Klinická studie extrakce venózního trombu (VETEX): Předběžná studie (VETEX)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy starší 18 let
2. Jednostranná iliofemorální DVT
3. Pacienti s akutní iliofemorální DVT potvrzenou zobrazením barevnou dopplerovskou ultrasonografií (CDUS) a magnetickou rezonanční venografií (MRV) nebo CT venografií (CTV) s trváním příznaků nepřesahujícím 14 dní při prezentaci
4. Dobrovolný písemný souhlas udělený před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s klinickou zkouškou, který není součástí standardní lékařské péče, a s tím, že souhlas lze kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.

5. Ženské subjekty musí také splňovat jedno z následujících kritérií:

   1. Chirurgicky sterilní s bilaterální tubární ligací nebo hysterektomií
   2. Postmenopauzální minimálně jeden rok
   3. Pokud jsou ve fertilním věku, měl by být proveden těhotenský test a měli by používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání klinického hodnocení, jak usoudil zkoušející, jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko nebo abstinence.
6. Subjekty ochotné podstoupit pre- a post-klinické vyšetření vyšetření krve a moči.
7. Dobrý funkční stav stanovený lékařem

Kritéria vyloučení:

1. Věk méně než 18 let
2. Trvání příznaku > 14 dní pro epizodu hluboké žilní trombózy v dolní končetině (tj. neakutní DVT)
3. Atrézie dolní duté žíly (IVC).
4. Dříve zavedený stent do léčebné žíly
5. Pacienti s antifosfolipidovým syndromem
6. V indexové noze: prokázaný posttrombotický syndrom (PTS)
7. Oboustranné onemocnění
8. Oběhový kompromis ohrožující končetiny
9. Známá symptomatická plicní embolie
10. Hemodynamicky narušená (tj. hypotenze).
11. Pacienti s těžkou dušností nebo akutním systémovým onemocněním.
12. Alergie, přecitlivělost nebo trombocytopenie na heparin, rt-PA nebo jodované kontrastní látky, s výjimkou alergií na kontrastní látky mírné až středně těžké, u kterých lze použít premedikaci steroidy.
13. Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 před zahájením léčby warfarinem nebo krevní destičky < 100 000/ml.
14. Porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min), definovaná jako sérový kreatinin ≥133 µmol/l pro muže a ≥125 µmol/l pro ženy.
15. Aktivní krvácení, nedávné (< 3 měsíce) gastrointestinální (GI) krvácení, těžká jaterní dysfunkce, krvácivá diatéza.
16. Nedávná (< 3 měsíce) vnitřní operace oka nebo hemoragická retinopatie; nedávná (< 10 dní) velká operace, operace katarakty, trauma, kardiopulmonální resuscitace (CPR), porodní porod nebo jiný invazivní postup.
17. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního/intraspinálního krvácení, nádoru, vaskulární malformace, aneuryzmatu.
18. Aktivní rakovina (metastatická, progresivní nebo léčená během posledních 6 měsíců). Výjimka: studie se mohou účastnit pacienti s nemelanomovým primárním karcinomem kůže.
19. Těžká hypertenze při opakovaných měřeních (systolická > 180 mmHg nebo diastolická > 105 mmHg).
20. Těhotná (pozitivní těhotenský test, ženy ve fertilním věku musí být testovány).
21. Nedávno (< 1 měsíc) prodělal trombolýzu
22. Očekávaná délka života < 1 rok nebo chronický nechodící stav.
23. Účast na jakékoli jiné studii zařízení během posledního roku, která dosud nesplnila primární cílový bod.
24. Pacient má jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
25. Pravděpodobná neschopnost dodržet protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa.
26. Porucha funkce jater, definovaná jako ALT nebo AST ≥2,5násobek horní normální hranice (UNL).
27. Klinicky významné, aktivní onemocnění (během 12 měsíců) plicního, gastrointestinálního, neurologického, urogenitálního nebo hematologického systému, které podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt po použití přípravku Vetex Zařízení pro trombektomii.
28. Srdeční porucha, definovaná jako: městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III/IV), diagnóza nestabilní anginy pectoris, mozková mrtvice a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo plánované revaskularizace koronárních tepen nebo karotid.
29. Defekt síňového/komorového septa
30. Psychická nezpůsobilost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující adekvátní pochopení zkušebního postupu nebo spolupráci s personálem zkušebního místa.
31. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo léků bez předpisu.