- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03493750
Mundtlig evaluering af sygeplejerskerne fra kontoret for adgang til sundhedspleje ("PASS") for sårbare mennesker - PASSDENT-undersøgelse (PASSDENT)
Mundtlig evaluering af sygeplejerskerne fra kontoret for adgang til sundhedspleje ("PASS") for sårbare mennesker som en vektor til påvisning af orale sygdomme for at forbedre adgangen til den passende sundhedsafdeling - PASSDENT-undersøgelse
Mundsundhed er defineret som tilstanden af at være fri for tand- eller parodontale sygdomme og ubehag i mundhulen. WHO mener, at mundhygiejne er et stort folkesundhedsproblem uanset landene (udviklede, udviklingslande og underudviklede).
De to vigtigste lokale medicinske problemer er caries og paradentosesygdomme. Uden passende behandlinger kan begge sygdomme føre til lokale funktionelle og æstetiske skader og kan også have nogle negative konsekvenser for helbredet.
Undersøgelser viste, at der er store sociale forskelle blandt mennesker, der er bekymrede over mundsundhedsproblemer. Mennesker i udsatte situationer (hjemløse og lavindkomster, flygtninge) havde mindre brug af tandpleje. De, der konsulterer, gør det sjældnere og senere. Årsagerne er hovedsageligt omkostningsrelaterede, men også mennesker i en sårbar situation opfatter ikke tandpleje som en vigtig sag og ved ikke, hvor og hvordan de skal bede om hjælp til at få tandpleje.
PASS (fransk akronym for "Office of Access to Healthcare")-afdelinger, der er placeret i både private og offentlige sundhedsinstitutioner, har til formål at lette adgangen til pleje og støtte til mennesker i udsatte situationer og deres akkompagnement i de skridt, der er nødvendige for anerkendelse af deres rettigheder.
Sygeplejersker fra Annecy PASS-afdelingen havde udviklet et spørgeskema kaldet "healthplan guide", som har til formål at hjælpe dem med at screene og identificere mennesker med tandsygdomme blandt dem i en sårbar situation, og at gøre dem bevidste om vigtigheden af mundhygiejne og hvordan man kan forbedre den. Dette spørgeskema bruges i daglig praksis.
Denne undersøgelse antager, at flere patienter vil blive sensibiliserede til at få gavn af en tandundersøgelse i en tandlægepraksis, hvis sygeplejersker bruger spørgeskemaet "healthplan guide" kombineret med en mundtlig og dental evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mundsundhed er defineret som tilstanden af at være fri for tand- eller parodontale sygdomme og ubehag i mundhulen. WHO mener, at mundhygiejne er et stort folkesundhedsproblem, hvad angår antallet af involverede personer og konsekvenserne enten lokale (smerte, funktionsnedsættelser, tab af tænder) eller generelle (nedsat livskvalitet, lavere sundhedstilstand og øget dødelighed).
De to vigtigste lokale medicinske problemer er caries og paradentosesygdomme; blandt voksne er dette et stort folkesundhedsproblem uanset landene. Desuden er omkostningerne ved disse sygdomme høje, f.eks. på en fjerdeplads i de udviklede landes sundhedsomkostninger.
Caries er den mest udbredte sygdom på verdensplan. Den lokale produktion af organiske syrer af cariogene bakterier placeret i dental plaque, hvilket fører til reduktion af lokal pH, er ansvarlig for emalje demineralisering og huller i tænderne. Den lokale produktion af organiske syrer skyldes metabolismen af fermenterbare sukkerarter af bakterier i tandplak, hvor saccharose anses for at være den mest cariogene. Tandcaries opstår, når pH-ændringen er holdbar. For det første påvirker karies kun emaljen og kan helbredes, hvis der anvendes passende foranstaltninger, der begunstiger remineralisering. For det andet, når emaljen er fuldstændig ødelagt, er hullet inde i dentin irreversibelt og kræver særlig pleje.
Paradentose skyldes også bakterier placeret i tandplakken, med for det første en lokal betændelsesreaktion i tandens bløde væv (gummi og alveolær knogle), der for det andet fører til deres ødelæggelse. Dette er en langvarig forløbssygdom.
Uden passende behandlinger kan begge sygdomme føre til lokale funktionelle og æstetiske skader og kan også have nogle negative konsekvenser for helbredet, hvilket giver patienten en højere risiko for infektiøs endokarditis, kardiovaskulære eller bronkopulmonære sygdomme, præmature fødsler, præeklampsier, dårlig kontrol. af diabetes eller øgede reumatoid arthritis-eksacerbationer.
Ydermere vil nogle andre sygdomme sandsynligvis favorisere bucco-dentale sygdomme, såsom diabetes, eller immunsuppressive sygdomme, for eksempel AIDS.
Nogle lægemidler, især dem, der fremkalder xerostomi, øger udviklingen af bucco-dentale sygdomme. Indtagelse af alkohol og tobak er kendt for at være en vigtig risikofaktor.
Undersøgelser viste, at der er store sociale forskelle blandt mennesker, der er bekymrede over mundsundhedsproblemer. For eksempel har personer med lav indkomst flere manglende tænder, tandkaries, der skal plejes eller afulsion, parodontale sygdomme og mangelfuld mundhygiejne. Mennesker i udsatte situationer (hjemløse og lavindkomster, flygtninge) har mindre brug af tandpleje. De, der konsulterer, gør det sjældnere og senere. Årsagerne er hovedsageligt omkostningsrelaterede, men også mennesker i en sårbar situation opfatter ikke tandpleje som en vigtig sag i mangel af smerter og ved ikke, hvor og hvordan de skal bede om hjælp til at få tandpleje.
I Frankrig implementerede en lov (Loi d'orientation du 29 juillet 1998 "relative à la lutte contre les exclusions") i 1998 permanent adgang til sundhedspleje for mennesker i udsatte situationer og oprettede afdelinger kaldet PASS (fransk forkortelse for "Office of Adgang til sundhedspleje"). Disse strukturer, der er placeret i både private og offentlige sundhedsinstitutioner, har til formål at lette adgangen til pleje for mennesker i sårbare situationer og at støtte dem gennem alle de skridt, der er nødvendige for at opnå anerkendelse af deres rettigheder.
PASS-Annecy afdeling blev oprettet i 2003 på Annecy hospital. I 2010 offentliggjorde den franske høje myndighed for folkesundhed nogle anbefalinger om cariesforebyggelse; udvikling af tandlægekonsultationer for mennesker i udsatte situationer i lokale strukturer som PASS blev opmuntret.
Efter alvorlige infektioner (endocarditis og ansigtscellulitis) hos to hjemløse på Annecy-hospitalet, havde sygeplejersker i Annecy PASS-afdelingen udviklet et spørgeskema kaldet "healthplan guide", der har til formål at hjælpe dem med at screene og identificere mennesker med tandsygdomme blandt dem i en sårbar situation , og at gøre dem opmærksomme på vigtigheden af mundhygiejne og hvordan man kan forbedre den. Dette spørgeskema bruges i daglig praksis. Ikke desto mindre, på trods af sensibilisering med brugen af "sundhedsplanguiden", var der kun få blandt de udsatte, der gik til tandlægepraksis, efter at sygeplejerskerne havde bestilt tid.
Denne undersøgelse antager, at flere patienter vil blive sensibiliseret til at få foretaget en tandundersøgelse i tandlægepraksis, hvis sygeplejersker vil lave en mundtlig og tandlægevurdering kombineret med brugen af spørgeskemaet "healthplan guide".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74000
- ADOMA
-
Annecy, Frankrig, 74000
- Centre d'hébergement et de réinsertion sociale Saint-François
-
Annecy, Frankrig, 74000
- L'Herminette
-
Annecy, Frankrig, 74000
- L'Intervalle
-
Annecy, Frankrig, 74000
- La Halte
-
Annecy, Frankrig, 74000
- Ma Bohème
-
Pringy, Frankrig, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer hjulpet af PASS-afdelingen
- ses for første eller anden gang i PASS-afdelingen
- ældre end 18 år
- kan læse og forstå et af følgende sprog: fransk, engelsk eller det albanske sprog i Kosovo
- med eller uden forsikringsdækning
- der havde givet deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer uden identitetspapirer
- psykiatrisk sygdom, der kompromitterer forståelsen af undersøgelsen
- tandløse mennesker eller dem med hele tandproteser
- mennesker, der har til hensigt at forlade Annecy-området inden for få dage
- mennesker, der har brug for akuthjælp uanset årsagen
- mennesker, der ikke er i stand til at gå alene til tandlægepraksis
- gravide eller ammende kvinder
- personer med lovbeskyttelse (dvs. under juridisk værgemål eller kuratorer)
- mennesker, der lider af voldsskader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Healthplan guide alene
Sygeplejerske anvender det daglige spørgeskema kaldet "Healthplan guide" til at screene og identificere mennesker med tandsygdomme, blandt dem i sårbare situationer, og for at sensibilisere dem om vigtigheden af mundhygiejne og hvordan den kan forbedres. Herefter skal sygeplejersken oplyse, om patienten set fra sit synspunkt har behov for tandpleje eller ej. Uanset svaret, bestiller sygeplejersken en tid til en tandlægepraksis de 30 efterfølgende dage og giver den til patienten med en gratis busbillet. Randomisering sker på det tidspunkt. Tandlægen, blindet af patientens gruppe, laver en tandundersøgelse og siger, om patienten har brug for tandpleje eller ej. Hvis pleje er indiceret, vil de blive organiseret, men uden for dette forsøg. |
|
Eksperimentel: Mundtlig og tandlægevurdering
Efter anvendelse af "Sundhedsplan-guiden", sygeplejerskeerklæring om behov for tandpleje eller ej, tidsbestilling til tandlægepraksis og gave af gratis busbillet, hvis patienten er randomiseret i forsøgsgruppen, udfylder sygeplejersken evaluering med mundinspektion for at tælle manglende, farvede, beskadigede tænder og vurdere tandplak, halitose, inflammatorisk tandkød, slimhindeskader, lav tyggeoverflade. Ved afslutningen af denne undersøgelse skal sygeplejersken igen oplyse, om patienten fra sit synspunkt har behov for tandpleje eller ej. Tandlægen, blindet af patientens gruppe, laver en tandundersøgelse og siger, om patienten har brug for tandpleje eller ej. Hvis pleje er indiceret, vil de blive organiseret, men uden for dette forsøg. |
Mundinspektion udført af en sygeplejerske for at tælle manglende, farvede, beskadigede tænder og evaluere tandplak, halitose, inflammatorisk tandkød, slimhindeskader, lav tyggeoverflade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af en mundtlig evaluering udført af en sygeplejerske kombineret med et spørgeskema sammenlignet med brugen af spørgeskemaet alene
Tidsramme: 60 dage
|
Antallet af personer, der går til tandlægepraksis efter en aftale bestilt af sygeplejersken i PASS-strukturen
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral sundhedsplejestatus for undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 1 dag
|
Mundvurdering og mundhygiejneindeks udført af tandlæger med kun én evalueringsform
|
1 dag
|
Sygeplejerskens relevans for at identificere patienter, der har behov for mundpleje
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af sygeplejerske- og tandlægevurderinger vedrørende behovet for tandpleje
|
1 dag
|
Kvaliteten af den mundtlige evaluering udført af uddannede sygeplejersker, kun i forsøgsgruppen
Tidsramme: 1 dag
|
Aftale mellem sygeplejerske og tandlæge om antal og placering af manglende, farvede, beskadigede tænder (ifølge World Dental Federation tocifrede notation), tandplak, halitose, inflammatorisk tandkød, slimhindeskader, lav tyggeoverflade.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louisa Chevaleyre, Nurse, Ch Annecy Genevois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P_2015_003
- 2015-A01878-41 (Anden identifikator: ANSM (French National Drug Safety Agency))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundtlig og tandlægevurdering
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineIkke rekrutterer endnuOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
National University of MalaysiaAfsluttetMobilapplikationerMalaysia
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
Water Pik, Inc.Afsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttetParadentose, voksen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Hindin CenterAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater
-
Norton HealthcareDelta Dental FoundationRekrutteringSnorkenForenede Stater
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAfsluttetMild obstruktiv søvnapnøsyndromBrasilien