Laskimotukoksen poistamisen (VETEX) kliininen tutkimus: alustava tutkimus (VETEX)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
2. Yksipuolinen Iliofemoraalinen DVT
3. Potilaat, joilla on akuutti iliofemoraalinen DVT, jotka on vahvistettu kuvantamisväri-Doppler-ultraäänitutkimuksella (CDUS) ja magneettiresonanssivenografialla (MRV) tai CT-venografialla (CTV) ja joiden oireiden kesto on enintään 14 päivää esittelyhetkellä
4. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus, joka on annettu ennen minkään kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja että suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

5. Naispuolisten koehenkilöiden on myös täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

   1. Kirurgisesti steriili molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai kohdunpoistolla
   2. Postmenopausaali vähintään vuoden ajan
   3. Jos he ovat hedelmällisessä iässä, tulee tehdä raskaustesti ja heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta tai raittiutta.
6. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita suorittamaan pre- ja postkliinisiä veri- ja virtsatutkimuksia.
7. Hyvä toimintatila lääkärin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä alle 18 vuotta
2. Oireiden kesto > 14 päivää etujalan syvän laskimotukijakson kohdalla (eli ei-akuutti DVT)
3. Inferior Vena Cava (IVC) Atresia
4. Aiemmin stentoitu hoitolaskimossa
5. Potilaat, joilla on antifosfolipidisyndrooma
6. Etujalassa: todettu post-tromboottinen oireyhtymä (PTS)
7. Kahdenvälinen sairaus
8. Raajoja uhkaava verenkiertohäiriö
9. Tunnettu oireinen keuhkoembolia
10. Hemodynaamisesti heikentynyt (eli hypotensio).
11. Potilaat, joilla on vaikea hengenahdistus tai akuutti systeeminen sairaus.
12. Allergia, yliherkkyys tai trombosytopenia hepariinista, rt-PA:sta tai jodatuista varjoaineista, lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita varjoaineallergioita, joihin voidaan käyttää steroidien esilääkitystä.
13. Hemoglobiini < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 ennen varfariinin aloittamista tai verihiutaleet < 100 000/ml.
14. Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min), määritelty seerumin kreatiniiniksi ≥ 133 µmol/L miehillä ja ≥ 125 µmol/L naisilla.
15. Aktiivinen verenvuoto, äskettäin (< 3 kuukautta) maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, vaikea maksan toimintahäiriö, verenvuotodiateesi.
16. Äskettäinen (< 3 kuukautta) sisäinen silmäleikkaus tai hemorraginen retinopatia; äskettäin tehty (< 10 päivää) suuri leikkaus, kaihileikkaus, trauma, kardiopulmonaalinen elvytys (CPR), synnytys tai muu invasiivinen toimenpide.
17. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen/intraspinaalinen verenvuoto, kasvain, verisuonten epämuodostumat, aneurysma.
18. Aktiivinen syöpä (metastaattinen, etenevä tai hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana). Poikkeus: tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on primaarinen ihosyöpä, joka ei ole melanooma.
19. Vaikea hypertensio toistuvissa mittauksissa (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg).
20. Raskaana (positiivinen raskaustesti, hedelmällisessä iässä olevat naiset on testattava).
21. Äskettäin (< 1 kuukausi) oli trombolyysi
22. Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi tai krooninen ei-ambulatorinen tila.
23. Osallistuminen mihin tahansa muuhun laitetutkimukseen viimeisen vuoden aikana, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
24. Potilaalla on jokin samanaikainen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
25. Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa.
26. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALT- tai ASAT-arvoksi ≥2,5 kertaa normaalin yläraja (UNL).
27. Kliinisesti merkittävä, aktiivinen (12 kuukauden sisällä) keuhko-, maha-suolikanavan, neurologisen, urogenitaali- tai hematologisen järjestelmän sairaus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle Vetexin käytön jälkeen Trombektomialaite.
28. Sydänsairaus, joka määritellään: sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV), epästabiilin angina pectoriksen diagnoosi, aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunnitellut sepelvaltimon tai kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet.
29. Eteisen/kammiovälikalvon vika
30. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen oikeudenkäyntimenettelystä tai yhteistyöstä tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa.
31. Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden väärinkäyttö.