- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03496129
Interaktivní krátká intervence založená na textových zprávách ke snížení jízdy pod vlivem návykových látek mezi vysokoškolskými studenty
Hodnocení interaktivního krátkého zásahu založeného na textových zprávách ke snížení řízení vozidla se sníženou kvalitou návykových látek mezi vysokoškolskými studenty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra řízení pod vlivem návykových látek zůstává obzvláště vysoká mezi vysokoškolskými studenty a dopravní nehody související s návykovými látkami zůstávají hlavní příčinou úmrtí souvisejících s návykovými látkami mezi mladými dospělými. Ukázalo se, že preventivní a intervenční snahy, jako jsou krátké intervence (BI), snižují užívání návykových látek a související problémy. BI se pokoušejí identifikovat a napravit chybná normativní přesvědčení a upozornit na důsledky užívání návykových látek (jako je řízení po užití návykových látek) a BI se obvykle skládají z jednoho nebo dvou individuálních terapeutických setkání vedených ve stylu motivačního rozhovoru a zahrnují personalizovanou zpětnou vazbu (na základě řady dotazníků vyplněné studentem před BI sezením). Důvodem, proč nebyly BI nasazeny – navzdory jejich prokázané účinnosti – je to, že pro univerzity není ekonomicky proveditelné najímat a školit zaměstnance, kteří by doručovali osobní BI všem uživatelům látek na vysoké škole, a jen velmi málo vysokoškolských studentů vyhledává prevenci nebo léčebné služby dostupné v kampusu nebo v okolních komunitách. Je třeba vyvinout inovativní způsoby poskytování BI této rizikové populaci způsobem, který je účinný a ekonomicky proveditelný. Textové zprávy představují zvláště výhodný způsob poskytování BI, protože mohou být vysoce personalizované pro jednotlivce, přístupné kdykoli, kdy to vyhovuje potřebám jednotlivce, a umožňují zapojení a interakci mezi intervencí a účastníkem. Vzhledem k vysoké prevalenci a fatálním následkům řízení pod vlivem návykových látek jsou pro snížení tohoto extrémně rizikového chování nezbytné intervenční přístupy se schopností oslovit velký počet studentů za nízkou cenu. Personalizovaná zpětná vazba poskytovaná bez individuální intervence může účinně snížit užívání návykových látek a problémy, a to navzdory skutečnosti, že intervence založené na webu a intervence založené pouze na zpětné vazbě trvale vykazují menší velikosti účinku než intervence osobní při dlouhodobých následných kontrolách. účinky často vymizí po prvním sledování.
Tato studie posílí a rozšíří účinky intervence zahrnutím konzistentních interaktivních textových zpráv MI, které poskytnou interpersonální a interaktivní prvek. Výzkum ukazuje, že vysokoškoláci preferují textové zprávy před telefonáty a e-maily a hodnotí toto médium kladně. Nicméně jen málo publikovaných studií v literatuře o alkoholu zavedlo intervence prostřednictvím textových zpráv a žádná publikovaná studie nezkoumala účinky BI na základě textové látky se sníženým obsahem návykových látek u studentů, kteří v nedávné době uvedli, že řízení vozidla se sníženým obsahem návykových látek. Byla vyvinuta a v pilotní zkoušce vyhodnocena textová BI zaměřená konkrétně na snížení počtu řidičů pod vlivem alkoholu (AI-řízení) mezi vysokoškolskými studenty. Tato studie naznačila, že krátká intervence při řízení pomocí umělé inteligence vedla k významně většímu snížení řízení pomocí umělé inteligence po 3měsíčním sledování ve srovnání s intervencí poskytující pouze informace o alkoholu. Jednalo se o první kontrolovanou studii, která prokázala, že textový zásah do řízení AI by mohl v průběhu času snížit výsledky řízení AI. Z této studie však není jasné, zda jsou interaktivní textové zprávy klíčovou součástí intervence, protože tato studie neporovnávala pouze podmínku zpětné vazby při řízení pomocí umělé inteligence s podmínkou zpětné vazby při řízení pomocí umělé inteligence + interaktivních textů.
Navrhovaná studie rozšíří tyto slibné pilotní výsledky tím, že (a) rozšíří zařazovací kritéria tak, aby zahrnovala řidiče se sníženou schopností užívání drog a kombinace drog a alkoholu, (b) zvýšením síly a zobecnitelnosti náborem 150 vysokoškolských studentů, kteří v nedávné době uváděli, že řízení vozidla se sníženým obsahem návykových látek, ( c) odstranění návrhu pilotního pokusu zahrnutím podmínky pouze pro personalizovanou zpětnou vazbu a (d) zahrnutí 6měsíčního a 1letého sledování s cílem určit, zda účinky intervence přetrvávají v průběhu času.
Hlavním cílem je snížit u vysokoškoláků řízení po opilosti, užívání drog a kombinované užívání drog a alkoholu.
Provedeme 3-skupinový pokus se 150 vysokoškolskými studenty (projekt 50 % žen a 20 % menšina) rekrutovaných z velké veřejné univerzity.
Skupina 1: pouze informace o látce Skupina 2: pouze personalizovaná zpětná vazba při řízení se sníženou návykovou látkou Skupina 3: personalizovaná zpětná vazba při řízení se sníženou návykovostí a interaktivní textové zprávy MI
Cíl 1: V randomizované klinické studii vyhodnotit textový zásah při řízení vozidla se sníženým obsahem návykových látek.
Hypotéza 1: Skupiny 2 a 3 budou hlásit větší snížení počtu řidičů po užití návykové látky po 3měsíčním sledování ve srovnání se skupinou 1.
Cíl 2: Zjistit, zda interaktivní textové zprávy udrží intervenční efekty v průběhu času.
Hypotéza 2: Skupina 3 bude hlásit větší snížení počtu řidičů po užití návykových látek v 6měsíčním a 12měsíčním sledování ve srovnání se skupinou 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Gary Ransdell Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- V současné době zapsán (na plný nebo částečný úvazek) na vysoké škole
- Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině
- Hlásí řízení po požití dvou nebo více nápojů před jízdou alespoň třikrát za poslední tři měsíce A/NEBO hlásí řízení po užití marihuany nebo jiné látky před řízením alespoň třikrát za poslední tři měsíce
- Hlášení, že máte přístup k motorovému vozidlu, máte platný řidičský průkaz a plánujete řídit vozidlo v následujících 3 měsících
- Hlásí přístup k mobilnímu telefonu a ochotu číst intervenční materiál a vyměňovat si 3 texty po intervenci s administrátorem studie
- Hlásí platnou e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí kvůli užívání nebo zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná zpětná vazba
Po základním hodnocení bude účastníkům zaslán odkaz prostřednictvím textové zprávy na zabezpečenou webovou stránku obsahující specifickou personalizovanou zpětnou vazbu týkající se řízení s poškozením látek.
Zpětná vazba bude zahrnovat následující prvky: personalizovaný profil užívání návykových látek a profil řidiče se sníženou schopností návykových látek, informace o společenských normách souvisejících s užíváním návykových látek a řízením se sníženou schopností užívání návykových látek, personalizované informace o BAC (nebo míře poškození v důsledku užívání drog) před jízdou , náklady spojené s citací pod vlivem alkoholu v Kentucky a informace o kombinovaném riziku spojeném s řízením pod vlivem drog a alkoholu (pokud jsou schváleny).
|
Po základním hodnocení bude účastníkům zaslán odkaz prostřednictvím textové zprávy na zabezpečenou webovou stránku obsahující specifickou personalizovanou zpětnou vazbu týkající se řízení s poškozením látek.
Zpětná vazba bude zahrnovat následující prvky: personalizovaný profil užívání návykových látek a profil řidiče se sníženou schopností návykových látek, informace o společenských normách souvisejících s užíváním návykových látek a řízením se sníženou schopností užívání návykových látek, personalizované informace o BAC (nebo míře poškození v důsledku užívání drog) před jízdou , náklady spojené s citací pod vlivem alkoholu v Kentucky a informace o kombinovaném riziku spojeném s řízením pod vlivem drog a alkoholu (pokud jsou schváleny).
|
|
Experimentální: Personalizovaná zpětná vazba a textové zprávy
Po základním hodnocení bude účastníkům zaslán odkaz prostřednictvím textové zprávy na zabezpečenou webovou stránku obsahující specifickou personalizovanou zpětnou vazbu pro řízení vozidla se sníženým obsahem látek (popsáno výše).
Po zobrazení dokumentu se zpětnou vazbou budou účastníci požádáni, aby odeslali textovou zprávu zpět správci studie.
Po potvrzení přijetí a zpracování dokumentu pak administrátor studie zašle účastníkovi tři SMS s otevřenými otázkami.
|
Experimentální: Personalizovaná zpětná vazba a textové zprávy Po základním hodnocení bude účastníkům zaslán odkaz prostřednictvím textové zprávy na zabezpečenou webovou stránku obsahující specifickou personalizovanou zpětnou vazbu pro řízení vozidla se sníženým obsahem látek (popsáno výše). Po zobrazení dokumentu se zpětnou vazbou budou účastníci požádáni, aby odeslali textovou zprávu zpět správci studie. Po potvrzení přijetí a zpracování dokumentu pak administrátor studie zašle účastníkovi tři SMS s otevřenými otázkami. |
|
Aktivní komparátor: Pouze informace
Studenti randomizovaní do informační podmínky obdrží standardní informace o alkoholu a jiných drogách a řízení pod vlivem návykových látek prostřednictvím odkazu na webové stránky doručeného prostřednictvím textové zprávy.
|
Aktivní komparátor: Pouze informace Studenti randomizovaní do informační podmínky obdrží standardní informace o alkoholu a jiných drogách a řízení pod vlivem návykových látek prostřednictvím odkazu na webové stránky doručeného prostřednictvím textové zprávy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu časů po použití látek
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili počet, kolikrát jezdili do dvou hodin po pití alkoholu nebo s použitím jiných látek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenni B Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-187
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení pod vlivem alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Personalizovaná zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
University of Electronic Science and Technology...NáborStres | Regulace emocí | NeurofeedbackHongkong
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína