Клиническое исследование экстракции венозного тромба (VETEX): предварительное исследование (VETEX)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины старше 18 лет
2. Односторонний подвздошно-бедренный ТГВ
3. Пациенты с острым подвздошно-бедренным ТГВ, подтвержденным с помощью цветной допплерографии (ЦДУЗИ) и магнитно-резонансной венографии (МРВ) или КТ-венографии (КТВ) с продолжительностью симптомов не более 14 дней на момент поступления
4. Добровольное письменное согласие, данное перед выполнением любой процедуры, связанной с клиническим исследованием, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, и с пониманием того, что согласие может быть отозвано в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

5. Субъекты женского пола также должны соответствовать одному из следующих критериев:

   1. Хирургическая стерильность с двусторонней перевязкой маточных труб или гистерэктомией
   2. Постменопауза не менее одного года
   3. При наличии детородного потенциала следует провести тест на беременность, и они должны практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время клинического исследования, по мнению исследователя, например, презервативы, пены, желе, диафрагмы, внутриматочные спирали или воздержание.
6. Субъекты, желающие пройти доклинические и постклинические исследования крови и мочи.
7. Хороший функциональный статус по оценке врача

Критерий исключения:

1. Возраст менее 18 лет
2. Продолжительность симптома > 14 дней для эпизода ТГВ в указательной ноге (т. е. неострый ТГВ)
3. Атрезия нижней полой вены (НПВ)
4. Ранее стентированный в лечебной вене
5. Пациенты с антифосфолипидным синдромом
6. В указательной ножке: установлен посттромботический синдром (ПТС).
7. Двустороннее заболевание
8. Нарушение кровообращения, угрожающее конечности
9. Известная симптоматическая легочная эмболия
10. Нарушение гемодинамики (например, гипотония).
11. Пациенты с тяжелой одышкой или острым системным заболеванием.
12. Аллергия, гиперчувствительность или тромбоцитопения от гепарина, rt-PA или йодсодержащего контраста, за исключением легкой или умеренной аллергии на контраст, при которой можно использовать премедикацию стероидами.
13. Гемоглобин < 9,0 мг/дл, МНО > 1,6 до начала приема варфарина или тромбоциты < 100 000/мл.
14. Нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин), определяемое как уровень креатинина в сыворотке ≥133 мкмоль/л у мужчин и ≥125 мкмоль/л у женщин.
15. Активное кровотечение, недавнее (< 3 мес) желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение, тяжелая дисфункция печени, геморрагический диатез.
16. Недавняя (< 3 месяцев) операция на внутренних органах глаза или геморрагическая ретинопатия; недавняя (< 10 дней) обширная операция, хирургия катаракты, травма, сердечно-легочная реанимация (СЛР), акушерские роды или другие инвазивные процедуры.
17. История инсульта или внутричерепного/внутриспинального кровотечения, опухоли, сосудистой мальформации, аневризмы.
18. Активный рак (метастатический, прогрессирующий или леченный в течение последних 6 месяцев). Исключение: к участию в исследовании допускаются пациенты с немеланомным первичным раком кожи.
19. Тяжелая гипертензия при повторных измерениях (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст.).
20. Беременность (положительный тест на беременность, женщины детородного возраста должны пройти обследование).
21. Недавно (< 1 месяца) был проведен тромболизис
22. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года или хронический неамбулаторный статус.
23. Участие в любом другом исследовании устройств за последний год, которое еще не достигло первичной конечной точки.
24. У пациента имеется какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
25. Вероятна неспособность соблюдать протокол или в полной мере сотрудничать с исследователем и персоналом участка.
26. Нарушение функции печени, определяемое как превышение АЛТ или АСТ в ≥2,5 раза над верхней границей нормы (ВНЛ).
27. Клинически значимое, активное заболевание (в течение 12 месяцев) легочной, желудочно-кишечной, неврологической, мочеполовой или гематологической системы, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта после использования Vetex. Аппарат для тромбэктомии.
28. Нарушение со стороны сердца, определяемое как: застойная сердечная недостаточность (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), диагноз нестабильной стенокардии, церебральный инсульт и/или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев или запланированные процедуры коронарной или каротидной реваскуляризации.
29. Дефект межпредсердной/желудочковой перегородки
30. Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию процедуры судебного разбирательства или сотрудничеству с персоналом исследовательского центра.
31. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами, отпускаемыми без рецепта.