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Os efeitos do consumo de café não filtrado (turco) nos parâmetros de risco cardiovascular

4 de abril de 2018 atualizado por: Fatma Hülyam Eren, Eastern Mediterranean University

O consumo de 4 semanas de café torrado claro ou escuro não filtrado (turco) afeta os parâmetros de risco cardiovascular das concentrações de homocisteína e colesterol em indivíduos saudáveis: um ensaio clínico cruzado randomizado

Propósito/Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar o impacto do consumo de café fervido não filtrado (turco) nos parâmetros plasmáticos de risco cardiovascular de indivíduos saudáveis. O estudo também explora se duas bebidas de café fervido (turco) não filtradas que diferem em conteúdo devido a diferentes graus de torrefação afetarão de maneira diferente os biomarcadores cardiovasculares.

Métodos: Neste estudo de intervenção cruzado, bebedores habituais de café turco saudáveis, não fumantes (n = 28) foram randomizados para consumir pelo menos 3 xícaras de café turco torrado claro (LR) ou escuro (DR) por dia durante 4 semanas após uma período de washout (WO) de 2 semanas. Após cada período de abstinência de café, ambos os grupos receberam a intervenção alternativa. Após o primeiro WO e os períodos de intervenção com café, foram coletadas medidas antropométricas, pressão arterial, frequência cardíaca e 13 parâmetros bioquímicos e registros dietéticos foram preenchidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Existe considerável controvérsia sobre a ligação entre o consumo de café e o risco de doença cardiovascular (DCV). Foi demonstrado que diferentes métodos de preparação e infusão do café influenciam a concentração de compostos presentes na infusão final do café. Ao contrário do café tradicionalmente consumido no mundo ocidental, o café turco não é filtrado por gotejamento, mas seu método de preparação envolve água fervente lentamente que é misturada com grãos de café moídos finos. Este estilo de preparação resulta em uma maior quantidade de componentes biologicamente ativos (cafeína e diterpenos) remanescentes no líquido. Além dos modos de preparo, o processo de torra afeta muito a composição química do café. Os tipos de café que diferem no conteúdo dos constituintes principais diferem no que diz respeito aos efeitos sobre a saúde cardiovascular.

Propósito/Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar o impacto do consumo de café fervido não filtrado (turco) nos parâmetros plasmáticos de risco cardiovascular de indivíduos saudáveis. O estudo também explora se duas bebidas de café fervido (turco) não filtradas que diferem em conteúdo devido a diferentes graus de torrefação afetarão de maneira diferente os biomarcadores cardiovasculares.

Métodos: Neste estudo de intervenção cruzado, bebedores habituais de café turco saudáveis, não fumantes (n = 28) foram randomizados para consumir pelo menos 3 xícaras de café turco torrado claro (LR) ou escuro (DR) por dia durante 4 semanas após uma período de washout (WO) de 2 semanas. Após cada período de abstinência de café, ambos os grupos receberam a intervenção alternativa. Após o primeiro WO e os períodos de intervenção com café, foram coletadas medidas antropométricas, pressão arterial, frequência cardíaca e 13 parâmetros bioquímicos e registros dietéticos foram preenchidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Famagusta, Chipre, 99450
        • Eastern Mediterrenean University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consumidor regular de café turco ≥ 1 xícara/dia
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-24,9 kg/m2 )
  • Não fumante ou ex-fumante (mais de um ano)
  • Vontade de se abster de beber café
  • Disposição para consumir ≥ 3 xícaras/dia de café turco

Critério de exclusão:

  • Doenças agudas ou crônicas
  • Doença grave com tratamento hospitalar durante os últimos 3 meses
  • Uso de medicamentos regulares ou quaisquer suplementos
  • Redução de peso ˃2 kg/semana no último mês
  • Gravidez ou amamentação
  • Atividade física forte regular com ≥1h/dia
  • Alta ingestão de álcool uma ingestão semanal de ˃7 unidades para mulheres e ˃14 unidades para homens
  • Consumo excessivo de gordura total ˃35% das calorias diárias
  • Consumo de ácidos graxos saturados ˃10% das calorias diárias
  • Ingestão de colesterol ˃300mg/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Período de eliminação
Fase de abstinência de café por 2 semanas.
sem consumo de café por 2 semanas
EXPERIMENTAL: Café torrado claro (LR)
Os participantes seguirão o procedimento de consumo de café LR e consumirão pelo menos 3 xícaras de café turco torrado Light (LR) por dia durante 4 semanas após um período de washout (WO) de 2 semanas.
durante 4 semanas, os participantes consumiram apenas café turco LR
EXPERIMENTAL: Segundo período de lavagem
fase de abstinência de café por 2 semanas
sem consumo de café por 2 semanas
EXPERIMENTAL: Café torrado escuro (DR)
Os participantes seguirão o procedimento de consumo de café DR e consumirão pelo menos 3 xícaras de café turco torrado escuro (DR) por dia durante 4 semanas após um período de washout (WO) de 2 semanas.
durante 4 semanas, os participantes consumiram apenas café turco DR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando os níveis de lipídios séricos de todas as intervenções
Prazo: 12 semanas

Foram medidas as diferenças na concentração dos níveis de lipídios séricos dos participantes no período sem café (washout) e após a ingestão de café LR ou DR.

Amostras de sangue foram obtidas ao final do período de washout de duas semanas e após cada período de quatro semanas de intervenção com café, e os soros foram armazenados a -30∘ C, até que as medições analíticas fossem realizadas. Os níveis de lipídios séricos: triglicerídeos (mg/dL), colesterol total (mg/dL) e colesterol HDL (mg/dL) foram determinados usando um analisador automático de química clínica integrado Dimension Xpand Plus (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL, EUA ). Os níveis séricos de colesterol LDL (mg/dL) foram calculados pela equação de Friedewald. As diferenças nas variáveis ​​lipídicas do sangue foram analisadas por ANOVA de medidas repetidas para comparações da ingestão de café LR com DR e de cada torrefação com as análises de washout. foram realizadas usando SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando o peso (kg) de todas as intervenções
Prazo: 12 semanas
O peso foi medido após o período de washout e após cada intervenção. O peso (em quilogramas) foi aferido com roupas leves, sem sapatos.
12 semanas
Comparando a altura (cm) de todas as intervenções
Prazo: 12 semanas
após o período de washout e após cada intervenção, a altura foi medida usando um estadiômetro até o centímetro mais próximo.
12 semanas
Comparando o índice de massa corporal (IMC) de todas as intervenções
Prazo: 12 semanas
O IMC foi calculado (peso/altura ao quadrado; em quilogramas por metro quadrado)
12 semanas
Comparando o percentual de gordura corporal (%) de todas as intervenções
Prazo: 12 semanas
após o período de lavagem e após cada intervenção, a porcentagem de gordura corporal e massa livre de gordura (FFM) foi medida pelo Tanita Segmental Body Composition Analyzer BC-418 MA (Tanita Corp. Tóquio, Japão)
12 semanas
Comparando a circunferência da cintura (cm) de todas as intervenções
Prazo: 12 semanas
após o período de washout e após cada intervenção, as circunferências da cintura (a meio caminho entre a caixa torácica e a crista ilíaca) foram medidas com uma fita flexível.
12 semanas
Comparando a pressão arterial (PA) (pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)) de todas as intervenções
Prazo: 12 semanas
após o período de washout e após cada intervenção, a PA e a frequência cardíaca (batidas/min) foram monitoradas usando um esfigmomanômetro de braço automático (Pic Indolor Diagnostic, BS 150, Artsana, Itália) após um descanso de 5 minutos na posição sentada.
12 semanas
Comparando os diários alimentares de 3 dias (1 dia de fim de semana e 2 dias de semana) feitos durante cada intervenção
Prazo: 12 semanas
A ingestão diária de nutrientes foi calculada usando software de computador (Ebispro, Stuttgart, Alemanha; versão turca: BeBiS, Vers. 6.1)
12 semanas
Comparando os níveis de atividade física de cada intervenção
Prazo: 12 semanas
A versão turca validada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - formulário curto (7 itens) foi administrada. Os questionários do IPAQ listam as atividades e solicitam estimativas de durações e frequências para cada atividade realizada na última semana. As durações são multiplicadas por METs conhecidos por atividade e os resultados de todos os itens são somados para a pontuação geral da atividade física. As pontuações para caminhada e para atividades moderadas e vigorosas são somas das pontuações dos itens correspondentes. Uma questão de sentar não está incluída na pontuação da atividade física. Nível de atividade física (PAL): Extremamente inativo <1,40, Sedentário 1,40-1,69, Moderadamente ativo 1,70-1,99, Vigorosamente ativo 2,00-2,40, Extremamente ativo>2,40
12 semanas
Comparando os níveis de homocisteína de todas as intervenções
Prazo: 12 semanas
Foram comparadas as diferenças nos níveis de concentração de homocisteína (μmol/L) dos participantes após 2 semanas de período sem café (washout) e após 4 semanas de ingestão de café LR ou DR. Amostras de sangue tratadas com EDTA para análise de homocisteína total (μmol/L) foram imediatamente refrigeradas (colocadas no gelo) até que o plasma fosse separado por centrifugação. Todas as amostras foram testadas para Homocisteína usando Cromatografia Líquida de Alta Eficiência com técnica de detecção fluorescente (HPLC-FLD). As diferenças nas variáveis ​​de homocisteína foram analisadas por ANOVA de medidas repetidas para comparações da ingestão de café LR com DR e de cada torrefação com as análises de washout. foram realizadas usando SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).
12 semanas
Comparando os níveis de glicose no sangue em jejum de todas as intervenções
Prazo: 12 semanas
A concentração dos níveis de glicose no sangue em jejum no período sem café (washout) e as mudanças após a ingestão de café LR ou DR foram comparadas. Amostras de sangue foram obtidas no final do período de washout de duas semanas e após cada período de quatro semanas de intervenção com café, e os soros foram armazenados a -30∘ C, até que as medições analíticas fossem realizadas. Os níveis de glicemia de jejum (mg/dL) foram determinados usando um analisador automático de química clínica integrado Dimension Xpand Plus (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL, EUA). As diferenças nas variáveis ​​humanas foram analisadas por ANOVA de medidas repetidas para comparações da ingestão de café LR com DR e de cada torrefação com o washout.
12 semanas
Comparando os níveis séricos de malondialdeído de todas as intervenções
Prazo: 12 semanas
A concentração dos níveis séricos de malondialdeído (μM) no final do período sem café (washout) e as alterações após a ingestão de café LR ou DR foram comparadas. Os níveis séricos de malondialdeído (μM) foram determinados com um kit de ensaio colorimétrico (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI). As diferenças nas variáveis ​​humanas foram analisadas por ANOVA de medidas repetidas para comparações da ingestão de café LR com DR e de cada torrefação com o washout.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do teor dos diterpenos (cafestol e kahweol) (mg/55mL) em cafés turcos LR e DR
Prazo: 3 meses
Cafestol e kahweol foram analisados ​​na matéria insaponificada por HPLC-DAD. O conteúdo de diterpenos das duas bebidas de café foi relatado como média±desvio padrão e o teste de Kruskal-Wallis foi usado para comparação estatística das torras de café. Todas as análises foram realizadas usando SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).
3 meses
Análise do teor de cafeína (mg/mL) em cafés turcos LR e DR
Prazo: 3 meses
A cafeína foi determinada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC, Aligent Technologies, EUA) com detector de arranjo de diodos (DAD) e espectrômetro de massa. O conteúdo das duas bebidas de café foi relatado como média±desvio padrão e o teste de Kruskal-Wallis foi usado para comparação estatística das torras de café. Todas as análises foram realizadas usando SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tanju Besler, Prof., Eastern Mediterranean University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

22 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EasternMedU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em fase de abstenção de café

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