無ろ過（トルコ式）コーヒーの消費が心血管リスクパラメータに及ぼす影響
浅煎りまたは深煎り無ろ過（トルコ式）コーヒーの 4 週間の消費は、健康な被験者のホモシステインおよびコレステロール濃度の心血管リスクパラメータに影響を与える：無作為クロスオーバー臨床試験
目的/目的: この研究の目的は、健康な被験者の血漿心血管リスク パラメータに対する煮沸濾過されていない (トルコ式) コーヒー消費の影響を調査することです。 この研究では、焙煎度が異なるために内容が異なる2つのろ過されていない煮沸（トルコ）コーヒー飲料が、心血管バイオマーカーに異なる影響を与えるかどうかも調査しています.
方法: このクロスオーバー介入研究では、健康で非喫煙者で習慣的にトルコ コーヒーを飲む人 (n=28) が無作為に抽出され、ライト (LR) またはダーク (DR) ロースト トルコ コーヒーを 1 日あたり少なくとも 3 杯、コーヒーを飲んだ後 4 週間飲みました。 2週間のウォッシュアウト期間（WO）。 各コーヒー断酒期間の後、両方のグループが代替介入を受けました。 最初の WO とコーヒー介入期間の後、人体測定値、血圧、心拍数、および 13 の生化学的パラメーターが収集され、食事記録が完成しました。
調査の概要
詳細な説明
背景: コーヒーの消費と心血管疾患 (CVD) のリスクとの関係については、かなりの論争が存在します。 さまざまなコーヒーの準備と抽出方法が、最終的なコーヒー抽出物に含まれる化合物の濃度に影響を与えることが示されています. 西洋世界で伝統的に消費されているコーヒーとは異なり、トルコのコーヒーはドリップフィルターではなく、その調製方法は、薄く挽いたコーヒー豆と混合されたゆっくりと沸騰した水を含みます. このスタイルの調製により、液体中に残る生物学的に活性な成分（カフェインおよびジテルペン）の量が多くなります。 淹れ方だけでなく、焙煎工程もコーヒーの化学組成に大きく影響します。 主要成分の含有量が異なるコーヒーの種類は、心臓血管の健康への影響に関して異なります。
目的/目的: この研究の目的は、健康な被験者の血漿心血管リスク パラメータに対する煮沸濾過されていない (トルコ式) コーヒー消費の影響を調査することです。 この研究では、焙煎度が異なるために内容が異なる2つのろ過されていない煮沸（トルコ）コーヒー飲料が、心血管バイオマーカーに異なる影響を与えるかどうかも調査しています.
方法: このクロスオーバー介入研究では、健康で非喫煙者で習慣的にトルコ コーヒーを飲む人 (n=28) が無作為に抽出され、ライト (LR) またはダーク (DR) ロースト トルコ コーヒーを 1 日あたり少なくとも 3 杯、コーヒーを飲んだ後 4 週間飲みました。 2週間のウォッシュアウト期間（WO）。 各コーヒー断酒期間の後、両方のグループが代替介入を受けました。 最初の WO とコーヒー介入期間の後、人体測定値、血圧、心拍数、および 13 の生化学的パラメーターが収集され、食事記録が完成しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Famagusta、キプロス、99450
- Eastern Mediterrenean University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的なトルコ コーヒーの消費者は 1 日 1 杯以上
- 体格指数 (BMI) 18.5-24.9 キロ/平方メートル)
- 非喫煙者または元喫煙者（1年以上）
- コーヒーを飲むのを控える意欲
- 1日3杯以上のトルココーヒーを消費する意欲
除外基準:
- 急性または慢性疾患
- 過去3か月間に入院治療を受けた重病
- 常用薬またはサプリメントの使用
- 先月の体重減少 ˃2 kg/週
- 妊娠中または授乳中
- 1日1時間以上の定期的な激しい身体活動
- アルコール摂取量が多い女性は毎週 7 単位、男性は 14 単位の摂取
- 総脂肪の過剰摂取 ˃1 日カロリーの 35%
- 飽和脂肪酸の消費 ˃ 1 日のカロリーの 10%
- コレステロール摂取量 ˃300mg/日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォッシュアウト期間
2週間のコーヒー禁断期.
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2週間コーヒーを飲まない
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実験的：浅煎りコーヒー（LR）
参加者は、LR コーヒーの消費手順に従い、2 週間のウォッシュアウト期間 (WO) の後、1 日あたり少なくとも 3 杯のライト (LR) ロースト トルコ コーヒーを 4 週間消費します。
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4週間、参加者はLRトルココーヒーのみを消費しました
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実験的：2 回目のウォッシュアウト期間
2週間のコーヒー禁断期
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2週間コーヒーを飲まない
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実験的：深煎りコーヒー（DR）
参加者は、DR コーヒーの消費手順に従い、2 週間のウォッシュアウト期間 (WO) の後、1 日あたり少なくとも 3 杯のダーク (DR) ロースト トルコ コーヒーを 4 週間消費します。
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4週間、参加者はDRトルココーヒーのみを消費しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての介入の血清脂質レベルの比較
時間枠：12週間
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コーヒーを飲まない期間 (ウォッシュアウト) と LR または DR コーヒー摂取後の参加者の血清脂質レベルの濃度の違いを測定しました。 2週間のウォッシュアウト期間の終わりと4週間のコーヒー介入期間ごとに血液サンプルを採取し、分析測定を実施するまで血清を-30°Cで保存しました。 血清脂質のレベル: トリグリセリド (mg/dL)、総コレステロール (mg/dL)、および HDL コレステロール (mg/dL) は、Dimension Xpand Plus 統合臨床化学自動分析装置 (Siemens Healthcare Diagnostics、ディアフィールド、イリノイ州、米国) を使用して決定されました。 ）。 LDL コレステロールの血清レベル (mg/dL) は、Friedewald の式を使用して計算されました。 血中脂質変数の違いは、反復測定ANOVAによって分析され、LRコーヒー摂取量とDR、および各ローストとウォッシュアウトとの比較が行われました.analyses SPSS 24.0（IBM-SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して実行されました。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての介入の重量 (kg) の比較
時間枠：12週間
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ウォッシュアウト期間後および各介入後に体重を測定した。
体重（キログラム）は、靴を履かずに軽い服装で測定されました。
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12週間
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すべての介入の高さ (cm) の比較
時間枠：12週間
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ウォッシュアウト期間の後、および各介入の後、スタディオメーターを使用してセンチメートル単位で身長を測定しました。
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12週間
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すべての介入のボディマス指数 (BMI) の比較
時間枠：12週間
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BMIが計算されました（体重/身長の2乗、1平方メートルあたりのキログラム）
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12週間
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すべての介入の体脂肪率 (%) の比較
時間枠：12週間
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ウォッシュアウト期間後および各介入後、体脂肪率および無脂肪量（FFM）のパーセンテージを、Tanita Segmental Body Composition Analyzer BC-418 MA (Tanita Corp. Tokyo, Japan) で測定しました。
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12週間
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すべての介入の胴囲（cm）の比較
時間枠：12週間
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ウォッシュアウト期間後と各介入後に、柔軟なテープを使用して胴囲（胸郭と腸骨稜の中間）を測定しました。
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12週間
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すべての介入の血圧 (BP) (収縮期および拡張期血圧 (mmHg)) の比較
時間枠：12週間
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ウォッシュアウト期間後および各介入後、座位で5分間休んだ後、自動腕血圧計（Pic Indolor Diagnostic、BS 150、Artsana、Italy）を使用してBPおよび心拍数（拍/分）を監視しました。
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12週間
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各介入中に取られた 3 日間の食事日記 (週末 1 日と平日 2 日) の比較
時間枠：12週間
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毎日の栄養摂取量は、コンピューター ソフトウェア (Ebispro、シュトゥットガルト、ドイツ、トルコ語版: BeBiS、Vers.
6.1)
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12週間
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各介入の身体活動レベルの比較
時間枠：12週間
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の有効なトルコ語版 - 短い形式 (7 項目) が管理されました。
IPAQ アンケートには、活動がリストされ、過去 1 週間に行われた各活動の所要時間と頻度の見積もりが要求されます。
持続時間にアクティビティごとの既知の MET を掛け、すべての項目の結果を合計して、全体的な身体活動スコアを求めます。
ウォーキングと適度で活発な活動のスコアは、対応する項目のスコアの合計です。
座っている質問は身体活動スコアに含まれません。
身体活動レベル (PAL): 非常に活動的でない <1.40 , 座りがちな 1.40-1.69,
適度に活動的 1.70-1.99、
活発に活動する 2.00-2.40,非常に活発
アクティブ>2.40
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12週間
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すべての介入のホモシステイン レベルの比較
時間枠：12週間
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2 週間コーヒーを飲まない期間 (ウォッシュアウト) 後と LR または DR コーヒー摂取の 4 週間後の参加者のホモシステイン (μmol/L) 濃度の違いを比較しました。
総ホモシステイン (μmol/L) 分析用の EDTA 処理血液サンプルは、血漿が遠心分離によって分離されるまで、直ちに冷蔵 (氷上に置かれました) されました。
すべてのサンプルは、蛍光検出技術を備えた高速液体クロマトグラフィー（HPLC-FLD）を使用して、ホモシステインについてアッセイされました。
ホモシステイン変数の違いは、反復測定ANOVAによって分析され、LRコーヒー摂取量とDR、および各ローストとウォッシュアウトとの比較が行われました.analyses
SPSS 24.0（IBM-SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して実行されました。
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12週間
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すべての介入の空腹時血糖値の比較
時間枠：12週間
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コーヒーを飲まない期間（ウォッシュアウト）の空腹時血糖値の濃度とLRまたはDRコーヒー摂取後の変化を比較した.2週間のウォッシュアウト期間の終了時と4週間のコーヒー介入期間ごとに血液サンプルを採取し、血清を保存した.分析測定が行われるまで、-30°Cで。
空腹時血糖値 (mg/dL) は、Dimension Xpand Plus 統合臨床化学自動分析装置 (Siemens Healthcare Diagnostics、ディアフィールド、イリノイ州、米国) を使用して決定されました。
人間の変数の違いは、LRコーヒー摂取量とDR、および各ローストとウォッシュアウトを比較するための反復測定ANOVAによって分析されました。
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12週間
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すべての介入の血清マロンジアルデヒドレベルの比較
時間枠：12週間
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無コーヒー期間（ウォッシュアウト）の終わりの血清マロンジアルデヒド（μM）レベルの濃度と、LRまたはDRコーヒー摂取後の変化を比較しました.血清マロンジアルデヒド（μM）レベルは、比色アッセイキット（Cayman Chemical、Ann Arbor、 MI）。
人間の変数の違いは、LRコーヒー摂取量とDR、および各ローストとウォッシュアウトを比較するための反復測定ANOVAによって分析されました。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LR および DR トルコ コーヒー抽出液中のジテルペン (カフェストールおよびカーウェオール) の含有量 (mg/55mL) の分析
時間枠：3ヶ月
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不けん化物中のカフェストールとカーウェオールをHPLC-DADで分析した。
2 つのコーヒー飲料のジテルペン含有量は、平均±標準偏差として報告され、クラスカル-ワリス検定はコーヒー焙煎の統計的比較に使用されました。
すべての分析は、SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。
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3ヶ月
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LR および DR トルコ コーヒーのカフェイン含有量 (mg/mL) の分析
時間枠：3ヶ月
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カフェインは、ダイオードアレイ検出器（DAD）と質量分析計を備えた高速液体クロマトグラフィー（HPLC、Aligent Technologies、USA）によって決定されました。
2 種類のコーヒー飲料の含有量は平均±標準偏差として報告され、クルスカル・ワリス検定はコーヒー焙煎の統計的比較に使用されました。
すべての分析は、SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Tanju Besler, Prof.、Eastern Mediterranean University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コーヒー禁断期の臨床試験
-
GT Biopharma, Inc.終了しました急性骨髄性白血病 | 全身性肥満細胞症 | 肥満細胞性白血病 | 高リスクの骨髄異形成症候群アメリカ
-
University of Alabama at Birminghamまだ募集していません
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEodyne Systems S.L.募集脳血管障害 | 神経変性疾患 | 神経リハビリテーション | 姿勢バランス | 拡張現実スペイン
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HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)招待による登録
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St. Antonius Hospital積極的、募集していない