El estudio clínico de extracción de trombos venosos (VETEX): una investigación preliminar (VETEX)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
2. TVP iliofemoral unilateral
3. Pacientes con TVP iliofemoral aguda confirmada mediante ecografía Doppler color (CDUS) y venografía por resonancia magnética (MRV) o venografía por TC (CTV) con una duración de los síntomas que no supere los 14 días en el momento de la presentación
4. Consentimiento voluntario por escrito, otorgado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con una investigación clínica que no forme parte de la atención médica estándar, y con el entendimiento de que el consentimiento puede retirarse en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

5. Los sujetos femeninos también deben cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:

   1. Quirúrgicamente estéril con ligadura de trompas bilateral o histerectomía
   2. Posmenopáusica durante al menos un año.
   3. Si está en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo y se debe practicar un método anticonceptivo aceptable durante la duración de la investigación clínica según lo juzgue el investigador, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino o abstinencia.
6. Sujetos dispuestos a someterse a análisis de sangre y orina antes y después de la investigación clínica.
7. Buen estado funcional según lo determine el médico

Criterio de exclusión:

1. Edad menor de 18 años
2. Duración de los síntomas > 14 días para el episodio de TVP en la pierna índice (es decir, TVP no aguda)
3. Atresia de vena cava inferior (VCI)
4. Stent previamente colocado en la vena de tratamiento
5. Pacientes con síndrome antifosfolípido
6. En la pierna índice: Síndrome postrombótico (PTS) establecido
7. enfermedad bilateral
8. Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades
9. Embolia pulmonar sintomática conocida
10. Compromiso hemodinámico (es decir, hipotensión).
11. Pacientes con disnea severa o enfermedad sistémica aguda.
12. Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia a la heparina, rt-PA o contraste yodado, excepto en las alergias leves a moderadas al contraste para las que se puede utilizar premedicación con esteroides.
13. Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 antes de iniciar warfarina o plaquetas < 100.000/ml.
14. Deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min), definida como creatinina sérica ≥133 µmol/L para hombres y ≥125 µmol/L para mujeres.
15. Hemorragia activa, hemorragia gastrointestinal (GI) reciente (< 3 meses), disfunción hepática grave, diátesis hemorrágica.
16. Cirugía ocular interna reciente (< 3 meses) o retinopatía hemorrágica; cirugía mayor reciente (< 10 días), cirugía de cataratas, trauma, reanimación cardiopulmonar (RCP), parto obstétrico u otro procedimiento invasivo.
17. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal/intraespinal, tumor, malformación vascular, aneurisma.
18. Cáncer activo (metastásico, progresivo o tratado en los últimos 6 meses). Excepción: los pacientes con cánceres de piel primarios no melanoma son elegibles para participar en el estudio.
19. Hipertensión severa en lecturas repetidas (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 105 mmHg).
20. Embarazada (prueba de embarazo positiva, las mujeres en edad fértil deben hacerse la prueba).
21. Recientemente (< 1 mes) tuvo trombólisis
22. Esperanza de vida < 1 año o estado crónico no ambulatorio.
23. Participación en cualquier otro estudio de dispositivo en el último año, que aún no haya alcanzado el criterio principal de valoración.
24. El paciente tiene cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
25. Probable incapacidad para cumplir con el protocolo o cooperar completamente con el investigador y el personal del sitio.
26. Deterioro de la función hepática, definida como ALT o AST ≥2,5 veces el límite superior normal (UNL).
27. Enfermedad clínicamente significativa y activa (en un plazo de 12 meses) del sistema pulmonar, gastrointestinal, neurológico, genitourinario o hematológico que, en opinión del investigador, puede confundir los resultados del ensayo o suponer un riesgo adicional para el sujeto tras el uso de Vetex Dispositivo de trombectomía.
28. Trastorno cardíaco, definido como: insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)), diagnóstico de angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 12 meses o procedimientos de revascularización coronaria o carotídea planificados.
29. Comunicación interauricular/ventricular
30. Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impida la comprensión adecuada del procedimiento del ensayo o la cooperación con el personal del lugar del ensayo.
31. Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o medicamentos sin receta.