- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03488680
Effectiviteit van communicatie over gedragsverandering bij het verbeteren van voedingspraktijken, voedings- en gezondheidsstatus van zuigelingen
Effectiviteit van communicatie over gedragsverandering over optimale aanvullende voeding door actoren op gemeenschapsniveau bij het verbeteren van voedingspraktijken, voedings- en gezondheidsstatus van baby's in de West Gojjam Zone, Noordwest-Ethiopië
Ondervoeding van kinderen is een belangrijke risicofactor voor slechte gezondheid en sterfte, draagt substantieel bij aan de ziektelast in lage- en middeninkomenslanden en wordt in verband gebracht met bijna de helft van alle kindersterfte. De prevalentie van zowel ondergewicht als dwerggroei is het hoogst in Afrika en Zuid-Centraal-Azië. Ethiopië is een van de armste landen in Afrika ten zuiden van de Sahara, en ondervoeding bij kinderen is een ernstig probleem voor de volksgezondheid. de hoogste ter wereld.
Wereldwijd wordt ongeveer 40% van de kindersterfte binnen twee jaar in verband gebracht met ongepaste voedingspraktijken. Optimale borstvoeding en passende aanvullende voeding zouden respectievelijk 13% en 6% sterfte onder de vijf jaar kunnen voorkomen. Meer dan tweederde van de ondervoeding wordt in verband gebracht met ongepaste voedingsgewoonten tijdens het eerste levensjaar.
De eerste twee levensjaren bieden een cruciale kans om door middel van optimale voeding een passende groei en ontwikkeling van kinderen van generatie op generatie te waarborgen. Vandaar dat het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van communicatie over gedragsverandering op optimale aanvullende voeding door actoren op gemeenschapsniveau bij het verbeteren van de voedingspraktijk, de gezondheid en de voedingsstatus van zuigelingen.
Een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd in West Gojjam Zone, Noordwest-Ethiopië van 9 mei 2016 tot oktober 2017. Gedragsveranderingscommunicatie over aanvullende voeding werd gedurende 8 maanden uitgevoerd in de interventiekebeles/dorpen. Een gevalideerde interviewer die een gestructureerde vragenlijst afnam, werd gebruikt voor het verzamelen van informatie over de proefpersonen, zowel bij de nulmeting als na de interventie. Gegevens worden gecontroleerd, gecodeerd en dubbel ingevoerd met behulp van EPI-info en geëxporteerd naar SPSS versie 21 voor statistische analyse.
De output van de onderzoeksbevindingen kan nuttig zijn voor beleidsmakers op het gebied van gezondheid en voeding en andere betrokken instanties bij de besluitvorming en om effectieve interventiestrategieën te ontwerpen om de voedingspraktijken te verbeteren en zo ondervoeding bij kinderen te verminderen en hun gezondheid en groei te verbeteren. Het totale budget dat nodig is om het onderzoek uit te voeren is 7.000 US dollar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd wordt ongeveer 40% van de overleden kinderen jonger dan twee jaar in verband gebracht met ongepaste voedingspraktijken. Optimale borstvoeding en passende aanvullende voeding zouden respectievelijk 13% en 6% sterfte onder de vijf jaar kunnen voorkomen. Meer dan tweederde van de ondervoeding wordt in verband gebracht met ongepaste voedingsgewoonten tijdens het eerste levensjaar.
Elke dag sterven in ontwikkelingslanden 3000-4000 baby's aan diarree en acute luchtweginfecties omdat ze onvoldoende moedermelk krijgen. Elk jaar sterven meer dan 10 miljoen kinderen in Afrika bezuiden de Sahara en Zuid-Azië. Een belangrijke oorzaak van hun dood is slechte borstvoeding. Het risico op overlijden door diarree van baby's die gedeeltelijk borstvoeding kregen van 0 - 6 maanden oud was 8,6 maal het risico voor kinderen die uitsluitend borstvoeding kregen.
De voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen voor baby's en jonge kinderen wereldwijd zijn niet optimaal. Slechts 34,8% van de baby's krijgt wereldwijd uitsluitend borstvoeding. Aanvullende voedingsmiddelen worden vaak te vroeg of te laat geïntroduceerd en zijn vaak qua voedingswaarde ontoereikend of onveilig. Slechts ongeveer 39% van de baby's in de ontwikkelingslanden, 25% in Afrika krijgt de eerste zes maanden uitsluitend borstvoeding en 6% van de baby's in ontwikkelingslanden krijgt nooit borstvoeding.
In Ethiopië is een breed scala aan schadelijke voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen gedocumenteerd. Volgens EDHS van 2011 begon 52% van de baby's binnen een uur na de geboorte borstvoeding te geven en uitsluitend borstvoeding gedurende de eerste zes maanden met een gemiddelde duur van 4,2 maanden exclusief borstvoeding. Ongeveer de helft (49%) van de kinderen van 6-8 maanden consumeerde vast, halfvast of zacht voedsel en 5% van de kinderen kreeg een minimale voedingsdiversiteit en 4% van de kinderen kreeg een minimale maaltijdfrequentie per dag, terwijl 96% van de kinderen doorging met borstvoeding na een jaar, en 82% ging door na 2 jaar. Slechts 4% van de kinderen van 6 tot 23 maanden die bij hun moeder wonen, krijgt voeding volgens de voedingsgewoonten voor baby's en jonge kinderen en 66% van de kinderen onder de twee jaar krijgt borstvoeding die geschikt is voor hun leeftijd. In totaal krijgen bijna drie op de tien kinderen (27%) prelacteale voeding binnen de eerste drie levensdagen.
In de Amhara-regio begon 38% van de baby's binnen een uur na de geboorte met borstvoeding, terwijl slechts 2% en 34% van de kinderen van 6-24 maanden werden gevoed volgens de minimumnormen met betrekking tot voedseldiversiteit (vier of meer voedselgroepen) en maaltijdfrequentie .
Suboptimale voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen worden in verband gebracht met een gebrekkige kennis van verzorgers, een gebrek aan informatie en beperkingen door traditionele overtuigingen. Het is essentieel om zorgverleners de nodige kennis en informatie te geven om hun ongepast voedingsgedrag te veranderen. Het bevorderen van geschikte voedingspraktijken is daarom van fundamenteel belang voor het terugdringen van ondervoeding en sterfte onder kinderen en daarmee voor het bereiken van MDG 1. Om de winst te behouden die is geboekt door het promoten van exclusieve borstvoeding gedurende de eerste zes maanden van het leven, moeten interventies worden uitgebreid tot in de tweede helft van de kindertijd en daarna. Dit zou kunnen worden gegarandeerd door zorgverleners in staat te stellen hun kinderen op passende wijze te voeden met veilig en adequaat aanvullend voedsel terwijl ze regelmatig borstvoeding blijven geven.
Er zijn op verschillende tijdstippen verschillende pogingen ondernomen om de voedingsstatus van de baby en jonge kinderen te verbeteren. De Ethiopische regering heeft in 2004 de voedingsrichtlijn voor baby's en jonge kinderen ontwikkeld in navolging van de aanbevelingen van de WHO voor een wereldwijde strategie voor het voeden van baby's en jonge kinderen voor goede voeding en gezondheid. Het op de gemeenschap gebaseerde voedingsprogramma werd ook ontworpen om voort te bouwen op de HEP-pakketten en geïmplementeerd in alle agrarische regio's van Ethiopië. Deze inspanningen hebben echter niet geleid tot substantiële en duurzame veranderingen die hebben geleid tot verbetering van de voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, aangezien de inspanningen (voedingsacties) niet waren gebaseerd op het bewijs van bestaande voedingspraktijken en wat werkt en wat niet. Bovendien hadden de gezondheidsvoorlichters geen effectief netwerk met de gemeenschapsvrijwilligers, de werkdruk voor gezondheidsvoorlichters en een gebrek aan training en supervisie zouden een rol kunnen spelen bij hun effecten op de voedingspraktijken.
Als gevolg hiervan is het probleem van dwerggroei alomtegenwoordig hoog gebleven in het land. De regering heeft een versneld programma voor het terugdringen van groeiachterstand ontwikkeld in het kader van het herziene nationale voedingsprogramma. Bovendien heeft het federale ministerie van Volksgezondheid de terugdringing van ondervoeding bij kinderen in Ethiopië tot een prioritair vlaggenschipprogramma gemaakt in het kader van de toezegging aan de Seqota-verklaring, waarin wordt gesteld dat er tegen 2030 nul honger onder kinderen onder de twee jaar is. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit te evalueren van communicatie over gedragsverandering op optimale aanvullende voeding door actoren op gemeenschapsniveau bij het verbeteren van de voedingspraktijk, voeding en gezondheidsstatus van zuigelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jimma, Ethiopië, 999
- Jimma University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's van 0-6 maanden op het moment van de baseline-enquête,
- Bewoners in de bemonsterde dorpen
Uitsluitingscriteria:
- Moeder die ziek is en niet kan communiceren
- Baby's met geboorteafwijkingen, verminderde voeding en ziek op het moment van baseline-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Communicatie over gedragsverandering
|
Gedragsveranderingscommunicatie over optimale bijvoeding
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen communicatie over gedragsverandering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire groei
Tijdsspanne: 8 maanden interventie
|
Toename lineaire groei (cm) na interventie
|
8 maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetdiversiteitsscore
Tijdsspanne: 8 maanden tussenkomst
|
Dieetdiversiteitsscore varieert van 1-7; een voedingsdiversiteitsscore groter dan of gelijk aan 4 wordt als optimaal beschouwd.
|
8 maanden tussenkomst
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 8 maanden tussenkomst
|
Elke vorm van morbiditeit in de laatste twee weken voor het onderzoek
|
8 maanden tussenkomst
|
|
Tijdstip van aanvang van aanvullend voedsel
Tijdsspanne: 8 maanden tussenkomst
|
Tijdstip van aanvang van aanvullende voeding na interventie
|
8 maanden tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chalachew Abiyu, MSc, Jimma University, Jimma, Ethiopia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun J, Dai Y, Zhang S, Huang J, Yang Z, Huo J, Chen C. Implementation of a programme to market a complementary food supplement (Ying Yang Bao) and impacts on anaemia and feeding practices in Shanxi, China. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):96-111. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00353.x.
- Ayalew CA, Belachew T. Effect of complementary feeding behaviour change communication delivered through community-level actors on infant growth and morbidity in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13136. doi: 10.1111/mcn.13136. Epub 2021 Jan 6.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on the time of initiation of complementary foods in rural communities of West Gojjam zone, Northwest Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 5;20(1):509. doi: 10.1186/s12887-020-02396-z.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on dietary adequacy of infants in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 3;15(9):e0238355. doi: 10.1371/journal.pone.0238355. eCollection 2020.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RP144107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsstatus
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of South... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding | Vitamine A-status | IJzeren status | Zink statusZuid-Afrika
-
Ohio State UniversityWervingAdequate vitamine C -status | Onvoldoende vitamine C -statusVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... en andere medewerkersVoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusVerenigde Staten
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusItalië
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidElectieve Chirurgische Procedure | ASA Fysieke status I | ASA Fysieke status IIIndonesië
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.VoltooidSelenium-statusVerenigd Koninkrijk
-
University of SouthamptonActief, niet wervendRedox-statusVerenigd Koninkrijk
-
Natural Immune Systems IncWervingAntioxidant-statusVerenigde Staten
-
Marinus PharmaceuticalsVoltooidEpilepsie | Status epilepticus | Convulsieve status EPILEPTICUS | Niet-convulsieve status epilepticusVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Communicatie over gedragsverandering
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenPijnbeheersing | Patiënten met brandwonden | Verpleegkundige interventies
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Bao YanWerving
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidLinkerventrikel systolische dysfunctieTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdVoltooidDyspepsie | Buikpijn | Constipatie | WinderigheidChina
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodigingMyocardinfarct | Linker bundeltakblok | Atriale flutter | Linkerventrikelhypertrofie | Lang QT-syndroom | Sinus bradycardie | Rechterbundeltakblok | Sinustachycardie | Voortijdige atriale complexen | Premature ventriculaire complexenTaiwan
-
McMaster UniversityHealth CanadaWervingCommunicatie | Palliatieve zorg | Opleiding van eerstelijnsartsenCanada
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OnbekendNiet-erosieve refluxziekte/diarree Prikkelbare darmsyndroomChina
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Manish RajbanshiVoltooidPreventie van Internetverslaving onder Hogere Secundaire SchoolstudentenNepal