- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03488680
Efficacia della comunicazione sui cambiamenti comportamentali nel miglioramento delle pratiche di alimentazione, dello stato nutrizionale e di salute dei neonati
Efficacia della comunicazione sui cambiamenti comportamentali sull'alimentazione complementare ottimale attraverso attori a livello comunitario nel miglioramento delle pratiche alimentari, dello stato nutrizionale e di salute dei neonati nella zona di Gojjam occidentale, Etiopia nordoccidentale
La denutrizione infantile è un importante fattore di rischio per la cattiva salute e la mortalità, contribuisce in modo sostanziale al carico di malattie nei paesi a basso e medio reddito ed è associata a quasi la metà di tutti i decessi infantili. La prevalenza sia del sottopeso che dell'arresto della crescita è più alta in Africa e nell'Asia centro-meridionale. L'Etiopia è uno dei paesi più poveri dell'Africa subsahariana e la malnutrizione infantile è un grave problema di salute pubblica dove i tassi di arresto della crescita (40%), sottopeso (25%) e deperimento (9%) tra i bambini sotto i 5 anni sono tra il più alto del mondo.
A livello globale, circa il 40% della mortalità infantile al di sotto dei due anni è associato a pratiche di alimentazione inappropriate. Un allattamento al seno ottimale e un'alimentazione complementare appropriata potrebbero prevenire rispettivamente il 13% e il 6% di mortalità sotto i cinque anni. Oltre due terzi della malnutrizione è associata a pratiche alimentari inappropriate durante il primo anno di vita.
I primi due anni di vita offrono una finestra critica di opportunità per garantire una crescita e uno sviluppo adeguati dei bambini di generazione in generazione attraverso un'alimentazione ottimale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della comunicazione sul cambiamento comportamentale sull'alimentazione complementare ottimale attraverso attori a livello di comunità nel migliorare la pratica alimentare, la salute e lo stato nutrizionale dei neonati.
Uno studio controllato randomizzato a grappolo che è stato condotto nella zona di Gojjam occidentale, nell'Etiopia nordoccidentale, dal 9 maggio 2016 a ottobre 2017. La comunicazione sul cambiamento comportamentale sull'alimentazione complementare è stata condotta nei kebeles/villaggi di intervento per 8 mesi. È stato utilizzato un questionario strutturato somministrato da un intervistatore convalidato per raccogliere informazioni sui soggetti dello studio sia al basale che dopo l'intervento. I dati verranno controllati, codificati e inseriti due volte utilizzando le informazioni EPI ed esportati in SPSS versione 21 per l'analisi statistica.
Il risultato dei risultati dello studio potrebbe essere utile per i responsabili delle politiche sanitarie e nutrizionali e altri organismi interessati nel processo decisionale e per progettare strategie di intervento efficaci per migliorare le pratiche di alimentazione, mitigando così la malnutrizione infantile e migliorando la loro salute e crescita. Il budget totale necessario per condurre lo studio è di 7.000 dollari USA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, circa il 40% della morte di bambini di età inferiore ai due anni è associata a pratiche di alimentazione inappropriate. Un allattamento al seno ottimale e un'alimentazione complementare appropriata potrebbero prevenire rispettivamente il 13% e il 6% di mortalità sotto i cinque anni. Oltre due terzi della malnutrizione è associata a pratiche alimentari inappropriate durante il primo anno di vita.
Ogni giorno, 3000-4000 bambini muoiono nel mondo in via di sviluppo per diarrea e infezioni respiratorie acute perché ricevono quantità inadeguate di latte materno. Più di 10 milioni di bambini muoiono ogni anno nell'Africa subsahariana e nell'Asia meridionale. Un importante contributo alla loro morte è la cattiva pratica dell'allattamento al seno. Il rischio di morte per diarrea dei bambini allattati parzialmente al seno da 0 a 6 mesi di età era 8,6 volte il rischio per i bambini allattati esclusivamente al seno.
Le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini in tutto il mondo non sono ottimali. Solo il 34,8% dei bambini viene allattato esclusivamente al seno in tutto il mondo. Gli alimenti complementari sono spesso introdotti troppo presto o troppo tardi e sono spesso inadeguati dal punto di vista nutrizionale o non sicuri. Solo il 39% circa dei bambini nei paesi in via di sviluppo, il 25% in Africa vengono allattati esclusivamente al seno per i primi sei mesi e il 6% dei bambini nei paesi in via di sviluppo non viene mai allattato al seno.
In Etiopia è stata documentata un'ampia gamma di pratiche dannose per l'alimentazione di neonati e bambini piccoli. Secondo l'EDHS del 2011, il 52% dei bambini ha iniziato l'allattamento al seno entro un'ora dalla nascita e l'allattamento al seno esclusivo durante i primi sei mesi con una durata media di 4,2 mesi dell'allattamento al seno esclusivo. Circa la metà (49%) dei bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi ha consumato cibi solidi, semisolidi o morbidi e il 5% dei bambini è stato nutrito con una diversità dietetica minima e il 4% dei bambini ha nutrito una frequenza minima dei pasti al giorno mentre il 96% dei bambini ha continuato l'allattamento al seno a un anno e l'82% ha continuato a 2 anni. Solo il 4% dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi che vivono con la madre viene nutrito secondo le pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli e il 66% dei bambini di età inferiore ai due anni riceve un allattamento adeguato all'età. Complessivamente, quasi tre bambini su dieci (27%) ricevono alimenti prelattari entro i primi tre giorni di vita.
Nella regione di Amhara, il 38% dei bambini ha iniziato l'allattamento al seno entro un'ora dalla nascita, mentre solo il 2% e il 34% dei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi sono stati nutriti secondo gli standard minimi rispetto alla diversità alimentare (quattro o più gruppi alimentari) e alla frequenza dei pasti .
Le pratiche di alimentazione subottimale dei neonati e dei bambini piccoli sono associate alla scarsa conoscenza, alla mancanza di informazioni e all'essere limitati dalle credenze tradizionali da parte di chi si prende cura di loro. È essenziale fornire agli operatori sanitari le conoscenze e le informazioni necessarie per modificare i loro comportamenti alimentari inappropriati. La promozione di pratiche alimentari adeguate, pertanto, è di fondamentale importanza per ridurre la malnutrizione e la mortalità infantile e, quindi, per raggiungere l'OSM 1. Per sostenere i progressi ottenuti promuovendo l'allattamento al seno esclusivo per i primi sei mesi di vita, gli interventi devono estendersi alla seconda metà dell'infanzia e oltre. Ciò potrebbe essere garantito consentendo agli operatori sanitari di nutrire in modo appropriato i propri figli con alimenti complementari sicuri e adeguati, pur mantenendo frequenti allattamenti al seno.
Diversi sforzi per migliorare lo stato di alimentazione del neonato e dei bambini piccoli sono stati compiuti in tempi diversi. Il governo etiope ha sviluppato le linee guida per l'alimentazione di neonati e bambini nel 2004 seguendo le raccomandazioni dell'OMS sulla strategia globale per l'alimentazione di neonati e bambini per una corretta alimentazione e salute. Anche il programma nutrizionale basato sulla comunità è stato progettato per basarsi sui pacchetti HEP e implementato in tutte le regioni agricole dell'Etiopia. Tuttavia, questi sforzi non sono riusciti a determinare cambiamenti sostanziali e sostenibili che portino al miglioramento delle pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini poiché gli sforzi (azioni nutrizionali) non erano basati sull'evidenza delle pratiche di alimentazione esistenti e su ciò che funziona e cosa no. Inoltre, gli operatori sanitari non erano effettivamente collegati in rete con i volontari della comunità, il carico di lavoro per gli operatori sanitari e la mancanza di formazione e risultati di supervisione potrebbero influire sui loro effetti sulle pratiche di alimentazione.
Di conseguenza, il problema dell'arresto della crescita è rimasto pervasivamente alto nel paese. Il governo ha progettato un programma accelerato di riduzione dell'arresto della crescita nell'ambito del programma nutrizionale nazionale rivisto. Inoltre, il Ministero Federale della Salute ha reso la riduzione della malnutrizione infantile in Etiopia un programma faro prioritario nell'ambito dell'impegno per la dichiarazione Seqota, che stabilisce un livello zero di fame tra i bambini sotto i due anni entro il 2030. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della comunicazione sul cambiamento comportamentale sull'alimentazione complementare ottimale attraverso attori a livello di comunità nel migliorare la pratica alimentare, la nutrizione e lo stato di salute dei neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jimma, Etiopia, 999
- Jimma University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi al momento dell'indagine di riferimento,
- Residenti nei villaggi campionati
Criteri di esclusione:
- Madre malata e incapace di comunicare
- Neonati con difetti alla nascita, alimentazione ridotta e malati al momento dell'indagine di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Comunicazione del cambiamento di comportamento
|
Comunicazione sul cambiamento di comportamento sull'alimentazione complementare ottimale
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessuna comunicazione di modifica del comportamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita lineare
Lasso di tempo: 8 mesi di intervento
|
Aumento della crescita lineare (cm) dopo l'intervento
|
8 mesi di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di diversità alimentare
Lasso di tempo: 8 mesi di intervento
|
Il punteggio della diversità alimentare varia da 1 a 7; un punteggio di diversità alimentare maggiore o uguale a 4 sarà considerato ottimale.
|
8 mesi di intervento
|
|
Stato di salute
Lasso di tempo: 8 mesi di intervento
|
Qualsiasi forma di morbilità nelle ultime due settimane prima dello studio
|
8 mesi di intervento
|
|
Tempo di inizio del cibo complementare
Lasso di tempo: 8 mesi di intervento
|
Tempo di inizio del cibo complementare dopo l'intervento
|
8 mesi di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chalachew Abiyu, MSc, Jimma University, Jimma, Ethiopia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun J, Dai Y, Zhang S, Huang J, Yang Z, Huo J, Chen C. Implementation of a programme to market a complementary food supplement (Ying Yang Bao) and impacts on anaemia and feeding practices in Shanxi, China. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):96-111. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00353.x.
- Ayalew CA, Belachew T. Effect of complementary feeding behaviour change communication delivered through community-level actors on infant growth and morbidity in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13136. doi: 10.1111/mcn.13136. Epub 2021 Jan 6.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on the time of initiation of complementary foods in rural communities of West Gojjam zone, Northwest Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 5;20(1):509. doi: 10.1186/s12887-020-02396-z.
- Abiyu C, Belachew T. Effect of complementary feeding behavior change communication delivered through community-level actors on dietary adequacy of infants in rural communities of West Gojjam Zone, Northwest Ethiopia: A cluster-randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 3;15(9):e0238355. doi: 10.1371/journal.pone.0238355. eCollection 2020.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP144107
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