静脈血栓摘出術 (VETEX) の臨床研究: 予備調査 (VETEX)
2021年5月18日 更新者：Vetex Medical Ltd.
これは、急性腸骨大腿深部静脈血栓症 (DVT) の治療のための Vetex 血栓除去デバイスの非盲検、前向き、非無作為化、多施設初のヒト評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 片側腸骨大腿DVT
- -カラードップラー超音波検査（CDUS）および磁気共鳴静脈造影法（MRV）またはCT静脈造影法（CTV）の画像化によって確認された急性腸骨大腿DVTの患者で、症状の持続期間がプレゼンテーションで14日を超えない
- 標準的な医療の一部ではない臨床調査関連の手順を実行する前に、将来の医療を損なうことなくいつでも同意を取り消すことができることを理解したうえで、書面による自発的な同意。
女性被験者は、次のいずれかの基準も満たさなければなりません。
- 両側卵管結紮または子宮摘出術による外科的無菌
- 閉経後少なくとも1年間
- 出産の可能性がある場合は、妊娠検査を実施する必要があり、臨床調査の期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具など、治験責任医師が判断した許容可能な避妊方法を実践する必要があります。禁欲。
- -臨床前および臨床後の調査を受けることをいとわない被験者 血液および尿の調査。
- -医師によって決定された良好な機能状態
除外基準:
- 18歳未満
- 指標脚の DVT エピソードの症状持続期間 > 14 日 (すなわち、非急性 DVT)
- 下大静脈（IVC）閉鎖症
- 以前に治療静脈にステント留置
- 抗リン脂質症候群の患者
- インデックスレッグ：確立されたポスト血栓症候群（PTS）
- 両側性疾患
- 四肢を脅かす循環障害
- -既知の症候性肺塞栓症
- 血行動態が損なわれている（すなわち、低血圧）。
- 重度の呼吸困難または急性全身疾患のある患者。
- -ヘパリン、rt-PA、またはヨード造影剤によるアレルギー、過敏症、または血小板減少症。ただし、ステロイドの前投薬を使用できる軽度から中等度の造影剤アレルギーを除く。
- ワルファリン開始前のヘモグロビン < 9.0 mg/dl、INR > 1.6、または血小板 < 100,000/ml。
- -障害のある腎機能（推定糸球体濾過率（GFR）<30 ml /分）、血清クレアチニンが男性で133μmol/ L以上、女性で125μmol/ L以上と定義。
- -活動的な出血、最近（<3か月）の胃腸（GI）出血、重度の肝機能障害、出血素因。
- 最近（3か月未満）の眼内手術または出血性網膜症;最近 (< 10 日) 大手術、白内障手術、外傷、心肺蘇生法 (CPR)、産科分娩、またはその他の侵襲的処置。
- -脳卒中または頭蓋内/脊髄内出血、腫瘍、血管奇形、動脈瘤の病歴。
- -活動性のがん（転移性、進行性、または過去6か月以内に治療された）。 例外：黒色腫以外の原発性皮膚がんの患者は、研究に参加する資格があります。
- -繰り返しの測定値での重度の高血圧（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 105 mmHg）。
- 妊娠中（妊娠検査陽性、出産の可能性のある女性は検査を受ける必要があります）。
- 最近 (1 か月未満) 血栓溶解療法を受けた
- -平均余命が1年未満または慢性の非歩行状態。
- 主要評価項目をまだ達成していない、昨年内の他のデバイス研究への参加。
- -患者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態を持っています。
- 治験実施計画書を順守できない、または治験責任医師および施設職員に完全に協力できない可能性が高い。
- -ALTまたはASTが正常上限（UNL）の2.5倍以上として定義される肝機能障害。
- -肺、胃腸、神経、泌尿生殖器または血液系の臨床的に重要な活動性疾患（12か月以内）で、治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させるか、Vetexの使用後に被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります血栓除去装置。
- -次のように定義される心臓障害：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII / IV）、不安定狭心症の診断、脳卒中および/または過去12か月以内の心筋梗塞または計画された冠動脈または頸動脈の血行再建術。
- 心房/心室中隔欠損症
- -精神的無能力、不本意、または言語の壁により、治験手順の十分な理解または治験施設の担当者との協力が妨げられている。
- アルコール、麻薬または非処方薬の既知または乱用の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ReVene 血栓除去カテーテルを使用した介入
急性腸骨大腿深部静脈血栓症（DVT）の治療のための Vetex ReVene 血栓除去カテーテルの非盲検、前向き、無作為化、多施設初のヒト評価。
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急性腸骨大腿DVTの血管内治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ パフォーマンスの結果
時間枠：0日
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• 処置に関連する有害事象がなく、標的血管でSociety Interventional Radiology (SIR) Grade II Lysis (50-95% 血栓除去) を達成するためのデバイスの準備と使用の成功として定義される処置の成功
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2021年5月7日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ReVene 血栓除去カテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました