A vénás thrombus extrakció (VETEX) klinikai vizsgálata: előzetes vizsgálat (VETEX)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfiak és nők
2. Egyoldali Iliofemoralis DVT
3. Képalkotó Color Doppler Ultrahang (CDUS) és Mágneses Rezonancia Venográfia (MRV) vagy CT Venográfia (CTV) által igazolt akut iliofemoralis DVT-ben szenvedő betegek, akiknél a tünetek a bemutatáskor nem haladják meg a 14 napot
4. Önkéntes írásos beleegyezés, amelyet bármely klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt adnak meg, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak, és azzal a tudattal, hogy a hozzájárulás bármikor visszavonható a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.

5. A női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok valamelyikének:

   1. Műtétileg steril, kétoldali petevezeték lekötéssel vagy méheltávolítással
   2. Menopauza után legalább egy évig
   3. Fogamzóképes korúak esetén terhességi tesztet kell végezni, és a klinikai vizsgálat időtartama alatt a vizsgálatot végző személy megítélése szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz vagy önmegtartóztatás.
6. Azok az alanyok, akik hajlandóak pre- és posztklinikai vizsgálati vér- és vizeletvizsgálatra.
7. Az orvos által megállapított jó funkcionális állapot

Kizárási kritériumok:

1. 18 év alatti életkor
2. A tünetek időtartama > 14 nap az indexláb MVT epizódja esetén (azaz nem akut DVT)
3. Inferior Vena Cava (IVC) Atresia
4. Korábban a kezelési vénában stentezett
5. Antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek
6. Az index lábában: megállapított poszttrombotikus szindróma (PTS)
7. Kétoldalú betegség
8. Végtagot veszélyeztető keringési zavar
9. Ismert tüneti tüdőembólia
10. Hemodinamikailag károsodott (azaz hipotenzió).
11. Súlyos nehézlégzésben vagy akut szisztémás betegségben szenvedő betegek.
12. Allergia, túlérzékenység vagy thrombocytopenia heparinból, rt-PA-ból vagy jódozott kontrasztanyagból, kivéve az enyhe-közepes kontrasztallergiákat, amelyeknél szteroidos előgyógyszeres kezelés alkalmazható.
13. Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 a warfarin megkezdése előtt, vagy vérlemezkék < 100 000/ml.
14. Károsodott vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc), szérum kreatininszintként ≥133 µmol/L férfiaknál és ≥125 µmol/L nőknél.
15. Aktív vérzés, közelmúltban (< 3 hónap) fellépő gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés, súlyos májműködési zavar, vérzéses diatézis.
16. Legutóbbi (< 3 hónap) belső szemműtét vagy hemorrhagiás retinopátia; közelmúltban (< 10 nap) nagy műtét, szürkehályog műtét, trauma, kardiopulmonális újraélesztés (CPR), szülészeti szülés vagy más invazív beavatkozás.
17. A kórtörténetben előfordult stroke vagy intracranialis/intraspinalis vérzés, daganat, érrendszeri rendellenesség, aneurizma.
18. Aktív rák (áttétes, progresszív vagy az elmúlt 6 hónapban kezelt). Kivétel: nem melanómás elsődleges bőrrákban szenvedő betegek vehetnek részt a vizsgálatban.
19. Súlyos hipertónia ismételt mérések alapján (szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 105 Hgmm).
20. Terhes (pozitív terhességi teszt, fogamzóképes korú nőket tesztelni kell).
21. Nemrég (< 1 hónapja) volt thrombolysis
22. Várható élettartam < 1 év vagy krónikus, nem járóképes állapot.
23. Részvétel bármely más eszközvizsgálatban az elmúlt évben, amely még nem érte el az elsődleges végpontot.
24. A betegnek olyan egyidejű állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a protokoll betartását.
25. Valószínűleg képtelen betartani a protokollt, vagy nem tud teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval és a helyszíni személyzettel.
26. Károsodott májműködés, az ALT vagy AST ≥ 2,5-szerese a normál felső határának (UNL) definíciója szerint.
27. A tüdő, gasztrointesztinális, neurológiai, urogenitális vagy haematológiai rendszer klinikailag jelentős (12 hónapon belüli) aktív betegsége, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyra a Vetex alkalmazása után Trombectomia eszköz.
28. Szívbetegség, a következőképpen definiálható: pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztály), instabil angina pectoris diagnózisa, agyi stroke és/vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban vagy tervezett koszorúér- vagy carotis revaszkularizációs eljárások.
29. Pitvari/kamrai septális defektus
30. Szellemi cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a tárgyalási eljárás megfelelő megértését vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzettel való együttműködést.
31. Alkohollal, kábítószerekkel vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel való ismert vagy feltételezett visszaélés.