Účinky konzumace nefiltrované (turecké) kávy na parametry kardiovaskulárního rizika
Čtyřtýdenní konzumace světlé nebo tmavé pražené nefiltrované (turecké) kávy ovlivňuje kardiovaskulární rizikové parametry koncentrace homocysteinu a cholesterolu u zdravých jedinců: Randomizovaná křížová klinická studie
Účel/Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv konzumace vařené nefiltrované (turecké) kávy na parametry kardiovaskulárního rizika v plazmě zdravých jedinců. Studie také zkoumá, zda dva nefiltrované vařené (turecké) kávové nápoje, které se liší obsahem v důsledku různých stupňů pražení, budou rozdílně ovlivňovat kardiovaskulární biomarkery.
Metody: V této zkřížené intervenční studii byli zdraví, nekuřáci, navyklí pijáci turecké kávy (n=28) randomizováni ke konzumaci alespoň 3 šálků světle (LR) nebo tmavě (DR) pražené turecké kávy denně po dobu 4 týdnů po vymývací období (WO) 2 týdny. Po každém období abstinence od kávy obě skupiny dostaly alternativní intervenci. Po prvních periodách WO a kávových intervencích byla shromážděna antropometrická měření, krevní tlak, srdeční frekvence a 13 biochemických parametrů a byly dokončeny dietní záznamy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Existuje značná kontroverze ohledně souvislosti mezi konzumací kávy a rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Bylo ukázáno, že různé způsoby přípravy kávy a vaření ovlivňují koncentraci sloučenin přítomných ve finální kávě. Na rozdíl od kávy tradičně konzumované v západním světě, turecká káva není překapávaná filtrací, ale její způsob přípravy zahrnuje pomalu vroucí vodu, která se smíchá s jemně mletými kávovými zrny. Tento způsob přípravy má za následek, že v tekutině zůstává větší množství biologicky aktivních složek (kofein a diterpeny). Kromě stylů přípravy má proces pražení velký vliv na chemické složení kávy. Druhy kávy lišící se obsahem hlavních složek se liší s ohledem na kardiovaskulární zdravotní účinky.
Účel/Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv konzumace vařené nefiltrované (turecké) kávy na parametry kardiovaskulárního rizika v plazmě zdravých jedinců. Studie také zkoumá, zda dva nefiltrované vařené (turecké) kávové nápoje, které se liší obsahem v důsledku různých stupňů pražení, budou rozdílně ovlivňovat kardiovaskulární biomarkery.
Metody: V této zkřížené intervenční studii byli zdraví, nekuřáci, navyklí pijáci turecké kávy (n=28) randomizováni ke konzumaci alespoň 3 šálků světle (LR) nebo tmavě (DR) pražené turecké kávy denně po dobu 4 týdnů po vymývací období (WO) 2 týdny. Po každém období abstinence od kávy obě skupiny dostaly alternativní intervenci. Po prvních periodách WO a kávových intervencích byla shromážděna antropometrická měření, krevní tlak, srdeční frekvence a 13 biochemických parametrů a byly dokončeny dietní záznamy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 99450
- Eastern Mediterrenean University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelný konzument turecké kávy ≥ 1 šálek/den
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-24,9 kg/m2)
- nekuřák nebo bývalý kuřák (více než rok)
- Ochota zdržet se pití kávy
- Ochota konzumovat ≥ 3 šálky/den turecké kávy
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická onemocnění
- Závažné onemocnění s hospitalizací během posledních 3 měsíců
- Užívání pravidelných léků nebo jakýchkoli doplňků
- Redukce hmotnosti ˃2 kg/týden během posledního měsíce
- Těhotenství nebo kojení
- Pravidelná silná fyzická aktivita s ≥1h/den
- Vysoký příjem alkoholu týdenní příjem ˃7 jednotek pro ženy a ˃14 jednotek pro muže
- Nadměrná spotřeba celkového tuku ˃35 % denních kalorií
- Spotřeba nasycených mastných kyselin ˃10 % denních kalorií
- Příjem cholesterolu ˃300 mg/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Období vymývání
Fáze abstinence od kávy po dobu 2 týdnů.
|
žádná konzumace kávy po dobu 2 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Světle pražená káva (LR)
Účastníci budou dodržovat postup konzumace kávy LR a konzumovat alespoň 3 šálky světle (LR) pražené turecké kávy za den po dobu 4 týdnů po období vymývání (WO) v délce 2 týdnů.
|
po dobu 4 týdnů účastníci konzumovali pouze LR tureckou kávu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Druhé vymývací období
fáze abstinence kávy po dobu 2 týdnů
|
žádná konzumace kávy po dobu 2 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tmavě pražená káva (DR)
Účastníci budou dodržovat postup konzumace kávy DR a konzumovat alespoň 3 šálky tmavě (DR) pražené turecké kávy denně po dobu 4 týdnů po období vymývaní (WO) v délce 2 týdnů.
|
po dobu 4 týdnů účastníci konzumovali pouze DR tureckou kávu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hladin sérových lipidů všech intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny rozdíly v koncentraci sérových hladin lipidů účastníků v období bez kávy (washout) a po požití kávy LR nebo DR. Vzorky krve byly získány na konci dvoutýdenního vymývacího období a po každém čtyřtýdenním období kávové intervence a séra byla skladována při -30 °C, dokud nebyla provedena analytická měření. Hladiny sérových lipidů: triglyceridy (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl) a HDL cholesterol (mg/dl) byly stanoveny pomocí integrovaného autoanalyzátoru klinické chemie Dimension Xpand Plus (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL, USA ). Sérové hladiny LDL cholesterolu (mg/dL) byly vypočteny pomocí Friedewaldovy rovnice. Rozdíly v proměnných krevních lipidů byly analyzovány opakovaným měřením ANOVA pro srovnání příjmu LR kávy s DR a každého pražení s vymýváním. byly provedeny pomocí SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hmotnosti (kg) všech zásahů
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost byla měřena po vymývací periodě a po každém zásahu.
Hmotnost (v kilogramech) byla měřena v lehkém oblečení, bez bot.
|
12 týdnů
|
|
Porovnání výšky (cm) všech zásahů
Časové okno: 12 týdnů
|
po období vymývání a po každém zásahu byla výška měřena pomocí stadiometru s přesností na centimetr.
|
12 týdnů
|
|
Porovnání indexu tělesné hmotnosti (BMI) všech intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Byl vypočten BMI (hmotnost/výška na druhou; v kilogramech na metr čtvereční)
|
12 týdnů
|
|
Porovnání procenta tělesného tuku (%) všech intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
po vymývací periodě a po každém zásahu bylo měřeno procento tělesného tuku a beztukové hmoty (FFM) pomocí Tanita Segmental Body Composition Analyzer BC-418 MA (Tanita Corp. Tokyo, Japonsko)
|
12 týdnů
|
|
Porovnání obvodu pasu (cm) všech zákroků
Časové okno: 12 týdnů
|
po vymývací periodě a po každé intervenci byly měřeny obvody pasu (uprostřed mezi hrudním košem a hřebenem kyčelní kosti) pomocí flexibilní pásky.
|
12 týdnů
|
|
Porovnání krevního tlaku (BP) (systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)) všech intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
po vymývací periodě a po každé intervenci byly monitorovány TK a srdeční frekvence (údery/min) pomocí automatického pažního sfygmomanometru (Pic Indolor Diagnostic, BS 150, Artsana, Itálie) po 5minutovém odpočinku v sedě.
|
12 týdnů
|
|
Porovnání 3denních stravovacích deníků (1 víkendový den a 2 všední dny) pořízených během každého zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Denní příjem živin byl vypočítán pomocí počítačového softwaru (Ebispro, Stuttgart, Německo; turecká verze: BeBiS, Vers.
6.1)
|
12 týdnů
|
|
Porovnání úrovní fyzické aktivity každého zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Byla administrována validovaná turecká verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – krátký formulář (7 položek).
Dotazníky IPAQ uvádějí seznam aktivit a požadují odhady trvání a frekvence pro každou aktivitu, kterou se zabývali během minulého týdne.
Doba trvání se vynásobí známými MET na aktivitu a výsledky pro všechny položky se sečtou pro celkové skóre fyzické aktivity.
Skóre za chůzi a za středně náročné a intenzivní aktivity jsou součty odpovídajících bodových hodnot.
Otázka na sezení není zahrnuta do skóre fyzické aktivity.
Úroveň fyzické aktivity (PAL): Extrémně neaktivní <1,40 , Sedavý 1,40-1,69,
Středně aktivní 1,70–1,99,
Silně aktivní 2.00-2.40, Extrémně
aktivní>2,40
|
12 týdnů
|
|
Porovnání hladin homocysteinu u všech intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly porovnány rozdíly v koncentracích homocysteinu (μmol/L) účastníků po 2 týdnech bez kávy (washout) a po 4 týdnech požití LR nebo DR kávy.
Vzorky krve ošetřené EDTA pro analýzu celkového homocysteinu (μmol/l) byly okamžitě chlazeny (umístěny na led), dokud nebyla plazma oddělena centrifugací.
Všechny vzorky byly testovány na homocystein pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s fluorescenční detekční technikou (HPLC-FLD).
Rozdíly v homocysteinových proměnných byly analyzovány opakovaným měřením ANOVA pro srovnání příjmu LR kávy s DR a každého pražení s vymýváním.
byly provedeny pomocí SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
|
12 týdnů
|
|
Porovnání hladin glukózy v krvi nalačno u všech intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly porovnány koncentrace hladin glukózy v krvi nalačno v období bez kávy (výplach) a změny po požití kávy LR nebo DR. Vzorky krve byly odebrány na konci dvoutýdenního období vymývání a po každých čtyřech týdnech období zásahu kávy a séra byla skladována při -30 °C, dokud nebyla provedena analytická měření.
Hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl) byly stanoveny pomocí integrovaného autoanalyzátoru klinické chemie Dimension Xpand Plus (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL, USA).
Rozdíly v lidských proměnných byly analyzovány opakovaným měřením ANOVA pro srovnání příjmu LR kávy s DR a každého pražení s vymýváním.
|
12 týdnů
|
|
Porovnání hladin malondialdehydu v séru všech intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly porovnány koncentrace hladin sérového malondialdehydu (μM) na konci období bez kávy (výplach) a změny po požití LR nebo DR kávy. Hladiny sérového malondialdehydu (μM) byly stanoveny pomocí kolorimetrické soupravy (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI).
Rozdíly v lidských proměnných byly analyzovány opakovaným měřením ANOVA pro srovnání příjmu LR kávy s DR a každého pražení s vymýváním.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza obsahu diterpenů (cafestol a kahweol) (mg/55 ml) v LR a DR tureckých várkách kávy
Časové okno: 3 měsíce
|
Cafestol a kahweol byly analyzovány v nezmýdelněné hmotě pomocí HPLC-DAD.
Obsah diterpenů ve dvou kávových nápojích byl uveden jako průměr ± standardní odchylka a pro statistické srovnání pražení kávy byl použit Kruskal-Wallisův test.
Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
|
3 měsíce
|
|
Analýza obsahu kofeinu (mg/ml) v turecké kávě LR a DR
Časové okno: 3 měsíce
|
Kofein byl stanoven vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC, Aligent Technologies, USA) s detektorem diodového pole (DAD) a hmotnostním spektrometrem.
obsah dvou kávových nápojů byl uveden jako průměr ± standardní odchylka a pro statistické srovnání pražení kávy byl použit Kruskal-Wallisův test.
Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tanju Besler, Prof., Eastern Mediterranean University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EasternMedU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .