- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03491423
Short and Fast Step Test: Feasibility, Validity and Tolerance of a Functional Evaluation Test of Lactic Anaerobic Capacities in Patients With Coronary Artery Disease (CORANAE)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient who has given oral consent Adult patient (male or female) with coronary artery disease without heart failure referred for rehabilitation program Left ventricular ejection fraction (Simpson method) > 45%.
Exclusion Criteria:
- Protected adult
- Patient not affiliated to a national health insurance scheme
- Pregnant or breastfeeding woman
- Orthostatic hypotension
- Severe obstructive heart disease
- aortic valve narrowing
- Progressive severe cardiac rhythm or conduction disorders not requiring a device, detected during the initial stress test.
- intracavitary cardiac thrombus
- severe pulmonary arterial hypertension (systolic pulmonary hypertension >70mmHg)
- recent venous thromboembolic history (last 3 months)
- heart transplantation
- associated medical condition that can predominantly impair functional and respiratory capacities (examples: unstabilized metabolic disorders such as progressive renal failure, significant asthenia related to a severe unstabilized condition such as neoplasia, systemic disease, chronic obstructive pulmonary disease...)
- physical impairments of the lower limbs hindering the test, whether neurological (central or peripheral), arterial (in particular, arteriopathy of the lower limbs with systolic index < 0.6) or orthopedic (degenerative or inflammatory rheumatism)
- Treatment with Corticosteroids, Anabolics, or L-Carnitine.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti
|
For one minute, the patient should climb up and down a 17.5 cm high step as quickly as possible while holding onto a bar in front of the step.
glucose meter to measure lactatemia
ECG and heart rate (HR) collection by telemetry
VAS pain assessment and evaluation of effort perception according to Borg's scale
For one minute, the patient should climb up and down a 17.5 cm high step as quickly as possible while holding onto a bar in front of the step.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
percentage of patients who completed the SFST without complications
Časové okno: through study completion, an average of 11 days
|
- Absence of muscular or bone-joint disorders quantified according to the VAS. The exercise will be considered as not tolerated if pain is reported during the test and/or at day 3 (VAS≥6). AND no falls or stumbling related trauma AND absence of cardiovascular or blood pressure events:
|
through study completion, an average of 11 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HANNEQUIN APPARA 2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .