- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03488680
A viselkedésváltozással kapcsolatos kommunikáció hatékonysága a csecsemők táplálási gyakorlatának, táplálkozási és egészségi állapotának javításában
A viselkedésmódosítás hatékonyságáról szóló közlemény az optimális kiegészítő táplálásról közösségi szintű szereplőkön keresztül az etetési gyakorlatok, a csecsemők táplálkozási és egészségügyi állapotának javítása érdekében a Nyugat-Gojjam zónában, Északnyugat-Etiópiában
Az alultáplált gyermek a rossz egészségi állapot és a halálozás egyik fő kockázati tényezője, jelentősen hozzájárul a betegségteher növeléséhez az alacsony és közepes jövedelmű országokban, és az összes gyermekhalálozás közel felét okozza. Mind az alulsúly, mind a satnyaság előfordulása Afrikában és Dél-Közép-Ázsiában a legmagasabb. Etiópia a szubszaharai Afrika egyik legszegényebb országa, és a gyermekek alultápláltsága súlyos közegészségügyi probléma, ahol az 5 éven aluli gyermekek körében az elmaradottság (40%), az alulsúly (25%) és a soványság (9%) aránya a legmagasabb a világon.
Világszerte a két évnél fiatalabb gyermekek halálozásának mintegy 40%-a nem megfelelő táplálkozási gyakorlathoz kapcsolódik. Az optimális szoptatás és a megfelelő kiegészítő táplálás 13%-os, illetve 6%-os 5 éves kor alatti mortalitást akadályozhat meg. Az alultápláltság több mint kétharmada az élet első évében tapasztalható nem megfelelő táplálkozási gyakorlatokhoz kapcsolódik.
Az első két életév kritikus lehetőséget biztosít a gyermekek megfelelő növekedésének és fejlődésének biztosítására generációról generációra az optimális táplálás révén. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a viselkedésmódosítással kapcsolatos kommunikáció hatékonyságát az optimális kiegészítő táplálásról közösségi szintű szereplőkön keresztül az etetési gyakorlat, a csecsemők egészségi és tápláltsági állapotának javítása érdekében.
Cluster-randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet az északnyugat-etiópiai West Gojjam zónában végeztek 2016. május 9. és 2017. október között. Az intervenciós kebelekben/falvakban 8 hónapig folytattuk a kiegészítő takarmányozással kapcsolatos magatartásváltozási kommunikációt. Validált kérdezőbiztos által kezelt strukturált kérdőívet használtunk a vizsgálati alanyokról való információgyűjtésre mind a kiinduláskor, mind a beavatkozás után. Az adatokat az EPI info segítségével ellenőrzik, kódolják és duplán beírják, majd az SPSS 21-es verziójába exportálják statisztikai elemzés céljából.
A tanulmány eredményei hasznosak lehetnek az egészség- és táplálkozáspolitikai döntéshozók és más érintett testületek számára a döntéshozatalban, valamint hatékony beavatkozási stratégiák kidolgozásában az etetési gyakorlatok javítására, ezáltal csökkentve a gyermekek alultápláltságát, valamint javítva egészségi állapotukat és növekedésüket. A tanulmány elkészítéséhez szükséges teljes költségvetés 7000 USD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte a két évnél fiatalabb gyermekek körülbelül 40%-a nem megfelelő táplálkozási gyakorlathoz kapcsolódik. Az optimális szoptatás és a megfelelő kiegészítő táplálás 13%-os, illetve 6%-os 5 éves kor alatti mortalitást akadályozhat meg. Az alultápláltság több mint kétharmada az élet első évében tapasztalható nem megfelelő táplálkozási gyakorlatokhoz kapcsolódik.
A fejlődő világban naponta 3000-4000 csecsemő hal meg hasmenésben és akut légúti fertőzésekben, mert nem kapnak megfelelő mennyiségű anyatejet. Évente több mint 10 millió gyermek hal meg Afrikában a Szaharától délre és Dél-Ázsiában. Halálukhoz nagyban hozzájárult a rossz szoptatási gyakorlat. A részlegesen szoptatott csecsemők hasmenése miatti halálozási kockázata 0-6 hónapos kor között 8,6-szorosa volt a kizárólag szoptatott gyermekek esetében.
A csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlata világszerte nem optimális. Világszerte a csecsemők mindössze 34,8%-a táplálkozik kizárólag anyatejjel. A kiegészítő élelmiszereket gyakran túl korán vagy túl későn vezetik be, és gyakran táplálkozási szempontból nem megfelelőek vagy nem biztonságosak. A fejlődő országokban csak a csecsemők 39%-a, Afrikában 25%-a kap kizárólag anyatejet az első hat hónapban, és a fejlődő országokban a csecsemők 6%-a soha nem szoptat.
Etiópiában számos káros csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatot dokumentáltak. A 2011-es EDHS szerint a csecsemők 52%-a a születést követő egy órán belül kezdett el szoptatni, az első hat hónapban pedig a kizárólagos szoptatást, a kizárólagos szoptatás átlagos időtartama pedig 4,2 hónap. A 6-8 hónapos gyermekek körülbelül fele (49%) evett szilárd, félszilárd vagy lágy ételeket, és a gyermekek 5%-a kapott minimális étkezési változatosságot, és a gyermekek 4%-a kapott minimális étkezési gyakoriságot naponta, míg a gyermekek 96%-a folytatta. 82%-uk 2 évesen folytatta a szoptatást. Az anyjával élő 6-23 hónapos gyermekek mindössze 4%-a részesül a csecsemő- és kisgyermekétkeztetési gyakorlat szerint, a két év alatti gyermekek 66%-a pedig életkorának megfelelő szoptatást kap. Összességében minden tizedik gyermekből közel három (27%) kap prelakteális táplálékot élete első három napján.
Amhara régióban a csecsemők 38%-a a születést követő egy órán belül kezdett el szoptatni, míg a 6-24 hónapos gyermekeknek csak 2%-a, illetve 34%-a kapott az élelmiszer-diverzitás (négy vagy több ételcsoport) és az étkezés gyakorisága tekintetében meghatározott minimumszabályokat. .
A szuboptimális csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlata a gondozók gyenge tudásával, információhiánnyal és a hagyományos hiedelmek általi korlátozásokkal jár. Alapvető fontosságú, hogy a gondozóknak megfelelő ismereteket és információkat biztosítsanak a nem megfelelő táplálkozási viselkedésük megváltoztatásához. A megfelelő etetési gyakorlatok előmozdítása ezért alapvetően fontos a gyermekek alultápláltságának és halálozásának csökkentésében, és ezáltal az 1. millenniumi fejlesztési cél elérésében. Annak érdekében, hogy az élet első hat hónapjában a kizárólagos szoptatás előmozdítása által elért eredményeket fenntartsuk, a beavatkozásoknak ki kell terjedniük a csecsemőkor második felére és azon túl is. Ezt úgy lehetne biztosítani, hogy a gondozók megfelelően táplálják gyermekeiket biztonságos és megfelelő kiegészítő táplálékkal, miközben fenntartják a gyakori szoptatást.
A csecsemők és a kisgyermekek tápláltsági állapotának javítására különböző időpontokban számos erőfeszítést hajtottak végre. Az etióp kormány 2004-ben dolgozta ki a csecsemők és kisgyermekek táplálására vonatkozó irányelveket, a WHO ajánlásait követve a csecsemők és kisgyermekek megfelelő táplálkozásra és egészségre vonatkozó globális stratégiájában. A közösségi alapú táplálkozási programot úgy alakították ki, hogy a HEP-csomagokra épüljön, és Etiópia valamennyi mezőgazdasági régiójában megvalósult. Ezek az erőfeszítések azonban nem eredményeztek érdemi és fenntartható változásokat, amelyek a csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatának javításához vezettek, mivel az erőfeszítések (táplálkozási intézkedések) nem a meglévő etetési gyakorlatokra vonatkozó bizonyítékokon alapultak, és hogy mi működik és mi nem. Ezenkívül az egészségügyi szakdolgozók nem voltak hatékonyan hálózatba kapcsolódva a közösségi önkéntesekkel, az egészségügyi szakdolgozók munkaterhelése, valamint a képzés és a felügyelet hiánya befolyásolhatja az etetési gyakorlatra gyakorolt hatását.
Ennek eredményeként a satnyaság problémája továbbra is áthatóan magas maradt az országban. A kormány a felülvizsgált nemzeti táplálkozási program keretében felgyorsított lassuláscsökkentési programot dolgozott ki. Ezen túlmenően a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium kiemelt kiemelt programként kezeli a gyermekek alultápláltságának csökkentését Etiópiában a Seqota-nyilatkozat mellett, amely kimondja, hogy 2030-ra nulla szintű az éhezés a két év alatti gyermekek körében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy közösségi szintű szereplők segítségével értékelje az optimális kiegészítő táplálkozással kapcsolatos viselkedésváltozási kommunikáció hatékonyságát a csecsemők etetési gyakorlatának, táplálkozásának és egészségi állapotának javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jimma, Etiópia, 999
- Jimma University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 0-6 hónapos csecsemő az alapfelmérés időpontjában,
- A mintában szereplő falvak lakói
Kizárási kritériumok:
- Anya, aki beteg és nem tud kommunikálni
- Születési rendellenességekkel küzdő csecsemők, akik nem táplálkoztak, és betegek voltak az alapfelmérés időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A viselkedés megváltoztatja a kommunikációt
|
Viselkedésmódosító kommunikáció az optimális kiegészítő táplálásról
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A viselkedés nem változtatja meg a kommunikációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lineáris növekedés
Időkeret: 8 hónapos ötletelés
|
A lineáris növekedés növekedése (cm) a beavatkozás után
|
8 hónapos ötletelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étrend diverzitásának pontszáma
Időkeret: 8 hónapos beavatkozás
|
Az étrend diverzitásának pontszáma 1-7 között mozog; 4-nél nagyobb vagy egyenlő táplálkozási diverzitás pontszámot tekintjük optimálisnak.
|
8 hónapos beavatkozás
|
Egészségi állapot
Időkeret: 8 hónapos beavatkozás
|
Bármilyen megbetegedési forma a vizsgálat előtti utolsó két hétben
|
8 hónapos beavatkozás
|
A kiegészítő táplálék megkezdésének időpontja
Időkeret: 8 hónapos beavatkozás
|
A kiegészítő táplálék megkezdésének időpontja a beavatkozás után
|
8 hónapos beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chalachew Abiyu, MSc, Jimma University, Jimma, Ethiopia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sun J, Dai Y, Zhang S, Huang J, Yang Z, Huo J, Chen C. Implementation of a programme to market a complementary food supplement (Ying Yang Bao) and impacts on anaemia and feeding practices in Shanxi, China. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):96-111. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00353.x.
- Ayalew CA, Belachew T. Effect of complementary feeding behaviour change communication delivered through community-level actors on infant growth and morbidity in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13136. doi: 10.1111/mcn.13136. Epub 2021 Jan 6.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on the time of initiation of complementary foods in rural communities of West Gojjam zone, Northwest Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 5;20(1):509. doi: 10.1186/s12887-020-02396-z.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on dietary adequacy of infants in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 3;15(9):e0238355. doi: 10.1371/journal.pone.0238355. eCollection 2020.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP144107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tápláltsági állapot
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University Hospital...ToborzásNon-Convulsive Status EpilepticusDánia
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Sohag UniversityBefejezveEpilepticus állapot | Generalizált görcsös állapotú epilepszia | Status Epilepticus, általánosított | Status Epilepticus, generalizált görcsösEgyiptom
-
GlaxoSmithKlineMegszűntVesetranszplantáció (Status Post)Egyesült Királyság, Spanyolország
-
Ceribell Inc.BefejezveRohamok | Nonconvulsive Status EpilepticusEgyesült Államok
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakBefejezveBenzodiazepine Refractory Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Sage TherapeuticsBefejezveSzupertűzálló Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Hartford HealthCareIsmeretlen
-
Mayo ClinicVisszavont
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
Klinikai vizsgálatok a A viselkedés megváltoztatja a kommunikációt
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóval
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezvePitvarfibrillációTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóval
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveBal kamrai szisztolés diszfunkcióTajvan
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGyermek mentális zavar | Gyermek viselkedési zavarok | Serdülőkori viselkedésEgyiptom
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...IsmeretlenNem eróziós reflux betegség/hasmenéses irritábilis bél szindrómaKína
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdBefejezveDyspepsia | Hasi fájdalom | Székrekedés | PuffadásKína
-
University of VictoriaBefejezveA fizikai aktivitás | EgészségfejlesztésKanada
-
Allurion TechnologiesBefejezve