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Short and Fast Step Test: Feasibility, Validity and Tolerance of a Functional Evaluation Test of Lactic Anaerobic Capacities in Patients With Coronary Artery Disease (CORANAE)

3 de septiembre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Recommendations for cardiovascular rehabilitation (CVR) encourage exercise training, primarily involving the aerobic system, to allow patients to regain independence in daily activities. However, the lactic anaerobic process is also involved during these activities (stair climbing, carrying loads, etc.). Hence there is a major interest in accurately assessing patients' anaerobic capacities in order to tailor suitable exercise programs. However, there are no functional tests specifically dedicated to the evaluation of lactic anaerobic metabolism and adapted to people with coronary disease. The investigators offer a dedicated test, the short and fast test (SFST), which can be applied in current clinical practice and has already been evaluated in a population of healthy subjects. The purpose of this project is to evaluate the safety, feasibility and validity of SFST in a population of patients with coronary artery disease.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

- Patient who has given oral consent Adult patient (male or female) with coronary artery disease without heart failure referred for rehabilitation program Left ventricular ejection fraction (Simpson method) > 45%.

Exclusion Criteria:

  • Protected adult
  • Patient not affiliated to a national health insurance scheme
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Orthostatic hypotension
  • Severe obstructive heart disease
  • aortic valve narrowing
  • Progressive severe cardiac rhythm or conduction disorders not requiring a device, detected during the initial stress test.
  • intracavitary cardiac thrombus
  • severe pulmonary arterial hypertension (systolic pulmonary hypertension >70mmHg)
  • recent venous thromboembolic history (last 3 months)
  • heart transplantation
  • associated medical condition that can predominantly impair functional and respiratory capacities (examples: unstabilized metabolic disorders such as progressive renal failure, significant asthenia related to a severe unstabilized condition such as neoplasia, systemic disease, chronic obstructive pulmonary disease...)
  • physical impairments of the lower limbs hindering the test, whether neurological (central or peripheral), arterial (in particular, arteriopathy of the lower limbs with systolic index < 0.6) or orthopedic (degenerative or inflammatory rheumatism)
  • Treatment with Corticosteroids, Anabolics, or L-Carnitine.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
For one minute, the patient should climb up and down a 17.5 cm high step as quickly as possible while holding onto a bar in front of the step.
glucose meter to measure lactatemia
ECG and heart rate (HR) collection by telemetry
VAS pain assessment and evaluation of effort perception according to Borg's scale
For one minute, the patient should climb up and down a 17.5 cm high step as quickly as possible while holding onto a bar in front of the step.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percentage of patients who completed the SFST without complications
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 11 days

- Absence of muscular or bone-joint disorders quantified according to the VAS. The exercise will be considered as not tolerated if pain is reported during the test and/or at day 3 (VAS≥6).

AND no falls or stumbling related trauma

AND absence of cardiovascular or blood pressure events:

  • Hypertension (systolic pressure greater than 250 mmHg (O'Brien et al. 2005) or hypotension with clinical consequences (malaise or feeling unwell)
  • Discomfort, chest pain, onset of vascular claudication
  • Rhythm or conduction disorders or repolarization abnormalities, at a higher frequency than that observed in the pre-inclusion stress test
  • Abnormal increase in heart rate (greater than the maximum rate determined during the stress test).
through study completion, an average of 11 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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