- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03488680
Skuteczność komunikacji zmiany zachowań w poprawie praktyk żywieniowych, stanu odżywienia i zdrowia niemowląt
Skuteczność komunikatu o zmianie zachowania na temat optymalnego żywienia uzupełniającego poprzez podmioty na poziomie społeczności w poprawie praktyk żywieniowych, odżywienia i stanu zdrowia niemowląt w strefie West Gojjam, północno-zachodnia Etiopia
Niedożywienie dzieci jest głównym czynnikiem ryzyka złego stanu zdrowia i śmiertelności, w znacznym stopniu przyczynia się do obciążenia chorobami w krajach o niskich i średnich dochodach i jest związane z blisko połową wszystkich zgonów dzieci. Częstość zarówno niedowagi, jak i karłowatości jest najwyższa w Afryce i Azji Południowo-Środkowej. Etiopia jest jednym z najbiedniejszych krajów Afryki Subsaharyjskiej, a niedożywienie dzieci jest poważnym problemem zdrowia publicznego, gdzie odsetek karłowatości (40%), niedowagi (25%) i wyniszczenia (9%) wśród dzieci poniżej 5 roku życia jest wśród najwyższy na świecie.
Na całym świecie około 40% śmiertelności dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest związane z niewłaściwymi praktykami żywieniowymi. Optymalne karmienie piersią i odpowiednie żywienie uzupełniające może zapobiec odpowiednio 13% i 6% śmiertelności poniżej piątego roku życia. Ponad dwie trzecie niedożywienia jest związane z niewłaściwymi praktykami żywieniowymi w pierwszym roku życia.
Pierwsze dwa lata życia stanowią krytyczne okno możliwości zapewnienia odpowiedniego wzrostu i rozwoju dzieci z pokolenia na pokolenie poprzez optymalne żywienie. Stąd celem tego badania jest ocena skuteczności komunikacji dotyczącej zmiany zachowania w zakresie optymalnego żywienia uzupełniającego za pośrednictwem aktorów na poziomie społeczności w poprawie praktyk żywieniowych, zdrowia i stanu odżywienia niemowląt.
Randomizowane klastrowo kontrolowane badanie, które przeprowadzono w strefie West Gojjam w północno-zachodniej Etiopii od 9 maja 2016 r. do października 2017 r. Komunikacja dotycząca zmiany zachowań w zakresie żywienia uzupełniającego była prowadzona w interwencyjnych kebelach/wioskach przez 8 miesięcy. Zweryfikowany, ustrukturyzowany kwestionariusz ankiety został wykorzystany do zebrania informacji na temat badanych osób zarówno na początku badania, jak i po interwencji. Dane zostaną sprawdzone, zakodowane i wprowadzone dwukrotnie przy użyciu informacji EPI, a następnie wyeksportowane do SPSS w wersji 21 w celu analizy statystycznej.
Wyniki badań mogą być przydatne dla decydentów odpowiedzialnych za politykę zdrowotną i żywieniową oraz innych zainteresowanych organów w podejmowaniu decyzji i projektowaniu skutecznych strategii interwencyjnych w celu poprawy praktyk żywieniowych, a tym samym złagodzenia niedożywienia dzieci oraz poprawy ich zdrowia i wzrostu. Całkowity budżet potrzebny do przeprowadzenia badania wynosi 7 000 USD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie około 40% zgonów dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest związanych z niewłaściwymi praktykami żywieniowymi. Optymalne karmienie piersią i odpowiednie żywienie uzupełniające może zapobiec odpowiednio 13% i 6% śmiertelności poniżej piątego roku życia. Ponad dwie trzecie niedożywienia jest związane z niewłaściwymi praktykami żywieniowymi w pierwszym roku życia.
Każdego dnia 3000-4000 niemowląt umiera w krajach rozwijających się z powodu biegunki i ostrych infekcji dróg oddechowych, ponieważ otrzymują niewystarczające ilości mleka matki. Każdego roku w Afryce Subsaharyjskiej i Azji Południowej umiera ponad 10 milionów dzieci. Główną przyczyną ich śmierci jest zła praktyka karmienia piersią. Ryzyko zgonu z powodu biegunki u niemowląt w wieku 0-6 miesięcy karmionych częściowo piersią było 8,6 razy większe niż u dzieci karmionych wyłącznie piersią.
Praktyki żywieniowe niemowląt i małych dzieci na całym świecie nie są optymalne. Tylko 34,8% niemowląt na całym świecie jest karmionych wyłącznie piersią. Żywność uzupełniająca jest często wprowadzana zbyt wcześnie lub zbyt późno i często jest nieodpowiednia pod względem odżywczym lub niebezpieczna. Tylko około 39% niemowląt w krajach rozwijających się, 25% w Afryce jest karmionych wyłącznie piersią przez pierwsze sześć miesięcy, a 6% niemowląt w krajach rozwijających się nigdy nie jest karmionych piersią.
W Etiopii udokumentowano szeroki zakres szkodliwych praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci. Według EDHS z 2011 r. 52% niemowląt rozpoczęło karmienie piersią w ciągu jednej godziny po urodzeniu i wyłączne karmienie piersią w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, przy średnim czasie trwania wyłącznego karmienia piersią 4,2 miesiąca. Około połowa (49%) dzieci w wieku 6-8 miesięcy spożywała pokarmy stałe, półstałe lub miękkie, a 5% dzieci otrzymywało minimalną różnorodność dietetyczną, a 4% dzieci otrzymywało minimalną częstotliwość posiłków dziennie, podczas gdy 96% dzieci kontynuowało karmienie piersią w wieku jednego roku, a 82% kontynuowało je w wieku 2 lat. Tylko 4% dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy mieszkających z matkami jest karmionych zgodnie z zasadami żywienia niemowląt i małych dzieci, a 66% dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest karmionych piersią odpowiednią do wieku. Ogółem prawie troje dzieci na dziesięcioro (27%) otrzymuje pokarmy prelaktealne w ciągu pierwszych trzech dni życia.
W regionie Amhara 38% niemowląt rozpoczęło karmienie piersią w ciągu jednej godziny po urodzeniu, podczas gdy tylko 2% i 34% dzieci w wieku 6-24 miesięcy było karmionych zgodnie z minimalnymi standardami pod względem różnorodności żywności (cztery lub więcej grup żywności) i częstotliwości posiłków .
Nieoptymalne praktyki żywieniowe niemowląt i małych dzieci są związane ze słabą wiedzą opiekunów, brakiem informacji i ograniczeniami wynikającymi z tradycyjnych wierzeń. Niezbędne jest przekazanie opiekunom niezbędnej wiedzy i informacji, aby zmienić ich niewłaściwe zachowania żywieniowe. Promocja odpowiednich praktyk żywieniowych ma zatem fundamentalne znaczenie dla zmniejszenia niedożywienia i śmiertelności dzieci, a tym samym dla osiągnięcia MDG 1. Aby utrzymać korzyści osiągnięte dzięki promowaniu wyłącznego karmienia piersią przez pierwsze sześć miesięcy życia, interwencje muszą obejmować drugą połowę niemowlęctwa i później. Można to zapewnić, umożliwiając opiekunom odpowiednie karmienie dzieci bezpieczną i odpowiednią żywnością uzupełniającą przy jednoczesnym utrzymaniu częstego karmienia piersią.
W różnym czasie podjęto szereg działań mających na celu poprawę stanu odżywienia niemowląt i małych dzieci. Rząd Etiopii opracował wytyczne dotyczące żywienia niemowląt i małych dzieci w 2004 r. zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi globalnej strategii żywienia niemowląt i małych dzieci w celu prawidłowego odżywiania i zdrowia. Program żywieniowy oparty na społeczności został również zaprojektowany w oparciu o pakiety HEP i wdrożony we wszystkich rolniczych regionach Etiopii. Jednak wysiłki te nie przyniosły istotnych i trwałych zmian prowadzących do poprawy praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci, ponieważ wysiłki (działania żywieniowe) nie były oparte na dowodach dotyczących istniejących praktyk żywieniowych i tego, co się sprawdza, a co nie. Co więcej, pracownicy poradni zdrowia nie byli skutecznie powiązani z wolontariuszami ze społeczności, obciążenie pracą pracowników poradni zdrowia oraz brak wyników szkoleń i nadzoru mógł wpływać na ich wpływ na praktyki żywieniowe.
W rezultacie problem karłowatości utrzymuje się w kraju na bardzo wysokim poziomie. Rząd opracował przyspieszony program redukcji karłowatości w ramach zmienionego krajowego programu żywieniowego. Ponadto Federalne Ministerstwo Zdrowia uczyniło ograniczenie niedożywienia dzieci w Etiopii priorytetowym programem flagowym w ramach zobowiązania do deklaracji Seqota, która określa zerowy poziom głodu wśród dzieci poniżej dwojga dzieci do 2030 r. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności komunikacji dotyczącej zmiany zachowań w zakresie optymalnego żywienia uzupełniającego za pośrednictwem aktorów na poziomie społeczności w poprawie praktyk żywieniowych, odżywiania i stanu zdrowia niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jimma, Etiopia, 999
- Jimma University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niemowlęta w wieku 0-6 miesięcy w czasie badania podstawowego,
- Mieszkańcy wylosowanych wiosek
Kryteria wyłączenia:
- Matka, która jest chora i nie może się komunikować
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi, upośledzonym karmieniem i chore w czasie badania podstawowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Komunikacja zmiany zachowania
|
Komunikacja dotycząca zmiany zachowania na temat optymalnego żywienia uzupełniającego
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Brak komunikacji w sprawie zmiany zachowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: 8 miesięcy inwencji
|
Wzrost liniowy wzrostu (cm) po interwencji
|
8 miesięcy inwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnorodności dietetycznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy interwencji
|
Ocena różnorodności żywieniowej waha się od 1 do 7; wynik różnorodności dietetycznej większy lub równy 4 zostanie uznany za optymalny.
|
8 miesięcy interwencji
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 8 miesięcy interwencji
|
Jakakolwiek forma zachorowalności w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem
|
8 miesięcy interwencji
|
|
Czas rozpoczęcia żywienia uzupełniającego
Ramy czasowe: 8 miesięcy interwencji
|
Czas rozpoczęcia żywienia uzupełniającego po interwencji
|
8 miesięcy interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chalachew Abiyu, MSc, Jimma University, Jimma, Ethiopia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun J, Dai Y, Zhang S, Huang J, Yang Z, Huo J, Chen C. Implementation of a programme to market a complementary food supplement (Ying Yang Bao) and impacts on anaemia and feeding practices in Shanxi, China. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):96-111. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00353.x.
- Ayalew CA, Belachew T. Effect of complementary feeding behaviour change communication delivered through community-level actors on infant growth and morbidity in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13136. doi: 10.1111/mcn.13136. Epub 2021 Jan 6.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on the time of initiation of complementary foods in rural communities of West Gojjam zone, Northwest Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 5;20(1):509. doi: 10.1186/s12887-020-02396-z.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on dietary adequacy of infants in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 3;15(9):e0238355. doi: 10.1371/journal.pone.0238355. eCollection 2020.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP144107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan odżywienia
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesRekrutacyjny
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Centers for Disease Control and PreventionZakończony
Badania kliniczne na Komunikacja zmiany zachowania
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... i inni współpracownicyNieznanyPrzemoc domowa | Męskość | Napaść seksualna i gwałtAfryka Południowa
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityZakończonyProblem nadużywania substancjiEgipt
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceWycofaneCovid19 | Cukrzyca typu 2
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2Kanada