- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03493750
Évaluation orale par les Infirmiers du Bureau d'Accès aux Soins (« PASS ») des Personnes Vulnérables - Étude PASSDENT (PASSDENT)
Évaluation orale par les infirmières du Bureau d'accès aux soins (« PASS ») des personnes vulnérables comme vecteur de détection des maladies bucco-dentaires pour améliorer l'accès à la branche de soins appropriée - Étude PASSDENT
La santé bucco-dentaire est définie comme l'état d'absence de maladies dentaires ou parodontales et d'inconfort de la cavité buccale. L'OMS considère que l'hygiène bucco-dentaire est un problème majeur de santé publique quels que soient les pays (développés, en développement et sous-développés).
Les deux principaux problèmes médicaux locaux sont les caries dentaires et les maladies parodontales. Sans traitements appropriés, ces deux maladies peuvent entraîner des dommages fonctionnels et esthétiques locaux, et peuvent également avoir des répercussions négatives sur la santé.
Des études ont montré qu'il existe de grandes disparités sociales parmi les personnes concernées par les problèmes de santé bucco-dentaire. Les personnes en situation de vulnérabilité (personnes sans abri et à faible revenu, réfugiés) ont moins recours aux soins dentaires. Ceux qui consultent le font moins souvent et plus tard. Les raisons sont principalement liées au coût, mais aussi les personnes en situation de vulnérabilité ne perçoivent pas les soins dentaires comme une question importante et ne savent pas où et comment demander de l'aide pour avoir des soins dentaires.
Les services PASS, implantés dans les établissements de santé privés et publics, ont pour objet de faciliter l'accès aux soins et l'accompagnement des personnes en situation de vulnérabilité, et leur accompagnement dans les démarches nécessaires à la reconnaissance de leurs droits.
Les infirmières du service Annecy PASS avaient élaboré un questionnaire appelé « guide du plan de santé » qui vise à les aider à dépister et identifier les personnes atteintes de maladies dentaires parmi celles en situation de vulnérabilité, et à les sensibiliser à l'importance de l'hygiène bucco-dentaire et comment l'améliorer. Ce questionnaire est utilisé en pratique quotidienne.
Cette étude émet l'hypothèse que plus de patients seront sensibilisés à bénéficier d'un examen dentaire en cabinet dentaire si les infirmières utilisent le questionnaire « guide santé » combiné à une évaluation bucco-dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La santé bucco-dentaire est définie comme l'état d'absence de maladies dentaires ou parodontales et d'inconfort de la cavité buccale. L'OMS considère que l'hygiène bucco-dentaire est un problème majeur de santé publique, tant par le nombre de personnes concernées que par les conséquences soit locales (douleurs, détériorations fonctionnelles, perte de dents) soit générales (baisse de la qualité de vie, état de santé dégradé et augmentation de la mortalité).
Les deux principaux problèmes médicaux locaux sont les caries dentaires et les maladies parodontales ; chez l'adulte, il s'agit d'un problème majeur de santé publique quels que soient les pays. De plus, le coût de ces maladies est élevé, se classant par exemple au quatrième rang des coûts de santé des pays développés.
La carie dentaire est la maladie la plus répandue dans le monde. La production locale d'acides organiques par des bactéries cariogènes situées dans la plaque dentaire, conduisant à la diminution du pH local, est responsable de la déminéralisation de l'émail et de la carie dentaire. La production locale d'acides organiques est due au métabolisme des sucres fermentescibles par les bactéries de la plaque dentaire, le saccharose étant considéré comme le plus cariogène. Les caries dentaires surviennent lorsque la modification du pH est durable. Premièrement, la carie dentaire n'affecte que l'émail et peut être guérie si des mesures appropriées favorisant la reminéralisation sont utilisées. Deuxièmement, lorsque l'émail est totalement détruit, le trou à l'intérieur de la dentine est irréversible et nécessite des soins spécifiques.
La maladie parodontale est également due à des bactéries localisées dans la plaque dentaire, avec d'une part, une réaction inflammatoire locale des tissus mous de la dent (gencive et os alvéolaire) qui, d'autre part, conduisent à leur destruction. Il s'agit d'une maladie de longue durée.
Sans traitements appropriés, les deux maladies peuvent entraîner des dommages fonctionnels et esthétiques locaux, et peuvent également avoir des répercussions négatives sur la santé, exposant le patient à un risque plus élevé d'endocardite infectieuse, de maladies cardiovasculaires ou broncho-pulmonaires, d'accouchements prématurés, de pré-éclampsies, de mauvais contrôle de diabète ou une augmentation des exacerbations de polyarthrite rhumatoïde.
Par ailleurs, certaines autres maladies sont susceptibles de favoriser des maladies bucco-dentaires, comme le diabète, ou des maladies immunosuppressives par exemple le SIDA.
Certains médicaments, notamment ceux induisant la xérostomie, augmentent le développement des maladies bucco-dentaires. La consommation d'alcool et de tabac est connue pour être un facteur de risque important.
Des études ont montré qu'il existe de grandes disparités sociales parmi les personnes concernées par un problème de santé bucco-dentaire. Par exemple, les personnes à faible revenu ont plus de dents manquantes, des caries dentaires nécessitant des soins ou des avulsions, des maladies parodontales et une hygiène buccale déficiente. Les personnes en situation de vulnérabilité (personnes sans abri et à faible revenu, réfugiés) ont moins recours aux soins dentaires. Ceux qui consultent le font moins souvent et plus tard. Les raisons sont principalement liées au coût, mais aussi les personnes en situation de vulnérabilité ne perçoivent pas les soins dentaires comme une question importante en l'absence de douleur et ne savent pas où et comment demander de l'aide pour avoir des soins dentaires.
En France, en 1998, une loi (Loi d'orientation du 29 juillet 1998 "relative à la lutte contre les exclusions") a mis en place l'accès permanent aux soins de santé pour les personnes en situation de vulnérabilité et créé des services appelés PASS (acronyme français pour "Office de Accès aux soins de santé »). Ces structures, implantées tant dans des établissements de santé privés que publics, ont pour vocation de faciliter l'accès aux soins des personnes en situation de vulnérabilité, et de les accompagner dans toutes les démarches nécessaires à la reconnaissance de leurs droits.
Le service PASS-Annecy a été créé en 2003 à l'hôpital d'Annecy. En 2010, la Haute Autorité de Santé Publique a publié des recommandations sur la prévention des caries ; le développement des consultations dentaires pour les personnes en situation de vulnérabilité dans les structures locales telles que le PASS ont été encouragés.
Après des infections sévères (endocardite et cellulite faciale) chez deux personnes sans abri à l'hôpital d'Annecy, les infirmières du service Annecy PASS avaient mis au point un questionnaire appelé "guide du plan de santé" qui vise à les aider à dépister et identifier les personnes atteintes de maladies dentaires parmi celles en situation de vulnérabilité. , et de les sensibiliser à l'importance de l'hygiène bucco-dentaire et comment l'améliorer. Ce questionnaire est utilisé en pratique quotidienne. Néanmoins, malgré la sensibilisation à l'utilisation du « guide santé », peu de personnes parmi les plus vulnérables se sont rendues au cabinet dentaire après que les infirmières leur aient pris rendez-vous.
Cette étude émet l'hypothèse que plus de patients seront sensibilisés à passer un examen dentaire en cabinet dentaire si les infirmières font une évaluation bucco-dentaire combinée à l'utilisation du questionnaire « guide du plan de santé ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Annecy, France, 74000
- ADOMA
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Annecy, France, 74000
- Centre d'hébergement et de réinsertion sociale Saint-François
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Annecy, France, 74000
- L'Herminette
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Annecy, France, 74000
- L'Intervalle
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Annecy, France, 74000
- La Halte
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Annecy, France, 74000
- Ma Bohème
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Pringy, France, 74374
- CH Annecy Genevois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnes aidées par le service PASS
- vu pour la première ou la deuxième fois au rayon PASS
- plus de 18 ans
- capable de lire et de comprendre l'une des langues suivantes : français, anglais ou albanais du Kosovo
- avec ou sans assurance
- qui avaient donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- personnes sans pièce d'identité
- maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l'étude
- les personnes édentées ou porteuses de prothèses dentaires complètes
- les personnes qui ont l'intention de quitter la région d'Annecy dans quelques jours
- personnes nécessitant des soins d'urgence quelle qu'en soit la raison
- personnes ne pouvant se rendre seules au cabinet dentaire
- femmes enceintes ou allaitantes
- les personnes protégées par la loi (c.-à-d. sous tutelle légale ou curateurs)
- les personnes souffrant de blessures liées à la violence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Guide du plan de santé seul
L'infirmier applique le questionnaire de pratique quotidienne appelé « Healthplan guide » pour dépister et identifier les personnes atteintes de maladies dentaires, parmi celles en situation de vulnérabilité, et pour les sensibiliser à l'importance de l'hygiène bucco-dentaire et comment l'améliorer. Après cela, l'infirmière doit indiquer si, de son point de vue, le patient a besoin de soins dentaires ou non. Quelle que soit la réponse, l'infirmière prend rendez-vous dans un cabinet dentaire, dans les 30 jours qui suivent, et le remet au patient avec un ticket de bus gratuit. La randomisation est effectuée à ce moment-là. Le dentiste, aveuglé du groupe du patient, fait un examen dentaire et dit si le patient a besoin de soins dentaires ou non. Si des soins sont indiqués, ils seront organisés mais en dehors de cet essai. |
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Expérimental: Évaluation orale et dentaire
Après application du "Guide santé", déclaration infirmière du besoin de soins dentaires ou non, prise de rendez-vous au cabinet dentaire et remise d'un ticket de bus gratuit, si le patient est randomisé dans le groupe expérimental, l'infirmière complète le évaluation avec une inspection buccale afin de dénombrer les dents manquantes, colorées, blessées et d'évaluer la plaque dentaire, l'halitose, les gencives inflammatoires, les lésions des muqueuses, la faible surface masticatoire. A la fin de cet examen, l'infirmière doit redire si, de son point de vue, le patient a besoin de soins dentaires ou non. Le dentiste, aveuglé du groupe du patient, fait un examen dentaire et dit si le patient a besoin de soins dentaires ou non. Si des soins sont indiqués, ils seront organisés mais en dehors de cet essai. |
Inspection buccale effectuée par une infirmière, afin de dénombrer les dents manquantes, colorées, blessées et d'évaluer la plaque dentaire, l'halitose, les gencives inflammatoires, les lésions des muqueuses, la faible surface masticatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact d'une évaluation orale réalisée par une infirmière combinée à un questionnaire par rapport à l'utilisation du questionnaire seul
Délai: 60 jours
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Taux de personnes se rendant au cabinet dentaire après un rendez-vous pris par l'infirmier de la structure PASS
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État des soins de santé bucco-dentaire de la population étudiée
Délai: Un jour
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Évaluation orale et indice d'hygiène buccale effectués par des dentistes avec un seul formulaire d'évaluation
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Un jour
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Pertinence de l'infirmière dans l'identification des patients nécessitant des soins bucco-dentaires
Délai: Un jour
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Comparaison des évaluations des infirmières et des dentistes concernant le besoin de soins dentaires
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Un jour
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Qualité de l'évaluation orale faite par des infirmières formées, dans le groupe expérimental seulement
Délai: Un jour
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Accord entre l'infirmière et le dentiste concernant le nombre et l'emplacement des dents manquantes, colorées, blessées (selon la notation à deux chiffres de la Fédération dentaire mondiale), la plaque dentaire, l'halitose, les gencives inflammatoires, les lésions des muqueuses, la faible surface masticatoire.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louisa Chevaleyre, Nurse, CH Annecy Genevois
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P_2015_003
- 2015-A01878-41 (Autre identifiant: ANSM (French National Drug Safety Agency))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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