- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03493750
Valutazione orale degli infermieri dell'Ufficio per l'accesso alle cure sanitarie ("PASS") per le persone vulnerabili - Studio PASSDENT (PASSDENT)
Valutazione orale da parte degli infermieri dell'Ufficio per l'accesso all'assistenza sanitaria ("PASS") per le persone vulnerabili come vettore per l'individuazione delle malattie orali per migliorare l'accesso al settore sanitario appropriato - Studio PASSDENT
La salute orale è definita come lo stato di assenza di malattie dentali o parodontali e di disagio del cavo orale. L'OMS ritiene che l'igiene orale sia un grave problema di salute pubblica indipendentemente dai paesi (sviluppati, in via di sviluppo e sottosviluppati).
I due principali problemi medici locali sono la carie dentale e le malattie parodontali. Senza cure adeguate, entrambe le malattie possono portare a danni funzionali ed estetici locali, e possono avere anche delle ripercussioni negative sulla salute.
Gli studi hanno dimostrato che ci sono grandi disparità sociali tra le persone interessate da problemi di salute orale. Le persone in situazioni vulnerabili (senzatetto e persone a basso reddito, rifugiati) hanno fatto meno ricorso alle cure dentistiche. Chi consulta lo fa meno spesso e più tardi. I motivi sono principalmente legati ai costi, ma anche le persone in situazioni vulnerabili non percepiscono le cure dentistiche come una questione importante e non sanno dove e come chiedere aiuto per avere cure dentistiche.
I dipartimenti PASS (acronimo francese di "Office of Access to Healthcare"), insediati nelle istituzioni sanitarie pubbliche e private, hanno lo scopo di facilitare l'accesso alle cure e il sostegno delle persone in situazioni vulnerabili e il loro accompagnamento nei passaggi necessari per il riconoscimento dei propri diritti.
Gli infermieri del dipartimento PASS di Annecy avevano sviluppato un questionario chiamato "guida al piano sanitario" che mira ad aiutarli a selezionare e identificare le persone con malattie dentali tra quelle in situazioni vulnerabili e a sensibilizzarle sull'importanza dell'igiene orale e su come migliorarla. Questo questionario è utilizzato nella pratica quotidiana.
Questo studio ipotizza che più pazienti saranno sensibilizzati a beneficiare di una visita odontoiatrica in uno studio dentistico se gli infermieri utilizzano il questionario "guida al piano sanitario" combinato con una valutazione orale e dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute orale è definita come lo stato di assenza di malattie dentali o parodontali e di disagio del cavo orale. L'OMS ritiene che l'igiene orale sia un grave problema di salute pubblica, per quanto riguarda il numero di persone coinvolte e le conseguenze sia locali (dolore, deterioramento funzionale, perdita dei denti) che generali (diminuzione della qualità della vita, stato di salute inferiore e aumento del tasso di mortalità).
I due principali problemi medici locali sono la carie dentale e le malattie parodontali; tra gli adulti questo è un grave problema di salute pubblica indipendentemente dai paesi. Inoltre, il costo di queste malattie è elevato, ad esempio al quarto posto nei costi sanitari dei paesi sviluppati.
La carie dentale è la malattia più diffusa al mondo. La produzione locale di acidi organici da parte di batteri cariogeni localizzati nella placca dentale, che porta alla riduzione del pH locale, è responsabile della demineralizzazione dello smalto e della carie. La produzione locale di acidi organici è dovuta al metabolismo degli zuccheri fermentescibili da parte dei batteri della placca dentale, essendo il saccarosio considerato il più cariogeno. La carie dentale si verifica quando la modifica del pH è duratura. In primo luogo, la carie colpisce solo lo smalto e può essere curata se si adottano misure appropriate che favoriscono la remineralizzazione. In secondo luogo, quando lo smalto è completamente distrutto, il foro all'interno della dentina è irreversibile e richiede cure specifiche.
La malattia parodontale è dovuta anche a batteri localizzati nella placca dentale, con prima una reazione infiammatoria locale nei tessuti molli del dente (gengiva e osso alveolare) che, in secondo luogo, porta alla loro distruzione. Questa è una malattia di lunga durata.
Senza cure adeguate, entrambe le malattie possono portare a danni funzionali ed estetici locali, e possono anche avere ripercussioni negative sulla salute, esponendo la paziente a un rischio maggiore di endocardite infettiva, malattie cardiovascolari o broncopolmonari, parti prematuri, preeclampsie, scarso controllo del diabete, o aumento delle esacerbazioni dell'artrite reumatoide.
Inoltre, è probabile che alcune altre malattie favoriscano malattie bucco-dentali, come il diabete, o malattie immunosoppressive come l'AIDS.
Alcuni farmaci, in particolare quelli che inducono la xerostomia, aumentano lo sviluppo di malattie bucco-dentali. Il consumo di alcol e tabacco è noto per essere un importante fattore di rischio.
Gli studi hanno dimostrato che ci sono grandi disparità sociali tra le persone interessate dal problema della salute orale. Ad esempio, le persone a basso reddito hanno più denti mancanti, carie che necessitano di cure o avulsioni, malattie parodontali e scarsa igiene orale. Le persone in situazioni vulnerabili (senzatetto e persone a basso reddito, rifugiati) fanno meno ricorso alle cure dentistiche. Chi consulta lo fa meno spesso e più tardi. Le ragioni sono principalmente legate ai costi, ma anche le persone in situazioni vulnerabili non percepiscono le cure dentistiche come una questione importante in assenza di dolore e non sanno dove e come chiedere aiuto per avere cure dentistiche.
In Francia, nel 1998 una legge (Loi d'orientation du 29 juillet 1998 "relative à la lutte contre les esclusions") ha implementato l'accesso permanente all'assistenza sanitaria per le persone in situazioni vulnerabili e ha creato dei dipartimenti denominati PASS (acronimo francese per "Office of Accesso alla sanità"). Tali strutture, insediate in strutture sanitarie pubbliche e private, hanno lo scopo di facilitare l'accesso alle cure delle persone in situazione di vulnerabilità e di sostenerle in tutti i passaggi necessari per ottenere il riconoscimento dei loro diritti.
Il dipartimento PASS-Annecy è stato creato nel 2003 nell'ospedale di Annecy. Nel 2010 l'Alta Autorità francese per la sanità pubblica ha pubblicato alcune raccomandazioni sulla prevenzione della carie; è stato incoraggiato lo sviluppo di consulenze odontoiatriche per persone in situazione di vulnerabilità in strutture locali come PASS.
Dopo gravi infezioni (endocardite e cellulite facciale) in due senzatetto nell'ospedale di Annecy, gli infermieri del dipartimento PASS di Annecy avevano sviluppato un questionario chiamato "guida al piano sanitario" che mira ad aiutarli a selezionare e identificare le persone con malattie dentali tra quelle in situazione vulnerabile , e per sensibilizzarli sull'importanza dell'igiene orale e su come migliorarla. Questo questionario è utilizzato nella pratica quotidiana. Tuttavia, nonostante la sensibilizzazione all'uso della “guida sanitaria”, poche persone tra le persone vulnerabili si sono recate presso lo studio dentistico dopo che le infermiere avevano fissato loro un appuntamento.
Questo studio ipotizza che più pazienti saranno sensibilizzati a sottoporsi a una visita odontoiatrica nello studio dentistico se gli infermieri eseguiranno una valutazione orale e dentale combinata con l'uso del questionario "guida al piano sanitario".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Annecy, Francia, 74000
- ADOMA
-
Annecy, Francia, 74000
- Centre d'hébergement et de réinsertion sociale Saint-François
-
Annecy, Francia, 74000
- L'Herminette
-
Annecy, Francia, 74000
- L'Intervalle
-
Annecy, Francia, 74000
- La Halte
-
Annecy, Francia, 74000
- Ma Bohème
-
Pringy, Francia, 74374
- CH Annecy Genevois
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone aiutate dal dipartimento PASS
- visto per la prima o la seconda volta nel reparto PASS
- maggiore di 18 anni
- in grado di leggere e comprendere una delle seguenti lingue: francese, inglese o lingua albanese del Kosovo
- con o senza copertura assicurativa
- che avevano dato il loro consenso informato
Criteri di esclusione:
- persone senza alcun documento di identità
- malattia psichiatrica che compromette la comprensione dello studio
- persone edentule o portatori di protesi dentarie intere
- persone che intendono lasciare la zona di Annecy entro pochi giorni
- persone che necessitano di cure di emergenza qualunque sia il motivo
- persone che non possono recarsi da sole nello studio dentistico
- donne in gravidanza o in allattamento
- persone tutelate dalla legge (es. sotto tutela legale o curatori)
- persone che subiscono lesioni violente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Guida Healthplan da solo
L'infermiere applica il questionario di pratica quotidiana chiamato "Guida al piano sanitario" per selezionare e identificare le persone con malattie dentali, tra quelle in situazioni vulnerabili, e per sensibilizzarle sull'importanza dell'igiene orale e su come migliorarla. Successivamente, l'infermiere deve dichiarare se, dal suo punto di vista, il paziente necessita o meno di cure odontoiatriche. Qualunque sia la risposta, l'infermiere fissa un appuntamento presso uno studio dentistico, nei 30 giorni successivi, e lo consegna al paziente con un biglietto dell'autobus gratuito. La randomizzazione viene eseguita in quel momento. Il dentista, accecato dal gruppo del paziente, fa un esame dentale e dice se il paziente ha bisogno di cure dentistiche o meno. Se le cure sono indicate, saranno organizzate ma al di fuori di questo processo. |
|
|
Sperimentale: Valutazione orale e dentale
Dopo l'applicazione della "Guida al piano sanitario", dichiarazione dell'infermiere della necessità o meno di cure odontoiatriche, presa di appuntamento presso lo studio dentistico e regalo di un biglietto gratuito dell'autobus, se il paziente viene randomizzato nel gruppo sperimentale, l'infermiere completa il valutazione con ispezione della bocca per contare i denti mancanti, colorati, feriti e valutare la placca dentale, l'alitosi, le gengive infiammatorie, le lesioni della mucosa, la bassa superficie masticatoria. Al termine di questo esame, l'infermiere deve dichiarare nuovamente se, dal suo punto di vista, il paziente necessita o meno di cure odontoiatriche. Il dentista, accecato dal gruppo del paziente, fa un esame dentale e dice se il paziente ha bisogno di cure dentistiche o meno. Se le cure sono indicate, saranno organizzate ma al di fuori di questo processo. |
Ispezione della bocca eseguita da un infermiere, al fine di contare i denti mancanti, colorati, feriti e valutare la placca dentale, l'alitosi, le gengive infiammatorie, le lesioni della mucosa, la bassa superficie masticatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto di una valutazione orale realizzata da un infermiere abbinata a un questionario rispetto all'uso del solo questionario
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Tasso di persone che si recano allo studio dentistico dopo appuntamento prenotato dall'infermiere della struttura PASS
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di assistenza sanitaria orale della popolazione in studio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione orale e indice di igiene orale fatta dai dentisti con una sola scheda di valutazione
|
1 giorno
|
|
Rilevanza dell'infermiere nell'identificare i pazienti che necessitano di cure orali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto delle valutazioni di infermiere e dentista in merito alla necessità di cure odontoiatriche
|
1 giorno
|
|
Qualità della valutazione orale effettuata da infermieri qualificati, solo nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Accordo tra infermiere e dentista in merito al numero e alla posizione di denti mancanti, colorati, danneggiati (secondo la notazione a due cifre della World Dental Federation), placca dentale, alitosi, gengive infiammatorie, lesioni della mucosa, bassa superficie masticatoria.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louisa Chevaleyre, Nurse, CH Annecy Genevois
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P_2015_003
- 2015-A01878-41 (Altro identificatore: ANSM (French National Drug Safety Agency))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione orale e dentale
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalCompletatoIperemesi gravidica | Malattia mattutina | TemperamentoTacchino
-
Tata Main HospitalCompletatoFrattura dell'anca geriatricaIndia