Virkningerne af ufiltreret (tyrkisk) kaffeforbrug på kardiovaskulære risikoparametre
Et 4-ugers forbrug af lys eller mørk ristet ufiltreret (tyrkisk) kaffe påvirker kardiovaskulære risikoparametre for homocystein- og kolesterolkoncentrationer hos raske forsøgspersoner: et randomiseret crossover klinisk forsøg
Formål/formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af kogt ufiltreret (tyrkisk) kaffeforbrug på plasma kardiovaskulære risikoparametre hos raske forsøgspersoner. Undersøgelsen undersøger også, om to ufiltrerede kogte (tyrkiske) kaffedrikke, der er forskellige i indhold på grund af forskellige ristningsgrader, vil påvirke kardiovaskulære biomarkører forskelligt.
Metoder: I dette crossover-interventionsstudie blev sunde, ikke-rygende, sædvanlige tyrkiske kaffedrikkere (n=28) randomiseret til at indtage mindst 3 kopper lys (LR) eller mørk (DR) ristede tyrkiske kaffebryg om dagen i 4 uger efter en udvaskningsperiode (WO) på 2 uger. Efter hver kaffeabstinensperiode modtog begge grupper den alternative intervention. Efter den første WO og kaffeinterventionsperioderne blev antropometriske mål, blodtryk, hjertefrekvens og 13 biokemiske parametre indsamlet, og kostregistreringer blev afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der er betydelig uenighed om sammenhængen mellem kaffeforbrug og risiko for hjertekarsygdomme (CVD). Det har vist sig, at forskellige kaffetilberedning og brygningsmetoder påvirker koncentrationen af forbindelser til stede i den endelige kaffebryg. I modsætning til kaffe, der traditionelt indtages i den vestlige verden, er tyrkisk kaffe ikke drypfiltreret, men dens tilberedningsmetode involverer langsomt kogende vand, der blandes med tyndt malede kaffebønner. Denne tilberedningsmåde resulterer i, at en større mængde biologisk aktive komponenter (koffein og diterpener) bliver tilbage i væsken. Ud over tilberedningsstile påvirker risteprocessen i høj grad den kemiske sammensætning af kaffen. Kaffetyper, der afviger i indhold af hovedbestanddele, er forskellige med hensyn til kardiovaskulære sundhedseffekter.
Formål/formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af kogt ufiltreret (tyrkisk) kaffeforbrug på plasma kardiovaskulære risikoparametre hos raske forsøgspersoner. Undersøgelsen undersøger også, om to ufiltrerede kogte (tyrkiske) kaffedrikke, der er forskellige i indhold på grund af forskellige ristningsgrader, vil påvirke kardiovaskulære biomarkører forskelligt.
Metoder: I dette crossover-interventionsstudie blev sunde, ikke-rygende, sædvanlige tyrkiske kaffedrikkere (n=28) randomiseret til at indtage mindst 3 kopper lys (LR) eller mørk (DR) ristede tyrkiske kaffebryg om dagen i 4 uger efter en udvaskningsperiode (WO) på 2 uger. Efter hver kaffeabstinensperiode modtog begge grupper den alternative intervention. Efter den første WO og kaffeinterventionsperioderne blev antropometriske mål, blodtryk, hjertefrekvens og 13 biokemiske parametre indsamlet, og kostregistreringer blev afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99450
- Eastern Mediterrenean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Almindelig tyrkisk kaffeforbruger ≥ 1 kop/dag
- Body mass index (BMI) 18,5-24,9 kg/m2)
- Ikke-ryger eller tidligere ryger (mere end et år)
- Villighed til at afholde sig fra kaffedrikning
- Villighed til at indtage ≥ 3 kopper/dag tyrkisk kaffe
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske sygdomme
- Alvorlig sygdom med indlagt behandling i de sidste 3 måneder
- Brug af almindelig medicin eller eventuelle kosttilskud
- Vægtreduktion ˃2 kg/uge i løbet af den sidste måned
- Graviditet eller amning
- Regelmæssig stærk fysisk aktivitet med ≥1 time/dag
- Højt alkoholindtag et ugentligt indtag på ˃7 enheder for kvinder og ˃14 enheder for mænd
- Overforbrug af samlet fedt ˃35% af daglige kalorier
- Forbrug af mættet fedtsyre ˃10% af daglige kalorier
- Kolesterolindtag ˃300mg/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Udvaskningsperiode
Kaffeafholdsfase i 2 uger.
|
intet kaffeforbrug i 2 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Let ristet kaffe (LR)
Deltagerne vil følge LR-kaffeindtagelsesproceduren og indtage mindst 3 kopper Light (LR) ristede tyrkiske kaffebryg om dagen i 4 uger efter en udvaskningsperiode (WO) på 2 uger.
|
i 4 uger indtog deltagerne kun LR tyrkisk kaffe
|
|
EKSPERIMENTEL: Anden udvaskningsperiode
kaffeafholdsfase i 2 uger
|
intet kaffeforbrug i 2 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Mørkristet kaffe (DR)
Deltagerne vil følge DR Kaffeindtagelsesproceduren og indtage mindst 3 kopper Mørk (DR) ristede tyrkiske kaffebryg om dagen i 4 uger efter en udvaskningsperiode (WO) på 2 uger.
|
i 4 uger indtog deltagerne kun DR tyrkisk kaffe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af serumlipidniveauer for alle indgreb
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle i koncentration af serumlipidniveauer hos deltagere i kaffefri periode (udvaskning) og efter LR- eller DR-kaffeindtagelse blev målt. Blodprøver blev taget efter to ugers udvaskningsperiode og efter hver fire ugers kaffeinterventionsperiode, og sera blev opbevaret ved -30∘ C, indtil analytiske målinger blev udført. Niveauerne af serumlipider: Triglycerider (mg/dL), Total kolesterol (mg/dL) og HDL-kolesterol (mg/dL) blev bestemt ved hjælp af en Dimension Xpand Plus integreret klinisk kemi autoanalyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL, USA ). Serumniveauerne af LDL-kolesterol (mg/dL) blev beregnet ved hjælp af Friedewalds ligning. Forskelle i blodlipidvariabler blev analyseret ved gentagne målinger ANOVA for sammenligninger af LR kaffeindtag med DR og af hver ristning med udvaskningsanalyser. blev udført under anvendelse af SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA). |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af vægten (kg) af alle indgreb
Tidsramme: 12 uger
|
Vægten blev målt efter udvaskningsperioden og efter hver intervention.
Vægt (i kilogram) blev målt i let tøj, uden sko.
|
12 uger
|
|
Sammenligning af højden (cm) af alle indgreb
Tidsramme: 12 uger
|
efter udvaskningsperioden og efter hver intervention blev højden målt med et stadiometer til nærmeste centimeter.
|
12 uger
|
|
Sammenligning af body mass index (BMI) for alle interventioner
Tidsramme: 12 uger
|
BMI blev beregnet (vægt/højde i anden kvadrat; i kilogram pr. kvadratmeter)
|
12 uger
|
|
Sammenligning af kropsfedtprocenten (%) af alle interventioner
Tidsramme: 12 uger
|
efter udvaskningsperioden og efter hver intervention blev procentdelen af kropsfedt og fedtfri masse (FFM) målt med Tanita Segmental Body Composition Analyzer BC-418 MA (Tanita Corp. Tokyo, Japan)
|
12 uger
|
|
Sammenligning af taljeomkredsen (cm) af alle indgreb
Tidsramme: 12 uger
|
efter udvaskningsperioden og efter hver intervention blev taljeomkredsen (midt mellem brystkassen og hoftekammen) målt med et fleksibelt bånd.
|
12 uger
|
|
Sammenligning af blodtrykket (BP) (systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)) for alle indgreb
Tidsramme: 12 uger
|
efter udvaskningsperioden og efter hver intervention blev BP og hjertefrekvens (slag/min) overvåget ved hjælp af et automatisk arm sfygmomanometer (Pic Indolor Diagnostic, BS 150, Artsana, Italien) efter en 5-minutters hvile i siddende stilling.
|
12 uger
|
|
Sammenligning af 3-dages maddagbøger (1 weekenddag og 2 hverdage) taget under hver intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Dagligt næringsindtag blev beregnet ved hjælp af computersoftware (Ebispro, Stuttgart, Tyskland; tyrkisk version: BeBiS, Vers.
6.1)
|
12 uger
|
|
Sammenligning af de fysiske aktivitetsniveauer for hver intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Den validerede tyrkiske version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-kortformular (7 punkter) blev administreret.
IPAQ-spørgeskemaerne viser aktiviteter og anmoder om skøn over varighed og frekvens for hver aktivitet, der er involveret i den seneste uge.
Varigheder ganges med kendte MET'er pr. aktivitet, og resultaterne for alle elementer summeres for den samlede fysiske aktivitetsscore.
Scorer for gåture og for moderate og kraftige aktiviteter er summen af tilsvarende elementscore.
Et siddende spørgsmål er ikke inkluderet i fysisk aktivitetsscore.
Fysisk aktivitetsniveau (PAL): Ekstremt inaktivt <1,40 , stillesiddende 1,40-1,69,
Moderat aktiv 1,70-1,99,
Kraftig aktiv 2.00-2.40, Ekstremt
aktiv>2,40
|
12 uger
|
|
Sammenligning af homocysteinniveauerne for alle indgreb
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle i koncentrationen af homocysteinniveauer (μmol/L) hos deltagere efter 2 ugers kaffefri periode (udvaskning) og efter 4 ugers LR- eller DR-kaffeindtagelse blev sammenlignet.
EDTA-behandlede blodprøver til analyse af total homocystein (μmol/L) blev straks nedkølet (placeret på is), indtil plasmaet blev adskilt ved centrifugering.
Alle prøverne blev analyseret for homocystein ved anvendelse af højtydende væskekromatografi med fluorescerende detektionsteknik (HPLC-FLD).
Forskelle i homocysteinvariabler blev analyseret ved gentagne målinger ANOVA for sammenligninger af LR kaffeindtag med DR og af hver ristning med udvaskningsanalysen.
blev udført under anvendelse af SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
|
12 uger
|
|
Sammenligning af fastende blodsukkerniveauer for alle indgreb
Tidsramme: 12 uger
|
Koncentrationen af fastende blodsukkerniveauer i kaffefri periode (udvaskning) og ændringer efter LR- eller DR-kaffeindtagelse blev sammenlignet. Blodprøver blev taget efter to ugers udvaskningsperiode og efter hver fire ugers kaffeinterventionsperiode, og sera blev opbevaret ved -30∘ C, indtil analytiske målinger blev udført.
Niveauerne af fastende blodsukker (mg/dL) blev bestemt ved hjælp af en Dimension Xpand Plus integreret klinisk kemi autoanalyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL, USA).
Forskelle i humane variabler blev analyseret ved gentagne målinger ANOVA for sammenligninger af LR kaffeindtag med DR og af hver ristning med udvaskningen.
|
12 uger
|
|
Sammenligning af serum-malondialdehyd-niveauer for alle indgreb
Tidsramme: 12 uger
|
Koncentrationen af serummalondialdehyd (μM)-niveauer i slutningen af kaffefri periode (udvaskning) og ændringer efter LR- eller DR-kaffeindtagelse blev sammenlignet. Serummalondialdehyd-niveauer (μM) blev bestemt med et kolorimetrisk assay-kit (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI).
Forskelle i humane variabler blev analyseret ved gentagne målinger ANOVA for sammenligninger af LR kaffeindtag med DR og af hver ristning med udvaskningen.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af indholdet af diterpenerne (cafestol og kahweol) (mg/55mL) i LR og DR tyrkiske kaffebryg
Tidsramme: 3 måneder
|
Cafestol og kahweol blev analyseret i det uforsæbede stof ved HPLC-DAD.
Diterpenindholdet i de to kaffedrikke blev rapporteret som middel±standardafvigelse, og Kruskal-Wallis test blev brugt til statistisk sammenligning af kafferistninger.
Alle analyser blev udført under anvendelse af SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
|
3 måneder
|
|
Analyse af indholdet af koffein (mg/mL) i LR og DR tyrkiske kaffebryg
Tidsramme: 3 måneder
|
Koffein blev bestemt ved højtydende væskekromatografi (HPLC, Aligent Technologies, USA) med diode-array-detektor (DAD) og massespektrometer.
indholdet af de to kaffedrikke blev rapporteret som middel±standardafvigelse, og Kruskal-Wallis test blev brugt til statistisk sammenligning af kafferistninger.
Alle analyser blev udført under anvendelse af SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tanju Besler, Prof., Eastern Mediterranean University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EasternMedU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med kaffeafholdsfase
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringRygrad | Vurdering, Selv | Postural kyfoseTyrkiet (Türkiye)