Effekten av ufiltrert (tyrkisk) kaffeforbruk på kardiovaskulære risikoparametre
Et 4-ukers forbruk av lys eller mørk stekt ufiltrert (tyrkisk) kaffe påvirker kardiovaskulære risikoparametre for homocystein- og kolesterolkonsentrasjoner hos friske forsøkspersoner: en randomisert crossover klinisk studie
Formål/Mål: Målet med denne studien er å undersøke virkningen av kokt ufiltrert (tyrkisk) kaffeforbruk på plasmakardiovaskulære risikoparametere til friske forsøkspersoner. Studien undersøker også om to ufiltrerte kokte (tyrkiske) kaffedrikker som er forskjellige i innhold på grunn av ulike brennegrader vil påvirke kardiovaskulære biomarkører forskjellig.
Metoder: I denne crossover-intervensjonsstudien ble sunne, ikke-røykende, vanlige tyrkiske kaffedrikkere (n=28) randomisert til å konsumere minst 3 kopper lys (LR) eller mørk (DR) stekt tyrkisk kaffebrygg per dag i 4 uker etter en utvaskingsperiode (WO) på 2 uker. Etter hver kaffeavholdsperiode mottok begge gruppene den alternative intervensjonen. Etter den første WO og kaffeintervensjonsperiodene ble antropometriske mål, blodtrykk, hjertefrekvens og 13 biokjemiske parametere samlet inn og kostholdsregistreringer fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er betydelig uenighet om sammenhengen mellom kaffeforbruk og risiko for hjerte- og karsykdom (CVD). Det er vist at forskjellige kaffetilberednings- og bryggemetoder påvirker konsentrasjonen av forbindelser som er tilstede i det endelige kaffebrygget. I motsetning til kaffe som tradisjonelt konsumeres i den vestlige verden, er ikke tyrkisk kaffe dryppfiltrert, men tilberedningsmetoden innebærer sakte kokende vann som blandes med tyntmalte kaffebønner. Denne tilberedningsstilen resulterer i at en større mengde biologisk aktive komponenter (koffein og diterpener) blir igjen i væsken. I tillegg til tilberedningsstiler, påvirker brenneprosessen i stor grad den kjemiske sammensetningen av kaffen. Kaffetyper med forskjellig innhold av hovedbestanddeler varierer med hensyn til kardiovaskulære helseeffekter.
Formål/Mål: Målet med denne studien er å undersøke virkningen av kokt ufiltrert (tyrkisk) kaffeforbruk på plasmakardiovaskulære risikoparametere til friske forsøkspersoner. Studien undersøker også om to ufiltrerte kokte (tyrkiske) kaffedrikker som er forskjellige i innhold på grunn av ulike brennegrader vil påvirke kardiovaskulære biomarkører forskjellig.
Metoder: I denne crossover-intervensjonsstudien ble sunne, ikke-røykende, vanlige tyrkiske kaffedrikkere (n=28) randomisert til å konsumere minst 3 kopper lys (LR) eller mørk (DR) stekt tyrkisk kaffebrygg per dag i 4 uker etter en utvaskingsperiode (WO) på 2 uker. Etter hver kaffeavholdsperiode mottok begge gruppene den alternative intervensjonen. Etter den første WO og kaffeintervensjonsperiodene ble antropometriske mål, blodtrykk, hjertefrekvens og 13 biokjemiske parametere samlet inn og kostholdsregistreringer fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99450
- Eastern Mediterrenean University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlig tyrkisk kaffeforbruker ≥ 1 kopper/dag
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-24,9 kg/m2)
- Ikke-røyker eller tidligere røyker (mer enn ett år)
- Vilje til å avstå fra kaffedrikking
- Villighet til å konsumere ≥ 3 kopper/dag med tyrkisk kaffe
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske sykdommer
- Alvorlig sykdom med døgnbehandling siste 3 måneder
- Bruk av vanlige medisiner eller eventuelle kosttilskudd
- Vektreduksjon ˃2 kg/uke siste måned
- Graviditet eller amming
- Regelmessig sterk fysisk aktivitet med ≥1t/dag
- Høyt alkoholinntak et ukentlig inntak på ˃7 enheter for kvinner og ˃14 enheter for menn
- Overforbruk av totalt fett ˃35 % av daglige kalorier
- Forbruk av mettet fettsyre ˃10 % av daglige kalorier
- Kolesterolinntak ˃300mg/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utvaskingsperiode
Kaffeavholdsfase i 2 uker.
|
ingen kaffeforbruk i 2 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Lettbrent kaffe (LR)
Deltakerne vil følge LR Coffee-forbruksprosedyren og innta minst 3 kopper lys (LR) stekt tyrkisk kaffebrygg per dag i 4 uker etter en utvaskingsperiode (WO) på 2 uker.
|
i 4 uker spiste deltakerne kun LR tyrkisk kaffe
|
|
EKSPERIMENTELL: Andre utvaskingsperiode
kaffeavholdsfase i 2 uker
|
ingen kaffeforbruk i 2 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Mørkbrent kaffe (DR)
Deltakerne vil følge DR Coffee-forbruksprosedyren og innta minst 3 kopper mørk (DR) stekt tyrkisk kaffebrygg per dag i 4 uker etter en utvaskingsperiode (WO) på 2 uker.
|
i 4 uker spiste deltakerne kun DR tyrkisk kaffe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av serumlipidnivåene for alle intervensjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i konsentrasjon av serumlipidnivåer til deltakere i kaffefri periode (utvasking) og etter LR- eller DR-kaffeinntak ble målt. Blodprøver ble tatt på slutten av to ukers utvaskingsperiode og etter hver fire ukers kaffeintervensjonsperiode, og sera ble lagret ved -30∘ C, inntil analytiske målinger ble utført. Nivåene av serumlipider: triglyserider (mg/dL), totalt kolesterol (mg/dL) og HDL-kolesterol (mg/dL) ble bestemt ved bruk av en Dimension Xpand Plus integrert klinisk kjemi autoanalyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL, USA ). Serumnivåene av LDL-kolesterol (mg/dL) ble beregnet ved å bruke Friedewalds ligning. Forskjeller i blodlipidvariabler ble analysert ved gjentatte målinger ANOVA for sammenligninger av LR kaffeinntak med DR og av hver brenning med utvaskingsanalysene. ble utført ved bruk av SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA). |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av vekten (kg) av alle inngrep
Tidsramme: 12 uker
|
Vekten ble målt etter utvaskingsperioden og etter hver intervensjon.
Vekt (i kilo) ble målt i lette klær, uten sko.
|
12 uker
|
|
Sammenligning av høyden (cm) på alle inngrep
Tidsramme: 12 uker
|
etter utvaskingsperioden og etter hver intervensjon ble høyden målt med et stadiometer til nærmeste centimeter.
|
12 uker
|
|
Sammenligning av kroppsmasseindeksen (BMI) for alle intervensjoner
Tidsramme: 12 uker
|
BMI ble beregnet (vekt/høyde i annen; i kilogram per kvadratmeter)
|
12 uker
|
|
Sammenligning av kroppsfettprosenten (%) av alle intervensjoner
Tidsramme: 12 uker
|
etter utvaskingsperioden og etter hver intervensjon ble prosentandelen kroppsfett og fettfri masse (FFM) målt med Tanita Segmental Body Composition Analyzer BC-418 MA (Tanita Corp. Tokyo, Japan)
|
12 uker
|
|
Sammenligning av midjeomkretsen (cm) for alle inngrep
Tidsramme: 12 uker
|
etter utvaskingsperioden og etter hver intervensjon ble midjeomkretsen (midt mellom brystkassen og hoftekammen) målt med et fleksibelt bånd.
|
12 uker
|
|
Sammenligning av blodtrykket (BP) (systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)) for alle intervensjoner
Tidsramme: 12 uker
|
etter utvaskingsperioden og etter hver intervensjon ble BP og hjertefrekvens (slag/min) overvåket ved hjelp av et automatisk arm sfygmomanometer (Pic Indolor Diagnostic, BS 150, Artsana, Italia) etter en 5-minutters hvile i sittende stilling.
|
12 uker
|
|
Sammenligning av 3-dagers matdagbøkene (1 helgedag og 2 ukedager) tatt under hver intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Daglig næringsinntak ble beregnet ved å bruke dataprogramvare (Ebispro, Stuttgart, Tyskland; tyrkisk versjon: BeBiS, Vers.
6.1)
|
12 uker
|
|
Sammenligne de fysiske aktivitetsnivåene for hver intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Den validerte tyrkiske versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-kortskjemaet (7 elementer) ble administrert.
IPAQ-spørreskjemaene viser aktiviteter og ber om estimater av varighet og frekvenser for hver aktivitet som er utført i løpet av den siste uken.
Varighetene multipliseres med kjente METs per aktivitet, og resultatene for alle elementene summeres for den totale fysiske aktivitetsscore.
Poeng for gange og for moderate og kraftige aktiviteter er summen av tilsvarende elementscore.
Et sittende spørsmål er ikke inkludert i fysisk aktivitetspoeng.
Fysisk aktivitetsnivå (PAL): Ekstremt inaktivt <1,40 , stillesittende 1,40-1,69,
Middels aktiv 1,70-1,99,
Kraftig aktiv 2.00-2.40,Ekstremt
aktiv>2,40
|
12 uker
|
|
Sammenligning av homocysteinnivåene for alle intervensjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i konsentrasjon av homocystein (μmol/L) nivåer hos deltakerne etter 2 ukers kaffefri periode (utvasking) og etter 4 uker med LR eller DR kaffeinntak ble sammenlignet.
EDTA-behandlede blodprøver for total homocystein (μmol/L) analyse ble umiddelbart nedkjølt (plassert på is) inntil plasmaet ble separert ved sentrifugering.
Alle prøvene ble analysert for homocystein ved bruk av høyytelses væskekromatografi med fluorescerende deteksjonsteknikk (HPLC-FLD).
Forskjeller i homocysteinvariabler ble analysert ved gjentatte målinger ANOVA for sammenligninger av LR kaffeinntak med DR og av hver brenning med utvaskingen.analysene
ble utført ved bruk av SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
|
12 uker
|
|
Sammenligning av fastende blodsukkernivåer for alle intervensjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Konsentrasjonen av fastende blodsukkernivåer i kaffefri periode (utvasking) og endringer etter LR- eller DR-kaffeinntak ble sammenlignet. Blodprøver ble tatt på slutten av to ukers utvaskingsperiode og etter hver fire ukers kaffeintervensjonsperiode, og sera ble lagret ved -30∘ C, inntil analytiske målinger ble utført.
Nivåene av fastende blodsukker (mg/dL) ble bestemt ved hjelp av en Dimension Xpand Plus integrert klinisk kjemi autoanalyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL, USA).
Forskjeller i humane variabler ble analysert ved gjentatte målinger ANOVA for sammenligninger av LR kaffeinntak med DR og av hver brenning med utvaskingen.
|
12 uker
|
|
Sammenligning av serummalondialdehydnivåer for alle intervensjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Konsentrasjonen av serummalondialdehyd (μM)-nivåer ved slutten av kaffefri periode (utvasking) og endringer etter LR- eller DR-kaffeinntak ble sammenlignet. Serummalondialdehyd- (μM)-nivåer ble bestemt med et kolorimetrisk analysesett (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI).
Forskjeller i humane variabler ble analysert ved gjentatte målinger ANOVA for sammenligninger av LR kaffeinntak med DR og av hver brenning med utvaskingen.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av innholdet av diterpenene (cafestol og kahweol) (mg/55mL) i LR og DR tyrkiske kaffebrygger
Tidsramme: 3 måneder
|
Cafestol og kahweol ble analysert i det uforsålede materialet av HPLC-DAD.
Diterpeninnholdet i de to kaffedrikkene ble rapportert som gjennomsnitt±standardavvik og Kruskal-Wallis-testen ble brukt for statistisk sammenligning av kaffebrenning.
Alle analyser ble utført ved bruk av SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
|
3 måneder
|
|
Analyse av innholdet av koffein (mg/ml) i LR og DR tyrkiske kaffebrygger
Tidsramme: 3 måneder
|
Koffein ble bestemt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC, Aligent Technologies, USA) med diode-array-detektor (DAD) og massespektrometer.
innholdet i de to kaffedrikkene ble rapportert som gjennomsnitt±standardavvik og Kruskal-Wallis test ble brukt for statistisk sammenligning av kaffebrenning.
Alle analyser ble utført ved bruk av SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tanju Besler, Prof., Eastern Mediterranean University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EasternMedU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kaffeavholdsfase
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringRyggrad | Vurdering, Selv | Postural kyfoseTyrkia (Türkiye)