- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03493750
Ústní hodnocení sester z úřadu pro přístup ke zdravotní péči („PASS“) pro zranitelné osoby – studie PASSDENT (PASSDENT)
Ústní hodnocení zdravotních sester z úřadu pro přístup ke zdravotní péči ("PASS") pro zranitelné osoby jako vektor pro detekci onemocnění ústní dutiny pro zlepšení přístupu k příslušnému odvětví zdravotní péče - studie PASSDENT
Orální zdraví je definováno jako stav bez onemocnění zubů nebo parodontu a nepohodlí v dutině ústní. WHO se domnívá, že ústní hygiena je hlavním problémem veřejného zdraví bez ohledu na země (rozvinuté, rozvojové i nerozvinuté).
Dvěma hlavními místními zdravotními problémy jsou zubní kaz a parodontologická onemocnění. Bez vhodné léčby mohou obě onemocnění vést k lokálním funkčním a estetickým poškozením a mohou mít i některé negativní dopady na zdraví.
Studie ukázaly, že mezi lidmi, kterých se týkají problémy s ústním zdravím, existují velké sociální rozdíly. Lidé ve zranitelných situacích (bezdomovci a lidé s nízkými příjmy, uprchlíci) méně využívali zubní péči. Ti, kteří se radí, to dělají méně často a později. Důvody jsou především náklady, ale také lidé ve zranitelné situaci nevnímají péči o chrup jako důležitou záležitost a nevědí, kde a jak požádat o pomoc při péči o chrup.
Oddělení PASS (francouzská zkratka pro „Office of Access to Healthcare“), sídlící v soukromých i veřejných zdravotnických zařízeních, mají usnadnit přístup k péči a podpoře lidí ve zranitelných situacích a jejich doprovod při krocích nezbytných pro uznání jejich práv.
Sestry z oddělení Annecy PASS vyvinuly dotazník nazvaný „průvodce zdravotním plánem“, jehož cílem je pomoci jim prověřit a identifikovat lidi se zubním onemocněním mezi těmi, kteří jsou ve zranitelné situaci, a upozornit je na důležitost ústní hygieny a jak ji zlepšit. Tento dotazník se používá v každodenní praxi.
Tato studie předpokládá, že více pacientů bude senzibilizovaných, aby prospělo zubnímu vyšetření v zubní ordinaci, pokud sestry použijí dotazník „healthplan guide“ v kombinaci s ústním a zubním hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální zdraví je definováno jako stav bez onemocnění zubů nebo parodontu a nepohodlí v dutině ústní. WHO se domnívá, že ústní hygiena je velkým problémem veřejného zdraví, pokud jde o počet zúčastněných osob a důsledky buď místní (bolest, funkční zhoršení, ztráta zubů) nebo obecné (snížená kvalita života, nižší zdravotní stav a zvýšená úmrtnost).
Dva hlavní místní zdravotní problémy jsou zubní kaz a periodontální onemocnění; mezi dospělými je to velký problém veřejného zdraví bez ohledu na zemi. Kromě toho jsou náklady na tyto nemoci vysoké, například na čtvrtém místě ve vyspělých zemích ve zdravotních nákladech.
Zubní kaz je celosvětově nejrozšířenějším onemocněním. Lokální produkce organických kyselin kariogenními bakteriemi umístěnými v zubním plaku, vedoucí ke snížení lokálního pH, je zodpovědná za demineralizaci skloviny a zubní kaz. Místní produkce organických kyselin je způsobena metabolismem zkvasitelných cukrů bakteriemi zubního plaku, přičemž sacharóza je považována za nejkazivější. Zubní kaz vzniká, když je úprava pH trvalá. Za prvé, zubní kaz postihuje pouze sklovinu a lze jej vyléčit, pokud se použijí vhodná opatření zvýhodňující remineralizaci. Za druhé, když je sklovina totálně zničena, otvor uvnitř dentinu je nevratný a vyžaduje zvláštní péči.
Parodontální onemocnění je také způsobeno bakteriemi umístěnými v zubním plaku, přičemž zaprvé jde o lokální zánětlivou reakci v měkkých tkáních zubu (dáseň a alveolární kost), která zadruhé vede k jejich destrukci. Jedná se o onemocnění s dlouhodobým průběhem.
Bez vhodné léčby mohou obě onemocnění vést k místním funkčním a estetickým poškozením a mohou mít také některé negativní dopady na zdraví, čímž se pacient vystavuje vyššímu riziku infekční endokarditidy, kardiovaskulárních nebo bronchopulmonálních onemocnění, předčasných porodů, preeklampsií, špatné kontroly. cukrovky nebo zvýšených exacerbací revmatoidní artritidy.
Kromě toho některá další onemocnění pravděpodobně upřednostňují bukodentální onemocnění, jako je diabetes, nebo imunosupresivní onemocnění, například AIDS.
Některé léky, zejména ty, které vyvolávají xerostomii, zvyšují rozvoj bukodentálních onemocnění. Je známo, že konzumace alkoholu a tabáku je důležitým rizikovým faktorem.
Studie ukázaly, že existují velké sociální rozdíly mezi lidmi, kteří se zabývají problémem ústního zdraví. Lidé s nízkými příjmy mají například více chybějících zubů, zubní kazy vyžadující péči nebo avulze, onemocnění parodontu a nedostatečnou ústní hygienu. Lidé ve zranitelné situaci (bezdomovci a lidé s nízkými příjmy, uprchlíci) méně využívají zubní péči. Ti, kteří se radí, to dělají méně často a později. Důvody se týkají především nákladů, ale také lidé ve zranitelné situaci nevnímají péči o chrup jako důležitou záležitost bez bolesti a nevědí, kde a jak požádat o pomoc při péči o chrup.
Ve Francii v roce 1998 zákon (Loi d'orientation du 29 juillet 1998 „relative à la lutte contre les exclusions“) zavedl trvalý přístup ke zdravotní péči pro lidi ve zranitelné situaci a vytvořil oddělení nazvaná PASS (francouzská zkratka pro „Office of Přístup ke zdravotní péči"). Tyto struktury, umístěné v soukromých i veřejných zdravotnických zařízeních, mají usnadnit přístup k péči lidem ve zranitelné situaci a podporovat je ve všech krocích nutných k uznání jejich práv.
Oddělení PASS-Annecy vzniklo v roce 2003 v nemocnici v Annecy. V roce 2010 zveřejnil francouzský Vysoký úřad pro veřejné zdraví některá doporučení o prevenci zubního kazu; byl podporován rozvoj zubních konzultací pro lidi ve zranitelné situaci v místních strukturách, jako je PASS.
Po závažných infekcích (endokarditida a obličejová celulitida) u dvou bezdomovců v nemocnici v Annecy vyvinuly sestry z oddělení Annecy PASS dotazník nazvaný „průvodce zdravotním plánem“, jehož cílem je pomoci jim prověřit a identifikovat lidi s onemocněním zubů mezi těmi, kteří jsou ve zranitelné situaci. a upozornit je na důležitost ústní hygieny a na to, jak ji zlepšit. Tento dotazník se používá v každodenní praxi. Navzdory senzibilizaci pomocí „příručky zdravotního plánu“ však jen málo lidí ze zranitelných lidí chodilo do zubní ordinace poté, co je sestry domluvily.
Tato studie předpokládá, že více pacientů bude senzibilizováno k zubnímu vyšetření v zubní ordinaci, pokud sestry provedou ústní a zubní vyšetření v kombinaci s použitím dotazníku „healthplan guide“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74000
- ADOMA
-
Annecy, Francie, 74000
- Centre d'hébergement et de réinsertion sociale Saint-François
-
Annecy, Francie, 74000
- L'Herminette
-
Annecy, Francie, 74000
- L'Intervalle
-
Annecy, Francie, 74000
- La Halte
-
Annecy, Francie, 74000
- Ma Bohème
-
Pringy, Francie, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidem pomáhalo oddělení PASS
- vidět poprvé nebo podruhé v oddělení PASS
- starší 18 let
- schopen číst a rozumět jednomu z následujících jazyků: francouzština, angličtina nebo albánština v Kosovu
- s pojištěním nebo bez něj
- kteří dali svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- lidé bez jakéhokoli dokladu totožnosti
- psychiatrické onemocnění ohrožující chápání studie
- bezzubé osoby nebo osoby s celými zubními protézami
- lidé, kteří mají v úmyslu opustit oblast Annecy během několika dní
- lidé vyžadující naléhavou péči z jakéhokoli důvodu
- lidé, kteří nemohou chodit sami do zubní ordinace
- těhotné nebo kojící ženy
- lidé s ochranou zákona (tj. pod zákonným opatrovnictvím nebo kurátory)
- lidé trpící násilnými zraněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Healthplan průvodce sám
Sestra používá dotazník denní praxe nazvaný „Průvodce zdravotním plánem“ ke screeningu a identifikaci lidí se zubním onemocněním, mezi těmi, kteří jsou ve zranitelné situaci, a ke zvýšení jejich citlivosti na důležitost ústní hygieny a na to, jak ji zlepšit. Poté musí sestra uvést, zda z jejího pohledu pacient potřebuje zubní péči či nikoliv. Ať už je odpověď jakákoli, sestra se objedná na 30 následujících dní do zubní ordinace a předá ji pacientovi s bezplatnou jízdenkou na autobus. V té době se provádí randomizace. Zubař, zaslepený ze skupiny pacientů, provede zubní prohlídku a řekne, zda pacient potřebuje zubní péči nebo ne. Pokud je indikována péče, bude organizována, ale mimo toto hodnocení. |
|
Experimentální: Orální a zubní hodnocení
Po aplikaci „Průvodce zdravotním plánem“, vyjádření sestry o nutnosti či nepotřebnosti stomatologické péče, objednání do zubní ordinace a předání bezplatné jízdenky na autobus, pokud je pacient randomizován do experimentální skupiny, sestra vyplní hodnocení s prohlídkou úst za účelem sčítání chybějících, zbarvených, poraněných zubů a hodnocení zubního plaku, zápachu z úst, zánětlivých dásní, poranění sliznice, nízkého žvýkacího povrchu. Na konci této zkoušky musí sestra znovu uvést, zda z jejího pohledu pacient potřebuje zubní péči či nikoliv. Zubař, zaslepený ze skupiny pacientů, provede zubní prohlídku a řekne, zda pacient potřebuje zubní péči nebo ne. Pokud je indikována péče, bude organizována, ale mimo toto hodnocení. |
Prohlídka úst sestrou za účelem spočítání chybějících, zabarvených, poraněných zubů a hodnocení zubního plaku, zápachu z úst, zánětlivých dásní, poranění sliznice, nízké žvýkací plochy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv ústního hodnocení realizovaného sestrou v kombinaci s dotazníkem ve srovnání s použitím samotného dotazníku
Časové okno: 60 dní
|
Podíl lidí, kteří jdou do zubní ordinace po objednání sestrou struktury PASS
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav péče o ústní dutinu studované populace
Časové okno: 1 den
|
Ústní hodnocení a index ústní hygieny prováděné zubními lékaři pouze jedním hodnotícím formulářem
|
1 den
|
Význam sestry při identifikaci pacientů vyžadujících ústní péči
Časové okno: 1 den
|
Srovnání hodnocení sestry a zubního lékaře z hlediska potřeby péče o chrup
|
1 den
|
Kvalita ústního hodnocení prováděného vyškolenými sestrami pouze v experimentální skupině
Časové okno: 1 den
|
Dohoda mezi sestrou a zubním lékařem o počtu a umístění chybějících, zabarvených, poraněných zubů (podle Světové dentální federace dvoumístné označení), zubního plaku, zápachu z úst, zánětlivých dásní, poranění sliznice, nízké žvýkací plochy.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louisa Chevaleyre, Nurse, Ch Annecy Genevois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P_2015_003
- 2015-A01878-41 (Jiný identifikátor: ANSM (French National Drug Safety Agency))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .