- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03493750
Ocena ustna pielęgniarek z Biura Dostępu do Opieki Zdrowotnej („PASS”) dla osób wymagających szczególnego traktowania – badanie PASSDENT (PASSDENT)
Ocena ustna pielęgniarek z Biura Dostępu do Opieki Zdrowotnej („PASS”) dla osób wymagających szczególnego traktowania jako wektora wykrywania chorób jamy ustnej w celu poprawy dostępu do właściwego oddziału opieki zdrowotnej – badanie PASSDENT
Zdrowie jamy ustnej jest definiowane jako stan wolny od chorób zębów i przyzębia oraz dyskomfortu w jamie ustnej. WHO uważa, że higiena jamy ustnej jest głównym problemem zdrowia publicznego niezależnie od kraju (rozwiniętego, rozwijającego się i słabo rozwiniętego).
Dwa główne lokalne problemy medyczne to próchnica zębów i choroby przyzębia. Bez odpowiedniego leczenia obie choroby mogą prowadzić do miejscowych uszkodzeń czynnościowych i estetycznych, a także mogą mieć negatywne reperkusje zdrowotne.
Badania wykazały, że istnieją ogromne dysproporcje społeczne wśród osób dotkniętych problemami ze zdrowiem jamy ustnej. Osoby znajdujące się w trudnej sytuacji (bezdomni i osoby o niskich dochodach, uchodźcy) miały mniejszy dostęp do opieki dentystycznej. Ci, którzy się konsultują, robią to rzadziej i później. Powody są głównie związane z kosztami, ale także osoby znajdujące się w trudnej sytuacji nie postrzegają opieki stomatologicznej jako ważnej sprawy i nie wiedzą, gdzie i jak zwrócić się o pomoc w uzyskaniu opieki stomatologicznej.
Oddziały PASS (francuski akronim od „Office of Access to Healthcare”), działające zarówno w prywatnych, jak i publicznych zakładach opieki zdrowotnej, mają na celu ułatwienie dostępu do opieki i wsparcie osób znajdujących się w trudnej sytuacji oraz towarzyszenie im w czynnościach niezbędnych do uznanie ich praw.
Pielęgniarki z oddziału Annecy PASS opracowały kwestionariusz zwany „przewodnikiem po planie zdrowotnym”, który ma pomóc im w badaniu przesiewowym i identyfikacji osób z chorobami zębów wśród osób znajdujących się w trudnej sytuacji oraz uwrażliwieniu ich na znaczenie higieny jamy ustnej i sposobów jej poprawy. Kwestionariusz ten jest wykorzystywany w codziennej praktyce.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że więcej pacjentów będzie uczulonych na badanie stomatologiczne w gabinecie dentystycznym, jeśli pielęgniarki zastosują kwestionariusz „Przewodnik po planie zdrowotnym” w połączeniu z oceną jamy ustnej i zębów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowie jamy ustnej jest definiowane jako stan wolny od chorób zębów i przyzębia oraz dyskomfortu w jamie ustnej. WHO uważa, że higiena jamy ustnej jest głównym problemem zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę liczbę zaangażowanych osób i konsekwencje lokalne (ból, pogorszenie funkcjonowania, utrata zębów) lub ogólne (obniżona jakość życia, niższy stan zdrowia i zwiększona śmiertelność).
Dwa główne lokalne problemy medyczne to próchnica zębów i choroby przyzębia; wśród dorosłych jest to poważny problem zdrowia publicznego niezależnie od kraju. Co więcej, koszt tych chorób jest wysoki, na przykład zajmując czwarte miejsce w krajach rozwiniętych pod względem kosztów zdrowotnych.
Próchnica zębów jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą na świecie. Lokalna produkcja kwasów organicznych przez bakterie próchnicotwórcze znajdujące się w płytce nazębnej, prowadząca do obniżenia miejscowego pH, odpowiada za demineralizację szkliwa i próchnicę. Lokalna produkcja kwasów organicznych wynika z metabolizmu cukrów fermentujących przez bakterie płytki nazębnej, z których sacharoza jest uważana za najbardziej próchnicotwórczą. Próchnica zębów występuje, gdy modyfikacja pH jest trwała. Po pierwsze, próchnica dotyczy tylko szkliwa i można ją wyleczyć stosując odpowiednie środki sprzyjające remineralizacji. Po drugie, gdy szkliwo jest całkowicie zniszczone, dziura w zębinie jest nieodwracalna i wymaga szczególnej pielęgnacji.
Za choroby przyzębia odpowiedzialne są również bakterie znajdujące się w płytce nazębnej, po pierwsze miejscowa reakcja zapalna w tkankach miękkich zęba (dziąsło i kość wyrostka zębodołowego), która po drugie prowadzi do ich zniszczenia. Jest to choroba o długotrwałym przebiegu.
Bez odpowiedniego leczenia obie choroby mogą prowadzić do miejscowych uszkodzeń funkcjonalnych i estetycznych, a także mogą mieć pewne negatywne skutki zdrowotne, narażając pacjentkę na większe ryzyko zakaźnego zapalenia wsierdzia, chorób układu krążenia lub oskrzelowo-płucnych, porodów przedwczesnych, stanu przedrzucawkowego, słabej kontroli cukrzycy lub częstszych zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów.
Ponadto niektóre inne choroby mogą sprzyjać chorobom policzkowo-zębowym, takim jak cukrzyca lub chorobom immunosupresyjnym, na przykład AIDS.
Niektóre leki, zwłaszcza wywołujące kserostomię, zwiększają rozwój chorób jamy ustnej i zębów. Wiadomo, że spożywanie alkoholu i tytoniu jest ważnym czynnikiem ryzyka.
Badania wykazały, że istnieją duże dysproporcje społeczne wśród osób dotkniętych problemem zdrowia jamy ustnej. Na przykład osoby o niskich dochodach mają więcej braków zębowych, próchnicę zębów wymagającą leczenia lub wyrwania, choroby przyzębia i niedostateczną higienę jamy ustnej. Osoby znajdujące się w trudnej sytuacji (bezdomni i osoby o niskich dochodach, uchodźcy) mają mniejszy dostęp do opieki dentystycznej. Ci, którzy się konsultują, robią to rzadziej i później. Powody są głównie związane z kosztami, ale także osoby w trudnej sytuacji nie postrzegają opieki stomatologicznej jako ważnej sprawy przy braku bólu i nie wiedzą, gdzie i jak poprosić o pomoc w uzyskaniu opieki stomatologicznej.
We Francji w 1998 roku ustawa (Loi d'orientation du 29 juillet 1998 „relative à la lutte contre les wykluczenia”) wprowadziła stały dostęp do opieki zdrowotnej dla osób znajdujących się w trudnej sytuacji i utworzyła departamenty zwane PASS (francuski skrót od „Urząd ds. Dostęp do Opieki Zdrowotnej”). Struktury te, ustanowione zarówno w prywatnych, jak i publicznych instytucjach zdrowia, mają na celu ułatwienie dostępu do opieki osobom znajdującym się w trudnej sytuacji oraz wspieranie ich we wszystkich krokach wymaganych do uzyskania uznania ich praw.
Oddział PASS-Annecy powstał w 2003 roku w szpitalu w Annecy. W 2010 r. francuski Urząd ds. Zdrowia Publicznego opublikował zalecenia dotyczące zapobiegania próchnicy; zachęcano do rozwoju konsultacji dentystycznych dla osób znajdujących się w trudnej sytuacji w lokalnych strukturach, takich jak PASS.
Po ciężkich infekcjach (zapalenie wsierdzia i zapalenie tkanki łącznej twarzy) u dwóch bezdomnych w szpitalu w Annecy, pielęgniarki z oddziału Annecy PASS opracowały kwestionariusz zwany „przewodnikiem po planie zdrowotnym”, który ma pomóc im w badaniu przesiewowym i identyfikacji osób z chorobami zębów wśród osób znajdujących się w trudnej sytuacji oraz uwrażliwić ich na znaczenie higieny jamy ustnej i sposoby jej poprawy. Kwestionariusz ten jest wykorzystywany w codziennej praktyce. Niemniej jednak, pomimo uczulenia przy użyciu „przewodnika po planie zdrowotnym”, niewiele osób spośród wrażliwych zgłosiło się do gabinetu dentystycznego po tym, jak pielęgniarki umówiły ich na wizytę.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że więcej pacjentów będzie uczulonych na badanie stomatologiczne w praktyce dentystycznej, jeśli pielęgniarki przeprowadzą ocenę jamy ustnej i zębów połączoną z wykorzystaniem kwestionariusza „przewodnika po planie zdrowotnym”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 74000
- ADOMA
-
Annecy, Francja, 74000
- Centre d'hébergement et de réinsertion sociale Saint-François
-
Annecy, Francja, 74000
- L'Herminette
-
Annecy, Francja, 74000
- L'Intervalle
-
Annecy, Francja, 74000
- La Halte
-
Annecy, Francja, 74000
- Ma Bohème
-
Pringy, Francja, 74374
- CH Annecy Genevois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób, którym pomógł dział PASS
- widziany po raz pierwszy lub drugi w dziale PASS
- starsze niż 18 lat
- potrafi czytać i rozumieć jeden z następujących języków: francuski, angielski lub albański język Kosowa
- z ubezpieczeniem lub bez
- którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- osób bez dokumentu tożsamości
- choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie badania
- osób bezzębnych lub z całymi protezami zębowymi
- osób, które w ciągu kilku dni zamierzają opuścić okolice Annecy
- osób wymagających pomocy w nagłych wypadkach bez względu na przyczynę
- osoby nie mogące samodzielnie udać się do gabinetu dentystycznego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- osoby z ochroną prawną (tj. pod opieką prawną lub kuratorami)
- osób, które doznały urazów spowodowanych przemocą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sam przewodnik po planie zdrowotnym
Pielęgniarka stosuje kwestionariusz codziennej praktyki o nazwie „Przewodnik po planie zdrowotnym”, aby przeszukiwać i identyfikować osoby z chorobami zębów, wśród osób znajdujących się w trudnej sytuacji, oraz uwrażliwiać ich na znaczenie higieny jamy ustnej i sposoby jej poprawy. Następnie pielęgniarka musi stwierdzić, czy z jej punktu widzenia pacjent potrzebuje opieki stomatologicznej, czy też nie. Niezależnie od odpowiedzi, pielęgniarka umawia wizytę w gabinecie stomatologicznym w ciągu kolejnych 30 dni i wręcza ją pacjentowi wraz z bezpłatnym biletem autobusowym. W tym czasie przeprowadzana jest randomizacja. Dentysta, zaślepiony grupą pacjentów, przeprowadza badanie stomatologiczne i mówi, czy pacjent potrzebuje opieki dentystycznej, czy nie. Jeśli wskazana jest opieka, zostaną one zorganizowane, ale poza tym procesem. |
|
|
Eksperymentalny: Ocena jamy ustnej i zębów
Po zastosowaniu „Przewodnika Planu Zdrowotnego”, oświadczeniu pielęgniarki o potrzebie lub braku opieki stomatologicznej, umówieniu wizyty w gabinecie stomatologicznym i podarowaniu bezpłatnego biletu autobusowego, jeżeli pacjent jest losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej, pielęgniarka wypełnia ocena z oględzinami jamy ustnej w celu policzenia brakujących, przebarwionych, uszkodzonych zębów oraz oceny płytki nazębnej, cuchnącego oddechu, stanów zapalnych dziąseł, urazów błony śluzowej, niskiej powierzchni żucia. Na koniec tego badania pielęgniarka musi ponownie stwierdzić, czy z jej/jego punktu widzenia pacjent potrzebuje opieki stomatologicznej, czy też nie. Dentysta, zaślepiony grupą pacjentów, przeprowadza badanie stomatologiczne i mówi, czy pacjent potrzebuje opieki dentystycznej, czy nie. Jeśli wskazana jest opieka, zostaną one zorganizowane, ale poza tym procesem. |
Badanie jamy ustnej wykonywane przez pielęgniarkę w celu policzenia brakujących, przebarwionych, uszkodzonych zębów oraz oceny płytki nazębnej, cuchnącego oddechu, zapalenia dziąseł, uszkodzeń błony śluzowej, niskiej powierzchni żucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ oceny ustnej przeprowadzonej przez pielęgniarkę w połączeniu z kwestionariuszem w porównaniu z wykorzystaniem samego kwestionariusza
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek osób, które zgłaszają się do gabinetu stomatologicznego po umówieniu wizyty przez pielęgniarkę struktury PASS
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia jamy ustnej badanej populacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena jamy ustnej i indeks higieny jamy ustnej przeprowadzane przez lekarzy dentystów za pomocą tylko jednego formularza oceny
|
1 dzień
|
|
Rola pielęgniarki w identyfikacji pacjentów wymagających pielęgnacji jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie ocen pielęgniarek i lekarzy dentystów dotyczących potrzeby opieki stomatologicznej
|
1 dzień
|
|
Jakość oceny ustnej wykonanej przez przeszkolone pielęgniarki, tylko w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porozumienie między pielęgniarką a dentystą dotyczące liczby i lokalizacji brakujących, przebarwionych, uszkodzonych zębów (według dwucyfrowego zapisu Światowej Federacji Stomatologicznej), płytki nazębnej, cuchnącego oddechu, stanów zapalnych dziąseł, uszkodzeń błony śluzowej, małej powierzchni żucia.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louisa Chevaleyre, Nurse, CH Annecy Genevois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P_2015_003
- 2015-A01878-41 (Inny identyfikator: ANSM (French National Drug Safety Agency))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .