- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03493750
Evaluación Oral por Enfermeras de la Oficina de Acceso a la Salud ("PASS") para Personas Vulnerables - Estudio PASSDENT (PASSDENT)
Evaluación Oral por Enfermeras de la Oficina de Acceso a la Salud ("PASS") para Personas Vulnerables como Vector de Detección de Enfermedades Bucales para Mejorar el Acceso a la Rama de Salud Adecuada - Estudio PASSDENT
La salud oral se define como el estado de estar libre de enfermedades dentales o periodontales y molestias en la cavidad oral. La OMS considera que la higiene bucal es un importante problema de salud pública independientemente de los países (desarrollados, en desarrollo y subdesarrollados).
Los dos principales problemas médicos locales son la caries dental y las enfermedades periodontales. Sin los tratamientos adecuados, ambas enfermedades pueden provocar daños funcionales y estéticos locales, y también pueden tener algunas repercusiones negativas para la salud.
Los estudios demostraron que existen grandes disparidades sociales entre las personas preocupadas por problemas de salud bucal. Las personas en situaciones vulnerables (personas sin hogar y de bajos ingresos, refugiados) recurrieron menos a la atención dental. Los que consultan lo hacen con menos frecuencia y más tarde. Las razones están principalmente relacionadas con los costos, pero también las personas en situación vulnerable no perciben la atención dental como un asunto importante y no saben dónde y cómo pedir ayuda para recibir atención dental.
Los departamentos PASS (acrónimo en francés de "Oficina de Acceso a la Salud"), establecidos en instituciones de salud públicas y privadas, tienen como objetivo facilitar el acceso a la atención y el apoyo de las personas en situación de vulnerabilidad, y su acompañamiento en las gestiones necesarias para la reconocimiento de sus derechos.
Las enfermeras del departamento PASS de Annecy habían desarrollado un cuestionario llamado "guía del plan de salud" que tiene como objetivo ayudarlos a detectar e identificar a las personas con enfermedades dentales entre las personas en situación vulnerable, y sensibilizarlas sobre la importancia de la higiene bucal y cómo mejorarla. Este cuestionario se utiliza en la práctica diaria.
Este estudio plantea la hipótesis de que más pacientes se sensibilizarán para beneficiarse de un examen dental en una práctica dental si las enfermeras utilizan el cuestionario de la "guía del plan de salud" combinado con una evaluación oral y dental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud oral se define como el estado de estar libre de enfermedades dentales o periodontales y molestias en la cavidad oral. La OMS considera que la higiene bucal es un importante problema de salud pública, por el número de personas involucradas y las consecuencias tanto locales (dolor, deterioro funcional, pérdida de piezas dentales) como generales (disminución de la calidad de vida, peor estado de salud y aumento de la tasa de mortalidad).
Los dos principales problemas médicos locales son la caries dental y las enfermedades periodontales; entre los adultos, este es un importante problema de salud pública en todos los países. Además, el costo de estas enfermedades es alto, por ejemplo ocupando el cuarto lugar en los costos de salud de los países desarrollados.
La caries dental es la enfermedad más prevalente a nivel mundial. La producción local de ácidos orgánicos por bacterias cariogénicas ubicadas en la placa dental, que conducen a la reducción del pH local, es responsable de la desmineralización del esmalte y la caries dental. La producción local de ácidos orgánicos se debe al metabolismo de los azúcares fermentables por las bacterias de la placa dental, siendo la sacarosa considerada como la más cariogénica. La caries dental ocurre cuando la modificación del pH es duradera. En primer lugar, la caries dental afecta únicamente al esmalte y puede curarse si se aplican las medidas adecuadas que favorezcan la remineralización. En segundo lugar, cuando el esmalte está totalmente destruido, el orificio dentro de la dentina es irreversible y requiere cuidados específicos.
La enfermedad periodontal también se debe a bacterias localizadas en la placa dental, con una primera reacción inflamatoria local en los tejidos blandos del diente (encía y hueso alveolar) que, en segundo lugar, conducen a su destrucción. Esta es una enfermedad de curso duradero.
Sin los tratamientos adecuados, ambas enfermedades pueden conducir a daños funcionales y estéticos locales, y también pueden tener algunas repercusiones negativas en la salud, poniendo a la paciente en mayor riesgo de endocarditis infecciosa, enfermedades cardiovasculares o broncopulmonares, partos prematuros, preeclampsias, mal control de diabetes, o aumento de las exacerbaciones de la artritis reumatoide.
Además, es probable que algunas otras enfermedades favorezcan las enfermedades bucodentales, como la diabetes, o enfermedades inmunosupresoras, por ejemplo, el SIDA.
Algunos medicamentos, en particular los que inducen xerostomía, aumentan el desarrollo de enfermedades bucodentales. Se sabe que el consumo de alcohol y tabaco es un factor de riesgo importante.
Los estudios demostraron que existen grandes disparidades sociales entre las personas preocupadas por el problema de la salud bucal. Por ejemplo, las personas con bajos ingresos tienen más dientes faltantes, caries dentales que necesitan atención o avulsiones, enfermedades periodontales y una higiene bucal deficiente. Las personas en situaciones vulnerables (personas sin hogar y de bajos ingresos, refugiados) tienen menos recursos para el cuidado dental. Los que consultan lo hacen con menos frecuencia y más tarde. Las razones están principalmente relacionadas con los costos, pero también las personas en situación vulnerable no perciben el cuidado dental como un asunto importante en ausencia de dolor y no saben dónde y cómo pedir ayuda para recibir atención dental.
En Francia, en 1998 una ley (Loi d'orientation du 29 juillet 1998 "relative à la lutte contre les exclusions") implementó el acceso permanente a la atención médica para las personas en situaciones vulnerables y creó departamentos llamados PASS (acrónimo francés de "Office of Acceso a la Sanidad"). Estas estructuras, instaladas en instituciones de salud tanto públicas como privadas, tienen por objeto facilitar el acceso a la atención de las personas en situación de vulnerabilidad, y acompañarlas en todos los trámites necesarios para obtener el reconocimiento de sus derechos.
El departamento PASS-Annecy fue creado en 2003 en el hospital de Annecy. En 2010, la Alta Autoridad de Salud Pública de Francia publicó algunas recomendaciones sobre la prevención de la caries; Se fomentó el desarrollo de consultas dentales para personas en situación vulnerable en estructuras locales como PASS.
Después de infecciones graves (endocarditis y celulitis facial) en dos personas sin hogar en el hospital de Annecy, las enfermeras del departamento PASS de Annecy desarrollaron un cuestionario llamado "guía del plan de salud" que tiene como objetivo ayudarlos a detectar e identificar a las personas con enfermedades dentales entre las personas en situación vulnerable. , y sensibilizarlos sobre la importancia de la higiene bucal y cómo mejorarla. Este cuestionario se utiliza en la práctica diaria. Sin embargo, a pesar de la sensibilización con el uso de la "guía del plan de salud", pocas personas entre los vulnerables acudieron a la práctica dental después de que las enfermeras les hicieran una cita.
Este estudio plantea la hipótesis de que se sensibilizará a más pacientes para someterse a un examen dental en la práctica dental si las enfermeras realizan una evaluación oral y dental combinada con el uso del cuestionario de la "guía del plan de salud".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74000
- ADOMA
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Annecy, Francia, 74000
- Centre d'hébergement et de réinsertion sociale Saint-François
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Annecy, Francia, 74000
- L'Herminette
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Annecy, Francia, 74000
- L'Intervalle
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Annecy, Francia, 74000
- La Halte
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Annecy, Francia, 74000
- Ma Bohème
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Pringy, Francia, 74374
- CH Annecy Genevois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas ayudadas por el departamento PASS
- visto por primera o segunda vez en el departamento PASS
- mayores de 18 años
- capaz de leer y comprender uno de los siguientes idiomas: francés, inglés o el idioma albanés de Kosovo
- con o sin cobertura de seguro
- que habia dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- personas sin documento de identidad
- enfermedad psiquiátrica que comprometa la comprensión del estudio
- personas desdentadas o con prótesis dentales completas
- personas que tienen la intención de abandonar el área de Annecy dentro de unos días
- personas que requieren atención de emergencia por cualquier motivo
- personas que no pueden ir solas a la consulta dental
- mujeres embarazadas o lactantes
- personas con protección de la ley (es decir, bajo tutela legal o curadores)
- personas que sufren lesiones por violencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Guía del plan de salud solo
La enfermera aplica el cuestionario de práctica diaria denominado "Guía del plan de salud" para cribar e identificar a las personas con enfermedades dentales, entre las que se encuentran en situación de vulnerabilidad, y sensibilizarlas sobre la importancia de la higiene bucal y cómo mejorarla. Después de eso, la enfermera debe indicar si, desde su punto de vista, el paciente necesita atención dental o no. Sea cual sea la respuesta, la enfermera pide cita en una consulta dental, en los 30 días siguientes, y se la entrega al paciente con un billete de autobús gratuito. La aleatorización se realiza en ese momento. El dentista, ciego del grupo de pacientes, hace un examen dental y dice si el paciente necesita atención dental o no. Si se indican cuidados, serán organizados pero fuera de este juicio. |
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Experimental: Evaluación oral y dental
Después de la aplicación de la "Guía del plan de salud", declaración de la enfermera sobre la necesidad o no de atención dental, concertación de una cita para el consultorio dental y obsequio de un boleto de autobús gratuito, si el paciente es aleatorizado en el grupo experimental, la enfermera completa la evaluación con inspección bucal para contar dientes faltantes, coloreados, lesionados, y evaluar placa dental, halitosis, encías inflamadas, lesiones en mucosas, superficie masticatoria baja. Al final de este examen, la enfermera debe indicar nuevamente si, desde su punto de vista, el paciente necesita atención dental o no. El dentista, ciego del grupo de pacientes, hace un examen dental y dice si el paciente necesita atención dental o no. Si se indican cuidados, serán organizados pero fuera de este juicio. |
Inspección bucal realizada por enfermera, con el fin de contar dientes faltantes, coloreados, lesionados, y evaluar placa dental, halitosis, encías inflamadas, lesiones en mucosas, superficie masticatoria baja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de una evaluación oral realizada por una enfermera combinada con un cuestionario en comparación con el uso del cuestionario solo
Periodo de tiempo: 60 días
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Tasa de personas que van a la consulta dental después de una cita reservada por la enfermera de la estructura PASS
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del cuidado de la salud bucodental de la población de estudio
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación bucal e índice de higiene bucal realizada por odontólogos con un solo formulario de evaluación
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1 día
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Relevancia del enfermero en la identificación de pacientes que requieren cuidados bucales
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de evaluaciones de enfermeras y dentistas con respecto a la necesidad de atención dental
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1 día
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Calidad de la evaluación oral realizada por enfermeras capacitadas, solo en el grupo experimental
Periodo de tiempo: 1 día
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Acuerdo entre la enfermera y el dentista sobre el número y la ubicación de los dientes perdidos, coloreados, lesionados (de acuerdo con la notación de dos dígitos de la Federación Dental Mundial), placa dental, halitosis, encías inflamadas, lesiones en la mucosa, superficie masticatoria baja.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louisa Chevaleyre, Nurse, CH Annecy Genevois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P_2015_003
- 2015-A01878-41 (Otro identificador: ANSM (French National Drug Safety Agency))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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