De klinische studie van de veneuze trombose-extractie (VETEX): een voorlopig onderzoek (VETEX)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
2. Unilaterale iliofemorale DVT
3. Patiënten met acute iliofemorale DVT bevestigd door beeldvorming Kleuren Doppler Ultrasonography (CDUS) en Magnetic Resonance Venography (MRV) of CT Venography (CTV) met een symptoomduur van niet meer dan 14 dagen bij presentatie
4. Vrijwillige schriftelijke toestemming, gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een procedure in verband met klinisch onderzoek die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, en met dien verstande dat de toestemming op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

5. Vrouwelijke proefpersonen moeten ook aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. Chirurgisch steriel met bilaterale tubaligatie of hysterectomie
   2. Post-menopauze gedurende ten minste één jaar
   3. Als ze zwanger kunnen worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd en moeten ze een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het klinische onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje of onthouding.
6. Proefpersonen die bereid zijn pre- en postklinisch bloed- en urineonderzoek te ondergaan.
7. Goede functionele status zoals bepaald door de arts

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
2. Symptoomduur > 14 dagen voor de DVT-episode in het wijsbeen (d.w.z. niet-acute DVT)
3. Inferieure vena cava (IVC) atresie
4. Eerder gestent in behandelingsader
5. Patiënten met het antifosfolipidensyndroom
6. In het wijsbeen: vastgesteld posttrombotisch syndroom (PTS)
7. Bilaterale ziekte
8. Ledemaatbedreigend compromis van de bloedsomloop
9. Bekende symptomatische longembolie
10. Hemodynamisch gecompromitteerd (d.w.z. hypotensie).
11. Patiënten met ernstige kortademigheid of acute systemische ziekte.
12. Allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie door heparine, rt-PA of gejodeerd contrastmiddel, met uitzondering van milde tot matige contrastallergieën waarvoor premedicatie met steroïden kan worden gebruikt.
13. Hemoglobine < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 voordat warfarine werd gestart, of bloedplaatjes < 100.000/ml.
14. Verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min), gedefinieerd als serumcreatinine ≥133 µmol/L voor mannen en ≥125 µmol/L voor vrouwen.
15. Actieve bloeding, recente (< 3 maanden) gastro-intestinale (GI) bloeding, ernstige leverdisfunctie, bloedingsdiathese.
16. Recente (< 3 maanden) inwendige oogchirurgie of hemorragische retinopathie; recente (< 10 dagen) grote operatie, cataractoperatie, trauma, cardiopulmonale reanimatie (CPR), verloskundige bevalling of andere invasieve procedure.
17. Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale/intraspinale bloeding, tumor, vasculaire malformatie, aneurysma.
18. Actieve kanker (gemetastaseerd, progressief of behandeld in de afgelopen 6 maanden). Uitzondering: patiënten met niet-melanoom primaire huidkanker komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
19. Ernstige hypertensie bij herhaalde metingen (systolisch > 180 mmHg of diastolisch > 105 mmHg).
20. Zwanger (positieve zwangerschapstest, vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden getest).
21. Onlangs (< 1 maand) trombolyse gehad
22. Levensverwachting < 1 jaar of chronisch niet-ambulant.
23. Deelname aan een ander apparaatonderzoek in het afgelopen jaar, waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
24. De patiënt heeft een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
25. Waarschijnlijk onvermogen om het protocol na te leven of volledig samen te werken met de onderzoeker en het locatiepersoneel.
26. Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als ALAT of ASAT ≥2,5 maal de bovengrens van normaal (UNL).
27. Klinisch significante, actieve ziekte (binnen 12 maanden) van het pulmonale, gastro-intestinale, neurologische, genito-urinaire of hematologische systeem, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een extra risico kan vormen voor de proefpersoon na gebruik van de Vetex Trombectomie apparaat.
28. Hartaandoening, gedefinieerd als: congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV), diagnose van instabiele angina pectoris, cerebrale beroerte en/of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of geplande coronaire of halsslagaderrevascularisatieprocedures.
29. Atrium/ventriculair septumdefect
30. Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrière die een goed begrip van de proefprocedure of samenwerking met het personeel van de proeflocatie in de weg staat.
31. Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of vrij verkrijgbare medicijnen.