- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03493750
Mondelinge evaluatie door de verpleegkundigen van het Office of Access to Healthcare ("PASS") voor kwetsbare mensen - PASSDENT-onderzoek (PASSDENT)
Mondelinge evaluatie door de verpleegkundigen van het Office of Access to Healthcare ("PASS") voor kwetsbare mensen als een vector voor de detectie van mondziekten om de toegang tot de juiste gezondheidszorg te verbeteren - PASSDENT-onderzoek
Mondgezondheid wordt gedefinieerd als de staat van vrij zijn van tand- of parodontitis en ongemak in de mondholte. De WHO is van mening dat mondhygiëne een groot probleem voor de volksgezondheid is, ongeacht de landen (ontwikkeld, ontwikkelend en onderontwikkeld).
De twee belangrijkste lokale medische problemen zijn tandcariës en parodontitis. Zonder de juiste behandelingen kunnen beide ziekten leiden tot lokale functionele en esthetische schade, en kunnen ze ook enkele negatieve gevolgen hebben voor de gezondheid.
Studies hebben aangetoond dat er grote sociale verschillen zijn tussen mensen die zich zorgen maken over mondgezondheidsproblemen. Mensen in kwetsbare situaties (daklozen en mensen met een laag inkomen, vluchtelingen) maakten minder gebruik van tandheelkundige zorg. Wie overlegt, doet het minder vaak en later. Redenen zijn vooral kosten gerelateerd, maar ook mensen in een kwetsbare situatie vinden tandheelkundige zorg niet belangrijk en weten niet waar en hoe ze hulp kunnen vragen voor het hebben van tandheelkundige zorg.
PASS-afdelingen (frans acroniem voor "Office of Access to Healthcare"), gevestigd in zowel particuliere als openbare gezondheidsinstellingen, zijn bedoeld om de toegang tot zorg en de ondersteuning van mensen in kwetsbare situaties te vergemakkelijken, en hun begeleiding bij de stappen die nodig zijn voor de erkenning van hun rechten.
Verpleegkundigen van de Annecy PASS-afdeling hadden een vragenlijst ontwikkeld met de naam "healthplan guide" die bedoeld is om hen te helpen bij het screenen en identificeren van mensen met tandheelkundige aandoeningen onder degenen in een kwetsbare situatie, en om hen te sensibiliseren over het belang van mondhygiëne en hoe deze te verbeteren. Deze vragenlijst wordt in de dagelijkse praktijk gebruikt.
Deze studie veronderstelt dat meer patiënten gesensibiliseerd zullen worden voor een tandheelkundig onderzoek in een tandartspraktijk als verpleegkundigen de vragenlijst "healthplan guide" gebruiken in combinatie met een mondelinge en tandheelkundige evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mondgezondheid wordt gedefinieerd als de staat van vrij zijn van tand- of parodontitis en ongemak in de mondholte. De WHO is van mening dat mondhygiëne een groot probleem voor de volksgezondheid is, wat betreft het aantal betrokkenen en de gevolgen ofwel lokaal (pijn, functionele achteruitgang, verlies van tanden) ofwel algemeen (verminderde kwaliteit van leven, lagere gezondheidstoestand en hoger sterftecijfer).
De twee belangrijkste lokale medische problemen zijn tandcariës en parodontitis; bij volwassenen is dit een groot probleem voor de volksgezondheid, ongeacht het land. Bovendien zijn de kosten van deze ziekten hoog, bijvoorbeeld de vierde plaats in de gezondheidskosten van ontwikkelde landen.
Tandcariës is wereldwijd de meest voorkomende ziekte. De lokale productie van organische zuren door cariogene bacteriën in de tandplak, wat leidt tot een verlaging van de lokale pH, is verantwoordelijk voor demineralisatie van het glazuur en tandbederf. De lokale productie van organische zuren is het gevolg van het metabolisme van fermenteerbare suikers door bacteriën van de tandplak, waarbij sacharose wordt beschouwd als de meest cariogene. Tandcariës treedt op wanneer pH-verandering duurzaam is. Ten eerste tast tandbederf alleen het glazuur aan en kan het worden genezen als de juiste maatregelen worden genomen die remineralisatie bevorderen. Ten tweede, wanneer het glazuur volledig is vernietigd, is het gat in het dentine onomkeerbaar en vereist specifieke zorg.
Parodontitis is ook te wijten aan bacteriën die zich in de tandplak bevinden, met ten eerste een lokale ontstekingsreactie in de zachte weefsels van de tand (tandvlees en alveolair bot) die ten tweede leiden tot hun vernietiging. Dit is een langdurige ziekte.
Zonder de juiste behandelingen kunnen beide ziekten leiden tot lokale functionele en esthetische schade, en kunnen ze ook enkele negatieve gevolgen hebben voor de gezondheid, waardoor de patiënt een hoger risico loopt op infectieuze endocarditis, cardiovasculaire of bronchopulmonale ziekten, vroeggeboorte, pre-eclampsie, slechte controle van diabetes, of verhoogde reumatoïde artritis exacerbaties.
Bovendien zullen sommige andere ziekten waarschijnlijk bucco-tandziekten begunstigen, zoals diabetes, of immunosuppressieve ziekten, bijvoorbeeld AIDS.
Sommige geneesmiddelen, met name die welke xerostomie induceren, verhogen de ontwikkeling van bucco-dentale aandoeningen. Het gebruik van alcohol en tabak staat bekend als een belangrijke risicofactor.
Studies hebben aangetoond dat er grote sociale verschillen zijn tussen mensen die zich zorgen maken over mondgezondheidsproblemen. Zo hebben mensen met een laag inkomen meer ontbrekende tanden, cariës die zorg nodig hebben of avulsies, parodontitis en een gebrekkige mondhygiëne. Mensen in kwetsbare situaties (daklozen en mensen met een laag inkomen, vluchtelingen) doen minder een beroep op tandheelkundige zorg. Wie overlegt, doet het minder vaak en later. Redenen zijn voornamelijk kostengerelateerd, maar ook mensen in een kwetsbare situatie zien tandheelkundige zorg niet als een belangrijke zaak bij afwezigheid van pijn en weten niet waar en hoe ze hulp kunnen vragen voor het hebben van tandheelkundige zorg.
In Frankrijk heeft in 1998 een wet (Loi d'orientation du 29 juillet 1998 "relative à la lutte contre les exclusions") de permanente toegang tot gezondheidszorg voor mensen in kwetsbare situaties ingevoerd en afdelingen opgericht met de naam PASS (Franse afkorting voor "Office of Toegang tot gezondheidszorg"). Deze structuren, gevestigd in zowel particuliere als openbare gezondheidsinstellingen, zijn bedoeld om de toegang tot zorg voor mensen in kwetsbare situaties te vergemakkelijken en hen te ondersteunen bij alle stappen die nodig zijn om erkenning van hun rechten te verkrijgen.
De afdeling PASS-Annecy werd opgericht in 2003 in het ziekenhuis van Annecy. In 2010 publiceerde de Franse Hoge Autoriteit voor Volksgezondheid enkele aanbevelingen over cariëspreventie; ontwikkeling van tandheelkundige raadplegingen voor mensen in kwetsbare situaties in lokale structuren zoals PASS werden aangemoedigd.
Na ernstige infecties (endocarditis en gezichtscellulitis) bij twee daklozen in het ziekenhuis van Annecy, hadden verpleegkundigen van de Annecy PASS-afdeling een vragenlijst ontwikkeld met de naam "healthplan guide" die hen moest helpen bij het screenen en identificeren van mensen met tandheelkundige aandoeningen onder degenen in een kwetsbare situatie , en om hen te sensibiliseren over het belang van mondhygiëne en hoe deze te verbeteren. Deze vragenlijst wordt in de dagelijkse praktijk gebruikt. Ondanks de sensibilisatie met het gebruik van de "gezondheidsplangids", gingen maar weinig mensen onder de kwetsbaren naar de tandartspraktijk nadat de verpleegkundigen een afspraak voor hen hadden gemaakt.
Deze studie veronderstelt dat meer patiënten gesensibiliseerd zullen worden voor een tandheelkundig onderzoek in de tandartspraktijk als verpleegkundigen een mondelinge en tandheelkundige evaluatie zullen doen in combinatie met het gebruik van de "healthplan guide" vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- ADOMA
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- Centre d'hébergement et de réinsertion sociale Saint-François
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- L'Herminette
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- L'Intervalle
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- La Halte
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- Ma Bohème
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- CH Annecy Genevois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen geholpen door de afdeling PAS
- voor het eerst of de tweede keer gezien op de afdeling PAS
- ouder dan 18 jaar
- in staat om een van de volgende talen te lezen en te begrijpen: Frans, Engels of de Albanese taal van Kosovo
- met of zonder verzekering
- die hun geïnformeerde toestemming hadden gegeven
Uitsluitingscriteria:
- mensen zonder enig identiteitsbewijs
- psychiatrische ziekte die het begrip van de studie in gevaar brengt
- edentate mensen of mensen met hele gebitsprothesen
- mensen die van plan zijn om de omgeving van Annecy binnen enkele dagen te verlaten
- mensen die om welke reden dan ook spoedeisende hulp nodig hebben
- mensen die niet alleen naar de tandartspraktijk kunnen
- zwangere of zogende vrouwen
- mensen met wettelijke bescherming (d.w.z. onder wettelijke voogdij of curatoren)
- mensen die lijden aan verwondingen door geweld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Healthplan-gids alleen
Verpleegkundige past de dagelijkse praktijkvragenlijst genaamd "Healthplan-gids" toe om mensen met tandheelkundige aandoeningen te screenen en te identificeren, onder degenen in een kwetsbare situatie, en om hen te sensibiliseren over het belang van mondhygiëne en hoe deze te verbeteren. Daarna moet de verpleegkundige aangeven of de patiënt vanuit haar/zijn oogpunt tandheelkundige zorg nodig heeft of niet. Wat het antwoord ook is, de verpleegkundige maakt binnen 30 dagen een afspraak in een tandartspraktijk en geeft die aan de patiënt met een gratis buskaartje. Randomisatie vindt op dat moment plaats. De tandarts, verblind voor de groep van de patiënt, doet een tandheelkundig examen en zegt of de patiënt tandheelkundige zorg nodig heeft of niet. Indien zorg geïndiceerd is, wordt deze wel georganiseerd maar buiten deze trial om. |
|
|
Experimenteel: Mondelinge en tandheelkundige evaluatie
Na toepassing van de "Gids Gezondheidsplan", verklaring van de verpleegkundige dat er al dan niet tandheelkundige zorg nodig is, het maken van een afspraak in de tandartspraktijk en het schenken van een gratis buskaartje, indien de patiënt gerandomiseerd is in de experimentele groep, vult de verpleegkundige het evaluatie met een mondinspectie om ontbrekende, gekleurde, gewonde tanden te tellen en tandplak, halitose, ontstoken tandvlees, slijmvliesletsels, laag kauwoppervlak te evalueren. Aan het einde van dit onderzoek moet de verpleegkundige opnieuw aangeven of de patiënt vanuit haar/zijn standpunt tandheelkundige zorg nodig heeft of niet. De tandarts, verblind voor de groep van de patiënt, doet een tandheelkundig examen en zegt of de patiënt tandheelkundige zorg nodig heeft of niet. Indien zorg geïndiceerd is, wordt deze wel georganiseerd maar buiten deze trial om. |
Mondinspectie uitgevoerd door een verpleegkundige, om ontbrekende, gekleurde, gewonde tanden te tellen en tandplak, halitose, ontstoken tandvlees, slijmvliesbeschadigingen, laag kauwoppervlak te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van een mondelinge evaluatie door een verpleegkundige in combinatie met een vragenlijst in vergelijking met het gebruik van de vragenlijst alleen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal mensen dat naar de tandartspraktijk gaat na een afspraak geboekt door de verpleegkundige van de PASS-structuur
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondzorgstatus van de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mondelinge evaluatie en mondhygiëne-index uitgevoerd door tandartsen met slechts één evaluatieformulier
|
1 dag
|
|
Relevantie van de verpleegkundige bij het identificeren van patiënten die mondzorg nodig hebben
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van evaluaties van verpleegkundigen en tandartsen met betrekking tot de behoefte aan tandheelkundige zorg
|
1 dag
|
|
Kwaliteit van de mondelinge evaluatie uitgevoerd door getrainde verpleegkundigen, alleen in de experimentele groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenkomst tussen verpleegkundige en tandarts over het aantal en de locatie van ontbrekende, gekleurde, gewonde tanden (volgens de tweecijferige notatie van de World Dental Federation), tandplak, halitose, ontstoken tandvlees, slijmvliesbeschadigingen, laag kauwoppervlak.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louisa Chevaleyre, Nurse, CH Annecy Genevois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P_2015_003
- 2015-A01878-41 (Andere identificatie: ANSM (French National Drug Safety Agency))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .