- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03493750
Haavoittuvien ihmisten terveydenhuoltoon pääsyn toimiston ("PASS") sairaanhoitajien suullinen arviointi - PASSDENT-tutkimus (PASSDENT)
Haavoittuvien ihmisten terveydenhuollon saatavuuden toimiston ("PASS") sairaanhoitajien suullinen arviointi suusairauksien havaitsemisessa, jotta voidaan parantaa pääsyä asianmukaiseen terveydenhuoltoon - PASSDENT-tutkimus
Suun terveydellä tarkoitetaan tilaa, jossa ei ole hampaiden tai parodontaalien sairauksia ja epämukavuutta suuontelossa. WHO katsoo, että suuhygienia on suuri kansanterveysongelma maista riippumatta (kehittyneissä, kehittyneissä ja alikehittyneissä maissa).
Kaksi suurinta paikallista lääketieteellistä ongelmaa ovat karies ja parodontaalitaudit. Ilman asianmukaisia hoitoja molemmat sairaudet voivat johtaa paikallisiin toiminnallisiin ja esteettisiin vaurioihin, ja niillä voi myös olla kielteisiä vaikutuksia terveyteen.
Tutkimukset osoittivat, että suun terveysongelmista huolissaan olevien ihmisten välillä on suuria sosiaalisia eroja. Haavoittuvassa asemassa olevat ihmiset (asunnottomat ja pienituloiset, pakolaiset) turvautuivat vähemmän hammashoitoon. Ne, jotka konsultoivat, tekevät sen harvemmin ja myöhemmin. Syyt liittyvät pääosin kustannuksiin, mutta myös haavoittuvassa asemassa olevat ihmiset eivät koe hammashoitoa tärkeänä asiana eivätkä tiedä mistä ja miten hakea apua hammashoitoon.
PASS (ranskalainen lyhenne sanoista "Office of Access to Healthcare") -osastot, jotka sijaitsevat sekä yksityisissä että julkisissa terveydenhuollon laitoksissa, on tarkoitettu helpottamaan haavoittuvassa asemassa olevien ihmisten hoidon saantia ja tukea sekä heidän avustamistaan hoitoon tarvittavissa vaiheissa. oikeuksiensa tunnustamista.
Annecy PASS -osaston sairaanhoitajat olivat kehittäneet "terveyssuunnitelmaoppaaksi" kutsutun kyselylomakkeen, jonka tarkoituksena on auttaa heitä seulomaan ja tunnistamaan hampaiden sairauksia sairastavat ihmiset haavoittuvassa asemassa olevien joukossa sekä herkistämään suuhygienian tärkeydestä ja sen parantamisesta. Tämä kyselylomake on käytössä jokapäiväisessä käytännössä.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että useammat potilaat herkistyvät hyötymään hammaslääkärin tutkimuksesta hammaslääkärin vastaanotolla, jos hoitajat käyttävät "terveyssuunnitelman opas" -kyselylomaketta yhdistettynä suun ja hammaslääkärin arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun terveydellä tarkoitetaan tilaa, jossa ei ole hampaiden tai parodontaalien sairauksia ja epämukavuutta suuontelossa. WHO katsoo, että suuhygienia on merkittävä kansanterveysongelma, mitä tulee siihen osallistuvien ihmisten lukumäärään ja seurauksiin, jotka ovat joko paikallisia (kipu, toiminnan heikkeneminen, hampaiden menetys) tai yleisiä (elämänlaadun heikkeneminen, terveydentilan heikkeneminen ja lisääntynyt kuolleisuus).
Kaksi suurinta paikallista lääketieteellistä ongelmaa ovat hammaskariies ja parodontaaliset sairaudet; aikuisten keskuudessa tämä on suuri kansanterveysongelma maista riippumatta. Lisäksi näiden sairauksien kustannukset ovat korkeat, ja ne ovat esimerkiksi neljännellä sijalla kehittyneiden maiden terveyskustannuksissa.
Karies on maailman yleisin sairaus. Hammasplakissa sijaitsevien kariogeenisten bakteerien paikallinen orgaanisten happojen tuotanto, joka johtaa paikallisen pH:n alenemiseen, on vastuussa kiilteen demineralisaatiosta ja hampaiden reikiintymisestä. Orgaanisten happojen paikallinen tuotanto johtuu hammasplakin bakteerien aiheuttamasta fermentoituvien sokereiden aineenvaihdunnasta. Sakkaroosia pidetään kariogeenisimpänä. Hampaiden karies syntyy, kun pH-muutos on kestävää. Ensinnäkin hampaiden reikiintyminen vaikuttaa vain kiilleen, ja se voidaan parantaa, jos käytetään asianmukaisia remineralisaatiota edistäviä toimenpiteitä. Toiseksi, kun kiille on täysin tuhoutunut, dentiinin sisällä oleva reikä on peruuttamaton ja vaatii erityistä hoitoa.
Parodontaalinen sairaus johtuu myös plakissa sijaitsevista bakteereista. Ensinnäkin hampaan pehmytkudoksissa (ikenissä ja keuhkorakkuloissa) esiintyy paikallinen tulehdusreaktio, joka toiseksi johtaa niiden tuhoutumiseen. Tämä on pitkäkestoinen sairaus.
Ilman asianmukaisia hoitoja molemmat sairaudet voivat johtaa paikallisiin toiminnallisiin ja esteettisiin vaurioihin, ja niillä voi myös olla negatiivisia vaikutuksia terveyteen, mikä lisää potilaalla tarttuvan endokardiitin, sydän- ja verisuoni- tai bronkopulmonaalisten sairauksien, ennenaikaisten synnytysten, pre-eklampsioiden ja huonon hoidon riskiä. diabetes tai lisääntynyt nivelreuman paheneminen.
Lisäksi jotkut muut sairaudet suosivat suu-hammassairauksia, kuten diabetes, tai immunosuppressiivisia sairauksia, kuten AIDS.
Jotkut lääkkeet, erityisesti kserostomiaa aiheuttavat, lisäävät suu-hammassairauksien kehittymistä. Alkoholin ja tupakan kulutuksen tiedetään olevan tärkeä riskitekijä.
Tutkimukset osoittivat, että suun terveysongelmista huolissaan olevien ihmisten välillä on suuria sosiaalisia eroja. Esimerkiksi pienituloisilla on enemmän puuttuvia hampaita, hoitoa tarvitsevaa kariesta tai avulaatiota, parodontaalisia sairauksia ja puutteellista suuhygieniaa. Haavoittuvassa asemassa olevat ihmiset (asunnottomat ja pienituloiset, pakolaiset) turvautuvat vähemmän hammashoitoon. Ne, jotka konsultoivat, tekevät sen harvemmin ja myöhemmin. Syyt liittyvät pääosin kustannuksiin, mutta myös haavoittuvassa asemassa olevat ihmiset eivät koe hammashoitoa tärkeänä asiana kivuttomuudessa eivätkä tiedä mistä ja miten hakea apua hammashoitoon.
Ranskassa vuonna 1998 lailla (Loi d'orientation du 29 juillet 1998 "relative à la lutte contre les exclusions") pantiin täytäntöön haavoittuvassa asemassa olevien ihmisten pysyvä pääsy terveydenhuoltoon ja perustettiin osastot nimeltä PASS (ranskalainen lyhenne sanoista "Office of Office" Terveydenhuoltoon pääsy"). Nämä rakenteet, jotka sijaitsevat sekä yksityisissä että julkisissa terveydenhuoltolaitoksissa, on tarkoitettu helpottamaan heikommassa asemassa olevien ihmisten hoitoon pääsyä ja tukemaan heitä kaikissa heidän oikeuksiensa tunnustamisen edellyttämissä vaiheissa.
PASS-Annecyn osasto perustettiin vuonna 2003 Annecyn sairaalaan. Vuonna 2010 Ranskan kansanterveysviranomainen julkaisi joitakin karieksen ehkäisyä koskevia suosituksia; haavoittuvassa asemassa olevien ihmisten hammaslääkärin konsulttien kehittämistä paikallisissa rakenteissa, kuten PASS, kannustettiin.
Annecyn sairaalassa kahden kodittoman henkilön vakavien infektioiden (endokardiitti ja kasvoselluliitti) jälkeen Annecy PASS -osaston sairaanhoitajat olivat kehittäneet "terveyssuunnitelmaoppaaksi" kutsutun kyselylomakkeen, jonka tarkoituksena oli auttaa heitä seulomaan ja tunnistamaan hampaiden sairauksista kärsiviä ihmisiä haavoittuvassa asemassa olevista. ja kertoa heille suuhygienian tärkeydestä ja sen parantamisesta. Tämä kyselylomake on käytössä jokapäiväisessä käytännössä. Siitä huolimatta "terveyssuunnitelmaoppaan" käytön herkistyksestä huolimatta harvat heikommassa asemassa olevista menivät hammaslääkäriin sairaanhoitajien varattua aikaa.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että useammat potilaat herkistyvät hammaslääkärin tarkastukseen hammaslääkärin vastaanotolla, jos hoitajat tekevät suun ja hammaslääkärin arvioinnin yhdistettynä "terveyssuunnitelmaoppaan" kyselylomakkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74000
- ADOMA
-
Annecy, Ranska, 74000
- Centre d'hébergement et de réinsertion sociale Saint-François
-
Annecy, Ranska, 74000
- L'Herminette
-
Annecy, Ranska, 74000
- L'Intervalle
-
Annecy, Ranska, 74000
- La Halte
-
Annecy, Ranska, 74000
- Ma Bohème
-
Pringy, Ranska, 74374
- CH Annecy Genevois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PASS-osaston auttamia ihmisiä
- nähty ensimmäistä tai toista kertaa PASS-osastolla
- yli 18 vuotta vanha
- osaa lukea ja ymmärtää yhtä seuraavista kielistä: ranska, englanti tai Kosovon albanian kieli
- vakuutuksella tai ilman
- jotka olivat antaneet tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- ihmisiä ilman henkilötodistusta
- psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa tutkimuksen ymmärtämisen
- hampaattomat tai kokonaiset hammasproteesit
- ihmisiä, jotka aikovat lähteä Annecyn alueelta muutaman päivän sisällä
- ensiapua tarvitsevat ihmiset syystä tahansa
- ihmiset eivät voi mennä yksin hammaslääkäriin
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- ihmiset, joilla on lakisuoja (esim. laillisen huoltajan tai kuraattorien alla)
- väkivaltavammoista kärsiviä ihmisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveyssuunnitelman opas yksin
Sairaanhoitaja soveltaa "Terveyssuunnitelma-opas" -nimistä päivittäistä käytännön kyselylomaketta seuloakseen ja tunnistaakseen hampaissa olevia hampaiden sairauksia sairastavien henkilöiden joukosta sekä herkistää heitä suuhygienian tärkeydestä ja sen parantamisesta. Tämän jälkeen sairaanhoitajan on ilmoitettava, tarvitseeko potilas hänen näkökulmastaan hammashoitoa vai ei. Oli vastaus mikä tahansa, hoitaja varaa ajan hammaslääkärille seuraavan 30 päivän aikana ja antaa sen potilaalle ilmaisella bussilipulla. Satunnaistaminen tehdään tuolloin. Potilasryhmästä sokaistunut hammaslääkäri tekee hammastarkastuksen ja sanoo, tarvitseeko potilas hammashoitoa vai ei. Jos hoito on tarpeen, ne järjestetään, mutta tämän oikeudenkäynnin ulkopuolella. |
|
|
Kokeellinen: Suun ja hammaslääkärin arviointi
"Terveyssuunnitelmaoppaan", hoitajan lausunnon hammashoidon tarpeesta vai ei, hammaslääkäriajan varaamisen ja ilmaisen bussilipun lahjan jälkeen, jos potilas satunnaistetaan koeryhmään, hoitaja täyttää arviointi suun tarkastuksella puuttuvien, värjäytyneiden, vaurioituneiden hampaiden laskemiseksi sekä plakin, halitoosin, tulehduksellisten ikenien, limakalvovaurioiden, matalan puremispinnan arvioimiseksi. Sairaanhoitajan on tämän tutkimuksen lopussa todettava uudelleen, tarvitseeko potilas hänen näkökulmastaan hammashoitoa vai ei. Potilasryhmästä sokaistunut hammaslääkäri tekee hammastarkastuksen ja sanoo, tarvitseeko potilas hammashoitoa vai ei. Jos hoito on tarpeen, ne järjestetään, mutta tämän oikeudenkäynnin ulkopuolella. |
Sairaanhoitajan tekemä suun tarkastus puuttuvien, värjäytyneiden, vaurioituneiden hampaiden laskemiseksi sekä plakin, halitoosin, tulehduksellisten ikenien, limakalvovaurioiden, matalan puremispinnan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajan tekemän suullisen arvioinnin vaikutus kyselyyn yhdistettynä verrattuna pelkän kyselylomakkeen käyttöön
Aikaikkuna: 60 päivää
|
PASS-rakenteen sairaanhoitajan varaaman ajan jälkeen hammaslääkärin vastaanotolle menneiden osuus
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusväestön suun terveydenhuollon tila
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hammaslääkärit tekevät suun arvioinnin ja suuhygieniaindeksin yhdellä arviointilomakkeella
|
1 päivä
|
|
Sairaanhoitajan merkitys suun hoitoa tarvitsevien potilaiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sairaanhoitajan ja hammaslääkärin arvioiden vertailu hammashoidon tarpeesta
|
1 päivä
|
|
Koulutetun sairaanhoitajan suorittaman suullisen arvioinnin laatu vain koeryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sairaanhoitajan ja hammaslääkärin välinen sopimus puuttuvien, värjäytyneiden, vaurioituneiden hampaiden lukumäärästä ja sijainnista (World Dental Federationin kaksinumeroisen merkinnän mukaan), plakista, halitoosista, tulehtuneista ikenistä, limakalvovammoista, matalasta puremispinnasta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louisa Chevaleyre, Nurse, CH Annecy Genevois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P_2015_003
- 2015-A01878-41 (Muu tunniste: ANSM (French National Drug Safety Agency))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .