- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03488680
Käyttäytymismuutosviestinnän tehokkuus imeväisten ruokintakäytäntöjen, ravitsemus- ja terveystilanteen parantamisessa
Käyttäytymisen muutoksen tehokkuutta koskeva tiedonanto optimaalisesta täydentävästä ruokinnasta yhteisön tason toimijoiden kautta imeväisten ruokintakäytäntöjen, ravitsemus- ja terveystilanteen parantamiseksi Länsi-Gojjamin vyöhykkeellä Luoteis-Etiopiassa
Lapsen aliravitsemus on merkittävä huonon terveyden ja kuolleisuuden riskitekijä, lisää merkittävästi sairaustaakkaa pienituloisissa ja keskituloisissa maissa, ja se liittyy lähes puoleen kaikista lapsikuolemista. Sekä alipainoisuuden että stuntingin esiintyvyys on suurin Afrikassa ja Etelä-Keski-Aasiassa. Etiopia on yksi Saharan eteläpuolisen Afrikan köyhimmistä maista, ja lasten aliravitsemus on vakava kansanterveysongelma, jossa alle 5-vuotiaiden lasten kitukasvuisuus (40 %), alipainoisuus (25 %) ja laihtumisaste (9 %) kuuluvat maailman korkein.
Maailmanlaajuisesti noin 40 % alle kahden vuoden lasten kuolleisuudesta liittyy sopimattomiin ruokintakäytäntöihin. Optimaalinen imetys ja asianmukainen täydennysruokinta voisivat estää 13 % ja 6 % alle viisivuotiaiden kuolleisuuden. Yli kaksi kolmasosaa aliravitsemuksesta liittyy sopimattomiin ruokintakäytäntöihin ensimmäisen elinvuoden aikana.
Ensimmäiset kaksi elinvuotta tarjoavat kriittisen mahdollisuuden varmistaa lasten asianmukainen kasvu ja kehitys sukupolvelta toiselle optimaalisen ruokinnan avulla. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida käyttäytymismuutosviestinnän tehokkuutta optimaalisessa täydentävässä ruokinnassa yhteisön tason toimijoiden kautta parantamalla imeväisten ruokintakäytäntöä, terveyttä ja ravitsemustilaa.
Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritettiin Länsi-Gojjamin vyöhykkeellä Luoteis-Etiopiassa 9. toukokuuta 2016 lokakuuhun 2017 asti. Käyttäytymismuutosviestintää täydennysruokinnassa tehtiin interventiokebelesissä/kylissä 8 kuukauden ajan. Validoitua haastattelijan hallinnoimaa strukturoitua kyselylomaketta käytettiin koehenkilöiden tiedon keräämiseen sekä lähtötilanteessa että intervention jälkeen. Tiedot tarkistetaan, koodataan ja syötetään kahteen kertaan EPI-tietojen avulla ja viedään SPSS-versioon 21 tilastollista analyysiä varten.
Tutkimustulosten tulokset voivat olla hyödyllisiä terveys- ja ravitsemuspolitiikan päättäjille ja muille asianosaisille tahoille päätöksenteossa ja tehokkaiden interventiostrategioiden suunnittelussa ruokintakäytäntöjen parantamiseksi, mikä vähentää lasten aliravitsemusta ja parantaa heidän terveyttään ja kasvuaan. Tutkimuksen toteuttamiseen tarvittava kokonaisbudjetti on 7 000 Yhdysvaltain dollaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti noin 40 % kuolleista alle kaksivuotiaista lapsista liittyy sopimattomiin ruokintakäytäntöihin. Optimaalinen imetys ja asianmukainen täydennysruokinta voisivat estää 13 % ja 6 % alle viisivuotiaiden kuolleisuuden. Yli kaksi kolmasosaa aliravitsemuksesta liittyy sopimattomiin ruokintakäytäntöihin ensimmäisen elinvuoden aikana.
Kehitysmaissa kuolee päivittäin 3000–4000 vauvaa ripuliin ja akuutteihin hengitystieinfektioihin, koska heille ei anneta riittävästi rintamaitoa. Yli 10 miljoonaa lasta kuolee vuosittain Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja Etelä-Aasiassa. Suurin syy heidän kuolemaansa on huono imetyskäytäntö. Osittain rintaruokittujen 0–6 kuukauden ikäisten vauvojen ripulin aiheuttaman kuoleman riski oli 8,6 kertaa suurempi kuin yksinomaan rintaruokittujen lasten riski.
Imeväisten ja nuorten ruokintakäytännöt imeväisille ja pikkulapsille maailmanlaajuisesti eivät ole optimaalisia. Maailmanlaajuisesti vain 34,8 % imeväisistä imetetään. Täydentävät elintarvikkeet otetaan usein käyttöön liian aikaisin tai liian myöhään, ja ne ovat usein ravitsemuksellisesti riittämättömiä tai vaarallisia. Vain noin 39 prosenttia pikkulapsista kehitysmaissa, 25 prosenttia Afrikassa imetetään yksinomaan ensimmäisen kuuden kuukauden ajan ja 6 prosenttia kehitysmaiden lapsista ei koskaan imetä.
Etiopiassa dokumentoitiin laaja valikoima haitallisia imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytäntöjä. Vuoden 2011 EDHS:n mukaan 52 % vauvoista aloitti imetyksen tunnin sisällä syntymästä ja yksinimetyksen ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, jolloin yksinimetyksen keskimääräinen kesto on 4,2 kuukautta. Noin puolet (49 %) 6-8 kuukauden ikäisistä lapsista söi kiinteitä, puolikiinteitä tai pehmeitä ruokia, ja 5 % lapsista sai vähintään ruokavalion monimuotoisuutta ja 4 % lapsista sai ruokittua vähimmäisaterioiden tiheyttä päivässä, kun taas 96 % lapsista jatkoi. 82 % jatkoi 2 vuoden iässä. Äitinsä kanssa asuvista 6-23 kuukauden ikäisistä lapsista vain 4 % ruokitaan imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjen mukaisesti ja 66 % alle kaksivuotiaista lapsista saa iänmukaista imetystä. Kaiken kaikkiaan lähes kolme lasta kymmenestä (27 %) saa prelakteaaliruokia kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana.
Amharan alueella 38 % vauvoista aloitti imetyksen tunnin sisällä syntymästä, kun taas vain 2 % ja 34 % 6–24 kuukauden ikäisistä lapsista ruokittiin vähimmäisvaatimusten mukaisesti, jotka koskivat ruoan monimuotoisuutta (neljä tai useampi ruokaryhmä) ja ateriatiheyttä. .
Imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytännöt, jotka eivät ole optimaalisia, liittyvät hoitajien huonoon tietoon, tiedon puutteeseen ja perinteisten uskomusten rajoittamiseen. On välttämätöntä antaa omaishoitajille tarvittavat tiedot ja tiedot, jotta he voivat muuttaa heidän sopimatonta ruokintakäyttäytymistään. Asianmukaisten ruokintakäytäntöjen edistäminen on siksi erittäin tärkeää lasten aliravitsemuksen ja kuolleisuuden vähentämiseksi ja siten vuosituhattavoitteen 1 saavuttamiseksi. Jotta voidaan ylläpitää etuja, jotka saavutetaan edistämällä yksinomaista imetystä ensimmäisten kuuden elinkuukauden aikana, interventioiden on ulotuttava vauvaiän jälkipuoliskolle ja sen jälkeen. Tämä voitaisiin varmistaa antamalla omaishoitajille mahdollisuus ruokkia lapsensa asianmukaisesti turvallisilla ja riittävillä täydennysravinnoilla samalla kun imettävät usein.
Imeväisten ja pienten lasten ruokintatilan parantamiseksi on tehty useita ponnisteluja eri aikoina. Etiopian hallitus kehitti imeväisten ja pikkulasten ruokintaohjeen vuonna 2004 noudattaen WHO:n suosituksia maailmanlaajuisesta imeväisten ja pienten lasten ruokintastrategiasta oikean ravinnon ja terveyden edistämiseksi. Yhteisöpohjainen ravitsemusohjelma suunniteltiin myös HEP-pakettien pohjalta ja toteutettiin kaikilla Etiopian maatalousalueilla. Näillä ponnisteluilla ei kuitenkaan ole onnistuttu saamaan aikaan merkittäviä ja kestäviä muutoksia, jotka olisivat johtaneet imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjen parantamiseen, koska toimet (ravitsemustoimet) eivät perustuneet olemassa oleviin ruokintakäytäntöihin ja siihen, mikä toimii ja mikä ei. Lisäksi terveyslaajennustyöntekijät eivät olleet tehokkaasti verkostoituneita yhteisön vapaaehtoisten kanssa, terveydenhuoltotyöntekijöiden työtaakka sekä koulutuksen ja valvonnan puute saattoi vaikuttaa ruokintakäytäntöihin.
Tämän seurauksena stunting-ongelma on pysynyt maassa laajalti korkeana. Hallitus on suunnitellut nopeutetun hidastumisen vähentämisohjelman tarkistetun kansallisen ravitsemusohjelman puitteissa. Lisäksi liittovaltion terveysministeriö on asettanut lasten aliravitsemuksen vähentämisen Etiopiassa ensisijaiseksi lippulaivaohjelmaksi Seqotan julistuksen mukaisesti, jonka mukaan alle kahden lapsen nälkä on nollatasoinen vuoteen 2030 mennessä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida optimaalisen täydennysruokinnan käytöksenmuutosviestinnän tehokkuutta yhteisötason toimijoiden kautta imeväisten ruokintakäytännön, ravitsemuksen ja terveydentilan parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jimma, Etiopia, 999
- Jimma University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 0–6 kuukauden ikäiset vauvat perustutkimuksen aikaan,
- Otokseen valittujen kylien asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti, joka on sairas ja ei pysty kommunikoimaan
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, heikentynyt ruokinta ja sairaat perustutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Käyttäytyminen muuttaa viestintää
|
Käyttäytyminen muuttaa viestintää optimaalisesta täydennysruokinnasta
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ei käyttäytymistä muuta viestintää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: 8 kuukautta ajattelua
|
Lineaarisen kasvun (cm) kasvu toimenpiteen jälkeen
|
8 kuukautta ajattelua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion monimuotoisuuspisteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta interventiota
|
Ruokavalion monimuotoisuuspisteet vaihtelevat 1-7; Ruokavalion monimuotoisuuspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, pidetään optimaalisena.
|
8 kuukautta interventiota
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 8 kuukautta interventiota
|
Mikä tahansa sairastumismuoto tutkimusta edeltäneiden kahden viikon aikana
|
8 kuukautta interventiota
|
|
Täydentävän ruoan aloitusaika
Aikaikkuna: 8 kuukautta interventiota
|
Täydentävän ruoan aloitusaika toimenpiteen jälkeen
|
8 kuukautta interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chalachew Abiyu, MSc, Jimma University, Jimma, Ethiopia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun J, Dai Y, Zhang S, Huang J, Yang Z, Huo J, Chen C. Implementation of a programme to market a complementary food supplement (Ying Yang Bao) and impacts on anaemia and feeding practices in Shanxi, China. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):96-111. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00353.x.
- Ayalew CA, Belachew T. Effect of complementary feeding behaviour change communication delivered through community-level actors on infant growth and morbidity in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13136. doi: 10.1111/mcn.13136. Epub 2021 Jan 6.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on the time of initiation of complementary foods in rural communities of West Gojjam zone, Northwest Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 5;20(1):509. doi: 10.1186/s12887-020-02396-z.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on dietary adequacy of infants in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 3;15(9):e0238355. doi: 10.1371/journal.pone.0238355. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP144107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemustila
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Thomas Jefferson UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Versailles HospitalEi vielä rekrytointiaStatus Epilepticus | Kouristuksellinen refraktaarinen status epilepticusRanska
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteEi vielä rekrytointiaUusi alkuperäinen refraktaarinen status epilepticus | Uuden puhkeaman refraktaarinen status epilepticus | Febriilinen Infektioon Liittyvä Epilepsia Oireyhtymä (FIRES)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ruotsi, Italia, Etelä -Korea, Ranska
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityLopetettuStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsPeruutettuRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Liettua, Israel, Unkari, Puola, Slovakia
Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen muuttaa viestintää
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisVasemman kammion systolinen toimintahäiriöTaiwan
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...TuntematonEi-eroosiota aiheuttava refluksitauti/ripuli ärtyvän suolen oireyhtymäKiina
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisDyspepsia | Vatsakipu | Ummetus | IlmavaivatKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaSydäninfarkti | Vasen Bundle-Branch Block | Eteisvärinä | Vasemman kammion hypertrofia | Pitkä QT-oireyhtymä | Sinusbradykardia | Oikea Bundle-Branch Block | Sinustakykardia | Ennenaikaiset eteiskompleksit | Ennenaikaiset kammiokompleksitTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaAlkoholiton rasvamaksasairaus
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiMigreeni | Migreenihäiriöt | Päänsärky | Päänsärkyhäiriöt | Krooninen migreeni | ElämäntyylitekijätYhdysvallat
-
Ohio State UniversityValmisAutismispektrihäiriö | Vanhemmuus | Vanhemmuuden interventioYhdysvallat