Badanie kliniczne ekstrakcji skrzepliny żylnej (VETEX): badanie wstępne (VETEX)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
2. Jednostronna DVT biodrowo-udowa
3. Pacjenci z ostrą zakrzepicą żył głębokich biodrowo-udowych potwierdzoną obrazową ultrasonografią z kolorowym dopplerem (CDUS) i wenografią rezonansu magnetycznego (MRV) lub wenografią TK (CTV) z objawami trwającymi nie dłużej niż 14 dni w chwili zgłoszenia się
4. Dobrowolna pisemna zgoda, wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

5. Kobiety muszą również spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   1. Chirurgicznie sterylne z obustronnym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią
   2. Po menopauzie przez co najmniej rok
   3. Jeśli są w wieku rozrodczym, należy wykonać test ciążowy i stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania klinicznego, w ocenie badacza, taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragmy, wkładki wewnątrzmaciczne lub abstynencja.
6. Osoby chętne do poddania się przed- i poklinicznym badaniom krwi i moczu.
7. Dobry stan funkcjonalny określony przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek poniżej 18 lat
2. Czas trwania objawów > 14 dni dla epizodu ZŻG w kończynie wskazującej (tj. nieostra ZŻG)
3. Atrezja żyły głównej dolnej (IVC).
4. Wcześniej stentowany w żyle zabiegowej
5. Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym
6. W nodze wskazującej: rozpoznany zespół pozakrzepowy (PTS)
7. Choroba obustronna
8. Zaburzenia krążenia zagrażające kończynie
9. Znana objawowa zatorowość płucna
10. Zaburzenia hemodynamiczne (tj. niedociśnienie).
11. Pacjenci z ciężką dusznością lub ostrą chorobą ogólnoustrojową.
12. Alergia, nadwrażliwość lub trombocytopenia na heparynę, rt-PA lub jodowy środek kontrastowy, z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych alergii na środek kontrastowy, w przypadku których można zastosować premedykację sterydową.
13. Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 przed rozpoczęciem leczenia warfaryną lub liczba płytek krwi < 100 000/ml.
14. Zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), zdefiniowany jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥133 µmol/l u mężczyzn i ≥125 µmol/l u kobiet.
15. Czynne krwawienie, niedawne (< 3 miesiące) krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, skaza krwotoczna.
16. niedawno przebyta (< 3 miesięcy) wewnętrzna operacja oka lub retinopatia krwotoczna; niedawno przebyta (< 10 dni) poważna operacja, operacja zaćmy, uraz, resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR), poród położniczy lub inna inwazyjna procedura.
17. Historia udaru mózgu lub krwawienia wewnątrzczaszkowego / śródrdzeniowego, guza, malformacji naczyniowej, tętniaka.
18. Aktywny rak (przerzutowy, postępujący lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Wyjątek: w badaniu mogą brać udział pacjenci z nieczerniakowymi pierwotnymi nowotworami skóry.
19. Ciężkie nadciśnienie w powtarzanych odczytach (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 105 mmHg).
20. Ciąża (pozytywny test ciążowy, kobiety w wieku rozrodczym muszą być przebadane).
21. Ostatnio (< 1 miesiąc) miał trombolizę
22. Oczekiwana długość życia < 1 rok lub przewlekła niezdolność do poruszania się.
23. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzeń w ciągu ostatniego roku, w którym nie osiągnięto jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego.
24. U pacjenta występuje jakikolwiek współistniejący stan, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
25. Prawdopodobna niezdolność do przestrzegania protokołu lub pełnej współpracy z badaczem i personelem ośrodka.
26. Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako aktywność AlAT lub AspAT ≥2,5-krotność górnej granicy normy (UNL).
27. Klinicznie istotna, czynna choroba (w ciągu 12 miesięcy) układu oddechowego, pokarmowego, neurologicznego, moczowo-płciowego lub hematologicznego, która w opinii Badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika po zastosowaniu Vetex Urządzenie do trombektomii.
28. Zaburzenia serca definiowane jako: zastoinowa niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA), rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej, udar mózgu i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana rewaskularyzacja naczyń wieńcowych lub tętnicy szyjnej.
29. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej/komorowej
30. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie procedury badania lub współpracę z personelem ośrodka badawczego.
31. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków dostępnych bez recepty.