O Estudo Clínico da Extração de Trombo Venoso (VETEX): Uma Investigação Preliminar (VETEX)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres maiores de 18 anos
2. TVP iliofemoral unilateral
3. Pacientes com TVP iliofemoral aguda confirmada por ultrassonografia Color Doppler (CDUS) e venografia por ressonância magnética (MRV) ou venografia por TC (CTV) com duração dos sintomas não superior a 14 dias na apresentação
4. Consentimento voluntário por escrito, dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica que não faça parte dos cuidados médicos padrão, e com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

5. As mulheres também devem atender a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Cirurgicamente estéril com laqueadura bilateral ou histerectomia
   2. Pós-menopausa há pelo menos um ano
   3. Se houver potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado e eles devem praticar um método aceitável de controle de natalidade durante a investigação clínica, conforme julgado pelo investigador, como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino ou abstinência.
6. Sujeitos dispostos a realizar exames de sangue e urina pré e pós-clínicos.
7. Bom estado funcional conforme determinado pelo médico

Critério de exclusão:

1. Idade inferior a 18 anos
2. Duração dos sintomas > 14 dias para o episódio de TVP na perna índice (isto é, TVP não aguda)
3. Atresia da veia cava inferior (VCI)
4. Anteriormente com stent na veia de tratamento
5. Pacientes com Síndrome Antifosfolípide
6. Na perna indicadora: Síndrome Pós-trombótica (PTS) estabelecida
7. doença bilateral
8. Comprometimento circulatório ameaçador para os membros
9. Embolia pulmonar sintomática conhecida
10. Hemodinamicamente comprometido (ou seja, hipotensão).
11. Pacientes com dispneia grave ou doença sistêmica aguda.
12. Alergia, hipersensibilidade ou trombocitopenia por heparina, rt-PA ou contraste iodado, exceto para alergias leves a moderadas ao contraste para as quais a pré-medicação com esteroides pode ser usada.
13. Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 antes do início da varfarina ou plaquetas < 100.000/ml.
14. Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min), definida como creatinina sérica ≥133 µmol/L para homens e ≥125 µmol/L para mulheres.
15. Sangramento ativo, sangramento gastrointestinal (GI) recente (< 3 meses), disfunção hepática grave, diátese hemorrágica.
16. Cirurgia ocular interna recente (< 3 meses) ou retinopatia hemorrágica; cirurgia de grande porte recente (< 10 dias), cirurgia de catarata, trauma, ressuscitação cardiopulmonar (RCP), parto obstétrico ou outro procedimento invasivo.
17. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana/intraespinhal, tumor, malformação vascular, aneurisma.
18. Câncer ativo (metastático, progressivo ou tratado nos últimos 6 meses). Exceção: pacientes com câncer de pele primário não melanoma são elegíveis para participar do estudo.
19. Hipertensão grave em leituras repetidas (sistólica > 180 mmHg ou diastólica > 105 mmHg).
20. Grávida (teste de gravidez positivo, mulheres com potencial para engravidar devem ser testadas).
21. Recentemente (< 1 mês) teve trombólise
22. Expectativa de vida < 1 ano ou condição não ambulatorial crônica.
23. Participação em qualquer outro estudo de dispositivo no último ano, que ainda não tenha atingido o endpoint primário.
24. O paciente tem qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
25. Provável incapacidade de cumprir o protocolo ou cooperar totalmente com o investigador e o pessoal do centro.
26. Função hepática prejudicada, definida como ALT ou AST ≥2,5 vezes o limite superior normal (UNL).
27. Doença ativa clinicamente significativa (dentro de 12 meses) do sistema pulmonar, gastrointestinal, neurológico, geniturinário ou hematológico que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito após o uso do Vetex Dispositivo de Trombectomia.
28. Distúrbio cardíaco, definido como: insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association (NYHA) classe III/IV), diagnóstico de angina pectoris instável, acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou procedimentos planejados de revascularização coronária ou carotídea.
29. Defeito do septo atrial/ventricular
30. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística que impeça a compreensão adequada do procedimento do estudo ou a cooperação com o pessoal do local do estudo.
31. Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas não prescritas.