- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03493750
Avaliação Oral pelos Enfermeiros do Gabinete de Acesso à Saúde ("PASS") para Pessoas Vulneráveis - Estudo PASSDENT (PASSDENT)
Avaliação Oral pelos Enfermeiros do Gabinete de Acesso aos Cuidados de Saúde ("PASS") para Pessoas Vulneráveis como Vector para Detecção de Doenças Orais para Melhorar o Acesso ao Ramo de Saúde Adequado - Estudo PASSDENT
A saúde bucal é definida como o estado de estar livre de doenças dentais ou periodontais e desconforto da cavidade oral. A OMS considera que a higiene bucal é um importante problema de saúde pública, sejam quais forem os países (desenvolvidos, em desenvolvimento e subdesenvolvidos).
Os dois principais problemas médicos locais são a cárie dentária e as doenças periodontais. Sem tratamentos adequados, ambas as doenças podem levar a danos funcionais e estéticos locais, podendo também ter algumas repercussões negativas na saúde.
Estudos mostraram que existem grandes disparidades sociais entre as pessoas preocupadas com problemas de saúde bucal. As pessoas em situação de vulnerabilidade (sem-abrigo e pessoas com baixos rendimentos, refugiados) recorreram menos a cuidados dentários. Aqueles que consultam o fazem com menos frequência e mais tarde. As razões prendem-se principalmente com os custos, mas também as pessoas em situação de vulnerabilidade não percebem os cuidados dentários como uma questão importante e não sabem onde e como pedir ajuda para terem cuidados dentários.
Os departamentos PASS (acrónimo francês de "Escritório de Acesso aos Cuidados de Saúde"), implantados em estabelecimentos de saúde privados e públicos, destinam-se a facilitar o acesso a cuidados e apoio a pessoas em situação de vulnerabilidade, e o seu acompanhamento nas diligências necessárias para a reconhecimento de seus direitos.
Os enfermeiros do departamento PASS de Annecy desenvolveram um questionário denominado "guia do plano de saúde" que visa ajudá-los a rastrear e identificar pessoas com doenças dentárias entre as pessoas em situação de vulnerabilidade e sensibilizá-los sobre a importância da higiene oral e como melhorá-la. Este questionário é utilizado na prática diária.
Este estudo levanta a hipótese de que mais pacientes serão sensibilizados para se beneficiar de um exame odontológico em uma prática odontológica se os enfermeiros usarem o questionário "guia de plano de saúde" combinado com uma avaliação oral e odontológica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde bucal é definida como o estado de estar livre de doenças dentais ou periodontais e desconforto da cavidade oral. A OMS considera que a higiene bucal é um grande problema de saúde pública, no que diz respeito ao número de pessoas envolvidas e às consequências locais (dor, deterioração funcional, perda de dentes) ou gerais (diminuição da qualidade de vida, pior estado de saúde e aumento da taxa de mortalidade).
Os dois principais problemas médicos locais são a cárie dentária e as doenças periodontais; entre os adultos, trata-se de um grande problema de saúde pública, sejam quais forem os países. Além disso, o custo dessas doenças é alto, por exemplo, ocupando o quarto lugar nos custos de saúde dos países desenvolvidos.
A cárie dentária é a doença mais prevalente em todo o mundo. A produção local de ácidos orgânicos por bactérias cariogênicas localizadas na placa dentária, levando à redução do pH local, é responsável pela desmineralização do esmalte e cárie dentária. A produção local de ácidos orgânicos se deve ao metabolismo dos açúcares fermentáveis por bactérias da placa dental, sendo a sacarose considerada a mais cariogênica. A cárie dentária ocorre quando a modificação do pH é durável. Primeiro, a cárie dentária afeta apenas o esmalte e pode ser curada se forem usadas medidas adequadas que favoreçam a remineralização. Em segundo lugar, quando o esmalte está totalmente destruído, o buraco no interior da dentina é irreversível e requer cuidados específicos.
A doença periodontal também se deve a bactérias localizadas na placa dentária, havendo primeiro, uma reação inflamatória local nos tecidos moles do dente (gengiva e osso alveolar) que, em segundo lugar, leva à sua destruição. Esta é uma doença de curso duradouro.
Sem tratamentos adequados, ambas as doenças podem levar a danos locais funcionais e estéticos, podendo também ter algumas repercussões negativas na saúde, colocando a paciente em maior risco de endocardite infecciosa, doenças cardiovasculares ou broncopulmonares, partos prematuros, pré-eclâmpsia, mau controle de diabetes ou aumento das exacerbações da artrite reumatóide.
Além disso, algumas outras doenças podem favorecer doenças buco-dentárias, como diabetes, ou doenças imunossupressoras, por exemplo, AIDS.
Alguns medicamentos, principalmente os indutores de xerostomia, aumentam o desenvolvimento de doenças buco-dentárias. O consumo de álcool e tabaco é conhecido por ser um importante fator de risco.
Estudos mostraram que existem grandes disparidades sociais entre as pessoas preocupadas com a questão da saúde bucal. Por exemplo, pessoas com baixa renda têm mais dentes perdidos, cáries que precisam de cuidados ou avulsões, doenças periodontais e higiene bucal deficiente. As pessoas em situação de vulnerabilidade (sem-abrigo e pessoas com baixos rendimentos, refugiados) recorrem menos a cuidados dentários. Aqueles que consultam o fazem com menos frequência e mais tarde. As razões prendem-se principalmente com os custos, mas também as pessoas em situação de vulnerabilidade não percebem os cuidados dentários como uma questão importante na ausência de dor e não sabem onde e como pedir ajuda para terem cuidados dentários.
Na França, em 1998, uma lei (Loi d'orientation du 29 juillet 1998 "relative à la lutte contre les excludetions") implementou o acesso permanente aos cuidados de saúde para pessoas em situação de vulnerabilidade e criou departamentos denominados PASS (sigla francesa para "Office of Acesso à Saúde"). Estas estruturas, implantadas em instituições de saúde privadas e públicas, destinam-se a facilitar o acesso aos cuidados de pessoas em situação de vulnerabilidade e a apoiá-las em todas as etapas necessárias ao reconhecimento dos seus direitos.
O departamento PASS-Annecy foi criado em 2003 no hospital de Annecy. Em 2010, a Alta Autoridade Francesa de Saúde Pública publicou algumas recomendações sobre a prevenção da cárie; fomentou-se o desenvolvimento de consultas dentárias para pessoas em situação de vulnerabilidade em estruturas locais como o PASS.
Após infecções graves (endocardite e celulite facial) em dois sem-abrigo no hospital de Annecy, os enfermeiros do departamento Annecy PASS desenvolveram um questionário denominado "guia de plano de saúde" que visa ajudá-los a rastrear e identificar pessoas com doenças dentárias entre aquelas em situação vulnerável , e sensibilizá-los sobre a importância da higiene bucal e como melhorá-la. Este questionário é utilizado na prática diária. No entanto, apesar da sensibilização com o uso do "guia de plano de saúde", poucas pessoas entre os vulneráveis procuraram a prática odontológica após o agendamento das enfermeiras.
Este estudo levanta a hipótese de que mais pacientes serão sensibilizados para fazer um exame odontológico na prática odontológica se os enfermeiros fizerem uma avaliação oral e odontológica combinada com o uso do questionário "guia do plano de saúde".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Annecy, França, 74000
- ADOMA
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Annecy, França, 74000
- Centre d'hébergement et de réinsertion sociale Saint-François
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Annecy, França, 74000
- L'Herminette
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Annecy, França, 74000
- L'Intervalle
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Annecy, França, 74000
- La Halte
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Annecy, França, 74000
- Ma Bohème
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Pringy, França, 74374
- CH Annecy Genevois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas atendidas pelo departamento PASS
- visto pela primeira ou segunda vez no departamento PASS
- maiores de 18 anos
- capaz de ler e compreender uma das seguintes línguas: francês, inglês ou a língua albanesa do Kosovo
- com ou sem cobertura de seguro
- que deram o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- pessoas sem qualquer documento de identidade
- doença psiquiátrica comprometendo a compreensão do estudo
- pessoas edêntulas ou com próteses dentárias inteiras
- pessoas que pretendem deixar a área de Annecy dentro de alguns dias
- pessoas que necessitam de cuidados de emergência, seja qual for o motivo
- pessoas que não podem ir sozinhas ao consultório odontológico
- mulheres grávidas ou lactantes
- pessoas com proteção legal (i.e. sob tutela legal ou curadores)
- pessoas que sofrem lesões por violência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Guia de plano de saúde sozinho
A enfermeira aplica o questionário de prática diária denominado "Guia do plano de saúde" para rastrear e identificar pessoas com doenças bucais, dentre aquelas em situação de vulnerabilidade, e sensibilizá-las sobre a importância da higiene bucal e como melhorá-la. Em seguida, cabe ao enfermeiro informar se, do seu ponto de vista, o paciente necessita ou não de atendimento odontológico. Seja qual for a resposta, a enfermeira marca um consultório odontológico, nos 30 dias seguintes, e entrega ao paciente uma passagem de ônibus gratuita. A randomização é feita nesse momento. O dentista, cego do grupo do paciente, faz um exame odontológico e diz se o paciente precisa ou não de atendimento odontológico. Se os cuidados forem indicados, eles serão organizados, mas fora deste ensaio. |
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Experimental: Avaliação oral e odontológica
Após a aplicação do "Guia Plano de Saúde", declaração do enfermeiro sobre a necessidade ou não de atendimento odontológico, agendamento de consulta odontológica e oferta de passagem de ônibus gratuita, caso o paciente seja randomizado no grupo experimental, o enfermeiro preenche o avaliação com inspeção bucal para contar dentes perdidos, coloridos, danificados e avaliar placa dentária, halitose, gengivas inflamatórias, lesões em mucosas, baixa superfície mastigatória. Ao final desse exame, o enfermeiro deve afirmar novamente se, do seu ponto de vista, o paciente necessita ou não de atendimento odontológico. O dentista, cego do grupo do paciente, faz um exame odontológico e diz se o paciente precisa ou não de atendimento odontológico. Se os cuidados forem indicados, eles serão organizados, mas fora deste ensaio. |
Inspeção bucal realizada por enfermeira, para contagem de dentes perdidos, coloridos, danificados e avaliação de placa dentária, halitose, gengivas inflamatórias, lesões de mucosas, baixa superfície mastigatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de uma avaliação oral realizada por uma enfermeira combinada com um questionário em comparação com o uso do questionário sozinho
Prazo: 60 dias
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Taxa de pessoas que se deslocam ao consultório dentário após marcação de consulta pela enfermeira da estrutura do PASS
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação de saúde bucal da população do estudo
Prazo: 1 dia
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Avaliação oral e índice de higiene bucal feita por dentistas com apenas uma ficha de avaliação
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1 dia
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Relevância do enfermeiro na identificação de pacientes que necessitam de cuidados bucais
Prazo: 1 dia
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Comparação das avaliações de enfermeiros e dentistas quanto à necessidade de atendimento odontológico
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1 dia
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Qualidade da avaliação oral realizada por enfermeiras treinadas, apenas no grupo experimental
Prazo: 1 dia
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Acordo entre enfermeira e dentista referente ao número e localização de dentes perdidos, coloridos e danificados (de acordo com a notação de dois dígitos da Federação Odontológica Mundial), placa dentária, halitose, gengivas inflamatórias, lesões nas mucosas, baixa superfície mastigatória.
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1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louisa Chevaleyre, Nurse, CH Annecy Genevois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P_2015_003
- 2015-A01878-41 (Outro identificador: ANSM (French National Drug Safety Agency))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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