- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03489135
Die klinische Studie zur venösen Thrombusextraktion (VETEX): Eine vorläufige Untersuchung (VETEX)
18. Mai 2021 aktualisiert von: Vetex Medical Ltd.
Dies ist eine offene, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische First-in-Human-Bewertung des Vetex-Thrombektomiegeräts zur Behandlung von akuter iliofemoraler tiefer Venenthrombose (TVT)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Burgas, Bulgarien, 73
- City Clinic Burgas
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Sofia, Bulgarien, 1407
- City Clinic Sofia
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Arnsberg, Deutschland, 59759
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Galway, Irland
- University Hospital Galway
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys and St. Thomas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Einseitige iliofemorale TVT
- Patienten mit akuter iliofemoraler TVT, bestätigt durch bildgebende Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung (CDUS) und Magnetresonanzvenographie (MRV) oder CT-Venographie (CTV), mit einer Symptomdauer von nicht mehr als 14 Tagen bei Vorstellung
- Freiwillige schriftliche Zustimmung, die vor der Durchführung eines Verfahrens im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung erteilt wird, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, und mit der Maßgabe, dass die Zustimmung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
Weibliche Probanden müssen außerdem eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Chirurgisch steril mit bilateraler Tubenligatur oder Hysterektomie
- Postmenopause für mindestens ein Jahr
- Wenn Sie gebärfähig sind, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden und sie sollten für die Dauer der klinischen Prüfung nach Einschätzung des Prüfarztes eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie z Abstinenz.
- Probanden, die bereit sind, sich Blut- und Urinuntersuchungen vor und nach der klinischen Untersuchung zu unterziehen.
- Guter funktioneller Status, wie vom Arzt festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Symptomdauer > 14 Tage für die TVT-Episode im Indexbein (d. h. nicht akute TVT)
- Untere Hohlvene (IVC) Atresie
- Zuvor in Behandlungsvene gestentet
- Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom
- Im Indexbein: etabliertes postthrombotisches Syndrom (PTS)
- Bilaterale Krankheit
- Extremitätenbedrohliche Kreislaufkompromittierung
- Bekannte symptomatische Lungenembolie
- Hämodynamisch beeinträchtigt (d. h. Hypotonie).
- Patienten mit schwerer Dyspnoe oder akuter systemischer Erkrankung.
- Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin, rt-PA oder jodhaltiges Kontrastmittel, außer bei leichten bis mittelschweren Kontrastmittelallergien, bei denen eine Prämedikation mit Steroiden angewendet werden kann.
- Hämoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 vor Beginn der Behandlung mit Warfarin oder Thrombozyten < 100.000/ml.
- Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), definiert als Serumkreatinin ≥ 133 µmol/l bei Männern und ≥ 125 µmol/l bei Frauen.
- Aktive Blutung, kürzliche (< 3 Monate) gastrointestinale (GI) Blutung, schwere Leberfunktionsstörung, blutende Diathese.
- Kürzliche (< 3 Monate) innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie; Kürzliche (< 10 Tage) größere Operation, Kataraktoperation, Trauma, Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR), Geburtshilfe oder andere invasive Eingriffe.
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller/intraspinaler Blutung, Tumor, vaskulärer Fehlbildung, Aneurysma.
- Aktiver Krebs (metastasiert, fortschreitend oder innerhalb der letzten 6 Monate behandelt). Ausnahme: Patienten mit nicht-melanozytärem primärem Hautkrebs sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Schwere Hypertonie bei wiederholten Messungen (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 105 mmHg).
- Schwanger (positiver Schwangerschaftstest, Frauen im gebärfähigen Alter müssen getestet werden).
- Hatte kürzlich (< 1 Monat) eine Thrombolyse
- Lebenserwartung < 1 Jahr oder chronisch nicht gehfähig.
- Teilnahme an einer anderen Gerätestudie innerhalb des letzten Jahres, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
- Der Patient leidet unter einer gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
- Wahrscheinliche Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Ermittler und dem Personal vor Ort zusammenzuarbeiten.
- Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als ALT oder AST ≥2,5-facher oberer Normalwert (UNL).
- Klinisch signifikante, aktive Erkrankung (innerhalb von 12 Monaten) des pulmonalen, gastrointestinalen, neurologischen, urogenitalen oder hämatologischen Systems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden nach der Anwendung von Vetex darstellen kann Thrombektomie-Gerät.
- Herzerkrankung, definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV), Diagnose einer instabilen Angina pectoris, Hirnschlag und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder geplante koronare oder Karotis-Revaskularisationsverfahren.
- Vorhof-/Ventrikelseptumdefekt
- Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis des Studienverfahrens oder die Zusammenarbeit mit dem Personal des Studienzentrums verhindern.
- Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Eingriff mit dem ReVene Thrombektomiekatheter
Offene, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische First-in-Human-Evaluierung des Vetex ReVene Thrombektomiekatheters zur Behandlung von akuter iliofemoraler tiefer Venenthrombose (TVT).
|
Endovaskuläre Behandlung einer akuten iliofemoralen TVT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Leistungsergebnis
Zeitfenster: 0 Tage
|
• Verfahrenserfolg, definiert als erfolgreiche Vorbereitung und Verwendung des Geräts zur Erzielung einer Lyse Grad II (50-95 % Thrombusentfernung) der Society Interventional Radiology (SIR) im Zielgefäß, ohne verfahrensbedingte Nebenwirkungen
|
0 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VETEX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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