper) og måltidsfrekvens .
Suboptimal matingspraksis for spedbarn og småbarn er assosiert med omsorgspersoners dårlige kunnskap, mangel på informasjon og å være begrenset av tradisjonell tro. Det er viktig å gi omsorgspersoner nødvendig kunnskap og informasjon for å endre deres upassende fôringsatferd. Fremme av passende fôringspraksis er derfor grunnleggende viktig for å redusere underernæring og dødelighet hos barn, og dermed for å nå MDG 1. For å opprettholde gevinstene ved å fremme eksklusiv amming de første seks månedene av livet, må intervensjonene strekke seg inn i andre halvdel av spedbarnsalderen og utover. Dette kan sikres ved å gjøre det mulig for omsorgspersoner å mate barna sine med trygg og tilstrekkelig komplementær mat samtidig som de opprettholder hyppig amming.
Flere tiltak for å forbedre fôringsstatusen til spedbarn og små barn har blitt utført på forskjellige tidspunkter. Den etiopiske regjeringen utviklet retningslinjene for mating av spedbarn og småbarn i 2004 etter WHOs anbefalinger om en global strategi for mating av spedbarn og små barn for riktig ernæring og helse. Samfunnsbasert ernæringsprogram ble også utviklet for å bygge på HEP-pakkene og implementert i alle jordbruksregioner i Etiopia. Imidlertid har disse anstrengelsene ikke klart å få til substantielle og bærekraftige endringer som fører til forbedring av spedbarns og småbarns fôringspraksis siden innsats (ernæringshandlinger) ikke var basert på bevis på eksisterende fôringspraksis og hva som fungerer og hva som ikke gjør det. Dessuten var ikke helseforlengelsesarbeiderne effektivt koblet til de frivillige i samfunnet, arbeidsbelastning for helseforlengelsesarbeidere og mangel på opplæring og tilsynsresultater kunne faktorisere effekten deres på fôringspraksisen.
Som et resultat har problemet med stunting holdt seg gjennomgående høyt i landet. Regjeringen har utformet et akselerert program for reduksjon av stunting under det reviderte nasjonale ernæringsprogrammet. I tillegg har det føderale helsedepartementet gjort reduksjon av underernæring hos barn i Etiopia til et prioritert flaggskipprogram under forpliktelsen til Seqota-erklæringen, som sier null nivå av sult blant under to barn innen 2030. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av atferdsendringskommunikasjon på optimal komplementær fôring gjennom aktører på samfunnsnivå for å forbedre fôringspraksis, ernæring og helsestatus for spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jimma, Etiopia, 999
- Jimma University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn i alderen 0-6 måneder på tidspunktet for baseline-undersøkelsen,
- Beboere i de utvalgte landsbyene
Ekskluderingskriterier:
- Mor som er syk og ute av stand til å kommunisere
- Spedbarn med fødselsdefekter, nedsatt ernæring og syke på tidspunktet for baseline-undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Atferdsendring kommunikasjon
|
Atferdsendringskommunikasjon om optimal komplementærfôring
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen atferdsendring kommunikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vekst
Tidsramme: 8 måneder med intervensjon
|
Økning i lineær vekst (cm) etter intervensjon
|
8 måneder med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kostholdsmangfold
Tidsramme: 8 måneders intervensjon
|
Score for kostholdsmangfold varierer fra 1-7; kostholdsmangfoldscore på større enn eller lik 4 vil bli vurdert som optimal.
|
8 måneders intervensjon
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 8 måneders intervensjon
|
Enhver form for sykelighet de siste to ukene før studien
|
8 måneders intervensjon
|
|
Tidspunkt for igangsetting av komplementær mat
Tidsramme: 8 måneders intervensjon
|
Tidspunkt for igangsetting av komplementær mat etter intervensjon
|
8 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chalachew Abiyu, MSc, Jimma University, Jimma, Ethiopia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun J, Dai Y, Zhang S, Huang J, Yang Z, Huo J, Chen C. Implementation of a programme to market a complementary food supplement (Ying Yang Bao) and impacts on anaemia and feeding practices in Shanxi, China. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):96-111. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00353.x.
- Ayalew CA, Belachew T. Effect of complementary feeding behaviour change communication delivered through community-level actors on infant growth and morbidity in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13136. doi: 10.1111/mcn.13136. Epub 2021 Jan 6.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on the time of initiation of complementary foods in rural communities of West Gojjam zone, Northwest Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 5;20(1):509. doi: 10.1186/s12887-020-02396-z.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on dietary adequacy of infants in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 3;15(9):e0238355. doi: 10.1371/journal.pone.0238355. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RP144107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsstatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...FullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusItalia
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbeidspartnereFullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -statusForente stater
-
Sohag UniversityFullførtStatus Epilepticus | Generalisert konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generalisert | Status Epilepticus, generalisert krampaktigEgypt
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fullført
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"FullførtSplenektomi; Status
-
Indonesia UniversityFullførtElektiv kirurgisk prosedyre | ASA fysisk status I | ASA fysisk status IIIndonesia
-
Flávia CarvalhoHar ikke rekruttert ennåFunksjonell status | Muskelform
-
Uppsala UniversityFullførtKomorbiditet | Sosioøkonomisk status
Kliniske studier på Atferdsendring kommunikasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMigrene | Migrene lidelser | Hodepine | Hodepine lidelser | Kronisk migrene | LivsstilsfaktorerForente stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Kommunikasjon | Alzheimers sykdom | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaFullførtPsykiske lidelser | Mental helse velvære 1
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjonEn studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung EKG-avviksdeteksjonsprogramvarenHjerteinfarkt | Venstre bunt-grenblokk | Atriefladder | Venstre ventrikkel hypertrofi | Langt QT-syndrom | Sinus Bradykardi | Høyre bunt-grenblokk | Sinus takykardi | Premature atriekomplekser | Premature ventrikulære komplekserTaiwan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)FullførtPrimær progressiv afasiForente stater
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtDyspepsi | Magesmerter | Forstoppelse | FlatulensKina