Studio clinico sull'estrazione del trombo venoso (VETEX): un'indagine preliminare (VETEX)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
2. TVP iliofemorale unilaterale
3. Pazienti con TVP iliofemorale acuta confermata mediante ecografia Color Doppler (CDUS) e venografia a risonanza magnetica (MRV) o venografia TC (CTV) con durata dei sintomi non superiore a 14 giorni alla presentazione
4. Consenso scritto volontario, dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica che non faccia parte delle cure mediche standard, e con la consapevolezza che il consenso può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

5. I soggetti di sesso femminile devono inoltre soddisfare uno dei seguenti criteri:

   1. Chirurgicamente sterile con legatura delle tube bilaterale o isterectomia
   2. Post-menopausa da almeno un anno
   3. Se in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza e deve essere praticato un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dell'indagine clinica a giudizio dello sperimentatore, come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino o astinenza.
6. Soggetti disposti a sottoporsi a indagini pre e post cliniche su sangue e urine.
7. Buono stato funzionale come determinato dal medico

Criteri di esclusione:

1. Età inferiore a 18 anni
2. Durata dei sintomi > 14 giorni per l'episodio di TVP nella gamba indice (cioè TVP non acuta)
3. Atresia della vena cava inferiore (IVC).
4. Precedentemente stentato nella vena di trattamento
5. Pazienti con sindrome da antifosfolipidi
6. Nella gamba indice: sindrome post-trombotica (PTS) accertata
7. Malattia bilaterale
8. Compromissione circolatoria pericolosa per gli arti
9. Embolia polmonare sintomatica nota
10. Emodinamicamente compromessa (cioè ipotensione).
11. Pazienti con grave dispnea o malattia sistemica acuta.
12. Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina, rt-PA o contrasto iodato, ad eccezione delle allergie da contrasto lieve-moderato per le quali può essere utilizzata la premedicazione steroidea.
13. Emoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 prima dell'inizio del warfarin o piastrine < 100.000/ml.
14. Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min), definita come creatinina sierica ≥133 µmol/L per i maschi e ≥125 µmol/L per le femmine.
15. Sanguinamento attivo, sanguinamento gastrointestinale (GI) recente (< 3 mesi), grave disfunzione epatica, diatesi emorragica.
16. Chirurgia oculare interna recente (<3 mesi) o retinopatia emorragica; intervento chirurgico importante recente (<10 giorni), chirurgia della cataratta, trauma, rianimazione cardiopolmonare (RCP), parto ostetrico o altra procedura invasiva.
17. Storia di ictus o sanguinamento intracranico/intraspinale, tumore, malformazione vascolare, aneurisma.
18. Cancro attivo (metastatico, progressivo o trattato negli ultimi 6 mesi). Eccezione: i pazienti con tumori cutanei primari non melanoma possono partecipare allo studio.
19. Grave ipertensione su letture ripetute (sistolica > 180 mmHg o diastolica > 105 mmHg).
20. Incinta (test di gravidanza positivo, le donne in età fertile devono essere testate).
21. Recentemente (< 1 mese) ha avuto trombolisi
22. Aspettativa di vita < 1 anno o stato cronico non deambulante.
23. Partecipazione a qualsiasi altro studio sul dispositivo nell'ultimo anno, che non ha ancora raggiunto l'endpoint primario.
24. Il paziente presenta qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
25. Probabile incapacità di rispettare il protocollo o di cooperare pienamente con lo sperimentatore e il personale del sito.
26. Funzionalità epatica compromessa, definita come ALT o AST ≥2,5 volte il limite superiore normale (UNL).
27. Malattia clinicamente significativa e attiva (entro 12 mesi) del sistema polmonare, gastrointestinale, neurologico, genito-urinario o ematologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i risultati della sperimentazione o comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a seguito dell'uso del Vetex Dispositivo per trombectomia.
28. Disturbo cardiaco, definito come: insufficienza cardiaca congestizia (classe III/IV della New York Heart Association (NYHA), diagnosi di angina pectoris instabile, ictus cerebrale e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica o carotidea.
29. Difetto del setto atriale/ventricolare
30. Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione della procedura dello studio o la collaborazione con il personale del centro di sperimentazione.
31. Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe non soggette a prescrizione medica.