- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03496129
Una intervención breve interactiva basada en mensajes de texto para reducir la conducción bajo los efectos de sustancias entre los estudiantes universitarios
Evaluación de una intervención breve interactiva basada en mensajes de texto para reducir la conducción bajo los efectos de sustancias entre estudiantes universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de conducción bajo los efectos de las sustancias siguen siendo especialmente altas entre los estudiantes universitarios, y los accidentes de tráfico relacionados con las sustancias siguen siendo la principal causa de muerte relacionada con las sustancias entre los adultos jóvenes. Se ha demostrado que los esfuerzos de prevención e intervención, como las Intervenciones breves (BI), reducen el consumo de sustancias y los problemas relacionados. Los BI intentan identificar y corregir creencias normativas defectuosas y resaltar las consecuencias del uso de sustancias (como conducir después del uso de sustancias) y los BI generalmente consisten en una o dos reuniones terapéuticas individuales realizadas en estilo de entrevista motivacional e incluyen retroalimentación personalizada (basada en una serie de cuestionarios completado por el estudiante antes de su sesión de BI). La razón por la cual los BI no se han implementado, a pesar de su eficacia demostrada, es que no es económicamente factible que las universidades contraten y capaciten al personal para entregar BI en persona a todos los usuarios de sustancias de la universidad, y muy pocos estudiantes universitarios buscan prevención o servicios de tratamiento disponibles en el campus o en las comunidades aledañas. Se deben desarrollar formas innovadoras de entregar IB a esta población en riesgo de una manera que sea efectiva y económicamente viable. Los mensajes de texto representan una forma particularmente ventajosa de proporcionar BI, ya que pueden ser altamente personalizados para el individuo, se puede acceder a ellos en cualquier momento que se adapte a las necesidades del individuo y permiten el compromiso y la interacción entre el interventor y el participante. Dada la alta prevalencia y las consecuencias fatales de la conducción bajo los efectos de las sustancias, los enfoques de intervención con la capacidad de llegar a un gran número de estudiantes a un bajo costo son imprescindibles para reducir este comportamiento extremadamente riesgoso. La retroalimentación personalizada brindada sin una intervención individual puede reducir efectivamente el uso de sustancias y los problemas, a pesar de que las intervenciones basadas en la web y solo de retroalimentación demuestran consistentemente tamaños de efecto más pequeños que las intervenciones en persona en los seguimientos a largo plazo, con los efectos a menudo se disipan después del primer seguimiento.
El presente estudio mejorará y extenderá los efectos de la intervención al incluir mensajes de texto interactivos consistentes con MI para proporcionar un elemento interpersonal e interactivo. Las investigaciones indican que los estudiantes universitarios prefieren los mensajes de texto a las llamadas telefónicas y los correos electrónicos y califican este medio de manera positiva. Sin embargo, pocos estudios publicados en la literatura sobre el alcohol han implementado intervenciones de mensajes de texto y ningún estudio publicado ha examinado los efectos de un IB basado en texto sobre la conducción bajo los efectos de las sustancias entre los estudiantes que informan haber conducido recientemente bajo los efectos de las sustancias. Se ha desarrollado y evaluado en una prueba piloto un BI basado en texto centrado específicamente en disminuir la conducción bajo los efectos del alcohol (conducción por IA) entre los estudiantes universitarios. Este estudio indicó que una intervención breve de manejo de IA basada en texto resultó en reducciones significativamente mayores en el manejo de IA en el seguimiento de 3 meses, en comparación con una intervención que solo proporcionó información sobre el alcohol. Este fue el primer estudio controlado que demostró que una intervención de conducción de IA basada en texto podría disminuir los resultados de conducción de IA con el tiempo. Sin embargo, no queda claro a partir de este estudio si los mensajes de texto interactivos son una parte crucial de la intervención porque este estudio no comparó una condición de solo retroalimentación impulsada por IA con la condición de retroalimentación impulsada por IA + textos interactivos.
El estudio propuesto ampliará estos prometedores resultados piloto mediante (a) la ampliación de los criterios de inclusión para incluir a los conductores bajo los efectos de las drogas y la combinación de los efectos de las drogas y el alcohol, (b) el aumento del poder y la generalización mediante el reclutamiento de 150 estudiantes universitarios que indiquen que han conducido recientemente bajo los efectos de las sustancias, ( c) desmantelar el diseño de la prueba piloto al incluir una condición de solo retroalimentación personalizada, y (d) incluir un seguimiento de 6 meses y 1 año para determinar si los efectos de la intervención persisten en el tiempo.
El objetivo general es reducir la conducción después de beber, el uso de drogas y el uso combinado de drogas y alcohol entre los estudiantes universitarios.
Llevaremos a cabo una prueba de 3 grupos con 150 estudiantes universitarios (proyecto 50% mujeres y 20% minorías) reclutados de una gran universidad pública.
Grupo 1: solo información sobre sustancias Grupo 2: solo comentarios personalizados sobre la conducción bajo los efectos de las sustancias Grupo 3: comentarios personalizados sobre la conducción bajo los efectos de las sustancias y mensajes de texto interactivos MI
Objetivo 1: Evaluar una intervención de conducción basada en texto en un ensayo clínico aleatorizado.
Hipótesis 1: los grupos 2 y 3 reportarán mayores reducciones en la conducción después del consumo de sustancias a los 3 meses de seguimiento en comparación con el grupo 1.
Objetivo 2: Determinar si los mensajes de texto interactivos mantienen los efectos de la intervención a lo largo del tiempo.
Hipótesis 2: el Grupo 3 informará mayores reducciones en la conducción después del consumo de sustancias a los 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el Grupo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Gary Ransdell Hall
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Actualmente inscrito (tiempo completo o medio tiempo) en la universidad
- Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés.
- Informa conducir después de beber dos o más tragos antes de conducir al menos tres veces en los últimos tres meses Y/O informa conducir después de consumir marihuana o cualquier otra sustancia antes de conducir al menos tres veces en los últimos tres meses
- Informes que tienen acceso a un vehículo motorizado, una licencia de conducir válida y planes para conducir un vehículo en los próximos 3 meses
- Informa acceso a un teléfono celular y disposición para leer material de intervención e intercambiar 3 textos posteriores a la intervención con el administrador del estudio
- Informa una dirección de correo electrónico válida
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento por uso o abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comentarios personalizados
Después de la evaluación de referencia, se enviará a los participantes un enlace a través de un mensaje de texto a un sitio web seguro que contiene comentarios personalizados específicos sobre la conducción bajo los efectos de sustancias.
Los comentarios incluirán los siguientes elementos: un perfil personalizado de consumo de sustancias y un perfil de conducción bajo los efectos de sustancias, información sobre las normas sociales relacionadas con el consumo de sustancias y la conducción bajo los efectos de sustancias, información personalizada sobre BAC (o nivel de deterioro debido al consumo de drogas) antes de conducir , los costos asociados con una citación por DUI en Kentucky e información sobre el riesgo combinado de conducir bajo los efectos del alcohol y las drogas (si está respaldado).
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Después de la evaluación de referencia, se enviará a los participantes un enlace a través de un mensaje de texto a un sitio web seguro que contiene comentarios personalizados específicos sobre la conducción bajo los efectos de sustancias.
Los comentarios incluirán los siguientes elementos: un perfil personalizado de consumo de sustancias y un perfil de conducción bajo los efectos de sustancias, información sobre las normas sociales relacionadas con el consumo de sustancias y la conducción bajo los efectos de sustancias, información personalizada sobre BAC (o nivel de deterioro debido al consumo de drogas) antes de conducir , los costos asociados con una citación por DUI en Kentucky e información sobre el riesgo combinado de conducir bajo los efectos del alcohol y las drogas (si está respaldado).
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Experimental: Comentarios personalizados y mensajes de texto
Después de la evaluación inicial, a los participantes se les enviará un enlace a través de un mensaje de texto a un sitio web seguro que contiene comentarios personalizados específicos sobre la conducción bajo los efectos de sustancias (descrito anteriormente).
Se les pedirá a los participantes que envíen un mensaje de texto al administrador del estudio después de ver el documento de comentarios.
Después de confirmar la recepción y el procesamiento del documento, el administrador del estudio enviará al participante tres mensajes de texto con preguntas abiertas.
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Experimental: comentarios personalizados y mensajes de texto Después de la evaluación inicial, a los participantes se les enviará un enlace a través de un mensaje de texto a un sitio web seguro que contiene comentarios personalizados específicos sobre la conducción bajo los efectos de sustancias (descrito anteriormente). Se les pedirá a los participantes que envíen un mensaje de texto al administrador del estudio después de ver el documento de comentarios. Después de confirmar la recepción y el procesamiento del documento, el administrador del estudio enviará al participante tres mensajes de texto con preguntas abiertas. |
Comparador activo: Sólo información
Los estudiantes asignados aleatoriamente a la condición de información recibirán información estándar sobre el alcohol y otras drogas y la conducción bajo los efectos de sustancias a través de un enlace a un sitio web entregado a través de un mensaje de texto.
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Comparador activo: solo información Los estudiantes asignados aleatoriamente a la condición de información recibirán información estándar sobre el alcohol y otras drogas y la conducción bajo los efectos de sustancias a través de un enlace a un sitio web entregado a través de un mensaje de texto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de veces que conduce después de consumir sustancias
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de veces que han conducido dentro de las dos horas posteriores al consumo de alcohol o de otras sustancias.
|
3 meses, 6 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenni B Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-187
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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