- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03489135
The Venous Thrombus Extraction (VETEX) klinisk studie: En foreløpig undersøkelse (VETEX)
18. mai 2021 oppdatert av: Vetex Medical Ltd.
Dette er en åpen, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter først-i-menneske-evaluering av Vetex Trombectomy Device for behandling av akutt iliofemoral dyp venetrombose (DVT)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 73
- City Clinic Burgas
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- City Clinic Sofia
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St. Thomas
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Unilateral Iliofemoral DVT
- Pasienter med akutt iliofemoral DVT bekreftet ved bildediagnostikk Color Doppler Ultrasonography (CDUS) og Magnetic Resonance Venography (MRV) eller CT Venography (CTV) med symptomvarighet som ikke overstiger 14 dager ved presentasjon
- Frivillig skriftlig samtykke, gitt før utførelse av en klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, og med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
Kvinnelige fag må også oppfylle ett av følgende kriterier:
- Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi
- Postmenopausal i minst ett år
- Hvis de er i fertil alder, bør det utføres en graviditetstest, og de bør praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av den kliniske undersøkelsen som vurderes av etterforskeren, slik som kondomer, skum, gelé, membran, intrauterin enhet eller avholdenhet.
- Personer som er villige til å gjennomgå blod- og urinundersøkelser før og etter klinisk undersøkelse.
- God funksjonsstatus som bestemt av legen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Symptomvarighet > 14 dager for DVT-episoden i indeksbenet (dvs. ikke-akutt DVT)
- Inferior Vena Cava (IVC) Atresia
- Tidligere stentet i behandlingsvene
- Pasienter med antifosfolipidsyndrom
- I indeksbenet: etablert posttrombotisk syndrom (PTS)
- Bilateral sykdom
- Lemmertruende sirkulasjonskompromiss
- Kjent symptomatisk lungeemboli
- Hemodynamisk kompromittert (dvs. hypotensjon).
- Pasienter med alvorlig dyspné eller akutt systemisk sykdom.
- Allergi, overfølsomhet eller trombocytopeni fra heparin, rt-PA eller jodholdig kontrast, bortsett fra mild-moderat kontrastallergi som steroidpremedisinering kan brukes mot.
- Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 før warfarin ble startet, eller blodplater < 100 000/ml.
- Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min), definert som serumkreatinin ≥133 µmol/L for menn og ≥125 µmol/L for kvinner.
- Aktiv blødning, nylig (< 3 måneder) gastrointestinal (GI) blødning, alvorlig leverdysfunksjon, blødende diatese.
- Nylig (< 3 måneder) indre øyekirurgi eller hemorragisk retinopati; nylig (< 10 dager) større operasjoner, kataraktkirurgi, traumer, hjerte-lunge-redning (HLR), fødselshjelp eller andre invasive prosedyrer.
- Anamnese med slag eller intrakraniell/intraspinal blødning, svulst, vaskulær misdannelse, aneurisme.
- Aktiv kreft (metastatisk, progressiv eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene). Unntak: Pasienter med ikke-melanom primær hudkreft er kvalifisert til å delta i studien.
- Alvorlig hypertensjon ved gjentatte målinger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
- Gravid (positiv graviditetstest, kvinner i fertil alder må testes).
- Nylig (< 1 måned) hatt trombolyse
- Forventet levealder < 1 år eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
- Deltakelse i en hvilken som helst annen enhetsstudie i løpet av det siste året, som ennå ikke har nådd det primære endepunktet.
- Pasienten har en samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Sannsynlig manglende evne til å overholde protokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren og stedets personell.
- Nedsatt leverfunksjon, definert som ALAT eller ASAT ≥2,5 ganger øvre normalgrense (UNL).
- Klinisk signifikant, aktiv sykdom (innen 12 måneder) i det pulmonale, gastrointestinale, nevrologiske, genitourinære eller hematologiske systemet, som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen etter bruk av Vetex Trombektomianordning.
- Hjertelidelse, definert som: kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV), diagnose av ustabil angina pectoris, hjerneslag og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene eller planlagte revaskulariseringsprosedyrer for koronar eller karotis.
- Atrie/ventrikkelseptumdefekt
- Mental inhabilitet, uvilje eller språkbarriere utelukker tilstrekkelig forståelse av prøveprosedyren eller samarbeid med personell på prøvestedet.
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller reseptfrie legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon ved bruk av ReVene trombektomikateter
Åpen, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter først-i-menneske-evaluering av Vetex ReVene trombektomikateter for behandling av akutt iliofemoral dyp venetrombose (DVT).
|
Endovaskulær behandling av en akutt iliofemoral DVT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat
Tidsramme: 0 dager
|
• Prosedyremessig suksess, definert som vellykket forberedelse og bruk av enheten for å oppnå Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lysis (50-95 % trombefjerning) i målkaret, med frihet fra prosedyrerelaterte bivirkninger
|
0 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VETEX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ReVene trombektomikateter
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringSchizofreniFrankrike
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseRekrutteringLett traumatisk hjerneskade | Vestibulær lidelseForente stater
-
Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtAkutt iskemisk hjerneslagJapan
-
Masimo CorporationAvsluttet
-
Sheba Medical CenterTilbaketrukketNedsatt balanse hos eldreIsrael
-
Omega OphthalmicsFullført
-
Erasme University HospitalRekrutteringUrologiske kirurgiske prosedyrer | Gynekologiske kirurgiske prosedyrerBelgia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtTrakeostomi blødning | Trakeostomikomplikasjoner | Andre trakeostomikomplikasjonerFrankrike