정맥 혈전 추출(VETEX) 임상 연구: 예비 조사 (VETEX)

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남녀
2. 일측 장골대퇴 DVT
3. 컬러 도플러 초음파(CDUS) 및 자기공명 정맥조영술(MRV) 또는 CT 정맥조영술(CTV) 영상으로 확진된 급성 장골대퇴부 DVT 환자, 증상 지속 기간이 내원 시 14일을 초과하지 않음
4. 표준 의료의 일부가 아닌 임상 조사 관련 절차를 수행하기 전에 제공되는 자발적인 서면 동의로서 향후 의료에 대한 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 전제로 합니다.

5. 여성 피험자는 또한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 양측 난관 결찰술 또는 자궁적출술로 외과적으로 불임
   2. 최소 1년 동안 폐경 후
   3. 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트를 수행해야 하며 임상 조사 기간 동안 연구자가 판단하는 대로 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치 또는 절제.
6. 사전 및 사후 임상 조사 혈액 및 소변 조사를 받을 의향이 있는 피험자.
7. 의사가 판단한 좋은 기능적 상태

제외 기준:

1. 18세 미만
2. 증상 지속 기간 > 지표 다리의 DVT 에피소드(즉, 비급성 DVT)의 경우 14일
3. 하대정맥(IVC) 폐쇄증
4. 이전에 치료 정맥에 스텐트 삽입
5. 항인지질 증후군 환자
6. 인덱스 레그: 확립된 혈전 후 증후군(PTS)
7. 양측 질환
8. 사지를 위협하는 순환 손상
9. 알려진 증상이 있는 폐색전증
10. 혈역학적으로 손상됨(즉, 저혈압).
11. 심한 호흡곤란 또는 급성 전신 질환이 있는 환자.
12. 알레르기, 과민증 또는 헤파린, rt-PA 또는 요오드화 조영제로 인한 혈소판 감소증(스테로이드 사전 투약을 사용할 수 있는 경증-중등도 조영제 알레르기 제외).
13. 와파린 시작 전 헤모글로빈 < 9.0mg/dl, INR > 1.6 또는 혈소판 < 100,000/ml.
14. 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min), 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥133µmol/L, 여성의 경우 ≥125µmol/L로 정의됩니다.
15. 활동성 출혈, 최근(< 3개월) 위장(GI) 출혈, 심각한 간 기능 장애, 출혈 체질.
16. 최근(3개월 미만) 내과 수술 또는 출혈성 망막병증; 최근(< 10일) 대수술, 백내장 수술, 외상, 심폐소생술(CPR), 산과 분만 또는 기타 침습적 절차.
17. 뇌졸중 또는 두개내/척수내 출혈, 종양, 혈관 기형, 동맥류의 병력.
18. 활동성 암(전이성, 진행성 또는 지난 6개월 이내에 치료된 암). 예외: 비흑색종 원발성 피부암 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
19. 반복 판독 시 중증 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 105mmHg).
20. 임신(임신 검사 양성, 가임 여성은 검사를 받아야 함).
21. 최근(< 1개월) 혈전 용해증이 있음
22. 기대 수명 < 1년 또는 만성 비보행 상태.
23. 1차 평가변수를 아직 충족하지 못한 지난 해의 다른 기기 연구에 참여한 경우.
24. 환자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태를 가지고 있습니다.
25. 프로토콜을 준수하거나 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력하지 못할 가능성이 있습니다.
26. ALT 또는 AST ≥2.5배 정상 상한치(UNL)로 정의되는 손상된 간 기능.
27. 폐, 위장관, 신경계, 비뇨생식기 또는 혈액계의 임상적으로 유의미한 활동성 질병(12개월 이내)으로 조사자의 의견으로는 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 Vetex 사용 후 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다. 혈전 제거 장치.
28. 다음으로 정의되는 심장 장애: 지난 12개월 이내에 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV), 불안정 협심증 진단, 뇌졸증 및/또는 심근 경색 또는 계획된 관상 동맥 또는 경동맥 혈관 재생술 절차.
29. 심방/심실 중격 결손
30. 임상시험 절차에 대한 적절한 이해 또는 임상시험 현장 직원과의 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
31. 알코올, 마약 또는 비처방약의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.