Bezlepková dieta u pacientů s IBS stratifikovaných podle jejich antigliadinu (GFD_IBS)
Role antigliadinových protilátek v predikci příznivého účinku bezlepkové diety u neselektovaných pacientů s IBS
Bylo prokázáno, že bezlepková dieta zlepšuje střevní příznaky u pacientů s celiakií a také u dospělých pacientů s diagnózou syndromu dráždivého tračníku (kritéria Řím III).
Protilátky proti nativnímu gliadinu (AGA) byly navrženy jako potenciální diagnostický marker odpovědi na GFD. To však nebylo testováno v prospektivní studii u pacientů s IBS. Identifikace prediktorů symptomatické odpovědi na GFD v populaci IBS by zlepšila klinickou léčbu těchto pacientů.
Účelem této studie je zhodnotit účinek bezlepkové diety na gastrointestinální symptomy a motilitu střev u pacientů se syndromem dráždivého tračníku stratifikovaných podle jejich stavu protilátek proti gliadinu.
Mezi další účely patří zkoumání účinků, které může mít bezlepková dieta na další parametry:
- Zlepšení nálady
- Kvalita života a celková pohoda
- Změny střevní mikroflóry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Farncombe Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Diagnóza IBS (Řím III)
- Ochota zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
- anamnéza jakéhokoli organického onemocnění včetně celiakie
- Imunitní deficit
- Velká břišní operace
- Užívání imunosupresiv, glukokortikosteroidů nebo opioidů
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezlepková dieta
Jednoruč
|
Bezlepková dieta- Pokyny poskytuje dietoložka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 4 týdny
|
Snížit >2 body skóre IBS Birmingham
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizace gastrointestinálního tranzitu
Časové okno: 4 týdny
|
(Rentgenkontrastní značky SHAPE 25-50)
|
4 týdny
|
|
Zlepšení úzkosti a/nebo deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení >2 body Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HAD).
|
4 týdny
|
|
Zlepšení somatizace
Časové okno: 4 týdny
|
Snížit skóre somatizace (PHQ15)
|
4 týdny
|
|
Zlepšení kvality života a pohody
Časové okno: 4 týdny
|
Pokles skóre celkové psychické pohody (PGWB).
|
4 týdny
|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
|
změny v mikrobiálním složení
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGA_GFD_in_IBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .