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Los efectos del consumo de café sin filtrar (turco) en los parámetros de riesgo cardiovascular

4 de abril de 2018 actualizado por: Fatma Hülyam Eren, Eastern Mediterranean University

Un consumo de 4 semanas de café tostado claro u oscuro sin filtrar (turco) afecta los parámetros de riesgo cardiovascular de las concentraciones de homocisteína y colesterol en sujetos sanos: un ensayo clínico aleatorio cruzado

Propósito/Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar el impacto del consumo de café hervido sin filtrar (turco) en los parámetros de riesgo cardiovascular en plasma de sujetos sanos. El estudio también explora si dos bebidas de café hervido (turco) sin filtrar que difieren en contenido debido a diferentes grados de tostado afectarán de manera diferente los biomarcadores cardiovasculares.

Métodos: En este estudio de intervención cruzado, los bebedores habituales de café turco sanos, no fumadores (n = 28) fueron asignados al azar para consumir al menos 3 tazas de café turco tostado claro (LR) u oscuro (DR) por día durante 4 semanas después de un período de lavado (WO) de 2 semanas. Después de cada período de abstinencia de café, ambos grupos recibieron la intervención alternativa. Después de la primera OT y los períodos de intervención de café, se recolectaron medidas antropométricas, presión arterial, frecuencia cardíaca y 13 parámetros bioquímicos y se completaron registros dietéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: existe una controversia considerable con respecto al vínculo entre el consumo de café y el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Se ha demostrado que los diferentes métodos de preparación y preparación del café influyen en la concentración de compuestos presentes en la preparación final del café. A diferencia del café que se consume tradicionalmente en el mundo occidental, el café turco no se filtra por goteo, sino que su método de preparación consiste en agua hirviendo lentamente que se mezcla con granos de café finamente molidos. Este estilo de preparación da como resultado una mayor cantidad de componentes biológicamente activos (cafeína y diterpenos) que quedan en el líquido. Además de los estilos de preparación, el proceso de tostado afecta en gran medida la composición química del café. Los tipos de café que difieren en el contenido de los componentes principales difieren con respecto a los efectos sobre la salud cardiovascular.

Propósito/Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar el impacto del consumo de café hervido sin filtrar (turco) en los parámetros de riesgo cardiovascular en plasma de sujetos sanos. El estudio también explora si dos bebidas de café hervido (turco) sin filtrar que difieren en contenido debido a diferentes grados de tostado afectarán de manera diferente los biomarcadores cardiovasculares.

Métodos: En este estudio de intervención cruzado, los bebedores habituales de café turco sanos, no fumadores (n = 28) fueron asignados al azar para consumir al menos 3 tazas de café turco tostado claro (LR) u oscuro (DR) por día durante 4 semanas después de un período de lavado (WO) de 2 semanas. Después de cada período de abstinencia de café, ambos grupos recibieron la intervención alternativa. Después de la primera OT y los períodos de intervención de café, se recolectaron medidas antropométricas, presión arterial, frecuencia cardíaca y 13 parámetros bioquímicos y se completaron registros dietéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Famagusta, Chipre, 99450
        • Eastern Mediterrenean University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumidor habitual de café turco ≥ 1 taza/día
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-24,9 kg/m2 )
  • No fumador o exfumador (más de un año)
  • Voluntad de abstenerse de beber café.
  • Disposición a consumir ≥ 3 tazas/día de café turco

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades agudas o crónicas
  • Enfermedad grave con tratamiento hospitalario durante los últimos 3 meses
  • Uso de medicamentos regulares o cualquier suplemento.
  • Reducción de peso ˃2 kg/semana durante el último mes
  • Embarazo o lactancia
  • Actividad física fuerte regular con ≥1h/día
  • Alto consumo de alcohol una ingesta semanal de ˃7 unidades para mujeres y ˃14 unidades para hombres
  • Exceso de consumo de grasa total ˃35% de las calorías diarias
  • Consumo de ácidos grasos saturados ˃10% de las calorías diarias
  • Ingesta de colesterol ˃300mg/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Período de lavado
Fase de abstención de café durante 2 semanas.
Otro: fase de abstención de café
sin consumo de café durante 2 semanas
EXPERIMENTAL: Café de tueste claro (LR)
Los participantes seguirán el procedimiento de consumo de café LR y consumirán al menos 3 tazas de café turco tostado ligero (LR) por día durante 4 semanas después de un período de lavado (WO) de 2 semanas.
Otro: LR Consumo de café
durante 4 semanas, los participantes consumieron solo café turco LR
EXPERIMENTAL: Segundo período de lavado
fase de abstención de café durante 2 semanas
Otro: fase de abstención de café
sin consumo de café durante 2 semanas
EXPERIMENTAL: Café tostado oscuro (DR)
Los participantes seguirán el procedimiento de consumo de café DR y consumirán al menos 3 tazas de café turco tostado oscuro (DR) por día durante 4 semanas después de un período de lavado (WO) de 2 semanas.
Otro: RD Consumo de café
durante 4 semanas, los participantes consumieron solo café turco DR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de lípidos séricos de todas las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se midieron las diferencias en la concentración de los niveles de lípidos séricos de los participantes en el período sin café (lavado) y después de la ingestión de café LR o DR.

Se obtuvieron muestras de sangre al final del período de lavado de dos semanas y después de cada período de intervención de café de cuatro semanas, y los sueros se almacenaron a -30∘ C, hasta que se realizaron las mediciones analíticas. Los niveles de lípidos séricos: triglicéridos (mg/dL), colesterol total (mg/dL) y colesterol HDL (mg/dL) se determinaron utilizando un autoanalizador de química clínica integrado Dimension Xpand Plus (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL, EE. UU. ). Los niveles séricos de colesterol LDL (mg/dl) se calcularon mediante la ecuación de Friedewald. Las diferencias en las variables de lípidos en sangre se analizaron mediante ANOVA de medidas repetidas para comparar la ingesta de café LR con DR y de cada tueste con los análisis de lavado. se realizaron con SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del peso (kg) de todas las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
El peso se midió después del período de lavado y después de cada intervención. El peso (en kilogramos) se midió con ropa ligera, sin zapatos.
12 semanas
Comparando la altura (cm) de todas las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
después del período de lavado y después de cada intervención, la altura se midió usando un estadiómetro al centímetro más cercano.
12 semanas
Comparación del índice de masa corporal (IMC) de todas las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se calculó el IMC (peso/altura al cuadrado; en kilogramos por metro cuadrado)
12 semanas
Comparación del porcentaje de grasa corporal (%) de todas las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
después del período de lavado y después de cada intervención, se midió el porcentaje de grasa corporal y masa libre de grasa (FFM) mediante el analizador de composición corporal segmentaria Tanita BC-418 MA (Tanita Corp. Tokio, Japón)
12 semanas
Comparación de la circunferencia de la cintura (cm) de todas las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
después del período de lavado y después de cada intervención, se midió la circunferencia de la cintura (a medio camino entre la caja torácica y la cresta ilíaca) usando una cinta flexible.
12 semanas
Comparación de la presión arterial (PA) (presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)) de todas las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
después del período de lavado y después de cada intervención se controló la PA y la frecuencia cardíaca (latidos/min) mediante un esfigmomanómetro de brazo automático (Pic Indolor Diagnostic, BS 150, Artsana, Italia) después de 5 minutos de reposo en posición sentada.
12 semanas
Comparación de los diarios alimentarios de 3 días (1 día de fin de semana y 2 días laborables) realizados durante cada intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
La ingesta diaria de nutrientes se calculó utilizando un software informático (Ebispro, Stuttgart, Alemania; versión turca: BeBiS, Vers. 6.1)
12 semanas
Comparación de los niveles de actividad física de cada intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se administró la versión turca validada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)-forma corta (7 ítems). Los cuestionarios IPAQ enumeran actividades y solicitan estimaciones de duraciones y frecuencias para cada actividad realizada durante la última semana. Las duraciones se multiplican por los MET conocidos por actividad y los resultados de todos los elementos se suman para obtener la puntuación general de actividad física. Las puntuaciones para caminar y para actividades moderadas y vigorosas son sumas de las puntuaciones de los ítems correspondientes. Una pregunta sentada no está incluida en la puntuación de actividad física. Nivel de actividad física (PAL): Extremadamente inactivo <1.40, Sedentario 1.40-1.69, Moderadamente activo 1.70-1.99, Vigorosamente activo 2.00-2.40, Extremadamente activo>2.40
12 semanas
Comparación de los niveles de homocisteína de todas las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se compararon las diferencias en los niveles de concentración de homocisteína (μmol/L) de los participantes después de un período sin café de 2 semanas (lavado) y después de 4 semanas de ingestión de café LR o DR. Las muestras de sangre tratadas con EDTA para el análisis de homocisteína total (μmol/L) se refrigeraron inmediatamente (se colocaron en hielo) hasta que el plasma se separó por centrifugación. En todas las muestras se analizó la homocisteína mediante cromatografía líquida de alta resolución con técnica de detección fluorescente (HPLC-FLD). Las diferencias en las variables de homocisteína se analizaron mediante ANOVA de medidas repetidas para comparar la ingesta de café LR con DR y de cada tueste con los análisis de lavado. se realizaron con SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
12 semanas
Comparación de los niveles de glucosa en sangre en ayunas de todas las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se compararon la concentración de los niveles de glucosa en sangre en ayunas en el período sin café (lavado) y los cambios después de la ingestión de café LR o DR. Se obtuvieron muestras de sangre al final del período de lavado de dos semanas y después de cada período de intervención de café de cuatro semanas, y se almacenaron los sueros. a -30∘ C, hasta que se realizaron las medidas analíticas. Los niveles de glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) se determinaron utilizando un autoanalizador de química clínica integrado Dimension Xpand Plus (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL, EE. UU.). Las diferencias en las variables humanas se analizaron mediante ANOVA de medidas repetidas para comparar la ingesta de café LR con DR y de cada tueste con el lavado.
12 semanas
Comparación de los niveles séricos de malondialdehído de todas las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se compararon los niveles de concentración de malondialdehído sérico (μM) al final del período sin café (lavado) y los cambios después de la ingestión de café LR o DR. Los niveles de malondialdehído sérico (μM) se determinaron con un kit de ensayo colorimétrico (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI). Las diferencias en las variables humanas se analizaron mediante ANOVA de medidas repetidas para comparar la ingesta de café LR con DR y de cada tueste con el lavado.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del contenido de diterpenos (cafestol y kahweol) (mg/55mL) en cafés turcos LR y DR
Periodo de tiempo: 3 meses
Cafestol y kahweol se analizaron en la materia no saponificada por HPLC-DAD. El contenido de diterpenos de las dos bebidas de café se informó como media ± desviación estándar y se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis para la comparación estadística de los tuestes de café. Todos los análisis se realizaron con SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
3 meses
Análisis del contenido de cafeína (mg/mL) en cafés turcos LR y DR
Periodo de tiempo: 3 meses
La cafeína se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, Aligent Technologies, EE. UU.) con detector de matriz de diodos (DAD) y espectrómetro de masas. El contenido de las dos bebidas de café se informó como media ± desviación estándar y se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis para la comparación estadística de los tuestes de café. Todos los análisis se realizaron con SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eastern Mediterranean University

Investigadores

  • Silla de estudio: Tanju Besler, Prof., Eastern Mediterranean University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EasternMedU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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