- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03488680
Effektiviteten af adfærdsændringskommunikation til at forbedre fodringspraksis, ernærings- og sundhedsstatus for spædbørn
Effektiviteten af adfærdsændringskommunikation om optimal komplementær fodring gennem aktører på fællesskabsplan til at forbedre fodringspraksis, ernærings- og sundhedsstatus for spædbørn i West Gojjam Zone, Nordvest Etiopien
Børn under ernæring er en væsentlig risikofaktor for dårligt helbred og dødelighed, bidrager væsentligt til sygdomsbyrden i lavindkomst- og mellemindkomstlande og er forbundet med næsten halvdelen af alle børnedødsfald. Forekomsten af både undervægt og stunting er højest i Afrika og Syd-Centralasien. Etiopien er et af de fattigste lande i Afrika syd for Sahara, og underernæring af børn er et alvorligt folkesundhedsproblem, hvor raterne for forkrøpning (40 %), undervægt (25 %) og svind (9 %) blandt børn under 5 år er blandt den højeste i verden.
På verdensplan er omkring 40 % af børnedødeligheden mindre end to år forbundet med uhensigtsmæssig fodring. Optimal amning og passende supplerende fodring kunne forhindre henholdsvis 13 % og 6 % under fem års dødelighed. Over to tredjedele af underernæringen er forbundet med uhensigtsmæssige fodringsmetoder i det første leveår.
De første to leveår giver et kritisk vindue af muligheder for at sikre passende vækst og udvikling af børn fra generation til generation gennem optimal fodring. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af adfærdsændringskommunikation om optimal komplementær fodring gennem aktører på samfundsniveau til at forbedre ernæringspraksis, sundhed og ernæringsstatus for spædbørn.
Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, som blev udført i West Gojjam Zone, Nordvest Etiopien fra 9. maj 2016 til oktober 2017. Adfærdsændringskommunikation om komplementær fodring blev gennemført i interventionskebeles/landsbyer i 8 måneder. Et valideret interviewer administreret struktureret spørgeskema blev brugt til at indsamle information om forsøgspersonerne både ved baseline og efter intervention. Data vil blive kontrolleret, kodet og dobbelt indtastet ved hjælp af EPI info og eksporteret til SPSS version 21 til statistisk analyse.
Resultatet af undersøgelsesresultaterne kunne være nyttige for sundheds- og ernæringspolitiske beslutningstagere og andre berørte organer i beslutningstagning og til at designe effektive interventionsstrategier for at forbedre fodringspraksis og dermed afbøde børns underernæring og forbedre deres sundhed og vækst. Det samlede budget, der er nødvendigt for at gennemføre undersøgelsen, er 7.000 US dollar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er omkring 40 % af børn, der dør under to år, forbundet med uhensigtsmæssig fodring. Optimal amning og passende supplerende fodring kunne forhindre henholdsvis 13 % og 6 % under fem års dødelighed. Over to tredjedele af underernæringen er forbundet med uhensigtsmæssige fodringsmetoder i det første leveår.
Hver dag dør 3000-4000 spædbørn i udviklingslandene af diarré og akutte luftvejsinfektioner, fordi de får utilstrækkelige mængder modermælk. Mere end 10 millioner børn dør hvert år i Afrika syd for Sahara og Sydasien. En væsentlig bidragyder til deres død er dårlig ammepraksis. Risikoen for at dø som følge af diarré hos delvist ammede spædbørn i alderen 0-6 måneder var 8,6 gange risikoen for udelukkende ammede børn.
Spædbørn og småbørns fodringspraksis for spædbørn og småbørn verden over er ikke optimale. Det er kun 34,8% af spædbørn, der udelukkende ammes på verdensplan. Supplerende fødevarer introduceres ofte for tidligt eller for sent og er ofte ernæringsmæssigt utilstrækkelige eller usikre. Kun omkring 39% af spædbørn i udviklingslandene, 25% i Afrika bliver udelukkende ammet i de første seks måneder, og 6% af spædbørn i udviklingslandene bliver aldrig ammet.
En bred vifte af skadelige ernæringspraksis for spædbørn og småbørn blev dokumenteret i Etiopien. Ifølge EDHS fra 2011 begyndte 52 % af spædbørn at amme inden for en time efter fødslen og eksklusiv amning i løbet af de første seks måneder med den gennemsnitlige varighed på 4,2 måneder af eksklusiv amning. Omkring halvdelen (49 %) af børn i alderen 6-8 måneder indtog faste, halvfaste eller bløde fødevarer, og 5 % af børnene blev fodret med minimal diætdiversitet og 4 % af børnene fodredes med minimum måltidshyppighed om dagen, mens 96 % af børnene fortsatte amning efter et år, og 82 % fortsatte efter 2 år. Kun 4 % af børn på 6-23 måneder, der bor hos deres mødre, bliver fodret i overensstemmelse med spædbørns- og småbørnsfodringspraksis, og 66 % børn under to år får alderssvarende amning. Samlet set får næsten tre børn ud af ti (27%) prælacteal fodring inden for de første tre dage af livet.
I Amhara-regionen begyndte 38 % af spædbørn at amme inden for en time efter fødslen, mens kun 2 % og 34 % af børn i alderen 6-24 måneder blev fodret i overensstemmelse med minimumsstandarderne med hensyn til fødevarediversitet (fire eller flere fødevaregrupper) og måltidshyppighed .
Suboptimale spædbørns- og småbørnsmadspraksis er forbundet med viceværtens dårlige viden, mangel på information og at være begrænset af traditionelle overbevisninger. Det er vigtigt at give plejepersonalet den nødvendige viden og information til at ændre deres upassende fodringsadfærd. Fremme af passende fodringspraksis er derfor grundlæggende vigtig for at reducere børns underernæring og dødelighed og dermed for at nå MDG 1. For at opretholde de gevinster, der er opnået ved at fremme eksklusiv amning i de første seks måneder af livet, skal interventioner strække sig ind i anden halvdel af spædbarnsalderen og derefter. Dette kunne sikres ved at gøre det muligt for omsorgspersoner at fodre deres børn med sikre og tilstrækkelige supplerende fødevarer, samtidig med at de opretholder hyppig amning.
Adskillige bestræbelser på at forbedre spædbarnets og småbørns ernæringsstatus er blevet udført på forskellige tidspunkter. Den etiopiske regering udviklede retningslinjerne for ernæring af spædbørn og småbørn i 2004 efter WHO's anbefalinger af en global strategi for fodring af spædbørn og småbørn til korrekt ernæring og sundhed. Fællesskabsbaseret ernæringsprogram blev også designet til at bygge videre på HEP-pakkerne og implementeret i alle landbrugsregioner i Etiopien. Disse bestræbelser har imidlertid ikke formået at skabe substantielle og bæredygtige ændringer, der fører til forbedring af spædbørns- og småbørnsfodringspraksis, da indsatsen (ernæringsforanstaltninger) ikke var baseret på evidens om eksisterende fodringspraksis, og hvad der virker og hvad der ikke gør. Ydermere var sundhedsmedarbejderne ikke effektivt netværket med de frivillige i lokalsamfundet, arbejdsbyrden for sundhedsmedarbejdere og manglende træning og supervisionsresultater kunne have betydning for deres indvirkning på fodringspraksis.
Som følge heraf er problemet med stunting forblevet omfattende i landet. Regeringen har designet et accelereret program til reduktion af væksthæmning under det reviderede nationale ernæringsprogram. Desuden har det føderale sundhedsministerium gjort reduktion af børns fejlernæring i Etiopien til et prioriteret flagskibsprogram under forpligtelsen til Seqota-erklæringen, som angiver nul niveau af sult blandt under to børn inden 2030. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af adfærdsændringskommunikation om optimal komplementær fodring gennem aktører på samfundsniveau til at forbedre ernæringspraksis, ernæring og sundhedsstatus for spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jimma, Etiopien, 999
- Jimma University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørn i alderen 0-6 måneder på tidspunktet for baselineundersøgelsen,
- Beboere i de udvalgte landsbyer
Ekskluderingskriterier:
- Mor, der er syg og ude af stand til at kommunikere
- Spædbørn med fødselsdefekter, nedsat ernæring og syge på tidspunktet for baselineundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Adfærdsændringskommunikation
|
Adfærdsændringskommunikation om optimal komplementær fodring
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen adfærdsændring kommunikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vækst
Tidsramme: 8 måneders intervention
|
Stigning i lineær vækst (cm) efter intervention
|
8 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for diætdiversitet
Tidsramme: 8 måneders intervention
|
Kostdiversitetsscore varierer fra 1-7; diætdiversitetsscore på større end eller lig med 4 vil blive betragtet som optimal.
|
8 måneders intervention
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: 8 måneders intervention
|
Enhver form for morbiditet inden for de sidste to uger før undersøgelsen
|
8 måneders intervention
|
|
Tidspunkt for påbegyndelse af komplementær mad
Tidsramme: 8 måneders intervention
|
Tidspunkt for påbegyndelse af komplementær mad efter intervention
|
8 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chalachew Abiyu, MSc, Jimma University, Jimma, Ethiopia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun J, Dai Y, Zhang S, Huang J, Yang Z, Huo J, Chen C. Implementation of a programme to market a complementary food supplement (Ying Yang Bao) and impacts on anaemia and feeding practices in Shanxi, China. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):96-111. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00353.x.
- Ayalew CA, Belachew T. Effect of complementary feeding behaviour change communication delivered through community-level actors on infant growth and morbidity in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13136. doi: 10.1111/mcn.13136. Epub 2021 Jan 6.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on the time of initiation of complementary foods in rural communities of West Gojjam zone, Northwest Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 5;20(1):509. doi: 10.1186/s12887-020-02396-z.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on dietary adequacy of infants in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 3;15(9):e0238355. doi: 10.1371/journal.pone.0238355. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RP144107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsstatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
Natural Immune Systems IncRekrutteringAntioxidant statusForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Diarrheal Disease...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekruttering
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkIkke rekrutterer endnuMikronæringsstof statusDanmark
-
FlevoziekenhuisRekruttering
Kliniske forsøg med Adfærdsændringskommunikation
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina