- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03492333
Régime sans gluten chez les patients atteints du SII stratifié en fonction de leur statut antigliadine (GFD_IBS)
Le rôle des anticorps antigliadine dans la prédiction de l'effet bénéfique d'un régime sans gluten chez des patients SII non sélectionnés
Il a été démontré qu'un régime sans gluten améliore les symptômes intestinaux chez les patients atteints de la maladie cœliaque et également chez les patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable (critères de Rome III).
Les anticorps dirigés contre la gliadine native (AGA) ont été suggérés comme marqueur diagnostique potentiel de la réponse au GFD. Cependant, cela n'a pas été testé dans une étude prospective chez des patients atteints du SII. L'identification de facteurs prédictifs d'une réponse symptomatique au GFD au sein de la population SII améliorerait la prise en charge clinique de ces patients.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un régime sans gluten sur les symptômes gastro-intestinaux et la motilité intestinale chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable stratifiés en fonction de leur statut en anticorps antigliadine.
D'autres objectifs incluent l'étude des effets que le régime sans gluten peut avoir sur d'autres paramètres :
- Amélioration de l'humeur
- Qualité de vie et bien-être général
- Modifications du microbiote intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Farncombe Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Diagnostic SCI (Rome III)
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- antécédents de toute maladie organique, y compris la maladie coeliaque
- Immunodéficience
- Chirurgie abdominale majeure
- Utilisation d'immunosuppresseurs, de glucocorticostéroïdes ou d'opioïdes
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Régime sans gluten
Bras unique
|
Régime sans gluten - Instructions fournies par une diététiste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines
|
Diminution> 2 points du score IBS Birmingham
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Normalisation du transit gastro-intestinal
Délai: 4 semaines
|
(marqueurs radio-opaques SHAPE 25-50)
|
4 semaines
|
Amélioration de l'anxiété et/ou de la dépression
Délai: 4 semaines
|
Diminution > 2 points Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HAD)
|
4 semaines
|
Amélioration somatisation
Délai: 4 semaines
|
Diminuer les scores de somatisation (PHQ15)
|
4 semaines
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Amélioration de la qualité de vie et du bien-être
Délai: 4 semaines
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Diminution du score de bien-être psychologique général (PGWB)
|
4 semaines
|
Modifications du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines
|
changements dans la composition microbienne
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGA_GFD_in_IBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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