- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03493750
Muntlig utvärdering av sjuksköterskorna från Office of Access to Healthcare ("PASS") för sårbara människor - PASSDENT-studie (PASSDENT)
Muntlig utvärdering av sjuksköterskorna från Office of Access to Healthcare ("PASS") för sårbara människor som en vektor för upptäckt av orala sjukdomar för att förbättra tillgången till lämplig sjukvårdsgren - PASSDENT-studie
Munhälsa definieras som tillståndet att vara fri från tand- eller parodontala sjukdomar och obehag i munhålan. WHO anser att munhygien är ett stort folkhälsoproblem oavsett länder (utvecklade, utvecklade och underutvecklade).
De två huvudsakliga lokala medicinska problemen är tandkaries och parodontala sjukdomar. Utan lämpliga behandlingar kan båda sjukdomarna leda till lokala funktionella och estetiska skador och kan även ha negativa återverkningar på hälsan.
Studier visade att det finns stora sociala skillnader bland människor som berörs av munhälsoproblem. Människor i utsatta situationer (hemlösa och låginkomsttagare, flyktingar) hade mindre tillgång till tandvård. De som konsulterar gör det mer sällan och senare. Orsakerna är främst kostnadsrelaterade, men även människor i utsatta situationer uppfattar inte tandvården som en viktig fråga och vet inte var och hur de ska be om hjälp för att få tandvård.
PASS (franska akronym för "Office of Access to Healthcare") avdelningar, placerade i både privata och offentliga hälsoinstitutioner, är avsedda att underlätta tillgången till vård och stöd för människor i utsatta situationer, och deras ledsagning i de steg som är nödvändiga för att erkännande av sina rättigheter.
Sjuksköterskor på Annecy PASS-avdelningen hade utvecklat ett frågeformulär kallat "hälsoplansguide" som syftar till att hjälpa dem att screena och identifiera personer med tandsjukdomar bland dem i utsatta situationer, och att göra dem medvetna om vikten av munhygien och hur man kan förbättra den. Detta frågeformulär används i den dagliga praktiken.
Denna studie antar att fler patienter kommer att bli sensibiliserade för att gynna en tandundersökning i en tandläkarmottagning om sjuksköterskor använder frågeformuläret "hälsoplansguide" kombinerat med en muntlig och tandläkarundersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Munhälsa definieras som tillståndet att vara fri från tand- eller parodontala sjukdomar och obehag i munhålan. WHO anser att munhygien är ett stort folkhälsoproblem, vad gäller antalet inblandade personer och konsekvenserna antingen lokala (smärta, funktionsförsämringar, tandlossning) eller allmänna (försämrad livskvalitet, lägre hälsotillstånd och ökad dödlighet).
De två huvudsakliga lokala medicinska problemen är tandkaries och parodontala sjukdomar; bland vuxna är detta ett stort folkhälsoproblem oavsett länder. Dessutom är kostnaderna för dessa sjukdomar höga, till exempel på fjärde plats i de utvecklade ländernas hälsokostnader.
Tandkaries är den vanligaste sjukdomen i världen. Den lokala produktionen av organiska syror av kariogena bakterier som finns i tandplacket, vilket leder till sänkning av det lokala pH-värdet, är ansvarig för emaljavmineralisering och karies. Den lokala produktionen av organiska syror beror på metabolismen av fermenterbara sockerarter av bakterier i tandplacket, varvid sackaros anses vara den mest kariogene. Tandkaries uppstår när pH-modifiering är hållbar. För det första påverkar karies endast emaljen och kan botas om lämpliga åtgärder som gynnar remineralisering används. För det andra, när emaljen är helt förstörd, är hålet inuti dentinet oåterkalleligt och kräver särskild vård.
Parodontal sjukdom beror också på bakterier som finns i tandplacket, med först en lokal inflammatorisk reaktion i tandens mjuka vävnader (gummi och alveolarben) som för det andra leder till att de förstörs. Detta är en långvarig sjukdom.
Utan lämpliga behandlingar kan båda sjukdomarna leda till lokala funktionella och estetiska skador och kan också ha vissa negativa återverkningar på hälsan, vilket gör att patienten löper en högre risk för infektionssjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar eller bronkopulmonella sjukdomar, prematura förlossningar, havandeskapsförgiftningar, dålig kontroll. diabetes eller ökad reumatoid artrit exacerbationer.
Dessutom är det sannolikt att vissa andra sjukdomar gynnar buk-dentala sjukdomar, såsom diabetes, eller immunsuppressiva sjukdomar, till exempel AIDS.
Vissa läkemedel, särskilt de som framkallar xerostomi, ökar utvecklingen av buktandsjukdomar. Alkohol- och tobakskonsumtion är känd för att vara en viktig riskfaktor.
Studier visade att det finns stora sociala skillnader bland människor som är oroade över munhälsoproblem. Till exempel har personer med låga inkomster fler saknade tänder, tandkaries i behov av vård eller avulsion, parodontalsjukdomar och bristfällig munhygien. Människor i utsatta situationer (hemlösa och låginkomsttagare, flyktingar) har mindre tillgång till tandvård. De som konsulterar gör det mer sällan och senare. Orsakerna är främst kostnadsrelaterade, men även människor i utsatta situationer upplever inte tandvård som en viktig fråga i frånvaro av smärta och vet inte var och hur de ska be om hjälp för att få tandvård.
I Frankrike genomfördes 1998 en lag (Loi d'orientation du 29 juillet 1998 "relative à la lutte contre les exclusions") permanent tillgång till hälsovård för människor i utsatta situationer och skapade avdelningar som kallas PASS (franska förkortningen för "Office of Tillgång till sjukvård"). Dessa strukturer, som finns i både privata och offentliga hälsoinstitutioner, är avsedda att underlätta tillgången till vård för människor i utsatta situationer och att stödja dem under alla de steg som krävs för att få erkännande av deras rättigheter.
PASS-Annecy-avdelningen skapades 2003 på Annecys sjukhus. 2010 publicerade den franska folkhälsomyndigheten några rekommendationer om kariesförebyggande; utveckling av tandvårdskonsultationer för människor i utsatta situationer i lokala strukturer som PASS uppmuntrades.
Efter allvarliga infektioner (endokardit och ansiktscellulit) hos två hemlösa personer på Annecys sjukhus, hade sjuksköterskor på Annecy PASS-avdelningen utvecklat ett frågeformulär kallat "hälsoplansguide" som syftar till att hjälpa dem att screena och identifiera personer med tandsjukdomar bland dem i utsatta situationer , och att göra dem uppmärksamma på vikten av munhygien och hur man kan förbättra den. Detta frågeformulär används i den dagliga praktiken. Trots sensibilisering med användningen av "hälsoplansguiden" var det dock få människor bland utsatta som gick till tandläkarmottagningen efter att sjuksköterskorna bokat tid.
Den här studien antar att fler patienter kommer att bli sensibiliserade att genomgå en tandundersökning i tandläkarpraktiken om sjuksköterskor kommer att göra en muntlig och tandvårdsutvärdering kombinerat med användningen av frågeformuläret "hälsoplansguide".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74000
- ADOMA
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Centre d'hébergement et de réinsertion sociale Saint-François
-
Annecy, Frankrike, 74000
- L'Herminette
-
Annecy, Frankrike, 74000
- L'Intervalle
-
Annecy, Frankrike, 74000
- La Halte
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Ma Bohème
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer med hjälp av PASS-avdelningen
- ses för första eller andra gången på PASS-avdelningen
- äldre än 18 år
- kunna läsa och förstå ett av följande språk: franska, engelska eller det albanska språket i Kosovo
- med eller utan försäkringsskydd
- som hade gett sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- personer utan någon identitetshandling
- psykiatrisk sjukdom som äventyrar förståelsen av studien
- tandlösa personer eller de med hela tandproteser
- personer som har för avsikt att lämna Annecyområdet inom några dagar
- personer som behöver akutvård oavsett orsak
- människor som inte kan gå ensamma till tandläkarmottagningen
- gravida eller ammande kvinnor
- personer med lagskydd (dvs. under förmyndarskap eller kuratorer)
- personer som lider av våldsskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Enbart hälsoplansguide
Sjuksköterska tillämpar enkäten för daglig praktik som kallas "Healthplan guide" för att screena och identifiera personer med tandsjukdomar, bland de i utsatta situationer, och för att göra dem känsliga för vikten av munhygien och hur man kan förbättra den. Därefter ska sjuksköterskan ange om patienten ur hennes/hans synvinkel behöver tandvård eller inte. Oavsett svar så bokar sjuksköterskan en tid till en tandläkarmottagning inom 30 dagar och ger den till patienten med en gratis bussbiljett. Randomisering görs vid den tiden. Tandläkaren, förblindad för patientgruppen, gör en tandundersökning och säger om patienten behöver tandvård eller inte. Om vård indikeras kommer de att organiseras men utanför denna prövning. |
|
|
Experimentell: Muntlig och dental utvärdering
Efter applicering av "Hälsoplansguiden", sjuksköterskeutlåtande om behov av tandvård eller ej, bokning av tid till tandläkarmottagningen och gåva av en gratis bussbiljett, om patienten är randomiserad i försöksgruppen, fyller sjuksköterskan i utvärdering med muninspektion för att räkna saknade, färgade, skadade tänder, samt utvärdera tandplack, halitos, inflammatoriskt tandkött, slemhinneskador, låg tuggyta. I slutet av denna undersökning måste sjuksköterskan återigen ange om patienten ur hennes/hans synvinkel behöver tandvård eller inte. Tandläkaren, förblindad för patientgruppen, gör en tandundersökning och säger om patienten behöver tandvård eller inte. Om vård indikeras kommer de att organiseras men utanför denna prövning. |
Muninspektion utförd av en sjuksköterska, för att räkna saknade, färgade, skadade tänder och utvärdera tandplack, halitos, inflammatoriskt tandkött, slemhinneskador, låg tuggyta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av en muntlig utvärdering utförd av en sjuksköterska i kombination med ett frågeformulär jämfört med användningen av enbart frågeformuläret
Tidsram: 60 dagar
|
Andelen personer som går till tandläkarmottagningen efter ett möte bokat av sjuksköterskan i PASS-strukturen
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhälsovårdsstatus för studiepopulationen
Tidsram: 1 dag
|
Munutvärdering och munhygienindex gjord av tandläkare med endast en utvärderingsblankett
|
1 dag
|
|
Sjuksköterskans relevans för att identifiera patienter som behöver munvård
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av sjuksköterska och tandläkares utvärderingar rörande behov av tandvård
|
1 dag
|
|
Kvaliteten på den muntliga utvärderingen gjord av utbildade sjuksköterskor, endast i experimentgruppen
Tidsram: 1 dag
|
Överenskommelse mellan sjuksköterska och tandläkare om antal och placering av saknade, färgade, skadade tänder (enligt World Dental Federation tvåsiffrig notation), tandplack, halitos, inflammatoriskt tandkött, slemhinneskador, låg tuggyta.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Louisa Chevaleyre, Nurse, CH Annecy Genevois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P_2015_003
- 2015-A01878-41 (Annan identifierare: ANSM (French National Drug Safety Agency))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .