- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03493750
Mündliche Bewertung durch die Krankenschwestern des Office of Access to Healthcare ("PASS") für gefährdete Personen - PASSDENT-Studie (PASSDENT)
Mündliche Bewertung durch die Krankenschwestern des Amtes für den Zugang zur Gesundheitsversorgung ("PASS") für gefährdete Personen als Vektor für die Erkennung von Mundkrankheiten zur Verbesserung des Zugangs zur angemessenen Gesundheitsversorgung - PASSDENT-Studie
Mundgesundheit ist definiert als der Zustand, frei von Zahn- oder Parodontalerkrankungen und Beschwerden in der Mundhöhle zu sein. Die WHO betrachtet die Mundhygiene unabhängig von den Ländern (entwickelt, sich entwickelnd und unterentwickelt) als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit.
Die beiden wichtigsten lokalen medizinischen Probleme sind Zahnkaries und Parodontalerkrankungen. Ohne entsprechende Behandlung können beide Erkrankungen zu lokalen funktionellen und ästhetischen Schäden führen und auch negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben.
Studien haben gezeigt, dass es große soziale Unterschiede zwischen Menschen gibt, die von Mundgesundheitsproblemen betroffen sind. Menschen in gefährdeten Situationen (Obdachlose und Menschen mit niedrigem Einkommen, Flüchtlinge) hatten weniger Anspruch auf zahnärztliche Versorgung. Wer konsultiert, tut es seltener und später. Die Gründe sind hauptsächlich kostenbedingt, aber auch Menschen in prekären Situationen nehmen Zahnpflege nicht als wichtige Angelegenheit wahr und wissen nicht, wo und wie sie um Hilfe für die Zahnpflege bitten können.
PASS-Abteilungen (französisches Akronym für „Amt für den Zugang zur Gesundheitsversorgung“), die sowohl in privaten als auch in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen angesiedelt sind, sollen den Zugang zur Versorgung und die Unterstützung von Menschen in prekären Situationen erleichtern und sie bei den dafür erforderlichen Schritten begleiten Anerkennung ihrer Rechte.
Krankenschwestern der PASS-Abteilung von Annecy hatten einen Fragebogen namens „Gesundheitsplan-Leitfaden“ entwickelt, der ihnen helfen soll, Menschen mit Zahnerkrankungen unter den gefährdeten Personen zu untersuchen und zu identifizieren und sie für die Bedeutung der Mundhygiene und deren Verbesserung zu sensibilisieren. Dieser Fragebogen wird in der täglichen Praxis verwendet.
Diese Studie geht davon aus, dass mehr Patienten für eine zahnärztliche Untersuchung in einer Zahnarztpraxis sensibilisiert werden, wenn Pflegekräfte den Fragebogen „Gesundheitsplan-Leitfaden“ in Kombination mit einer mündlichen und zahnärztlichen Evaluation verwenden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mundgesundheit ist definiert als der Zustand, frei von Zahn- oder Parodontalerkrankungen und Beschwerden in der Mundhöhle zu sein. Die WHO betrachtet die Mundhygiene im Hinblick auf die Anzahl der beteiligten Personen und die Folgen entweder lokal (Schmerzen, funktionelle Verschlechterungen, Zahnverlust) oder allgemein (verringerte Lebensqualität, schlechterer Gesundheitszustand und erhöhte Sterblichkeitsrate) als ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.
Die beiden wichtigsten lokalen medizinischen Probleme sind Zahnkaries und Parodontalerkrankungen; bei Erwachsenen ist dies unabhängig von den Ländern ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Darüber hinaus sind die Kosten dieser Krankheiten hoch und stehen beispielsweise an vierter Stelle der Gesundheitskosten der Industrieländer.
Zahnkaries ist die weltweit am weitesten verbreitete Krankheit. Die lokale Produktion organischer Säuren durch kariogene Bakterien, die sich im Zahnbelag befinden, was zu einer Verringerung des lokalen pH-Werts führt, ist für die Demineralisierung des Zahnschmelzes und Karies verantwortlich. Die lokale Produktion von organischen Säuren beruht auf dem Metabolismus von fermentierbaren Zuckern durch Bakterien des Zahnbelags, wobei Saccharose als die kariogenetischste gilt. Zahnkaries tritt auf, wenn die pH-Modifikation dauerhaft ist. Erstens betrifft Karies nur den Zahnschmelz und kann geheilt werden, wenn geeignete Maßnahmen zur Begünstigung der Remineralisierung ergriffen werden. Zweitens, wenn der Zahnschmelz vollständig zerstört ist, ist das Loch im Dentin irreversibel und erfordert besondere Pflege.
Auch Parodontitis geht auf Bakterien zurück, die sich im Zahnbelag befinden, wobei erstens eine lokale Entzündungsreaktion in den Weichteilen des Zahns (Zahnfleisch und Alveolarknochen) auftritt, die zweitens zu deren Zerstörung führt. Dies ist eine lang anhaltende Verlaufserkrankung.
Ohne geeignete Behandlung können beide Erkrankungen zu lokalen funktionellen und ästhetischen Schäden führen und auch einige negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben, indem sie den Patienten einem höheren Risiko für infektiöse Endokarditis, kardiovaskuläre oder bronchopulmonale Erkrankungen, Frühgeburten, Präeklampsie und schlechte Kontrolle aussetzen von Diabetes oder vermehrte Exazerbationen von rheumatoider Arthritis.
Darüber hinaus begünstigen wahrscheinlich einige andere Erkrankungen bukkodentale Erkrankungen, wie Diabetes, oder immunsuppressive Erkrankungen, beispielsweise AIDS.
Einige Arzneimittel, insbesondere solche, die Xerostomie induzieren, verstärken die Entwicklung von bukkodentalen Erkrankungen. Alkohol- und Tabakkonsum gelten als wichtiger Risikofaktor.
Studien haben gezeigt, dass es große soziale Unterschiede zwischen Menschen gibt, die von Mundgesundheitsproblemen betroffen sind. Menschen mit geringem Einkommen haben beispielsweise mehr fehlende Zähne, pflegebedürftige Zahnkaries oder Ausrisse, Parodontalerkrankungen und mangelhafte Mundhygiene. Menschen in gefährdeten Situationen (Obdachlose und Menschen mit niedrigem Einkommen, Flüchtlinge) haben weniger Anspruch auf zahnärztliche Versorgung. Wer konsultiert, tut es seltener und später. Die Gründe sind hauptsächlich kostenbedingt, aber auch Menschen in prekärer Situation nehmen die Zahnpflege nicht als wichtige Angelegenheit in Abwesenheit von Schmerzen wahr und wissen nicht, wo und wie sie um Hilfe für die Zahnpflege bitten können.
In Frankreich führte 1998 ein Gesetz (Loi d'orientation du 29 juillet 1998 „relative à la lutte contre les Exclusions“) den dauerhaften Zugang zur Gesundheitsversorgung für Menschen in prekären Situationen ein und schuf Abteilungen mit dem Namen PASS (französisches Akronym für „Amt für Zugang zur Gesundheitsversorgung"). Diese Strukturen, die sowohl in privaten als auch in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen angesiedelt sind, sollen den Zugang zur Versorgung von Menschen in prekären Situationen erleichtern und sie bei allen Schritten unterstützen, die erforderlich sind, um die Anerkennung ihrer Rechte zu erlangen.
Die Abteilung PASS-Annecy wurde 2003 im Krankenhaus von Annecy gegründet. Im Jahr 2010 veröffentlichte die französische Hohe Behörde für öffentliche Gesundheit einige Empfehlungen zur Kariesprävention; Die Entwicklung von zahnärztlichen Konsultationen für Menschen in prekären Situationen in lokalen Strukturen wie PASS wurde gefördert.
Nach schweren Infektionen (Endokarditis und Zellulitis im Gesicht) bei zwei Obdachlosen im Krankenhaus von Annecy hatten Krankenschwestern der PASS-Abteilung von Annecy einen Fragebogen namens „Gesundheitsplan-Leitfaden“ entwickelt, der ihnen helfen soll, Menschen mit Zahnerkrankungen unter den gefährdeten Personen zu untersuchen und zu identifizieren , und sie für die Bedeutung der Mundhygiene und deren Verbesserung zu sensibilisieren. Dieser Fragebogen wird in der täglichen Praxis verwendet. Trotz der Sensibilisierung für die Nutzung des „Gesundheitsplan-Ratgebers“ gingen jedoch nur wenige Menschen in der zahnärztlichen Praxis, nachdem die Krankenschwestern ihnen einen Termin vereinbart hatten.
Diese Studie geht davon aus, dass mehr Patienten für eine zahnärztliche Untersuchung in der Zahnarztpraxis sensibilisiert werden, wenn Pflegekräfte eine mündliche und zahnärztliche Untersuchung in Kombination mit der Verwendung des Fragebogens „Gesundheitsplan-Leitfaden“ durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Annecy, Frankreich, 74000
- ADOMA
-
Annecy, Frankreich, 74000
- Centre d'hébergement et de réinsertion sociale Saint-François
-
Annecy, Frankreich, 74000
- L'Herminette
-
Annecy, Frankreich, 74000
- L'Intervalle
-
Annecy, Frankreich, 74000
- La Halte
-
Annecy, Frankreich, 74000
- Ma Bohème
-
Pringy, Frankreich, 74374
- CH Annecy Genevois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen, die von der PASS-Abteilung unterstützt werden
- zum ersten oder zweiten Mal in der PASS-Abteilung gesehen
- älter als 18 Jahre
- in der Lage sein, eine der folgenden Sprachen zu lesen und zu verstehen: Französisch, Englisch oder die albanische Sprache des Kosovo
- mit oder ohne Versicherungsschutz
- die ihr informiertes Einverständnis gegeben hatten
Ausschlusskriterien:
- Menschen ohne Ausweis
- psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Studie beeinträchtigt
- zahnlose Menschen oder solche mit ganzen Zahnprothesen
- Personen, die beabsichtigen, die Umgebung von Annecy innerhalb weniger Tage zu verlassen
- Menschen, die aus welchem Grund auch immer eine Notfallversorgung benötigen
- Menschen, die nicht alleine in die Zahnarztpraxis gehen können
- schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit Rechtsschutz (d.h. unter gesetzlicher Vormundschaft oder Kuratoren)
- Menschen, die unter Gewalteinwirkung leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Healthplan-Leitfaden allein
Die Krankenschwester wendet den „Gesundheitsplan-Leitfaden“ genannten Fragebogen für die tägliche Praxis an, um Menschen mit Zahnerkrankungen, unter denen in gefährdeten Situationen, zu untersuchen und zu identifizieren und sie für die Bedeutung der Mundhygiene und deren Verbesserung zu sensibilisieren. Danach muss die Pflegekraft angeben, ob der Patient aus ihrer Sicht zahnärztlich versorgt werden muss oder nicht. Was auch immer die Antwort ist, die Krankenschwester vereinbart in den 30 darauffolgenden Tagen einen Termin in einer Zahnarztpraxis und überreicht dem Patienten ein kostenloses Busticket. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt die Randomisierung. Der Zahnarzt, der gegenüber der Patientengruppe verblindet ist, führt eine zahnärztliche Untersuchung durch und sagt, ob der Patient zahnärztliche Versorgung benötigt oder nicht. Wenn Pflege indiziert ist, wird sie organisiert, jedoch außerhalb dieser Studie. |
|
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Experimental: Mündliche und zahnärztliche Beurteilung
Nach Beantragung des „Gesundheitsplan-Ratgebers“, Äußerung der Pflegebedürftigkeit oder Nicht-Pflegebedürftigkeit, Terminvereinbarung in der Zahnarztpraxis und Schenkung eines kostenlosen Bustickets, wenn der Patient in die Versuchsgruppe randomisiert wird, schließt die Pflegekraft die ab Bewertung mit einer Mundinspektion, um fehlende, farbige, verletzte Zähne zu zählen und Zahnbelag, Mundgeruch, entzündetes Zahnfleisch, Schleimhautverletzungen, niedrige Kaufläche zu bewerten. Am Ende dieser Untersuchung muss die Pflegekraft nochmals angeben, ob der Patient aus ihrer Sicht zahnärztlich versorgt werden muss oder nicht. Der Zahnarzt, der gegenüber der Patientengruppe verblindet ist, führt eine zahnärztliche Untersuchung durch und sagt, ob der Patient zahnärztliche Versorgung benötigt oder nicht. Wenn Pflege indiziert ist, wird sie organisiert, jedoch außerhalb dieser Studie. |
Mundinspektion durch eine Krankenschwester, um fehlende, gefärbte, verletzte Zähne zu zählen und Zahnbelag, Mundgeruch, entzündetes Zahnfleisch, Schleimhautverletzungen, niedrige Kaufläche zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss einer mündlichen Evaluation durch eine Pflegekraft in Kombination mit einem Fragebogen im Vergleich zur alleinigen Verwendung des Fragebogens
Zeitfenster: 60 Tage
|
Rate der Personen, die nach einem von der Krankenschwester der PASS-Struktur gebuchten Termin in die Zahnarztpraxis gehen
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mundpflegestatus der Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Mundbeurteilung und Mundhygieneindex durch Zahnärzte mit nur einem Beurteilungsbogen
|
1 Tag
|
|
Relevanz der Krankenschwester bei der Identifizierung von Patienten, die Mundpflege benötigen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich der Einschätzungen von Pflegekräften und Zahnärzten zur Notwendigkeit zahnärztlicher Versorgung
|
1 Tag
|
|
Qualität der mündlichen Bewertung durch ausgebildete Pflegekräfte, nur in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vereinbarung zwischen Pflegekraft und Zahnarzt über Anzahl und Lokalisation von fehlenden, farbigen, verletzten Zähnen (nach der zweistelligen Notation der World Dental Federation), Zahnbelag, Mundgeruch, entzündlichem Zahnfleisch, Schleimhautverletzungen, geringer Kaufläche.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Louisa Chevaleyre, Nurse, CH Annecy Genevois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P_2015_003
- 2015-A01878-41 (Andere Kennung: ANSM (French National Drug Safety Agency))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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