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Gli effetti del consumo di caffè non filtrato (turco) sui parametri di rischio cardiovascolare

4 aprile 2018 aggiornato da: Fatma Hülyam Eren, Eastern Mediterranean University

Un consumo di 4 settimane di caffè tostato chiaro o scuro non filtrato (turco) influisce sui parametri di rischio cardiovascolare delle concentrazioni di omocisteina e colesterolo in soggetti sani: uno studio clinico incrociato randomizzato

Scopo/Obiettivo: Lo scopo di questo studio è indagare l'impatto del consumo di caffè bollito non filtrato (turco) sui parametri di rischio cardiovascolare plasmatico di soggetti sani. Lo studio esamina anche se due bevande al caffè bollite (turche) non filtrate che differiscono nel contenuto a causa dei diversi gradi di tostatura influiranno in modo diverso sui biomarcatori cardiovascolari.

Metodi: in questo studio di intervento incrociato, bevitori abituali di caffè turco sani, non fumatori (n=28) sono stati randomizzati a consumare almeno 3 tazze di caffè turco torrefatto Light (LR) o Dark (DR) al giorno per 4 settimane dopo un periodo di washout (WO) di 2 settimane. Successivamente a ciascun periodo di astinenza dal caffè, entrambi i gruppi hanno ricevuto l'intervento alternativo. Dopo il primo WO e i periodi di intervento sul caffè, sono state raccolte le misure antropometriche, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e 13 parametri biochimici e sono state completate le registrazioni dietetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Esistono notevoli controversie riguardo al legame tra consumo di caffè e rischio di malattie cardiovascolari (CVD). È stato dimostrato che diversi metodi di preparazione e infusione del caffè influenzano la concentrazione dei composti presenti nell'infusione finale del caffè. A differenza del caffè tradizionalmente consumato nel mondo occidentale, il caffè turco non viene filtrato a goccia, ma il suo metodo di preparazione prevede l'ebollizione lenta dell'acqua che viene miscelata con chicchi di caffè macinati sottili. Questo stile di preparazione si traduce in una maggiore quantità di componenti biologicamente attivi (caffeina e diterpeni) rimanenti nel liquido. Oltre agli stili di preparazione, il processo di tostatura influisce notevolmente sulla composizione chimica del caffè. I tipi di caffè che differiscono nel contenuto dei principali costituenti differiscono per quanto riguarda gli effetti sulla salute cardiovascolare.

Scopo/Obiettivo: Lo scopo di questo studio è indagare l'impatto del consumo di caffè bollito non filtrato (turco) sui parametri di rischio cardiovascolare plasmatico di soggetti sani. Lo studio esamina anche se due bevande al caffè bollite (turche) non filtrate che differiscono nel contenuto a causa dei diversi gradi di tostatura influiranno in modo diverso sui biomarcatori cardiovascolari.

Metodi: in questo studio di intervento incrociato, bevitori abituali di caffè turco sani, non fumatori (n=28) sono stati randomizzati a consumare almeno 3 tazze di caffè turco torrefatto Light (LR) o Dark (DR) al giorno per 4 settimane dopo un periodo di washout (WO) di 2 settimane. Successivamente a ciascun periodo di astinenza dal caffè, entrambi i gruppi hanno ricevuto l'intervento alternativo. Dopo il primo WO e i periodi di intervento sul caffè, sono state raccolte le misure antropometriche, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e 13 parametri biochimici e sono state completate le registrazioni dietetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Famagusta, Cipro, 99450
        • Eastern Mediterrenean University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumatore abituale di caffè turco ≥ 1 tazza/giorno
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-24,9 kg/m2)
  • Non fumatore o ex fumatore (più di un anno)
  • Disponibilità ad astenersi dal bere caffè
  • Disponibilità a consumare ≥ 3 tazze/giorno di caffè turco

Criteri di esclusione:

  • Malattie acute o croniche
  • Malattia grave con trattamento ospedaliero negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci regolari o eventuali integratori
  • Riduzione del peso ˃2 kg/settimana durante l'ultimo mese
  • Gravidanza o allattamento
  • Attività fisica intensa e regolare con ≥1 ora/giorno
  • Elevata assunzione di alcol un'assunzione settimanale di ˃7 unità per le donne e ˃14 unità per gli uomini
  • Consumo in eccesso di grassi totali ˃35% delle calorie giornaliere
  • Consumo di acidi grassi saturi ˃10% delle calorie giornaliere
  • Assunzione di colesterolo ˃300mg/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo di esaurimento
Fase di astensione dal caffè per 2 settimane.
Altro: fase di astensione dal caffè
nessun consumo di caffè per 2 settimane
SPERIMENTALE: Caffè tostato chiaro (LR)
I partecipanti seguiranno la procedura di consumo del caffè LR e consumeranno almeno 3 tazze di caffè turco tostato Light (LR) al giorno per 4 settimane dopo un periodo di washout (WO) di 2 settimane.
Altro: LR Consumo di caffè
per 4 settimane i partecipanti hanno consumato solo caffè turco LR
SPERIMENTALE: Secondo periodo di washout
fase di astensione dal caffè per 2 settimane
Altro: fase di astensione dal caffè
nessun consumo di caffè per 2 settimane
SPERIMENTALE: Caffè tostato scuro (DR)
I partecipanti seguiranno la procedura di consumo del caffè DR e consumeranno almeno 3 tazze di caffè turco tostato scuro (DR) al giorno per 4 settimane dopo un periodo di lavaggio (WO) di 2 settimane.
Altro: DR Consumo di caffè
per 4 settimane i partecipanti hanno consumato solo caffè turco DR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando i livelli sierici di lipidi di tutti gli interventi
Lasso di tempo: 12 settimane

Sono state misurate le differenze nella concentrazione dei livelli di lipidi sierici dei partecipanti nel periodo senza caffè (washout) e dopo l'ingestione di caffè LR o DR.

I campioni di sangue sono stati prelevati alla fine del periodo di lavaggio di due settimane e dopo ogni periodo di intervento del caffè di quattro settimane, e i sieri sono stati conservati a -30∘ C, fino all'esecuzione delle misurazioni analitiche. I livelli di lipidi sierici: trigliceridi (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL) e colesterolo HDL (mg/dL) sono stati determinati utilizzando un autoanalizzatore di chimica clinica integrato Dimension Xpand Plus (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL, USA ). I livelli sierici di colesterolo LDL (mg/dL) sono stati calcolati utilizzando l'equazione di Friedewald. Le differenze nelle variabili dei lipidi nel sangue sono state analizzate mediante ANOVA a misure ripetute per il confronto dell'assunzione di caffè LR con DR e di ciascuna tostatura con il washout. sono stati eseguiti utilizzando SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando il peso (kg) di tutti gli interventi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso è stato misurato dopo il periodo di washout e dopo ogni intervento. Il peso (in chilogrammi) è stato misurato con abiti leggeri, senza scarpe.
12 settimane
Confrontando l'altezza (cm) di tutti gli interventi
Lasso di tempo: 12 settimane
dopo il periodo di washout e dopo ogni intervento l'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro al centimetro più vicino.
12 settimane
Confrontando l'indice di massa corporea (BMI) di tutti gli interventi
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato calcolato il BMI (peso/altezza al quadrato; in chilogrammi per metro quadrato)
12 settimane
Confrontando la percentuale di grasso corporeo (%) di tutti gli interventi
Lasso di tempo: 12 settimane
dopo il periodo di washout e dopo ogni intervento la percentuale di grasso corporeo e massa magra (FFM) è stata misurata dall'analizzatore di composizione corporea segmentale Tanita BC-418 MA (Tanita Corp. Tokyo, Giappone)
12 settimane
Confrontando la circonferenza vita (cm) di tutti gli interventi
Lasso di tempo: 12 settimane
dopo il periodo di washout e dopo ogni intervento è stata misurata la circonferenza della vita (a metà strada tra la gabbia toracica e la cresta iliaca) utilizzando un nastro flessibile.
12 settimane
Confronto della pressione arteriosa (BP) (pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)) di tutti gli interventi
Lasso di tempo: 12 settimane
dopo il periodo di washout e dopo ogni intervento, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (battiti/min) sono state monitorate utilizzando uno sfigmomanometro automatico da braccio (Pic Indolor Diagnostic, BS 150, Artsana, Italia) dopo un riposo di 5 minuti in posizione seduta.
12 settimane
Confrontando i diari alimentari di 3 giorni (1 giorno del fine settimana e 2 giorni feriali) presi durante ogni intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'assunzione giornaliera di nutrienti è stata calcolata utilizzando un software per computer (Ebispro, Stoccarda, Germania; versione turca: BeBiS, Vers. 6.1)
12 settimane
Confrontando i livelli di attività fisica di ciascun intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
È stata somministrata la versione turca convalidata dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in forma abbreviata (7 item). I questionari IPAQ elencano le attività e richiedono stime di durata e frequenza per ciascuna attività svolta nell'ultima settimana. Le durate vengono moltiplicate per i MET noti per attività e i risultati per tutti gli elementi vengono sommati per il punteggio complessivo dell'attività fisica. I punteggi per la camminata e per le attività moderate e vigorose sono la somma dei punteggi degli item corrispondenti. Una domanda seduta non è inclusa nel punteggio dell'attività fisica. Livello di attività fisica (PAL): Estremamente inattivo <1,40, Sedentario 1,40-1,69, Moderatamente attivo 1,70-1,99, Vigorosamente attivo 2.00-2.40,Estremamente attivo>2.40
12 settimane
Confrontando i livelli di omocisteina di tutti gli interventi
Lasso di tempo: 12 settimane
Sono state confrontate le differenze nella concentrazione dei livelli di omocisteina (μmol/L) dei partecipanti dopo un periodo senza caffè di 2 settimane (washout) e dopo 4 settimane di ingestione di caffè LR o DR. I campioni di sangue trattati con EDTA per l'analisi dell'omocisteina totale (μmol/L) sono stati immediatamente refrigerati (posti su ghiaccio) fino a quando il plasma non è stato separato mediante centrifugazione. Tutti i campioni sono stati dosati per l'omocisteina mediante cromatografia liquida ad alta prestazione con tecnica di rilevamento fluorescente (HPLC-FLD). Le differenze nelle variabili dell'omocisteina sono state analizzate mediante ANOVA a misure ripetute per il confronto dell'assunzione di caffè LR con DR e di ciascuna tostatura con il washout. sono stati eseguiti utilizzando SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
12 settimane
Confrontando i livelli di glicemia a digiuno di tutti gli interventi
Lasso di tempo: 12 settimane
Sono stati confrontati la concentrazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno nel periodo senza caffè (washout) e i cambiamenti dopo l'ingestione di caffè LR o DR. I campioni di sangue sono stati prelevati alla fine del periodo di washout di due settimane e dopo ogni periodo di intervento del caffè di quattro settimane, e i sieri sono stati conservati a -30∘ C, fino all'esecuzione delle misurazioni analitiche. I livelli di glicemia a digiuno (mg/dL) sono stati determinati utilizzando un autoanalizzatore di chimica clinica integrato Dimension Xpand Plus (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL, USA). Le differenze nelle variabili umane sono state analizzate mediante ANOVA a misure ripetute per il confronto dell'assunzione di caffè LR con DR e di ciascuna tostatura con il washout.
12 settimane
Confrontando i livelli sierici di malondialdeide di tutti gli interventi
Lasso di tempo: 12 settimane
Sono stati confrontati i livelli di concentrazione di malondialdeide sierica (μM) alla fine del periodo senza caffè (washout) e i cambiamenti dopo l'ingestione di caffè LR o DR. I livelli di malondialdeide sierica (μM) sono stati determinati con un kit di analisi colorimetrico (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI). Le differenze nelle variabili umane sono state analizzate mediante ANOVA a misure ripetute per il confronto dell'assunzione di caffè LR con DR e di ciascuna tostatura con il washout.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del contenuto dei diterpeni (cafestol e kahweol) (mg/55mL) nelle miscele di caffè turco LR e DR
Lasso di tempo: 3 mesi
Cafestol e kahweol sono stati analizzati nella materia non saponificata mediante HPLC-DAD. Il contenuto di diterpeni delle due bevande al caffè è stato riportato come media ± deviazione standard e il test di Kruskal-Wallis è stato utilizzato per il confronto statistico delle tostature di caffè. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
3 mesi
Analisi del contenuto di caffeina (mg/mL) nelle miscele di caffè turco LR e DR
Lasso di tempo: 3 mesi
La caffeina è stata determinata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC, Aligent Technologies, USA) con rivelatore diode-array (DAD) e spettrometro di massa. contenuto delle due bevande al caffè è stato riportato come media ± deviazione standard e il test di Kruskal-Wallis è stato utilizzato per il confronto statistico delle tostature di caffè. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS 24.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tanju Besler, Prof., Eastern Mediterranean University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EasternMedU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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