- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03489135
Venøs trombeekstraktion (VETEX) klinisk undersøgelse: en foreløbig undersøgelse (VETEX)
18. maj 2021 opdateret af: Vetex Medical Ltd.
Dette er en åben label, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter first-in-human-evaluering af Vetex Thrombectomy Device til behandling af akut iliofemoral dyb venetrombose (DVT)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 73
- City Clinic Burgas
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- City Clinic Sofia
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St. Thomas
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Unilateral Iliofemoral DVT
- Patienter med akut iliofemoral DVT bekræftet ved billeddiagnostik Color Doppler Ultrasonography (CDUS) og Magnetic Resonance Venography (MRV) eller CT Venography (CTV) med symptomvarighed, der ikke overstiger 14 dage ved præsentation
- Frivilligt skriftligt samtykke, givet før udførelse af enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, og med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.
Kvindelige forsøgspersoner skal også opfylde et af følgende kriterier:
- Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi
- Postmenopausal i mindst et år
- Hvis de er i den fødedygtige alder, bør der udføres en graviditetstest, og de bør praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele den kliniske undersøgelses varighed som vurderet af investigator, såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed eller afholdenhed.
- Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå blod- og urinundersøgelser før og efter klinisk undersøgelse.
- God funktionel status som bestemt af lægen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Symptomvarighed > 14 dage for DVT-episoden i indeksbenet (dvs. ikke-akut DVT)
- Inferior Vena Cava (IVC) Atresia
- Tidligere stentet i behandlingsvene
- Patienter med antiphospholipid syndrom
- I indeksbenet: etableret posttrombotisk syndrom (PTS)
- Bilateral sygdom
- Lemmer-truende kredsløbskompromis
- Kendt symptomatisk lungeemboli
- Hæmodynamisk kompromitteret (dvs. hypotension).
- Patienter med svær dyspnø eller akut systemisk sygdom.
- Allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni fra heparin, rt-PA eller jodholdig kontrast, bortset fra mild-moderat kontrastallergi, hvor steroidpræmedicinering kan anvendes.
- Hæmoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 før warfarin blev startet, eller blodplader < 100.000/ml.
- Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min), defineret som serumkreatinin ≥133µmol/L for mænd og ≥125 µmol/L for kvinder.
- Aktiv blødning, nylig (< 3 måneder) gastrointestinal (GI) blødning, alvorlig leverdysfunktion, blødende diatese.
- Nylig (< 3 måneder) indre øjenkirurgi eller hæmoragisk retinopati; nylig (< 10 dage) større operation, operation for grå stær, traumer, hjerte-lunge-redning (CPR), obstetrisk fødsel eller anden invasiv procedure.
- Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel/intraspinal blødning, tumor, vaskulær misdannelse, aneurisme.
- Aktiv cancer (metastatisk, progressiv eller behandlet inden for de sidste 6 måneder). Undtagelse: patienter med ikke-melanom primær hudkræft er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Svær hypertension ved gentagne aflæsninger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
- Gravid (positiv graviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder skal testes).
- For nylig (< 1 måned) haft trombolyse
- Forventet levealder < 1 år eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
- Deltagelse i enhver anden enhedsundersøgelse inden for det seneste år, som endnu ikke har opfyldt det primære endepunkt.
- Patienten har en samtidig tilstand, der efter investigators mening ville bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Sandsynligvis manglende evne til at overholde protokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren og stedets personale.
- Nedsat leverfunktion, defineret som ALAT eller ASAT ≥2,5 gange øvre normalgrænse (UNL).
- Klinisk signifikant aktiv sygdom (inden for 12 måneder) i det pulmonale, gastrointestinale, neurologiske, genitourinære eller hæmatologiske system, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen efter brug af Vetex Trombektomianordning.
- Hjertelidelse, defineret som: kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV), diagnose af ustabil angina pectoris, cerebralt slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller planlagte koronare eller carotis revaskulariseringsprocedurer.
- Atriel/ventrikulær septaldefekt
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse af forsøgsproceduren eller samarbejde med forsøgsstedets personale.
- Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ikke-receptpligtige stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention ved hjælp af ReVene trombektomikateter
Open label, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter first-in-human evaluering af Vetex ReVene trombektomikateter til behandling af akut iliofemoral dyb venetrombose (DVT).
|
Endovaskulær behandling af en akut iliofemoral DVT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært præstationsresultat
Tidsramme: 0 dage
|
• Procedurel succes, defineret som vellykket forberedelse og brug af enheden til at opnå Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lysis (50-95 % trombefjernelse) i målkarret, med frihed for procedurerelaterede bivirkninger
|
0 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VETEX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ReVene trombektomikateter
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier St AnneRekruttering
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseRekrutteringMild traumatisk hjerneskade | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeJapan
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTrukket tilbageForringet balance hos ældreIsrael
-
Omega OphthalmicsAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Brasilien