- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03493750
Muntlig evaluering av sykepleierne fra kontoret for tilgang til helsetjenester ("PASS") for sårbare mennesker - PASSDENT-studie (PASSDENT)
Muntlig evaluering av sykepleierne fra kontoret for tilgang til helsetjenester ("PASS") for sårbare mennesker som en vektor for påvisning av orale sykdommer for å forbedre tilgangen til den passende helsetjenesten - PASSDENT-studie
Munnhelse er definert som tilstanden av å være fri for tann- eller periodontale sykdommer og ubehag i munnhulen. WHO anser at munnhygiene er et stort folkehelseproblem uansett land (utviklet, utviklings- og underutviklet).
De to viktigste lokale medisinske problemene er tannkaries og periodontale sykdommer. Uten passende behandling kan begge sykdommene føre til lokale funksjonelle og estetiske skader, og kan også ha noen negative konsekvenser for helsen.
Studier viste at det er store sosiale forskjeller blant mennesker som er bekymret for munnhelseproblemer. Mennesker i sårbare situasjoner (hjemløse og lavinntektspersoner, flyktninger) hadde mindre tyngde til tannbehandling. De som konsulterer gjør det sjeldnere og senere. Årsakene er hovedsakelig kostnadsrelaterte, men også personer i sårbar situasjon opplever ikke tannbehandling som en viktig sak og vet ikke hvor og hvordan de skal be om hjelp for å få tannpleie.
PASS (fransk forkortelse for "Office of Access to Healthcare")-avdelinger, som ligger i både private og offentlige helseinstitusjoner, er ment å lette tilgangen til omsorg og støtte for mennesker i sårbare situasjoner, og deres akkompagnement i de trinnene som er nødvendige for anerkjennelse av deres rettigheter.
Sykepleiere ved Annecy PASS-avdelingen hadde utviklet et spørreskjema kalt «helseplanguide» som tar sikte på å hjelpe dem med å screene og identifisere personer med tannsykdommer blant de i sårbare situasjoner, og å gjøre dem oppmerksomme på viktigheten av munnhygiene og hvordan den kan forbedres. Dette spørreskjemaet brukes i daglig praksis.
Denne studien antar at flere pasienter vil bli sensibiliserte til fordel for en tannundersøkelse i en tannlegepraksis dersom sykepleiere bruker spørreskjemaet "helseplanguiden" kombinert med en muntlig og tannlegevurdering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Munnhelse er definert som tilstanden av å være fri for tann- eller periodontale sykdommer og ubehag i munnhulen. WHO anser at munnhygiene er et stort folkehelseproblem, med hensyn til antall personer involvert og konsekvensene enten lokale (smerte, funksjonsforverring, tap av tenner) eller generell (redusert livskvalitet, lavere helsestatus og økt dødelighet).
De to viktigste lokale medisinske problemene er tannkaries og periodontale sykdommer; blant voksne er dette et stort folkehelseproblem uansett land. Videre er kostnadene for disse sykdommene høye, for eksempel rangert på fjerde plass i helsekostnader i utviklede land.
Tannkaries er den mest utbredte sykdommen i verden. Den lokale produksjonen av organiske syrer av kariogene bakterier lokalisert i tannplakket, som fører til reduksjon av lokal pH, er ansvarlig for demineralisering av emalje og tannråte. Den lokale produksjonen av organiske syrer skyldes metabolismen av fermenterbare sukkerarter av bakterier i tannplakket, og sakkarose regnes som den mest kariogene. Tannkaries oppstår når pH-modifisering er varig. For det første påvirker tannråte bare emaljen og kan kureres hvis passende tiltak som favoriserer remineralisering brukes. For det andre, når emaljen er fullstendig ødelagt, er hullet inne i dentin irreversibelt og krever spesiell pleie.
Periodontal sykdom skyldes også bakterier lokalisert i tannplakket, med for det første en lokal betennelsesreaksjon i det myke vevet i tannen (gummi og alveolært bein) som for det andre fører til ødeleggelse. Dette er en langvarig forløpssykdom.
Uten passende behandling kan begge sykdommene føre til lokale funksjonelle og estetiske skader, og kan også ha noen negative konsekvenser for helsen, noe som gir pasienten en høyere risiko for smittsom endokarditt, kardiovaskulære eller bronkopulmonale sykdommer, premature fødsel, preeklampsier, dårlig kontroll. av diabetes, eller økt revmatoid artritt-forverring.
Videre er det sannsynlig at noen andre sykdommer favoriserer buk-dentale sykdommer, som diabetes, eller immunsuppressive sykdommer, for eksempel AIDS.
Noen medisiner, spesielt de som induserer xerostomi, øker utviklingen av bucco-dentale sykdommer. Alkohol- og tobakksforbruk er kjent for å være en viktig risikofaktor.
Studier viste at det er store sosiale forskjeller blant mennesker som er bekymret for munnhelsespørsmål. For eksempel har personer med lav inntekt flere manglende tenner, tannkaries som trenger pleie eller avulsjoner, parodontale sykdommer og mangelfull munnhygiene. Mennesker i sårbare situasjoner (hjemløse og lavinntekter, flyktninger) har mindre tyngde til tannhelse. De som konsulterer gjør det sjeldnere og senere. Årsakene er hovedsakelig kostnadsrelaterte, men også personer i sårbar situasjon oppfatter ikke tannpleie som en viktig sak i fravær av smerter og vet ikke hvor og hvordan de skal be om hjelp til tannbehandling.
I Frankrike implementerte en lov (Loi d'orientation du 29 juillet 1998 "relative à la lutte contre les exclusions") i 1998 permanent tilgang til helsehjelp for mennesker i sårbare situasjoner og opprettet avdelinger kalt PASS (fransk forkortelse for "Office of Tilgang til helsetjenester"). Disse strukturene, plassert i både private og offentlige helseinstitusjoner, er ment å lette tilgangen til omsorg for mennesker i sårbare situasjoner, og å støtte dem gjennom alle trinnene som kreves for å få anerkjennelse av deres rettigheter.
PASS-Annecy-avdelingen ble opprettet i 2003 på Annecy sykehus. I 2010 publiserte den franske høymyndighet for folkehelse noen anbefalinger om kariesforebygging; utvikling av tannlegekonsultasjoner for mennesker i utsatt situasjon i lokale strukturer som PASS ble oppmuntret.
Etter alvorlige infeksjoner (endokarditt og ansiktscellulitt) hos to hjemløse på sykehuset i Annecy, hadde sykepleiere ved Annecy PASS-avdelingen utviklet et spørreskjema kalt "helseplanguide" som tar sikte på å hjelpe dem med å screene og identifisere personer med tannsykdommer blant de i sårbare situasjoner , og å gjøre dem oppmerksomme på viktigheten av munnhygiene og hvordan man kan forbedre den. Dette spørreskjemaet brukes i daglig praksis. Likevel, til tross for sensibilisering med bruken av «helseplanguiden», var det få personer blant utsatte som gikk til tannlegepraksisen etter at sykepleierne hadde avtalt dem.
Denne studien antar at flere pasienter vil bli sensibilisert til å ta en tannundersøkelse i tannlegepraksis dersom sykepleiere vil gjøre en muntlig og tannlegevurdering kombinert med bruk av spørreskjemaet «helseplanguide».
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74000
- ADOMA
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Centre d'hébergement et de réinsertion sociale Saint-François
-
Annecy, Frankrike, 74000
- L'Herminette
-
Annecy, Frankrike, 74000
- L'Intervalle
-
Annecy, Frankrike, 74000
- La Halte
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Ma Bohème
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer hjulpet av PASS-avdelingen
- sett for første eller andre gang i PASS-avdelingen
- eldre enn 18 år
- kunne lese og forstå ett av følgende språk: fransk, engelsk eller det albanske språket i Kosovo
- med eller uten forsikring
- som hadde gitt sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer uten identitetsdokument
- psykiatrisk sykdom som kompromitterer forståelsen av studien
- tannløse personer eller de med hele tannproteser
- personer som har til hensikt å forlate Annecy-området innen få dager
- personer som trenger akutthjelp uansett årsak
- folk som ikke kan gå alene til tannlegepraksisen
- gravide eller ammende kvinner
- personer med lovbeskyttelse (dvs. under vergemål eller kuratorer)
- personer som lider av voldsskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Helseplanveileder alene
Sykepleier bruker spørreskjemaet for daglig praksis kalt "Healthplan guide" for å screene og identifisere personer med tannsykdommer, blant de i sårbare situasjoner, og for å gjøre dem oppmerksomme på viktigheten av munnhygiene og hvordan den kan forbedres. Deretter må sykepleieren opplyse om pasienten fra sitt ståsted trenger tannbehandling eller ikke. Uansett svar bestiller sykepleieren time til tannlegepraksis, i løpet av de 30 påfølgende dagene, og gir den til pasienten med gratis bussbillett. Randomisering gjøres på det tidspunktet. Tannlegen, blindet for pasientgruppen, foretar en tannlegeundersøkelse og sier om pasienten trenger tannbehandling eller ikke. Hvis omsorg er indisert, vil de bli organisert, men utenfor denne rettssaken. |
|
|
Eksperimentell: Muntlig og tannlegevurdering
Etter påføring av "Helseplanveileder", sykepleiererklæring om behov for tannpleie eller ikke, avtale om time til tannlegepraksis og gave av gratis bussbillett, dersom pasienten er randomisert i forsøksgruppen, fullfører sykepleieren evaluering med munninspeksjon for å telle manglende, fargede, skadde tenner, og vurdere tannplakk, halitose, inflammatorisk tannkjøtt, slimhinneskader, lav tyggeoverflate. Ved slutten av denne undersøkelsen må sykepleieren på nytt opplyse om pasienten fra sitt ståsted trenger tannbehandling eller ikke. Tannlegen, blindet for pasientgruppen, foretar en tannlegeundersøkelse og sier om pasienten trenger tannbehandling eller ikke. Hvis omsorg er indisert, vil de bli organisert, men utenfor denne rettssaken. |
Munninspeksjon utført av en sykepleier, for å telle manglende, fargede, skadde tenner, og evaluere tannplakk, halitose, inflammatorisk tannkjøtt, slimhinneskader, lav tyggeoverflate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av en muntlig evaluering utført av en sykepleier kombinert med et spørreskjema sammenlignet med bruken av spørreskjemaet alene
Tidsramme: 60 dager
|
Antall personer som går til tannlegepraksis etter en avtale bestilt av sykepleieren i PASS-strukturen
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral helsevesenets status for studiepopulasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Munnlig evaluering og munnhygieneindeks utført av tannleger med kun ett evalueringsskjema
|
1 dag
|
|
Sykepleierens relevans for å identifisere pasienter som trenger munnpleie
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av sykepleier- og tannlegevurderinger vedrørende behov for tannpleie
|
1 dag
|
|
Kvaliteten på den muntlige evalueringen utført av utdannede sykepleiere, kun i forsøksgruppen
Tidsramme: 1 dag
|
Avtale mellom sykepleier og tannlege om antall og plassering av manglende, fargede, skadde tenner (ifølge World Dental Federation tosifret notasjon), tannplakk, halitose, inflammatorisk tannkjøtt, slimhinneskader, lav tyggeoverflate.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louisa Chevaleyre, Nurse, CH Annecy Genevois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P_2015_003
- 2015-A01878-41 (Annen identifikator: ANSM (French National Drug Safety Agency))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .